Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

НираПариб Поддерживающая терапия после применения карбоплатина и паклитаксела у пациенток с оптимальным удалением опухоли с прогрессирующим HRD-позитивным раком яичников высокой степени злокачественности в терапии первой линии (N-Plus)

24 июля 2026 г. обновлено: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Рандомизированное открытое исследование фазы III Рандомизированное открытое исследование фазы III поддерживающей терапии нирапарибом после введения карбоплатина и паклитаксела у пациенток с оптимально дебакулированным прогрессирующим HRD-позитивным раком яичников высокой степени злокачественности в терапии первой линии (N-Plus)

Многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование, включающее пациентов с прогрессирующим HRD-положительным раком яичников высокой степени злокачественности, раком фаллопиевой трубы, первичным раком брюшины и светлоклеточным раком яичника без остаточной опухолевой массы после удаления первичной опухоли для определения безрецидивной выживаемости у пациентов, получавших 3 цикла карбоплатин + паклитаксел и поддерживающая терапия нирапарибом по сравнению с 6 циклами карбоплатин + паклитаксел и поддерживающая терапия нирапарибом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное открытое исследование, включающее пациентов с распространенным (стадия IIIA, IIIB, IIIC или IV по классификации FIGO 2014 г.) HRD-положительным раком яичников высокой степени злокачественности, раком фаллопиевых труб, первичным раком брюшины и светлоклеточной карциномой яичник без остаточной опухолевой массы после удаления первичной опухоли.

Основной целью исследования является определение безрецидивной выживаемости у пациентов, получавших 3 цикла карбоплатин + паклитаксел и поддерживающую терапию нирапарибом, по сравнению с 6 циклами карбоплатин + паклитаксел и поддерживающей терапии нирапарибом.

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо 3 циклов поддерживающей терапии карбоплатином + паклитаксел с нирапарибом (группа A), либо 6 циклов карбоплатин + паклитаксел и поддерживающей терапии нирапарибом (группа B). Рандомизация будет выполнена в соответствии с результатами анализа NGS и стратифицирована либо на BRCAm, не зависящий от LOH, либо на LOHhigh/BRCAwt, этап III по FIGO по сравнению с IV и страны. В обеих группах оценку опухоли (КТ или МРТ) будут проводить через 9-12 недель после начала терапии (после 3-го цикла химиотерапии), еще через 9-12 недель (во время поддерживающей терапии в группе А и после 6-го курса химиотерапии). цикл химиотерапии в группе B) и затем каждые 6 месяцев. Онкомаркер CA-125 будет оцениваться каждые 12 недель в обеих группах.

Во время химиотерапевтического лечения визиты к врачу (подсчет клеток крови, выявление токсичности) происходят не реже одного раза в 3 недели (в зависимости от схемы химиотерапии). Сывороточные тесты на беременность для WOCBP проводятся не реже одного раза в 4 недели. Во время поддерживающей терапии нирапарибом визиты к врачу (подсчет клеток крови, выявление токсичности) происходят каждые 4 недели в течение первых 11 месяцев и каждые 12 недель в дальнейшем. Сывороточные тесты на беременность для WOCBP проводятся не реже одного раза в 4 недели. Полные медицинские осмотры будут проводиться каждые 12 недель. Безопасность будет постоянно контролироваться путем тщательного наблюдения за всеми нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).

Около 60 центров в 5 европейских странах примут участие в этом исследовании, чтобы набрать 640 пациентов за 36 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

640

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jessica Nguyen
  • Номер телефона: 4930403686539
  • Электронная почта: jessica.nguyen@noggo.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jasmin Yamamoto
  • Номер телефона: 4930403686532
  • Электронная почта: jasmin.yamamoto@noggo.de

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinik Innsbruck
        • Контакт:
          • Christian Marth, Prof. Dr.
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Ghent, Бельгия
        • Активный, не рекрутирующий
        • UZ Gent
      • Hasselt, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Jessa Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Eric Joosens, MD
      • Leuven, Бельгия
        • Активный, не рекрутирующий
        • UZ Leuven
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Aachen
        • Младший исследователь:
          • Elmar Stickeler, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Philipp Meyer-Wilmes, Dr.
      • Baden-Baden, Германия
        • Еще не набирают
        • Klinikum Mittelbaden Baden-Baden Bühl
        • Контакт:
          • Antje Hahn, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Uwe Cramer
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
        • Контакт:
          • Jalid Sehouli, Prof. Dr.
        • Младший исследователь:
          • Elena Ioana Braicu, Prof. Dr.
        • Младший исследователь:
          • Klaus Pietzner, Prof. Dr.
        • Младший исследователь:
          • Radoslav Chekerov, PD Dr.
      • Berlin, Германия, 12559
        • Рекрутинг
        • DRK-Kliniken Berlin-Köpenick
        • Контакт:
          • Jessika Goldmann, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Rainer Wieth, Dr.
      • Bonn, Германия, 53115
        • Активный, не рекрутирующий
        • ZAHO Bonn Onkologische Praxis
      • Bonn, Германия
        • Рекрутинг
        • Uniklinikum Bonn
        • Младший исследователь:
          • Lucia A Otten, Dr.
        • Контакт:
          • Alexander Mustea, Prof. Dr.
      • Cologne, Германия
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Köln
        • Контакт:
          • Florin-Andrei Taran, Prof. Dr.
        • Младший исследователь:
          • Christian Maurer
      • Detmold, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Lippe
        • Контакт:
          • Beyhan Ataseven, Prof. Dr.
        • Младший исследователь:
          • Nina Pauly, Dr.
      • Dortmund, Германия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Klinikum Dortmund - Klinikum der Universität Witten Herdecke
      • Dresden, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
        • Младший исследователь:
          • Theresa Link, Dr.
        • Контакт:
          • Pauline Wimberger, Prof. Dr.
      • Düsseldorf, Германия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus Düsseldorf-Kaiserswerth
      • Freiburg im Breisgau, Германия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Германия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Universitätsklinik Göttingen
      • Hamburg, Германия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heilbronn, Германия
        • Еще не набирают
        • SLK-Kliniken Heilbronn
        • Контакт:
          • Amelie de Gregorio, Prof. Dr.
        • Младший исследователь:
          • Beatrix Janke
      • Kiel, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • Контакт:
          • Sandra Brügge, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Katja Rieke, Dr.
      • Leipzig, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Контакт:
          • Bahriye Aktas, Prof. Dr.
        • Младший исследователь:
          • Christiane Weisgerber
      • Mainz, Германия, 55131
        • Активный, не рекрутирующий
        • Universitätsklinik der Johannes-Gutenberg Universität Mainz
      • München, Германия
        • Еще не набирают
        • Klinikum Dritter Orden
        • Контакт:
          • Attila Teoman
        • Младший исследователь:
          • Isabelle Himsl, Dr.
      • Schwäbisch Hall, Германия
        • Рекрутинг
        • Diakonie Klinikum Schwäbisch Hall
        • Контакт:
          • Suzana Mittelstadt
        • Младший исследователь:
          • Marie-Therese Bender, Dr.
      • Unna, Германия, 59423
        • Рекрутинг
        • Christliches Klinikum Unna Mitte
        • Контакт:
          • Cosmin-Paul Sarac, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Christin Kühn, Dr.
      • Wiesbaden, Германия, 65199
        • Рекрутинг
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
        • Контакт:
          • Michael Eichbaum, Prof. Dr.
        • Младший исследователь:
          • Tatjana Cordes, Dr.
  • Испания
      • Alicante, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Контакт:
          • Inmaculada Lozano
      • Granada, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Virgen de las Nieves
        • Контакт:
          • Lucía Castillo Portellano
      • Lugo, Испания
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • CIOCC Clara Campal
        • Контакт:
          • Arantzazu Barquin
      • Manresa, Испания
        • Активный, не рекрутирующий
        • H. Althaia Manresa
      • Seville, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Контакт:
          • Purificación Estevez
      • Seville, Испания
        • Рекрутинг
        • H.U. Virgen de la Macarena
        • Контакт:
          • Maria del Mar Gordón
      • Tarragona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
        • Контакт:
          • Maria Masvidal Hernánez
      • Valencia, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Контакт:
          • Cristina Caballero Díaz
      • Valencia, Испания
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital La Fe
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Рекрутинг
        • Policlinico St. Orsola Malpighi
        • Контакт:
          • Claudio Zamagni
      • Brescia, Италия
        • Рекрутинг
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Контакт:
          • Valentina Zizioli, Dr.
      • Lecco, Италия
        • Активный, не рекрутирующий
        • ASST Lecco - Ospedale A. Manzoni
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Контакт:
          • Francesco Raspagliesi, MD
      • Monserrato, Италия
        • Еще не набирают
        • AOU Cagliari
        • Контакт:
          • Elena Massa, MD
      • Padova, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)
        • Контакт:
          • Giulia Tasca, MD
      • Pisa, Италия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Италия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
      • Torino, Италия
        • Рекрутинг
        • AO Ordine Mauriziano
        • Контакт:
          • Annamaria Ferrero, MD
      • Torino, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Sant'Anna
        • Контакт:
          • Dionyssios Katsaros
  • Чехия
      • Ostrava, Чехия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Ostrava
        • Контакт:
          • Jan Kümmel, MD
      • Prague, Чехия
        • Рекрутинг
        • General University Hospital in Prague
        • Контакт:
          • Filip Frühauf, MD
      • Prague, Чехия
        • Активный, не рекрутирующий
        • University Hospital Bulovka

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие, полученное от субъекта до выполнения любых процедур, связанных с протоколом, включая скрининговые оценки.
  2. Пациентка, возраст ≥ 18 лет.
  3. Высокозлокачественный рак яичников стадии III-IV по FIGO (все гистологические типы, кроме муцинозной гистологии)
  4. Полные пациенты с первичным удалением опухоли (без каких-либо макроскопических остатков), подтвержденные послеоперационной компьютерной томографией.
  5. Пациенты должны иметь фиксированные формалином, залитые парафином образцы опухоли из первичного рака для центрального анализа NGS и должны быть BRCAm ИЛИ LOHhigh (отсечение 16% или более геномного LOH), независимо от статуса BRCA, на основании этих результатов.
  6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  7. Пациенты должны иметь возможность принимать пероральные препараты.
  8. Синхронные и вторичные злокачественные новообразования допускаются, если не влияет на прогноз рака яичников. Перед включением пациента в клиническое исследование исследователь должен связаться с группой медицинского наблюдения.

  9. Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга:

    1. Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл независимо от переливания ≤ 14 дней до скрининговой оценки гемоглобина
    2. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л
    3. Количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л
    4. Общий билирубин ≤ 1,5 x установленный верхний предел нормы (ВГН); < 2 × ВГН, если гипербилирубинемия обусловлена ​​синдромом Жильбера
    5. Аспартатаминотрансфераза/глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза сыворотки (ASAT/SGOT)) и аланинаминотрансфераза/глутаминовая пируваттрансаминаза сыворотки (ALAT/SGPT)) ≤ 2,5 x ULN
    6. Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН учреждения и клиренс креатинина > 30 мл/мин.
  10. Постменопауза или признаки недетородного статуса для женщин детородного возраста до первой дозы исследуемого препарата. Пациентки женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность ≤3 дней до введения первой дозы исследуемого препарата.

Пациенты считаются способными к деторождению, если не применяется 1 из следующего:

  1. Считается постоянно стерильным. Постоянная стерилизация включает гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и/или двустороннюю овариэктомию; или
  2. Постменопауза, определяемая как отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев без альтернативной медицинской причины. Высокий уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) постоянно в постменопаузальном диапазоне (30 мМЕ/мл или выше) может быть использован для подтверждения постменопаузального состояния у женщин, не использующих гормональные контрацептивы или заместительную гормональную терапию; однако при отсутствии аменореи в течение 12 месяцев однократного измерения ФСГ недостаточно для подтверждения постменопаузального состояния.

Женщины репродуктивного возраста должны применять высокоэффективные методы контрацепции (частота неудач < 1% в год) со своими партнерами, если они репродуктивного возраста, во время лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы химиотерапии или последней дозы нирапариба, в зависимости от того, что происходит позже или дольше по требованию местных властей. Высокоэффективная контрацепция включает: постоянное использование только инъекционных или имплантируемых контрацептивов с прогестероном; Установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС); Двусторонняя трубная окклюзия; Половое воздержание, определяемое как полное или истинное воздержание, приемлемое только в том случае, если это обычный и предпочтительный образ жизни пациента; периодическое воздержание (например, календарный, симптотермальный, постовуляционный методы) недопустимо; или Стерилизация партнера-мужчины с соответствующим подтверждением отсутствия сперматозоидов в эякуляте после вазэктомии.

Критерий исключения:

  1. Неэпителиальное происхождение яичника, фаллопиевой трубы или брюшины (например, опухоли зародышевых клеток) и опухоли яичников с низким злокачественным потенциалом (например, пограничные опухоли) или муцинозная карцинома яичника.
  2. Рак яичников, маточной трубы или брюшины низкой степени злокачественности.
  3. Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или любому из вспомогательных веществ любого из исследуемых препаратов.
  4. Известна гиперчувствительность к платиносодержащим соединениям, кроме карбоплатина.
  5. Пациенты после трансплантации, включая предшествующую аллогенную трансплантацию костного мозга.
  6. Проведено интервальное удаление опухоли.
  7. Получал какую-либо противораковую терапию по поводу рака яичников, кроме первичной операции.
  8. Одновременный прием других химиотерапевтических препаратов, любой другой противораковой терапии или противоопухолевой гормональной терапии или одновременная лучевая терапия в течение периода пробного лечения (заместительная гормональная терапия разрешена, как и стероидные противорвотные средства).
  9. Получал предшествующее лечение ингибитором PARP или участвовал в испытании, в котором любая группа лечения включала введение ингибитора PARP.
  10. Бевацизумаб планируется назначать вместе с химиотерапией первой линии или в качестве поддерживающей терапии.

  11. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание:

    1. Инсульт или инфаркт миокарда, или нестабильная стенокардия ≤6 месяцев до начала исследуемого лечения
    2. Тяжелая сердечная аритмия (недавнее событие, активная или неконтролируемая)
    3. Застойная сердечная недостаточность ≥2 степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
    4. Неконтролируемая гипертензия (определяемая как систолическое артериальное давление >140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст.), или гипертонический криз в анамнезе, или гипертоническая энцефалопатия, или синдром задней обратимой энцефалопатии
    5. История инсульта или транзиторной ишемической атаки ≤6 месяцев до начала исследуемого лечения
    6. Аортокоронарное/периферическое шунтирование ≤6 месяцев до начала исследуемого лечения
    7. Тромбоз глубоких вен или тромбоэмболические явления ≤1 месяца до начала исследуемого лечения
  12. История или доказательства метастазов в головной мозг или компрессии спинного мозга.
  13. Известный анамнез МДС или результаты цитогенетического тестирования перед лечением повышают риск диагноза МДС/ОМЛ.
  14. Текущая, клинически значимая кишечная непроходимость на момент рандомизации.
  15. Пациенты с желудочно-кишечными расстройствами, которые могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата.
  16. Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не согласные на использование высокоэффективных методов контрацепции (см. критерии включения), начиная со скринингового визита и в течение не менее 6 месяцев после последней дозы химиотерапевтического лечения или в течение не менее 1 месяц после последней дозы нирапариба, в зависимости от того, что наступит позже.
  17. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом непосредственно перед рандомизацией. Самый ранний момент времени для рандомизации наступает после того, как истечет время, необходимое для того, чтобы исследуемый продукт прошел 5 периодов полураспада.
  18. Имеет известную историю инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (известные положительные антитела к ВИЧ1/ВИЧ2) или заболевания, связанного с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД).
  19. Имеет известный анамнез гепатита В (определяется как реактивный поверхностный антиген гепатита В [HBsAg]) или известный активный вирус гепатита С (определяется как обнаружение РНК ВГС [качественный]) инфекции.
  20. Имеет активную инфекцию SARS-CoV-2 (тест на антиген).
  21. Пациент, который может зависеть от спонсора, CRO, центра или исследователя.
  22. В Германии: пациент, заключенный в тюрьму или принудительно помещенный в лечебное учреждение по распоряжению суда или властями § 40 Abs. 1 изн. 3 изн. 4 АМГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А (3 цикла химиотерапии + поддерживающая терапия нирапарибом)
3 цикла поддерживающей терапии карбоплатин + паклитаксел с нирапарибом (начальная доза 200 мг один раз в день или 300 мг один раз в день); Техническое обслуживание продолжается до прогрессирования заболевания и/или смерти, неприемлемых нежелательных явлений, решения пациента и/или исследователя, других критериев остановки протокола.
Лекарство: 3 курса химиотерапии вместо 6 курсов химиотерапии
Мы предполагаем, что безрецидивная выживаемость у пациентов, прошедших 3 цикла химиотерапии с последующим поддерживающим лечением нирапарибом, не уступает 6 циклам химиотерапии с последующим нирапарибом у пациентов с прогрессирующим HRD-положительным раком яичников высокой степени злокачественности без остаточной массы опухоли после удаления первичной опухоли.
Активный компаратор: Группа Б (6 циклов химиотерапии + поддерживающая терапия нирапарибом)
6 циклов карбоплатин + паклитаксел и поддерживающая терапия нирапарибом (начальная доза 200 мг один раз в день или 300 мг один раз в день); Техническое обслуживание продолжается до прогрессирования заболевания и/или смерти, неприемлемых нежелательных явлений, решения пациента и/или исследователя, других критериев остановки протокола.
Лекарство: 6 курсов химиотерапии
Стандартная химиотерапия в качестве сравнения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РФС
Временное ограничение: 8 лет
Безрецидивная выживаемость, определяемая как время от рандомизации лечения до самой ранней даты оценки первого рецидива или смерти по любой причине.
8 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 8 лет
время до события и оценка в 3 и 5 лет
8 лет
TFST
Временное ограничение: 8 лет
Время до первой последующей обработки
8 лет
TWIST (время без симптомов прогрессирования заболевания или токсичности лечения)
Временное ограничение: 8 лет
исходно, через 3, 6 и 12 месяцев
8 лет
ПФС2
Временное ограничение: 8 лет
Время от рандомизации до даты второго объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине
8 лет
Качество жизни (КЖ) 1
Временное ограничение: 8 лет
Пациентов просят ответить на вопросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Core 30 (QLQ-C30). Ответы на вопросы 1-28 основаны на 4-балльной шкале (1 = совсем нет; 4 = очень сильно), где более высокий балл указывает на высокую степень симптоматики и поэтому должен оцениваться отрицательно. Ответы на вопросы 29 и 30 основаны на 7-балльной шкале (1 = очень плохо; 7 = отлично), где более высокий балл указывает на лучшее общее состояние здоровья.
8 лет
Качество жизни 2
Временное ограничение: 8 лет
Пациентов просят ответить на вопросник EORTC QoL – рак яичников (QLQ-OV28). Ответы основаны на 4-балльной шкале (1 = совсем нет; 4 = очень сильно), где более низкий балл указывает на улучшение симптомов.
8 лет
Качество жизни/общее состояние здоровья 3
Временное ограничение: 8 лет
Пациентов просят ответить на краткую версию опросника SF-36 Health Survey (SF-12). Анкета содержит в общей сложности 12 вопросов с различными вариантами ответов. По вопросам 1, 8 и 12 - 5 (1=отлично, 5=плохо), по вопросам 2-3 - 3 (1=да, очень ограничено, 3=нет, совсем не ограничено) и по вопросам 9- 11 есть 6 вариантов ответа (1=всегда, 6=никогда). На вопросы 4-7 можно ответить «Да» или «Нет».
8 лет
Конечные точки безопасности - в качестве конечной точки будет использоваться безопасность терапии (3 цикла химиотерапии по сравнению с 6 циклами + поддерживающая терапия нирапарибом) в соответствии с критериями CTCAE 5.0.
Временное ограничение: 8 лет
Цель безопасности состоит в том, чтобы охарактеризовать безопасность и переносимость 3 vs. 6 циклов химиотерапии с последующей поддерживающей терапией нирапарибом у пациентов с прогрессирующим HRD-положительным раком яичников высокой степени без остаточной опухолевой массы после уменьшения объема первичной опухоли. Будут проанализированы следующие параметры безопасности: нежелательные явления и серьезные нежелательные явления, классифицированные по критериям NCI CTCAE, версия 5.0, с указанием времени до начала/восстановления, причинно-следственной связи и исхода; изменения лабораторных показателей, основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем, прекращение лечения и причина прекращения, смерть и причина смерти и т. д. Сопутствующие лекарства будут собираться с указанием времени и причин использования. Это стандартные параметры безопасности, собранные и проанализированные в ходе II/III онкологических исследований.
8 лет
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 8 лет
Цель состоит в том, чтобы показать, что меньшее количество курсов химиотерапии так же эффективно и в то же время менее токсично. Дополнительные циклы химиотерапии значительно повышают токсичность и, следовательно, приводят к увеличению затрат, например, на лечение. стационарное лечение, сопутствующие препараты для лечения (S)AE.
8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Соавторы

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Следователи

  • Главный следователь: Jalid Sehouli, Prof. Dr. med., Lead coordinating investigator (LKP) according to AMG and representative of the sponsor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NOGGO-ov53

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Ученые могут подать заявку на научное использование данных после первой публикации. Этот запрос должен быть рассмотрен рабочей группой и ведущим PI. После подписания соглашения анонимные данные могут быть предоставлены ученому (защищены паролем).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться