Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podtrzymanie NiraParibem po karboplatynie i paklitakselu u optymalnie wyłuszczonej zaawansowanej HRD-dodatniej pacjentki z rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości w terapii pierwszego rzutu (N-Plus)

24 lipca 2026 zaktualizowane przez: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Randomizowane, otwarte badanie fazy III Randomizowane, otwarte badanie fazy III dotyczące leczenia podtrzymującego produktem NiraParib po zastosowaniu karboplatyny i paklitakselu u optymalnie wyeliminowanych pacjentów z zaawansowanym HRDdodatnim rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości w terapii pierwszego rzutu (N-Plus)

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z udziałem pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości z dodatnim wynikiem HRD, rakiem jajowodu, pierwotnym rakiem otrzewnej i rakiem jasnokomórkowym jajnika bez pozostałości guza po usunięciu guza pierwotnego w celu określenia przeżycia wolnego od nawrotów u pacjentek leczonych 3 cykle karboplatyna + paklitaksel i terapia podtrzymująca niraparybem vs. 6 cykli karboplatyna + paklitaksel i terapia podtrzymująca niraparybem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z udziałem pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika wysokiego stopnia z dodatnim wynikiem HRD, rakiem jajowodu, pierwotnym rakiem otrzewnej i rakiem jasnokomórkowym jajnik bez resztkowej masy guza po usunięciu guza pierwotnego.

Głównym celem badania jest określenie czasu przeżycia bez nawrotu choroby u pacjentów leczonych 3 cyklami karboplatyna + paklitaksel i terapią podtrzymującą niraparibem vs. 6 cyklami karboplatyna + paklitaksel i terapią podtrzymującą niraparibem.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 3 cykle karboplatyny + paklitakselu w terapii podtrzymującej z niraparybem (Ramię A) lub 6 cykli karboplatyny + paklitakselu i terapii podtrzymującej z niraparybem (Ramię B). Randomizacja zostanie przeprowadzona zgodnie z wynikami analizy NGS i podzielona na warstwy według BRCAm niezależnie od LOH lub LOHhigh/BRCAwt, stopnia FIGO III vs. IV oraz krajów. W obu ramionach ocena guza (CT lub MRI) zostanie przeprowadzona po 9-12 tygodniach od rozpoczęcia terapii (po 3. cyklu chemioterapii), po kolejnych 9-12 tygodniach (podczas leczenia podtrzymującego w cyklu chemioterapii w ramieniu B), a następnie co 6 miesięcy. Marker nowotworowy CA-125 będzie oceniany co 12 tygodni w obu ramionach.

W trakcie chemioterapii wizyty kliniczne (morfologia, wykrywanie toksyczności) odbywają się nie rzadziej niż co 3 tygodnie (w zależności od schematu chemioterapii). Testy ciążowe z surowicy na obecność WOCBP przeprowadza się przynajmniej co 4 tygodnie. Podczas leczenia podtrzymującego niraparybem wizyty kliniczne (morfologia krwi, wykrywanie toksyczności) odbywają się co 4 tygodnie przez pierwsze 11 miesięcy, a następnie co 12 tygodni. Testy ciążowe z surowicy na obecność WOCBP przeprowadza się przynajmniej co 4 tygodnie. Pełne badania fizykalne będą odbywać się co 12 tygodni. Bezpieczeństwo będzie stale monitorowane poprzez staranne monitorowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).

Około 60 ośrodków w 5 krajach europejskich weźmie udział w tym badaniu, aby zrekrutować 640 pacjentów w ciągu 36 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

640

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinik Innsbruck
        • Kontakt:
          • Christian Marth, Prof. Dr.
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Ghent, Belgia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Eric Joosens, MD
      • Leuven, Belgia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UZ Leuven
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
          • Jan Kümmel, MD
      • Prague, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • General University Hospital in Prague
        • Kontakt:
          • Filip Frühauf, MD
      • Prague, Czechy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Hospital Bulovka
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Kontakt:
          • Inmaculada Lozano
      • Granada, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
          • Lucía Castillo Portellano
      • Lugo, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • CIOCC Clara Campal
        • Kontakt:
          • Arantzazu Barquin
      • Manresa, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • H. Althaia Manresa
      • Seville, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • Purificación Estevez
      • Seville, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • H.U. Virgen de la Macarena
        • Kontakt:
          • Maria del Mar Gordón
      • Tarragona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
        • Kontakt:
          • Maria Masvidal Hernánez
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Cristina Caballero Díaz
      • Valencia, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital La Fe
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Aachen
        • Pod-śledczy:
          • Elmar Stickeler, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Philipp Meyer-Wilmes, Dr.
      • Baden-Baden, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinikum Mittelbaden Baden-Baden Bühl
        • Kontakt:
          • Antje Hahn, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Uwe Cramer
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
        • Kontakt:
          • Jalid Sehouli, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Elena Ioana Braicu, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Klaus Pietzner, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Radoslav Chekerov, PD Dr.
      • Berlin, Niemcy, 12559
        • Rekrutacyjny
        • DRK-Kliniken Berlin-Köpenick
        • Kontakt:
          • Jessika Goldmann, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Rainer Wieth, Dr.
      • Bonn, Niemcy, 53115
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • ZAHO Bonn Onkologische Praxis
      • Bonn, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Uniklinikum Bonn
        • Pod-śledczy:
          • Lucia A Otten, Dr.
        • Kontakt:
          • Alexander Mustea, Prof. Dr.
      • Cologne, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Köln
        • Kontakt:
          • Florin-Andrei Taran, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Christian Maurer
      • Detmold, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Lippe
        • Kontakt:
          • Beyhan Ataseven, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Nina Pauly, Dr.
      • Dortmund, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Klinikum Dortmund - Klinikum der Universität Witten Herdecke
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
        • Pod-śledczy:
          • Theresa Link, Dr.
        • Kontakt:
          • Pauline Wimberger, Prof. Dr.
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus Düsseldorf-Kaiserswerth
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitätsklinik Göttingen
      • Hamburg, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heilbronn, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • SLK-Kliniken Heilbronn
        • Kontakt:
          • Amelie de Gregorio, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Beatrix Janke
      • Kiel, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • Kontakt:
          • Sandra Brügge, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Katja Rieke, Dr.
      • Leipzig, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
          • Bahriye Aktas, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Christiane Weisgerber
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitätsklinik der Johannes-Gutenberg Universität Mainz
      • München, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinikum Dritter Orden
        • Kontakt:
          • Attila Teoman
        • Pod-śledczy:
          • Isabelle Himsl, Dr.
      • Schwäbisch Hall, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Diakonie Klinikum Schwäbisch Hall
        • Kontakt:
          • Suzana Mittelstadt
        • Pod-śledczy:
          • Marie-Therese Bender, Dr.
      • Unna, Niemcy, 59423
        • Rekrutacyjny
        • Christliches Klinikum Unna Mitte
        • Kontakt:
          • Cosmin-Paul Sarac, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Christin Kühn, Dr.
      • Wiesbaden, Niemcy, 65199
        • Rekrutacyjny
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
        • Kontakt:
          • Michael Eichbaum, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Tatjana Cordes, Dr.
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico St. Orsola Malpighi
        • Kontakt:
          • Claudio Zamagni
      • Brescia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
          • Valentina Zizioli, Dr.
      • Lecco, Włochy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • ASST Lecco - Ospedale A. Manzoni
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Francesco Raspagliesi, MD
      • Monserrato, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AOU Cagliari
        • Kontakt:
          • Elena Massa, MD
      • Padova, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)
        • Kontakt:
          • Giulia Tasca, MD
      • Pisa, Włochy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
      • Torino, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • AO Ordine Mauriziano
        • Kontakt:
          • Annamaria Ferrero, MD
      • Torino, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Sant'Anna
        • Kontakt:
          • Dionyssios Katsaros

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda i uzyskana od podmiotu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen przesiewowych.
  2. Pacjentka w wieku ≥ 18 lat.
  3. FIGO Stopień III-IV rak jajnika o wysokim stopniu złośliwości (wszystkie typy histologiczne, z wyjątkiem histologii śluzowej)
  4. Całkowicie wyeliminowani pierwotnie pacjenci (bez makroskopowych pozostałości), potwierdzeni pooperacyjnie tomografią komputerową.
  5. Na podstawie tych wyników pacjenci muszą mieć utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie próbki guza z pierwotnego raka do analizy centralnego NGS i muszą mieć BRCAm LUB LOHwysokie (odcięcie 16% lub więcej genomowej LOH), niezależnie od statusu BRCA, w oparciu o te wyniki.
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  7. Pacjenci muszą mieć możliwość przyjmowania leków doustnych.
  8. Synchroniczne i wtórne nowotwory złośliwe są dozwolone, jeśli nie ma to wpływu na rokowanie raka jajnika. Badacz musi skontaktować się z medycznym zespołem monitorującym przed włączeniem pacjenta do badania klinicznego.

  9. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku kostnego:

    1. Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl niezależna od transfuzji ≤ 14 dni przed skriningową oceną hemoglobiny
    2. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    3. Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l
    4. bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN); < 2 × GGN, jeśli hiperbilirubinemia jest spowodowana zespołem Gilberta
    5. Aminotransferaza asparaginianowa/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (ASAT/SGOT) i aminotransferaza alaninowa/transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy (ALAT/SGPT)) ≤ 2,5 x GGN
    6. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x ULN w placówce i klirens kreatyniny > 30 ml/min.
  10. Okres pomenopauzalny lub dowód niezdolności do zajścia w ciążę u kobiet w wieku rozrodczym przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy ≤3 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Pacjentki uznaje się za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że spełniony jest jeden z poniższych warunków:

  1. Uważany za trwale sterylny. Trwała sterylizacja obejmuje histerektomię, obustronne wycięcie jajowodu i/lub obustronne wycięcie jajników; Lub
  2. Jest pomenopauzalny, definiowany jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej. Wysoki poziom hormonu folikulotropowego (FSH) stale mieszczący się w zakresie pomenopauzalnym (30 mIU/ml lub wyższy) można wykorzystać do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u kobiet niestosujących hormonalnej antykoncepcji ani hormonalnej terapii zastępczej; jednak w przypadku braku miesiączki przez 12 miesięcy pojedynczy pomiar FSH jest niewystarczający do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego.

Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne (nieskuteczność < 1% rocznie) metody antykoncepcji ze swoimi partnerami, jeśli mają potencjał rozrodczy, podczas leczenia i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii lub ostatniej dawce niraparybu, w zależności od następuje później lub dłużej, jeśli zażądają tego władze lokalne. Wysoce skuteczna antykoncepcja obejmuje: Ciągłe stosowanie środków antykoncepcyjnych do wstrzykiwań lub implantów zawierających wyłącznie progesteron; Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS); Obustronna niedrożność jajowodów; Abstynencja seksualna zdefiniowana jako całkowita lub rzeczywista abstynencja, akceptowalna tylko wtedy, gdy jest to zwykły i preferowany styl życia pacjenta; okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, objawowo-termiczna, poowulacyjna) jest niedopuszczalna; lub Sterylizacja partnera płci męskiej wraz z odpowiednią dokumentacją po wazektomii dotyczącą braku plemników w ejakulacie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nienabłonkowe pochodzenie jajnika, jajowodu lub otrzewnej (tj. guzy zarodkowe) i guzy jajnika o niskim potencjale złośliwości (np. guzy graniczne) lub rak śluzowy jajnika.
  2. Rak jajnika, jajowodu lub otrzewnej o niskim stopniu złośliwości.
  3. Stwierdzono nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub którąkolwiek substancję pomocniczą któregokolwiek z badanych leków.
  4. Znana nadwrażliwość na związki zawierające platynę inne niż karboplatyna.
  5. Pacjenci po przeszczepie, w tym po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego.
  6. Przeszedł okresowe usuwanie guza.
  7. Otrzymała jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową na raka jajnika inną niż pierwotna operacja.
  8. Jednoczesne podawanie innych leków chemioterapeutycznych, jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej lub przeciwnowotworowej terapii hormonalnej lub jednoczesnej radioterapii w okresie leczenia próbnego (dozwolona jest hormonalna terapia zastępcza oraz steroidowe leki przeciwwymiotne).
  9. Otrzymał wcześniej leczenie inhibitorem PARP lub uczestniczył w badaniu, w którym jakakolwiek grupa leczenia obejmowała podawanie inhibitora PARP.
  10. Planowane jest podawanie bewacizumabu razem z chemioterapią pierwszego rzutu lub jako leczenie podtrzymujące.

  11. Klinicznie istotna choroba układu krążenia:

    1. Incydent naczyniowo-mózgowy lub zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa ≤6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
    2. Ciężkie zaburzenia rytmu serca (niedawne zdarzenie lub czynne lub niekontrolowane)
    3. Zastoinowa niewydolność serca stopnia ≥2 według New York Heart Association
    4. Niekontrolowane nadciśnienie (określane jako skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg) lub przełom nadciśnieniowy w wywiadzie, encefalopatia nadciśnieniowa lub zespół tylnej odwracalnej encefalopatii
    5. Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego ≤6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
    6. Pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych ≤6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
    7. Zakrzepica żył głębokich lub zdarzenia zakrzepowo-zatorowe ≤1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  12. Historia lub dowody przerzutów do mózgu lub ucisku rdzenia kręgowego.
  13. Znana historia MDS lub wyniki badań cytogenetycznych przed leczeniem stwarzają ryzyko rozpoznania MDS/AML.
  14. Obecna, klinicznie istotna niedrożność jelit w czasie randomizacji.
  15. Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku.
  16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji (patrz kryteria włączenia) począwszy od wizyty przesiewowej przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii lub przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce niraparybu, w zależności od tego, co nastąpi później.
  17. Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem bezpośrednio przed randomizacją. Najwcześniejszy punkt randomizacji przypada po upływie czasu wymaganego do przejścia badanego produktu przez 5 okresów półtrwania.
  18. Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (znane dodatnie przeciwciała HIV1/HIV2) lub chorobę związaną z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  19. Ma znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (zdefiniowane jako reaktywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) lub znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (zdefiniowane jako wykrycie HCV RNA [jakościowo]).
  20. Ma aktywną infekcję SARS-CoV-2 (test antygenowy).
  21. Pacjent, który może być zależny od sponsora, CRO, ośrodka lub badacza.
  22. W Niemczech: Pacjent, który został umieszczony w zakładzie karnym lub przymusowo umieszczony w zakładzie karnym na mocy nakazu sądowego lub władz § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 rano

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (3 cykle chemioterapii + terapia podtrzymująca niraparybem)
3 cykle leczenia podtrzymującego karboplatyną + paklitakselem z niraparybem (dawka początkowa 200 mg QD lub 300 mg QD); leczenie kontynuuje się do progresji choroby i/lub śmierci, niedopuszczalnych zdarzeń niepożądanych, decyzji pacjenta i/lub badacza, spełnienia innych kryteriów zatrzymania protokołu.
Lek: 3 cykle chemioterapii zamiast 6 cykli chemioterapii
Stawiamy hipotezę, że przeżycie bez nawrotów u pacjentek otrzymujących 3 cykle chemioterapii, po których następuje podtrzymanie niraparybem, nie jest gorsze od 6 cykli chemioterapii, po których następuje niraparib u pacjentek z zaawansowanym HRD-dodatnim rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości bez resztkowej masy guza po usunięciu guza pierwotnego.
Aktywny komparator: Ramię B (6 cykli chemioterapii + terapia podtrzymująca niraparybem)
6 cykli karboplatyna + paklitaksel i terapia podtrzymująca niraparybem (dawka początkowa 200 mg QD lub 300 mg QD); leczenie kontynuuje się do progresji choroby i/lub śmierci, niedopuszczalnych zdarzeń niepożądanych, decyzji pacjenta i/lub badacza, spełnienia innych kryteriów zatrzymania protokołu.
Lek: 6 cykli chemioterapii
Standardowa chemioterapia jako komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RFS
Ramy czasowe: 8 lat
Czas przeżycia bez nawrotu, zdefiniowany jako czas od randomizacji leczenia do najwcześniejszej daty oceny pierwszego nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny
8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 8 lat
czas do zdarzenia i oceń na 3 i 5 lat
8 lat
TFST
Ramy czasowe: 8 lat
Czas do pierwszego kolejnego zabiegu
8 lat
TWIST (czas bez objawów progresji choroby lub toksyczności leczenia)
Ramy czasowe: 8 lat
na początku badania, 3, 6 i 12 miesięcy
8 lat
PFS2
Ramy czasowe: 8 lat
Czas od randomizacji do daty drugiej obiektywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
8 lat
Jakość życia (QoL) 1
Ramy czasowe: 8 lat
Pacjenci proszeni są o udzielenie odpowiedzi na Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core 30 (QLQ-C30). Odpowiedzi na pytania 1-28 oparte są na 4-stopniowej skali (1=wcale; 4=bardzo), gdzie wyższy wynik wskazuje na wysoki stopień symptomatologii i dlatego musi być oceniony negatywnie. Odpowiedzi na pytania 29 i 30 oparte są na 7-punktowej skali (1=bardzo źle; 7=doskonale), gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy ogólny stan zdrowia.
8 lat
Jakość życia 2
Ramy czasowe: 8 lat
Pacjenci proszeni są o udzielenie odpowiedzi na kwestionariusz EORTC QoL – Rak jajnika (QLQ-OV28). Odpowiedzi są oparte na 4-punktowej skali (1=wcale; 4=bardzo), przy czym niższy wynik wskazuje na lepsze objawy.
8 lat
Jakość życia/Globalny stan zdrowia 3
Ramy czasowe: 8 lat
Pacjenci proszeni są o wypełnienie krótkiej wersji Ankiety Zdrowia SF-36 (SF-12). Kwestionariusz zawiera łącznie 12 pytań z różnymi opcjami odpowiedzi. W przypadku pytań 1, 8 i 12 jest ich 5 (1=doskonałe, 5=złe), w przypadku pytań 2-3 są 3 (1=tak, bardzo ograniczone, 3=nie, w ogóle nie ma ograniczeń), a w przypadku pytań 9- 11 istnieje 6 opcji odpowiedzi (1 = zawsze, 6 = nigdy). Na pytania 4-7 można odpowiedzieć „tak” lub „nie”.
8 lat
Punkty końcowe bezpieczeństwa – bezpieczeństwo terapii (3 vs. 6 cykli chemioterapii + terapia podtrzymująca niraparybem) według kryteriów CTCAE 5.0 zostanie użyte jako punkt końcowy
Ramy czasowe: 8 lat
Celem bezpieczeństwa jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji 3 vs. 6 cykli chemioterapii, po których następuje terapia podtrzymująca niraparybem u pacjentek z zaawansowanym HRD-dodatnim rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości bez resztkowej masy guza po usunięciu guza pierwotnego. Przeanalizowane zostaną następujące parametry bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane sklasyfikowane zgodnie z kryteriami NCI CTCAE, wersja 5.0 z czasem do wystąpienia/uzdrowienia, przyczynowości i wyniku; zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, parametry życiowe od wartości wyjściowych, przerwy w leczeniu i przyczyna przerwania leczenia, zgon i przyczyna zgonu itp. towarzyszące leki zostaną zebrane wraz z czasem i przyczynami ich stosowania. Są to rutynowe parametry bezpieczeństwa zbierane i analizowane w badaniach onkologicznych fazy II/III.
8 lat
Opłacalność
Ramy czasowe: 8 lat
Celem jest pokazanie, że mniej cykli chemioterapii jest równie skuteczne i jednocześnie mniej toksyczne. Dodatkowe cykle chemioterapii znacznie zwiększają toksyczność, a tym samym prowadzą do wzrostu kosztów związanych m.in. leczenie szpitalne, jednoczesne stosowanie leków stosowanych w leczeniu (S)AE.
8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Współpracownicy

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Śledczy

  • Główny śledczy: Jalid Sehouli, Prof. Dr. med., Lead coordinating investigator (LKP) according to AMG and representative of the sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOGGO-ov53

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Naukowcy mogą złożyć wniosek o naukowe wykorzystanie danych po pierwszej publikacji. Wniosek ten zostanie rozpatrzony przez grupę roboczą i wiodącego PI. Po podpisaniu umowy anonimowe dane mogą zostać udostępnione naukowcowi (zabezpieczone hasłem).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj