Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Maintenance de NiraParib après le carboplatine et le paclitaxel chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé HRD positif de haut grade en thérapie de première ligne (N-Plus)

24 juillet 2026 mis à jour par: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Une étude ouverte randomisée de phase III d'une étude ouverte randomisée de phase III sur la maintenance de NiraParib après le carboplatine et le paclitaxel chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé HRD positif de haut grade en thérapie de première intention (N-Plus)

Étude multicentrique, randomisée et ouverte incluant des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire de haut grade HRD positif, d'un cancer des trompes de Fallope, d'un cancer péritonéal primitif et d'un carcinome à cellules claires de l'ovaire sans masse tumorale résiduelle après réduction de la masse tumorale primaire pour déterminer la survie sans récidive chez les patientes traitées par 3 cycles carboplatine + paclitaxel et traitement d'entretien avec niraparib vs. 6 cycles carboplatine + paclitaxel et traitement d'entretien avec niraparib.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée et ouverte incluant des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire HRD positif de haut grade, d'un cancer des trompes de Fallope, d'un cancer péritonéal primitif et d'un carcinome à cellules claires de l'ovaire sans masse tumorale résiduelle après réduction tumorale primaire.

L'objectif principal de l'essai est de déterminer la survie sans récidive chez les patients traités par 3 cycles de carboplatine + paclitaxel et un traitement d'entretien avec du niraparib contre 6 cycles de carboplatine + paclitaxel et un traitement d'entretien avec du niraparib.

Les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir soit 3 cycles de traitement d'entretien carboplatine + paclitaxel avec niraparib (bras A) soit 6 cycles de carboplatine + paclitaxel et traitement d'entretien avec niraparib (bras B). La randomisation sera effectuée en fonction des résultats de l'analyse NGS et stratifiée soit en BRCAm indépendamment de LOH ou LOHhigh/BRCAwt, FIGO stade III vs IV, et des pays. Dans les deux bras, des évaluations tumorales (CT ou IRM) seront effectuées 9 à 12 semaines après le début du traitement (après le 3e cycle de chimiothérapie), après 9 à 12 semaines supplémentaires (pendant le traitement d'entretien dans le bras A et après le 6e cycle de chimiothérapie dans le bras B) et tous les 6 mois par la suite. Le marqueur tumoral CA-125 sera évalué toutes les 12 semaines dans les deux bras.

Pendant le traitement de chimiothérapie, des visites cliniques (numération globulaire, détection de toxicité) ont lieu au moins toutes les 3 semaines (selon le schéma de chimiothérapie). Les tests de grossesse sériques pour WOCBP ont lieu au moins toutes les 4 semaines. Pendant le traitement d'entretien par le niraparib, des visites cliniques (numération globulaire, détection de la toxicité) ont lieu toutes les 4 semaines pendant les 11 premiers mois et toutes les 12 semaines par la suite. Les tests de grossesse sériques pour WOCBP ont lieu au moins toutes les 4 semaines. Des examens physiques complets auront lieu toutes les 12 semaines. La sécurité sera surveillée en permanence par une surveillance attentive de tous les événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG).

Environ 60 sites dans 5 pays européens participeront à cette étude pour recruter 640 patients en 36 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

640

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Aachen
        • Sous-enquêteur:
          • Elmar Stickeler, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Philipp Meyer-Wilmes, Dr.
      • Baden-Baden, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Klinikum Mittelbaden Baden-Baden Bühl
        • Contact:
          • Antje Hahn, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Uwe Cramer
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
        • Contact:
          • Jalid Sehouli, Prof. Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Elena Ioana Braicu, Prof. Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Klaus Pietzner, Prof. Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Radoslav Chekerov, PD Dr.
      • Berlin, Allemagne, 12559
        • Recrutement
        • DRK-Kliniken Berlin-Köpenick
        • Contact:
          • Jessika Goldmann, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Rainer Wieth, Dr.
      • Bonn, Allemagne, 53115
        • Actif, ne recrute pas
        • ZAHO Bonn Onkologische Praxis
      • Bonn, Allemagne
        • Recrutement
        • Uniklinikum Bonn
        • Sous-enquêteur:
          • Lucia A Otten, Dr.
        • Contact:
          • Alexander Mustea, Prof. Dr.
      • Cologne, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Köln
        • Contact:
          • Florin-Andrei Taran, Prof. Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Christian Maurer
      • Detmold, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum Lippe
        • Contact:
          • Beyhan Ataseven, Prof. Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Nina Pauly, Dr.
      • Dortmund, Allemagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Klinikum Dortmund - Klinikum der Universität Witten Herdecke
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
        • Sous-enquêteur:
          • Theresa Link, Dr.
        • Contact:
          • Pauline Wimberger, Prof. Dr.
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus Düsseldorf-Kaiserswerth
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Allemagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Universitätsklinik Göttingen
      • Hamburg, Allemagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heilbronn, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • SLK-Kliniken Heilbronn
        • Contact:
          • Amelie de Gregorio, Prof. Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Beatrix Janke
      • Kiel, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • Contact:
          • Sandra Brügge, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Katja Rieke, Dr.
      • Leipzig, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Contact:
          • Bahriye Aktas, Prof. Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Christiane Weisgerber
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Actif, ne recrute pas
        • Universitätsklinik der Johannes-Gutenberg Universität Mainz
      • München, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Klinikum Dritter Orden
        • Contact:
          • Attila Teoman
        • Sous-enquêteur:
          • Isabelle Himsl, Dr.
      • Schwäbisch Hall, Allemagne
        • Recrutement
        • Diakonie Klinikum Schwäbisch Hall
        • Contact:
          • Suzana Mittelstadt
        • Sous-enquêteur:
          • Marie-Therese Bender, Dr.
      • Unna, Allemagne, 59423
        • Recrutement
        • Christliches Klinikum Unna Mitte
        • Contact:
          • Cosmin-Paul Sarac, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Christin Kühn, Dr.
      • Wiesbaden, Allemagne, 65199
        • Recrutement
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
        • Contact:
          • Michael Eichbaum, Prof. Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Tatjana Cordes, Dr.
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Actif, ne recrute pas
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Ghent, Belgique
        • Actif, ne recrute pas
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgique
        • Recrutement
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contact:
          • Eric Joosens, MD
      • Leuven, Belgique
        • Actif, ne recrute pas
        • UZ Leuven
  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Contact:
          • Inmaculada Lozano
      • Granada, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Virgen de las Nieves
        • Contact:
          • Lucía Castillo Portellano
      • Lugo, Espagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • CIOCC Clara Campal
        • Contact:
          • Arantzazu Barquin
      • Manresa, Espagne
        • Actif, ne recrute pas
        • H. Althaia Manresa
      • Seville, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contact:
          • Purificación Estevez
      • Seville, Espagne
        • Recrutement
        • H.U. Virgen de la Macarena
        • Contact:
          • Maria del Mar Gordón
      • Tarragona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
        • Contact:
          • Maria Masvidal Hernánez
      • Valencia, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Contact:
          • Cristina Caballero Díaz
      • Valencia, Espagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital La Fe
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Recrutement
        • Policlinico St. Orsola Malpighi
        • Contact:
          • Claudio Zamagni
      • Brescia, Italie
        • Recrutement
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Contact:
          • Valentina Zizioli, Dr.
      • Lecco, Italie
        • Actif, ne recrute pas
        • ASST Lecco - Ospedale A. Manzoni
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contact:
          • Francesco Raspagliesi, MD
      • Monserrato, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • AOU Cagliari
        • Contact:
          • Elena Massa, MD
      • Padova, Italie
        • Recrutement
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)
        • Contact:
          • Giulia Tasca, MD
      • Pisa, Italie
        • Actif, ne recrute pas
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Italie
        • Actif, ne recrute pas
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
      • Torino, Italie
        • Recrutement
        • AO Ordine Mauriziano
        • Contact:
          • Annamaria Ferrero, MD
      • Torino, Italie
        • Recrutement
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Sant'Anna
        • Contact:
          • Dionyssios Katsaros
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Recrutement
        • Universitatsklinik Innsbruck
        • Contact:
          • Christian Marth, Prof. Dr.
  • Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie
        • Recrutement
        • University Hospital Ostrava
        • Contact:
          • Jan Kümmel, MD
      • Prague, Tchéquie
        • Recrutement
        • General University Hospital in Prague
        • Contact:
          • Filip Frühauf, MD
      • Prague, Tchéquie
        • Actif, ne recrute pas
        • University Hospital Bulovka

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit et obtenu du sujet avant d'effectuer toute procédure liée au protocole, y compris les évaluations de dépistage.
  2. Patiente, âge ≥ 18 ans.
  3. Cancer de l'ovaire de haut grade FIGO stade III-IV (tous types histologiques, sauf histologie mucineuse)
  4. Patients débulbés primaires complets (sans aucun résidu macroscopique), confirmés par CT-Scan en postopératoire.
  5. Les patients doivent disposer d'échantillons de tumeurs fixés au formol et inclus en paraffine à partir du cancer primaire pour l'analyse NGS centrale et doivent être BRCAm OU LOHhigh (seuil de 16 % ou plus de LOH génomique), indépendamment du statut BRCA, sur la base de ces résultats.
  6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  7. Les patients doivent être capables de prendre des médicaments par voie orale.
  8. Les tumeurs malignes synchrones et secondaires sont autorisées si le pronostic du cancer de l'ovaire n'est pas affecté. L'investigateur doit contacter l'équipe de suivi médical avant d'inscrire le patient à l'essai clinique.

  9. Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle osseuse :

    1. Hémoglobine ≥ 10,0 g/dL indépendamment de la transfusion ≤ 14 jours avant l'évaluation de l'hémoglobine de dépistage
    2. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    3. Numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L
    4. Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) ; < 2 × LSN si l'hyperbilirubinémie est due au syndrome de Gilbert
    5. Aspartate aminotransférase/transaminase glutamique oxaloacétique sérique (ASAT/SGOT)) et alanine aminotransférase/transaminase glutamique pyruvate sérique (ALAT/SGPT)) ≤ 2,5 x LSN
    6. Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN institutionnelle et clairance de la créatinine > 30 mL/min.
  10. Postménopause ou preuve de non-procréation pour les femmes en âge de procréer avant la première dose du traitement à l'étude. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif ≤ 3 jours avant l'administration de la première dose du traitement à l'étude.

Les patientes sont considérées comme en âge de procréer sauf si l'une des conditions suivantes s'applique :

  1. Considéré comme définitivement stérile. La stérilisation permanente comprend l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et/ou l'ovariectomie bilatérale ; ou
  2. Est ménopausée, définie comme l'absence de règles depuis au moins 12 mois sans autre cause médicale. Un taux élevé d'hormone folliculo-stimulante (FSH) constamment dans la plage post-ménopausique (30 mUI/mL ou plus) peut être utilisé pour confirmer un état post-ménopausique chez les femmes n'utilisant pas de contraception hormonale ou d'hormonothérapie substitutive ; cependant, en l'absence de 12 mois d'aménorrhée, une seule mesure de FSH est insuffisante pour confirmer un état postménopausique.

Les patientes en âge de procréer doivent pratiquer des méthodes de contraception hautement efficaces (taux d'échec < 1 % par an) avec leurs partenaires, s'ils sont en âge de procréer, pendant le traitement et pendant les 6 mois suivant la dernière dose de chimiothérapie ou la dernière dose de niraparib, selon le cas. survient plus tard, ou plus longtemps si demandé par les autorités locales. Une contraception hautement efficace comprend : l'utilisation continue de contraceptifs injectables ou implantables à base de progestérone seule ; Placement d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (IUS); Occlusion tubaire bilatérale ; L'abstinence sexuelle telle que définie comme une abstinence complète ou véritable, acceptable uniquement lorsqu'il s'agit du mode de vie habituel et préféré du patient ; l'abstinence périodique (p. ex. méthodes calendaires, symptothermiques, post-ovulation) n'est pas acceptable ; ou Stérilisation du partenaire masculin, avec documentation post-vasectomie appropriée de l'absence de sperme dans l'éjaculat.

Critère d'exclusion:

  1. Origine non épithéliale de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine (c.-à-d. tumeurs germinales) et tumeurs ovariennes à faible potentiel malin (p. ex. tumeurs limites) ou carcinome mucineux de l'ovaire.
  2. Cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine de bas grade.
  3. A une hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou à l'un des excipients de l'un des médicaments à l'étude.
  4. A une hypersensibilité connue aux composés contenant du platine autres que le carboplatine.
  5. Patients post-transplantation, y compris une greffe de moelle osseuse allogénique antérieure.
  6. A subi une réduction volumique d'intervalle de la tumeur.
  7. A reçu un traitement anticancéreux pour le cancer de l'ovaire autre qu'une chirurgie primaire.
  8. Administration simultanée d'autres médicaments de chimiothérapie, de toute autre thérapie anticancéreuse ou hormonothérapie antinéoplasique, ou radiothérapie simultanée pendant la période de traitement d'essai (l'hormonothérapie substitutive est autorisée ainsi que les antiémétiques stéroïdiens).
  9. A reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur de PARP ou a participé à un essai où n'importe quel bras de traitement comprenait l'administration d'un inhibiteur de PARP.
  10. Il est prévu que le bevacizumab soit administré en association avec une chimiothérapie de première intention ou en entretien.

  11. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative :

    1. Accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde ou angor instable ≤ 6 mois avant le début du traitement à l'étude
    2. Arythmie cardiaque sévère (événement récent ou actif ou non contrôlé)
    3. Insuffisance cardiaque congestive de grade ≥2 de la New York Heart Association
    4. Hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique > 140 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique > 90 mmHg), ou antécédents de crise hypertensive, ou d'encéphalopathie hypertensive ou de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
    5. Antécédents d'AVC ou d'accident ischémique transitoire ≤ 6 mois avant le début du traitement à l'étude
    6. Greffe de pontage aortocoronarien/périphérique ≤ 6 mois avant le début du traitement à l'étude
    7. Thrombose veineuse profonde ou événements thromboemboliques ≤ 1 mois avant le début du traitement à l'étude
  12. Antécédents ou preuves de métastases cérébrales ou de compression de la moelle épinière.
  13. Antécédents connus de SMD ou résultat de test cytogénétique avant le traitement à risque pour un diagnostic de SMD/LAM.
  14. Occlusion intestinale actuelle et cliniquement pertinente au moment de la randomisation.
  15. Patients présentant des troubles gastro-intestinaux susceptibles d'interférer avec l'absorption du médicament à l'étude.
  16. Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer qui ne sont pas d'accord avec l'utilisation de méthodes de contraception hautement efficaces (voir critères d'inclusion) à partir de la visite de dépistage jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose de traitement de chimiothérapie ou jusqu'à au moins 1 mois après la dernière dose de niraparib, selon la dernière éventualité.
  17. Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental immédiatement avant la randomisation. Le moment le plus précoce pour la randomisation est après que le temps requis pour que le produit expérimental subisse 5 demi-vies se soit écoulé.
  18. A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps VIH1/VIH2 positifs connus) ou de maladie liée au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
  19. A des antécédents connus d'hépatite B (définie comme l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] réactif) ou d'infection active connue par le virus de l'hépatite C (défini comme l'ARN du VHC [qualitatif] a été détecté).
  20. A une infection active par le SARS-CoV-2 (test antigénique).
  21. Patient pouvant dépendre du promoteur, du CRO, du site ou de l'investigateur.
  22. En Allemagne : Patient incarcéré ou institutionnalisé involontairement par décision de justice ou par les autorités § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (3 cycles de chimiothérapie + traitement d'entretien par niraparib)
3 cycles de traitement d'entretien carboplatine + paclitaxel avec niraparib (dose initiale de 200 mg une fois par jour ou 300 mg une fois par jour) ; l'entretien se poursuit jusqu'à la progression de la maladie et/ou le décès, les événements indésirables inacceptables, la décision du patient et/ou de l'investigateur, d'autres critères d'arrêt du protocole.
Médicament: 3 cycles de chimiothérapie au lieu de 6 cycles de chimiothérapie
Nous émettons l'hypothèse que la survie sans récidive chez les patientes recevant 3 cycles de chimiothérapie suivis d'un traitement d'entretien par le niraparib n'est pas inférieure à 6 cycles de chimiothérapie suivis de niraparib chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire de haut grade HRD positif sans masse tumorale résiduelle après réduction tumorale primaire.
Comparateur actif: Bras B (6 cycles de chimiothérapie + traitement d'entretien avec niraparib)
6 cycles de carboplatine + paclitaxel et traitement d'entretien par niraparib (dose initiale de 200 mg une fois par jour ou 300 mg une fois par jour) ; l'entretien se poursuit jusqu'à la progression de la maladie et/ou le décès, les événements indésirables inacceptables, la décision du patient et/ou de l'investigateur, d'autres critères d'arrêt du protocole.
Médicament: 6 cycles de chimiothérapie
Chimiothérapie standard comme comparateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RFS
Délai: 8 années
Survie sans récidive, définie comme le temps écoulé entre la randomisation du traitement et la première date d'évaluation de la première rechute ou du décès, quelle qu'en soit la cause
8 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 8 années
time to event et note à 3 et 5 ans
8 années
TFST
Délai: 8 années
Délai avant le premier traitement ultérieur
8 années
TWIST (Temps sans symptômes de progression de la maladie ou de toxicité du traitement)
Délai: 8 années
au départ, 3, 6 et 12 mois
8 années
PFS2
Délai: 8 années
Délai entre la randomisation et la date de la deuxième progression objective de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause
8 années
Qualité de vie (QdV) 1
Délai: 8 années
Les patients sont invités à répondre au questionnaire Core 30 (QLQ-C30) sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC). Les réponses aux questions 1 à 28 sont basées sur une échelle de 4 points (1=pas du tout ; 4=beaucoup), avec un score plus élevé indiquant un degré élevé de symptomatologie et doivent donc être évalués négativement. Les réponses aux questions 29 et 30 sont basées sur une échelle de 7 points (1=Très mauvais ; 7=Excellent), un score plus élevé indiquant un meilleur état de santé global.
8 années
Qualité de vie 2
Délai: 8 années
Les patientes sont invitées à répondre au questionnaire EORTC QoL - Cancer de l'ovaire (QLQ-OV28). Les réponses sont basées sur une échelle de 4 points (1=Pas du tout ; 4=Beaucoup), avec un score inférieur indiquant de meilleurs symptômes.
8 années
Qualité de vie/ État de santé global 3
Délai: 8 années
Les patients sont invités à répondre à la version courte du SF-36 Health Survey (SF-12). Le questionnaire contient un total de 12 questions avec différentes options de réponse. Pour les questions 1, 8 et 12 il y en a 5 (1=excellent, 5=mauvais), pour la question 2-3 il y en a 3 (1=oui, très limité, 3=non, pas du tout limité) et pour les questions 9- 11 il y a 6 options de réponse (1 = toujours, 6 = jamais). Les questions 4 à 7 peuvent être répondues par "Oui" ou "Non".
8 années
Critères d'évaluation de l'innocuité - l'innocuité du traitement (3 vs. 6 cycles de chimiothérapie + traitement d'entretien par le niraparib) selon les critères CTCAE 5.0 sera utilisée comme critère d'évaluation
Délai: 8 années
L'objectif de sécurité est de caractériser la sécurité et la tolérabilité de 3 vs. 6 cycles de chimiothérapie suivis d'un traitement d'entretien avec du niraparib chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire de haut grade HRD positif sans masse tumorale résiduelle après réduction tumorale primaire. Les paramètres de sécurité suivants seront analysés : événements indésirables et événements indésirables graves classés selon les critères du NCI CTCAE, version 5.0 avec délai d'apparition/récupération, causalité et résultat ; les changements dans les valeurs de laboratoire, les signes vitaux depuis le départ, les arrêts de traitement et la raison de l'arrêt, le décès et la cause du décès, etc. les médicaments concomitants seront collectés avec le temps et les raisons de l'utilisation. Il s'agit de paramètres de sécurité de routine collectés et analysés lors d'essais en oncologie de phase II/III.
8 années
Rentabilité
Délai: 8 années
L'objectif est de montrer que moins de cycles de chimiothérapie sont aussi efficaces et en même temps moins toxiques. Des cycles supplémentaires de chimiothérapie augmentent considérablement la toxicité et entraînent donc une augmentation des coûts concernant, par ex. traitement en milieu hospitalier, médicaments concomitants pour traiter les (S)AE.
8 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Collaborateurs

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jalid Sehouli, Prof. Dr. med., Lead coordinating investigator (LKP) according to AMG and representative of the sponsor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2022

Première publication (Réel)

15 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NOGGO-ov53

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les scientifiques peuvent soumettre une demande d'utilisation scientifique des données après la première publication. Cette demande sera examinée par le groupe de travail et le PI pilote. Après signature d'un accord, les données anonymes peuvent être mises à la disposition du scientifique (protégées par mot de passe).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner