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Mantenimento di NiraParib dopo carboplatino e paclitaxel in pazienti con carcinoma ovarico di alto grado positivo per HRD avanzato in modo ottimale nella terapia di prima linea (N-Plus)

24 luglio 2026 aggiornato da: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, di uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, sul mantenimento di NiraParib dopo carboplatino e paclitaxel in pazienti con carcinoma ovarico di alto grado positivo per HRD avanzato, ottimamente debulcate, in terapia di prima linea (N-Plus)

Studio multicentrico, randomizzato, in aperto che comprendeva pazienti con carcinoma ovarico di alto grado positivo per HRD avanzato, carcinoma delle tube di Falloppio, carcinoma peritoneale primario e carcinoma a cellule chiare dell'ovaio senza massa tumorale residua dopo asportazione del tumore primario per determinare la sopravvivenza libera da recidiva in pazienti trattate con 3 cicli di carboplatino + paclitaxel e terapia di mantenimento con niraparib rispetto a 6 cicli di carboplatino + paclitaxel e terapia di mantenimento con niraparib.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto che comprende pazienti con carcinoma ovarico di alto grado HRDpositivo, carcinoma delle tube di Falloppio, carcinoma peritoneale primario e carcinoma a cellule chiare del l'ovaio senza massa tumorale residua dopo il debulking del tumore primario.

Lo scopo principale dello studio è determinare la sopravvivenza libera da recidiva in pazienti trattate con 3 cicli di carboplatino + paclitaxel e terapia di mantenimento con niraparib rispetto a 6 cicli di carboplatino + paclitaxel e terapia di mantenimento con niraparib.

I pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere 3 cicli di carboplatino + terapia di mantenimento con paclitaxel con niraparib (braccio A) o 6 cicli di carboplatino + paclitaxel e terapia di mantenimento con niraparib (braccio B). La randomizzazione sarà eseguita in base ai risultati dell'analisi NGS e stratificata in BRCAm indipendente da LOH o LOHhigh/BRCAwt, FIGO stadio III vs. IV e paesi. In entrambi i bracci, le valutazioni del tumore (TC o RM) verranno eseguite 9-12 settimane dopo l'inizio della terapia (dopo il 3° ciclo di chemioterapia), dopo altre 9-12 settimane (durante la terapia di mantenimento nel braccio A e dopo il 6° ciclo di chemioterapia nel Braccio B) e successivamente ogni 6 mesi. Il marcatore tumorale CA-125 sarà valutato ogni 12 settimane in entrambi i bracci.

Durante il trattamento chemioterapico, le visite cliniche (conta delle cellule del sangue, rilevamento della tossicità) si verificano almeno ogni 3 settimane (a seconda del regime chemioterapico). I test di gravidanza sierici per WOCBP si verificano almeno ogni 4 settimane. Durante la terapia di mantenimento con niraparib, le visite cliniche (conta delle cellule del sangue, rilevazione della tossicità) si verificano ogni 4 settimane per i primi 11 mesi e successivamente ogni 12 settimane. I test di gravidanza sierici per WOCBP si verificano almeno ogni 4 settimane. Gli esami fisici completi avranno luogo ogni 12 settimane. La sicurezza sarà costantemente monitorata mediante un attento monitoraggio di tutti gli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE).

Circa 60 centri in 5 paesi europei parteciperanno a questo studio per reclutare 640 pazienti in 36 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

640

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamento
        • Universitätsklinik Innsbruck
        • Contatto:
          • Christian Marth, Prof. Dr.
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Attivo, non reclutante
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Ghent, Belgio
        • Attivo, non reclutante
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgio
        • Reclutamento
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Eric Joosens, MD
      • Leuven, Belgio
        • Attivo, non reclutante
        • UZ Leuven
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia
        • Reclutamento
        • University Hospital Ostrava
        • Contatto:
          • Jan Kümmel, MD
      • Prague, Cechia
        • Reclutamento
        • General University Hospital in Prague
        • Contatto:
          • Filip Frühauf, MD
      • Prague, Cechia
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospital Bulovka
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Aachen
        • Sub-investigatore:
          • Elmar Stickeler, Prof. Dr.
        • Contatto:
          • Philipp Meyer-Wilmes, Dr.
      • Baden-Baden, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum Mittelbaden Baden-Baden Bühl
        • Contatto:
          • Antje Hahn, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Uwe Cramer
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
        • Contatto:
          • Jalid Sehouli, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Elena Ioana Braicu, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Klaus Pietzner, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Radoslav Chekerov, PD Dr.
      • Berlin, Germania, 12559
        • Reclutamento
        • DRK-Kliniken Berlin-Köpenick
        • Contatto:
          • Jessika Goldmann, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Rainer Wieth, Dr.
      • Bonn, Germania, 53115
        • Attivo, non reclutante
        • ZAHO Bonn Onkologische Praxis
      • Bonn, Germania
        • Reclutamento
        • Uniklinikum Bonn
        • Sub-investigatore:
          • Lucia A Otten, Dr.
        • Contatto:
          • Alexander Mustea, Prof. Dr.
      • Cologne, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Köln
        • Contatto:
          • Florin-Andrei Taran, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Christian Maurer
      • Detmold, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Lippe
        • Contatto:
          • Beyhan Ataseven, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Nina Pauly, Dr.
      • Dortmund, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • Klinikum Dortmund - Klinikum der Universität Witten Herdecke
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
        • Sub-investigatore:
          • Theresa Link, Dr.
        • Contatto:
          • Pauline Wimberger, Prof. Dr.
      • Düsseldorf, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus Düsseldorf-Kaiserswerth
      • Freiburg im Breisgau, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsklinik Göttingen
      • Hamburg, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heilbronn, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • SLK-Kliniken Heilbronn
        • Contatto:
          • Amelie de Gregorio, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Beatrix Janke
      • Kiel, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • Contatto:
          • Sandra Brügge, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Katja Rieke, Dr.
      • Leipzig, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Contatto:
          • Bahriye Aktas, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Christiane Weisgerber
      • Mainz, Germania, 55131
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsklinik der Johannes-Gutenberg Universität Mainz
      • München, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum Dritter Orden
        • Contatto:
          • Attila Teoman
        • Sub-investigatore:
          • Isabelle Himsl, Dr.
      • Schwäbisch Hall, Germania
        • Reclutamento
        • Diakonie Klinikum Schwäbisch Hall
        • Contatto:
          • Suzana Mittelstadt
        • Sub-investigatore:
          • Marie-Therese Bender, Dr.
      • Unna, Germania, 59423
        • Reclutamento
        • Christliches Klinikum Unna Mitte
        • Contatto:
          • Cosmin-Paul Sarac, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Christin Kühn, Dr.
      • Wiesbaden, Germania, 65199
        • Reclutamento
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
        • Contatto:
          • Michael Eichbaum, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Tatjana Cordes, Dr.
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Reclutamento
        • Policlinico St. Orsola Malpighi
        • Contatto:
          • Claudio Zamagni
      • Brescia, Italia
        • Reclutamento
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Contatto:
          • Valentina Zizioli, Dr.
      • Lecco, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • ASST Lecco - Ospedale A. Manzoni
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contatto:
          • Francesco Raspagliesi, MD
      • Monserrato, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • AOU Cagliari
        • Contatto:
          • Elena Massa, MD
      • Padova, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)
        • Contatto:
          • Giulia Tasca, MD
      • Pisa, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • AO Ordine Mauriziano
        • Contatto:
          • Annamaria Ferrero, MD
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Sant'Anna
        • Contatto:
          • Dionyssios Katsaros
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Contatto:
          • Inmaculada Lozano
      • Granada, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen de las Nieves
        • Contatto:
          • Lucía Castillo Portellano
      • Lugo, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • CIOCC Clara Campal
        • Contatto:
          • Arantzazu Barquin
      • Manresa, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • H. Althaia Manresa
      • Seville, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Contatto:
          • Purificación Estevez
      • Seville, Spagna
        • Reclutamento
        • H.U. Virgen de la Macarena
        • Contatto:
          • Maria del Mar Gordón
      • Tarragona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
        • Contatto:
          • Maria Masvidal Hernánez
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Contatto:
          • Cristina Caballero Díaz
      • Valencia, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital La Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto e ottenuto dal soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al protocollo, comprese le valutazioni di screening.
  2. Paziente di sesso femminile, età ≥ 18 anni.
  3. Carcinoma ovarico di alto grado FIGO stadio III-IV (tutti i tipi istologici, eccetto l'istologia mucinosa)
  4. Pazienti disostruiti primari completi (senza residui macroscopici), confermati da CT-Scan dopo l'intervento.
  5. I pazienti devono disporre di campioni tumorali fissati in formalina e inclusi in paraffina dal tumore primario per l'analisi NGS centrale e devono essere BRCAm O LOHalto (cut-off del 16% o più LOH genomico), indipendentemente dallo stato BRCA, sulla base di questi risultati.
  6. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
  7. I pazienti devono essere in grado di assumere farmaci per via orale.
  8. I tumori maligni sincroni e secondari sono consentiti se la prognosi del carcinoma ovarico non è influenzata. Lo sperimentatore deve contattare il team di monitoraggio medico prima di arruolare il paziente nella sperimentazione clinica.

  9. I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo osseo:

    1. Emoglobina ≥ 10,0 g/dL indipendente dalla trasfusione ≤ 14 giorni prima dello screening per la valutazione dell'emoglobina
    2. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    3. Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L
    4. Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore istituzionale della norma (ULN); < 2 × ULN se l'iperbilirubinemia è dovuta alla sindrome di Gilbert
    5. Aspartato aminotransferasi/transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (ASAT/SGOT)) e alanina aminotransferasi/transaminasi sierica piruvato-glutammica (ALAT/SGPT)) ≤ 2,5 x ULN
    6. Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN istituzionale e clearance della creatinina > 30 ml/min.
  10. - Postmenopausa o evidenza di stato non fertile per le donne in età fertile prima della prima dose del trattamento in studio. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono presentare un risultato negativo del test di gravidanza su siero ≤3 giorni prima della somministrazione della prima dose del trattamento in studio.

Le pazienti sono considerate in età fertile a meno che non si applichi 1 delle seguenti condizioni:

  1. Considerato permanentemente sterile. La sterilizzazione permanente comprende isterectomia, salpingectomia bilaterale e/o ovariectomia bilaterale; O
  2. È in postmenopausa, definita come assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi senza una causa medica alternativa. Un livello elevato di ormone follicolo-stimolante (FSH) costantemente nel range postmenopausale (30 mIU/mL o superiore) può essere utilizzato per confermare uno stato postmenopausale nelle donne che non usano contraccezione ormonale o terapia ormonale sostitutiva; tuttavia, in assenza di 12 mesi di amenorrea, una singola misurazione dell'FSH non è sufficiente per confermare uno stato postmenopausale.

Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono praticare metodi contraccettivi altamente efficaci (tasso di fallimento < 1% all'anno) con i loro partner, se in età fertile, durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia o l'ultima dose di niraparib, a seconda di quale avviene più tardi, o più a lungo se richiesto dalle autorità locali. La contraccezione altamente efficace include: Uso continuo di progesterone solo contraccettivi iniettabili o impiantabili; Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS); Occlusione tubarica bilaterale; L'astinenza sessuale intesa come astinenza completa o vera, accettabile solo quando è lo stile di vita abituale e preferito del paziente; l'astinenza periodica (ad es. metodo calendario, sintotermico, post-ovulazione) non è accettabile; o Sterilizzazione del partner maschile, con adeguata documentazione post-vasectomia dell'assenza di sperma nell'eiaculato.

Criteri di esclusione:

  1. Origine non epiteliale dell'ovaio, della tuba di Falloppio o del peritoneo (cioè tumori a cellule germinali) e tumori ovarici a basso potenziale maligno (ad esempio tumori borderline) o carcinoma mucinoso dell'ovaio.
  2. Cancro alle ovaie, alle tube di Falloppio o al peritoneo di basso grado.
  3. Ha nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o uno qualsiasi degli eccipienti di uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  4. Ha nota ipersensibilità ai composti contenenti platino diversi dal carboplatino.
  5. Pazienti post-trapianto, incluso il precedente trapianto allogenico di midollo osseo.
  6. È stato sottoposto a debulking a intervalli del tumore.
  7. Ha ricevuto qualsiasi terapia antitumorale per carcinoma ovarico diversa dalla chirurgia primaria.
  8. Somministrazione simultanea di altri farmaci chemioterapici, qualsiasi altra terapia antitumorale o terapia ormonale antineoplastica o radioterapia simultanea durante il periodo di trattamento di prova (la terapia ormonale sostitutiva è consentita così come gli antiemetici steroidei).
  9. Ha ricevuto un precedente trattamento con un inibitore di PARP o ha partecipato a uno studio in cui qualsiasi braccio di trattamento includeva la somministrazione di un inibitore di PARP.
  10. Bevacizumab dovrebbe essere somministrato insieme alla chemioterapia di prima linea o come mantenimento.

  11. Malattie cardiovascolari clinicamente significative:

    1. Accidente cerebrovascolare o infarto del miocardio o angina instabile ≤6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
    2. Grave aritmia cardiaca (evento recente o attiva o non controllata)
    3. Insufficienza cardiaca congestizia di grado ≥2 della New York Heart Association
    4. Ipertensione incontrollata (definita come pressione arteriosa sistolica >140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg), o storia di crisi ipertensive, o encefalopatia ipertensiva o sindrome da encefalopatia posteriore reversibile
    5. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio ≤6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
    6. innesto di bypass coronarico/periferico ≤6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
    7. Trombosi venosa profonda o eventi tromboembolici ≤1 mese prima dell'inizio del trattamento in studio
  12. Storia o evidenza di metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale.
  13. Storia nota di MDS o risultato di un test citogenetico pre-trattamento a rischio di diagnosi di MDS/AML.
  14. Ostruzione intestinale attuale e clinicamente rilevante al momento della randomizzazione.
  15. Pazienti con disturbi gastrointestinali che possono interferire con l'assorbimento del farmaco in studio.
  16. Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile che non acconsentono all'uso di metodi contraccettivi altamente efficaci (vedere criteri di inclusione) a partire dalla visita di screening per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di trattamento chemioterapico o per almeno 1 mese dopo l'ultima dose di niraparib, a seconda dell'evento che si verifica più tardi.
  17. Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale immediatamente prima della randomizzazione. Il primo punto temporale per la randomizzazione è trascorso il tempo necessario affinché il prodotto sperimentale subisca 5 emivite.
  18. Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (nota positività agli anticorpi HIV1/HIV2) o malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  19. Ha una storia nota di epatite B (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o infezione da virus dell'epatite C attiva nota (definita come HCV RNA [qualitativo] è stata rilevata).
  20. Ha un'infezione attiva con SARS-CoV-2 (test dell'antigene).
  21. Paziente che potrebbe dipendere dallo sponsor, dalla CRO, dal centro o dallo sperimentatore.
  22. In Germania: Paziente che è stato incarcerato o istituzionalizzato involontariamente per ordine del tribunale o dalle autorità § 40 Abs. 1 S. 3 n. 4 AMG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (3 cicli di chemioterapia + terapia di mantenimento con niraparib)
3 cicli di terapia di mantenimento con carboplatino + paclitaxel con niraparib (dose iniziale 200 mg una volta al giorno o 300 mg una volta al giorno); il mantenimento continua fino alla progressione della malattia e/o alla morte, a uno o più eventi avversi inaccettabili, alla decisione del paziente e/o dello sperimentatore, ad altri criteri di interruzione del protocollo.
Droga: 3 cicli di chemioterapia invece di 6 cicli di chemioterapia
Ipotizziamo che la sopravvivenza libera da recidiva nelle pazienti che ricevono 3 cicli di chemioterapia seguiti dal mantenimento con niraparib non sia inferiore a 6 cicli di chemioterapia seguiti da niraparib nelle pazienti con carcinoma ovarico di alto grado positivo per HRD avanzato senza massa tumorale residua dopo l'asportazione del tumore primario.
Comparatore attivo: Braccio B (6 cicli di chemioterapia + terapia di mantenimento con niraparib)
6 cicli di carboplatino + paclitaxel e terapia di mantenimento con niraparib (dose iniziale 200 mg QD o 300 mg QD); il mantenimento continua fino alla progressione della malattia e/o alla morte, a uno o più eventi avversi inaccettabili, alla decisione del paziente e/o dello sperimentatore, ad altri criteri di interruzione del protocollo.
Droga: 6 cicli di chemioterapia
Chemioterapia standard come confronto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RFS
Lasso di tempo: 8 anni
Sopravvivenza libera da recidiva, definita come tempo dalla randomizzazione del trattamento alla prima data di valutazione della prima recidiva o morte per qualsiasi causa
8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 8 anni
tempo all'evento e tasso a 3 e 5 anni
8 anni
TFST
Lasso di tempo: 8 anni
Tempo al primo trattamento successivo
8 anni
TWIST (tempo senza sintomi di progressione della malattia o tossicità del trattamento)
Lasso di tempo: 8 anni
al basale, 3, 6 e 12 mesi
8 anni
PFS2
Lasso di tempo: 8 anni
Tempo dalla randomizzazione fino alla data della seconda progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa
8 anni
Qualità della vita (QoL) 1
Lasso di tempo: 8 anni
Ai pazienti viene chiesto di rispondere al questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Core 30 (QLQ-C30). Le risposte alle domande 1-28 sono basate su una scala a 4 punti (1=per niente; 4=molto), con un punteggio più alto che indica un alto grado di sintomatologia e devono quindi essere valutate negativamente. Le risposte alle domande 29 e 30 si basano su una scala a 7 punti (1=Molto scarso; 7=Eccellente), con un punteggio più alto che indica un migliore stato di salute globale.
8 anni
Qualità della vita 2
Lasso di tempo: 8 anni
Alle pazienti viene chiesto di rispondere al questionario EORTC QoL-Ovarian Cancer (QLQ-OV28). Le risposte si basano su una scala a 4 punti (1=Per niente; 4=Molto), con un punteggio inferiore che indica sintomi migliori.
8 anni
Qualità della vita/stato di salute globale 3
Lasso di tempo: 8 anni
Ai pazienti viene chiesto di rispondere alla versione breve dell'SF-36 Health Survey (SF-12). Il questionario contiene un totale di 12 domande con diverse opzioni di risposta. Per le domande 1, 8 e 12 sono 5 (1=eccellente, 5=scarso), per le domande 2-3 sono 3 (1=sì, molto limitato, 3=no, per niente limitato) e per le domande 9- 11 ci sono 6 opzioni di risposta (1= sempre, 6 = mai). Alle domande 4-7 si può rispondere con "Sì" o "No".
8 anni
Endpoint di sicurezza - la sicurezza della terapia (3 vs. 6 cicli di chemioterapia + terapia di mantenimento con niraparib) secondo i criteri CTCAE 5.0 sarà utilizzata come endpoint
Lasso di tempo: 8 anni
L'obiettivo di sicurezza è quello di caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di 3 vs. 6 cicli di chemioterapia seguiti da terapia di mantenimento con niraparib in pazienti con carcinoma ovarico di alto grado positivo per HRD avanzato senza massa tumorale residua dopo la debulking del tumore primario. Verranno analizzati i seguenti parametri di sicurezza: eventi avversi ed eventi avversi gravi classificati secondo i criteri NCI CTCAE, Versione 5.0 con tempo di insorgenza/recupero, causalità ed esito; cambiamenti nei valori di laboratorio, segni vitali rispetto al basale, interruzione del trattamento e motivo dell'interruzione, morte e causa della morte, ecc. i farmaci concomitanti saranno raccolti con tempo e ragioni d'uso. Si tratta di parametri di sicurezza di routine raccolti e analizzati in studi oncologici di Fase II/III.
8 anni
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 8 anni
L'obiettivo è dimostrare che meno cicli di chemioterapia sono altrettanto efficaci e allo stesso tempo meno tossici. Ulteriori cicli di chemioterapia aumentano significativamente la tossicità e quindi comportano un aumento dei costi relativi, ad es. trattamento in regime di ricovero, farmaci concomitanti per il trattamento di (S)AE.
8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Collaboratori

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Investigatori

  • Investigatore principale: Jalid Sehouli, Prof. Dr. med., Lead coordinating investigator (LKP) according to AMG and representative of the sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOGGO-ov53

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli scienziati possono presentare una richiesta per l'uso scientifico dei dati dopo la prima pubblicazione. Tale richiesta sarà esaminata dal gruppo di lavoro e dal PI principale. Dopo aver firmato un accordo, i dati anonimi possono essere messi a disposizione dello scienziato (protetti da password).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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