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Mantenimiento con NiraParib después de carboplatino y paclitaxel en pacientes con cáncer de ovario de alto grado positivo para HRD avanzado con reducción óptima de la dosis en terapia de primera línea (N-Plus)

24 de julio de 2026 actualizado por: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Un estudio abierto, aleatorizado de fase III de un estudio abierto, aleatorizado de fase III de mantenimiento con NiraParib después de carboplatino y paclitaxel en pacientes con cáncer de ovario de alto grado HRDpositivo avanzado con reducción óptima de la dosis en terapia de primera línea (N-Plus)

Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto que incluye pacientes con cáncer de ovario de alto grado positivo para HRD avanzado, cáncer de trompa de Falopio, cáncer peritoneal primario y carcinoma de células claras de ovario sin masa tumoral residual después de la reducción del tumor primario para determinar la supervivencia libre de recurrencia en pacientes tratados con 3 ciclos de carboplatino + paclitaxel y terapia de mantenimiento con niraparib vs. 6 ciclos de carboplatino + paclitaxel y terapia de mantenimiento con niraparib.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto que incluye pacientes con cáncer de ovario de alto grado HRDpositivo avanzado (estadio FIGO IIIA, IIIB, IIIC o IV de la clasificación FIGO 2014), cáncer de las trompas de Falopio, cáncer peritoneal primario y carcinoma de células claras de el ovario sin masa tumoral residual después de la citorreducción del tumor primario.

El objetivo principal del ensayo es determinar la supervivencia sin recurrencia en pacientes tratados con 3 ciclos de carboplatino + paclitaxel y terapia de mantenimiento con niraparib frente a 6 ciclos de carboplatino + paclitaxel y terapia de mantenimiento con niraparib.

Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir 3 ciclos de carboplatino + paclitaxel como terapia de mantenimiento con niraparib (Brazo A) o 6 ciclos de carboplatino + paclitaxel y terapia de mantenimiento con niraparib (Brazo B). La aleatorización se realizará de acuerdo con los resultados del análisis NGS y se estratificará a BRCAm independiente de LOH o LOHhigh/BRCAwt, FIGO etapa III vs. IV, y países. En ambos brazos, las evaluaciones del tumor (CT o MRI) se realizarán de 9 a 12 semanas después del inicio de la terapia (después del tercer ciclo de quimioterapia), después de otras 9 a 12 semanas (durante la terapia de mantenimiento en el brazo A y después del 6. ciclo de quimioterapia en el Grupo B) y cada 6 meses a partir de entonces. El marcador tumoral CA-125 se evaluará cada 12 semanas en ambos brazos.

Durante el tratamiento de quimioterapia, las visitas clínicas (recuento de células sanguíneas, detección de toxicidad) se realizan al menos cada 3 semanas (según el régimen de quimioterapia). Las pruebas de embarazo en suero para WOCBP se realizan al menos cada 4 semanas. Durante la terapia de mantenimiento con niraparib, las visitas clínicas (recuento de células sanguíneas, detección de toxicidad) se realizan cada 4 semanas durante los primeros 11 meses y cada 12 semanas a partir de entonces. Las pruebas de embarazo en suero para WOCBP se realizan al menos cada 4 semanas. Se realizarán exámenes físicos completos cada 12 semanas. La seguridad se monitoreará continuamente mediante un control cuidadoso de todos los eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE).

Alrededor de 60 sitios en 5 países europeos participarán en este estudio para reclutar 640 pacientes en 36 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

640

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Aachen
        • Sub-Investigador:
          • Elmar Stickeler, Prof. Dr.
        • Contacto:
          • Philipp Meyer-Wilmes, Dr.
      • Baden-Baden, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Klinikum Mittelbaden Baden-Baden Bühl
        • Contacto:
          • Antje Hahn, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Uwe Cramer
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
        • Contacto:
          • Jalid Sehouli, Prof. Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Elena Ioana Braicu, Prof. Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Klaus Pietzner, Prof. Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Radoslav Chekerov, PD Dr.
      • Berlin, Alemania, 12559
        • Reclutamiento
        • DRK-Kliniken Berlin-Köpenick
        • Contacto:
          • Jessika Goldmann, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Rainer Wieth, Dr.
      • Bonn, Alemania, 53115
        • Activo, no reclutando
        • ZAHO Bonn Onkologische Praxis
      • Bonn, Alemania
        • Reclutamiento
        • Uniklinikum Bonn
        • Sub-Investigador:
          • Lucia A Otten, Dr.
        • Contacto:
          • Alexander Mustea, Prof. Dr.
      • Cologne, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Köln
        • Contacto:
          • Florin-Andrei Taran, Prof. Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Christian Maurer
      • Detmold, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Lippe
        • Contacto:
          • Beyhan Ataseven, Prof. Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Nina Pauly, Dr.
      • Dortmund, Alemania
        • Activo, no reclutando
        • Klinikum Dortmund - Klinikum der Universität Witten Herdecke
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
        • Sub-Investigador:
          • Theresa Link, Dr.
        • Contacto:
          • Pauline Wimberger, Prof. Dr.
      • Düsseldorf, Alemania
        • Activo, no reclutando
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus Düsseldorf-Kaiserswerth
      • Freiburg im Breisgau, Alemania
        • Activo, no reclutando
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Alemania
        • Activo, no reclutando
        • Universitätsklinik Göttingen
      • Hamburg, Alemania
        • Activo, no reclutando
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heilbronn, Alemania
        • Aún no reclutando
        • SLK-Kliniken Heilbronn
        • Contacto:
          • Amelie de Gregorio, Prof. Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Beatrix Janke
      • Kiel, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • Contacto:
          • Sandra Brügge, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Katja Rieke, Dr.
      • Leipzig, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Contacto:
          • Bahriye Aktas, Prof. Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Christiane Weisgerber
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Activo, no reclutando
        • Universitätsklinik der Johannes-Gutenberg Universität Mainz
      • München, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Klinikum Dritter Orden
        • Contacto:
          • Attila Teoman
        • Sub-Investigador:
          • Isabelle Himsl, Dr.
      • Schwäbisch Hall, Alemania
        • Reclutamiento
        • Diakonie Klinikum Schwäbisch Hall
        • Contacto:
          • Suzana Mittelstadt
        • Sub-Investigador:
          • Marie-Therese Bender, Dr.
      • Unna, Alemania, 59423
        • Reclutamiento
        • Christliches Klinikum Unna Mitte
        • Contacto:
          • Cosmin-Paul Sarac, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Christin Kühn, Dr.
      • Wiesbaden, Alemania, 65199
        • Reclutamiento
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
        • Contacto:
          • Michael Eichbaum, Prof. Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Tatjana Cordes, Dr.
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinik Innsbruck
        • Contacto:
          • Christian Marth, Prof. Dr.
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Activo, no reclutando
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Ghent, Bélgica
        • Activo, no reclutando
        • UZ Gent
      • Hasselt, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Eric Joosens, MD
      • Leuven, Bélgica
        • Activo, no reclutando
        • UZ Leuven
  • Chequia
      • Ostrava, Chequia
        • Reclutamiento
        • University Hospital Ostrava
        • Contacto:
          • Jan Kümmel, MD
      • Prague, Chequia
        • Reclutamiento
        • General University Hospital in Prague
        • Contacto:
          • Filip Frühauf, MD
      • Prague, Chequia
        • Activo, no reclutando
        • University Hospital Bulovka
  • España
      • Alicante, España
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Contacto:
          • Inmaculada Lozano
      • Granada, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Virgen de las Nieves
        • Contacto:
          • Lucía Castillo Portellano
      • Lugo, España
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • CIOCC Clara Campal
        • Contacto:
          • Arantzazu Barquin
      • Manresa, España
        • Activo, no reclutando
        • H. Althaia Manresa
      • Seville, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contacto:
          • Purificación Estevez
      • Seville, España
        • Reclutamiento
        • H.U. Virgen de la Macarena
        • Contacto:
          • Maria del Mar Gordón
      • Tarragona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
        • Contacto:
          • Maria Masvidal Hernánez
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Contacto:
          • Cristina Caballero Díaz
      • Valencia, España
        • Activo, no reclutando
        • Hospital La Fe
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Reclutamiento
        • Policlinico St. Orsola Malpighi
        • Contacto:
          • Claudio Zamagni
      • Brescia, Italia
        • Reclutamiento
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Contacto:
          • Valentina Zizioli, Dr.
      • Lecco, Italia
        • Activo, no reclutando
        • ASST Lecco - Ospedale A. Manzoni
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contacto:
          • Francesco Raspagliesi, MD
      • Monserrato, Italia
        • Aún no reclutando
        • AOU Cagliari
        • Contacto:
          • Elena Massa, MD
      • Padova, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)
        • Contacto:
          • Giulia Tasca, MD
      • Pisa, Italia
        • Activo, no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Italia
        • Activo, no reclutando
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
      • Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • AO Ordine Mauriziano
        • Contacto:
          • Annamaria Ferrero, MD
      • Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Sant'Anna
        • Contacto:
          • Dionyssios Katsaros

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito y obtenido del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, incluidas las evaluaciones de detección.
  2. Paciente mujer, edad ≥ 18 años.
  3. Cáncer de ovario de alto grado en estadio III-IV de la FIGO (todos los tipos histológicos, excepto histología mucinosa)
  4. Pacientes con citorreducción primaria completa (sin residuos macroscópicos), confirmados por tomografía computarizada después de la operación.
  5. Los pacientes deben tener muestras tumorales fijadas en formalina e incluidas en parafina disponibles del cáncer primario para el análisis NGS central y deben tener BRCAm O LOH alto (punto de corte de 16 % o más de LOH genómico), independientemente del estado de BRCA, según estos resultados.
  6. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
  7. Los pacientes deben poder tomar medicamentos orales.
  8. Se permiten neoplasias malignas sincrónicas y secundarias si el pronóstico del cáncer de ovario no se ve afectado. El investigador debe ponerse en contacto con el equipo de seguimiento médico antes de inscribir al paciente en el ensayo clínico.

  9. Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula ósea:

    1. Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl independiente de la transfusión ≤ 14 días antes de la evaluación de la hemoglobina
    2. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L
    3. Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L
    4. Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal institucional (ULN); < 2 × LSN si la hiperbilirrubinemia se debe al síndrome de Gilbert
    5. Aspartato aminotransferasa/Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (ASAT/SGOT)) y Alanina aminotransferasa/Transaminasa glutámico piruvato sérica (ALAT/SGPT)) ≤ 2,5 x LSN
    6. Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN institucional y aclaramiento de creatinina > 30 ml/min.
  10. Posmenopáusicas o evidencia de estado no fértil para mujeres en edad fértil antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. Las pacientes en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero ≤3 días antes de la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio.

Se considera que los pacientes están en edad fértil a menos que se aplique 1 de lo siguiente:

  1. Se considera permanentemente estéril. La esterilización permanente incluye histerectomía, salpingectomía bilateral y/u ovariectomía bilateral; o
  2. Es posmenopáusica, definida como sin menstruación durante al menos 12 meses sin una causa médica alternativa. Se puede usar un nivel alto de hormona estimulante del folículo (FSH) consistentemente en el rango posmenopáusico (30 mIU/mL o más) para confirmar un estado posmenopáusico en mujeres que no usan anticoncepción hormonal o terapia de reemplazo hormonal; sin embargo, en ausencia de 12 meses de amenorrea, una sola medición de FSH es insuficiente para confirmar un estado posmenopáusico.

Las pacientes con potencial reproductivo deben practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos (tasa de falla < 1% por año) con sus parejas, si tienen potencial reproductivo, durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la última dosis de quimioterapia o la última dosis de niraparib, cualquiera que sea. ocurre más tarde, o más tiempo si así lo solicitan las autoridades locales. La anticoncepción altamente efectiva incluye: Uso continuo de anticonceptivos inyectables o implantables de progesterona sola; Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS); Oclusión tubárica bilateral; Abstinencia sexual definida como abstinencia completa o verdadera, aceptable solo cuando es el estilo de vida habitual y preferido del paciente; la abstinencia periódica (p. ej., métodos de calendario, sintotérmicos, posteriores a la ovulación) no es aceptable; o Esterilización de la pareja masculina, con documentación adecuada posterior a la vasectomía de la ausencia de espermatozoides en la eyaculación.

Criterio de exclusión:

  1. Origen no epitelial del ovario, la trompa de Falopio o el peritoneo (es decir, tumores de células germinales) y tumores de ovario de bajo potencial maligno (por ejemplo, tumores limítrofes) o carcinoma mucinoso de ovario.
  2. Cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal de bajo grado.
  3. Tiene hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio o a cualquiera de los excipientes de cualquiera de los medicamentos del estudio.
  4. Tiene hipersensibilidad conocida a los compuestos que contienen platino distintos del carboplatino.
  5. Pacientes postrasplante, incluyendo trasplante alogénico previo de médula ósea.
  6. Se ha sometido a una citorreducción del tumor a intervalos.
  7. Ha recibido alguna terapia contra el cáncer para el cáncer de ovario que no sea cirugía primaria.
  8. Administración simultánea de otros medicamentos de quimioterapia, cualquier otra terapia contra el cáncer o terapia hormonal antineoplásica, o radioterapia simultánea durante el período de tratamiento del ensayo (se permite la terapia de reemplazo hormonal al igual que los antieméticos esteroideos).
  9. Ha recibido tratamiento previo con un inhibidor de PARP o ha participado en un ensayo donde cualquier brazo de tratamiento incluyó la administración de un inhibidor de PARP.
  10. Se planea administrar bevacizumab junto con la quimioterapia de primera línea o como mantenimiento.

  11. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa:

    1. Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio o angina inestable ≤ 6 meses antes del inicio del tratamiento del estudio
    2. Arritmia cardíaca grave (evento reciente o activo o no controlado)
    3. Insuficiencia cardíaca congestiva grado ≥2 de la New York Heart Association
    4. Hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica >140 mmHg y/o presión arterial diastólica >90 mmHg), o antecedentes de crisis hipertensiva, o encefalopatía hipertensiva o síndrome de encefalopatía posterior reversible
    5. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio ≤ 6 meses antes del inicio del tratamiento del estudio
    6. Injerto de derivación de arteria coronaria/periférica ≤ 6 meses antes del inicio del tratamiento del estudio
    7. Trombosis venosa profunda o eventos tromboembólicos ≤1 mes antes del inicio del tratamiento del estudio
  12. Antecedentes o evidencia de metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal.
  13. Antecedentes conocidos de MDS o resultado de una prueba citogenética previa al tratamiento con riesgo de diagnóstico de MDS/AML.
  14. Obstrucción intestinal clínicamente relevante actual en el momento de la aleatorización.
  15. Pacientes con trastornos gastrointestinales que probablemente interfieran con la absorción del medicamento del estudio.
  16. Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil que no estén de acuerdo con el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos (ver criterios de inclusión) desde la visita de selección hasta al menos 6 meses después de la última dosis del tratamiento de quimioterapia o hasta al menos 1 mes después de la última dosis de niraparib, lo que ocurra más tarde.
  17. Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación inmediatamente antes de la aleatorización. El punto de tiempo más temprano para la aleatorización es después de que haya pasado el tiempo requerido para que el producto en investigación experimente 5 semividas.
  18. Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpos VIH1/VIH2 conocidos) o enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
  19. Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B (definida como antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] reactivo) o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C (definida como ARN del VHC [cualitativo] que se ha detectado).
  20. Tiene infección activa con SARS-CoV-2 (prueba de antígeno).
  21. Paciente que puede depender del patrocinador, CRO, sitio o investigador.
  22. En Alemania: Paciente que ha sido encarcelado o institucionalizado involuntariamente por orden judicial o por las autoridades § 40 Abs. 1 S. 3 No. 4 AMG.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (3 ciclos de quimioterapia + terapia de mantenimiento con niraparib)
3 ciclos de terapia de mantenimiento con carboplatino + paclitaxel con niraparib (dosis inicial de 200 mg una vez al día o 300 mg una vez al día); el mantenimiento continúa hasta la progresión de la enfermedad y/o la muerte, eventos adversos inaceptables, decisión del paciente y/o investigador, otros criterios de interrupción del protocolo.
Droga: 3 ciclos de quimioterapia en lugar de 6 ciclos de quimioterapia
Nuestra hipótesis es que la supervivencia libre de recurrencia en pacientes que reciben 3 ciclos de quimioterapia seguidos de mantenimiento con niraparib no es inferior a 6 ciclos de quimioterapia seguidos de niraparib en pacientes con cáncer de ovario de alto grado positivo para HRD avanzado sin masa tumoral residual después de la reducción del tumor primario.
Comparador activo: Grupo B (6 ciclos de quimioterapia + terapia de mantenimiento con niraparib)
6 ciclos de carboplatino + paclitaxel y terapia de mantenimiento con niraparib (dosis inicial 200 mg una vez al día o 300 mg una vez al día); el mantenimiento continúa hasta la progresión de la enfermedad y/o la muerte, eventos adversos inaceptables, decisión del paciente y/o investigador, otros criterios de interrupción del protocolo.
Droga: 6 ciclos de quimioterapia
Quimioterapia estándar como comparador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RFS
Periodo de tiempo: 8 años
Supervivencia libre de recurrencia, definida como el tiempo desde la aleatorización del tratamiento hasta la fecha más temprana de evaluación de la primera recaída o muerte por cualquier causa
8 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 8 años
tiempo hasta el evento y tasa a los 3 y 5 años
8 años
TFST
Periodo de tiempo: 8 años
Tiempo hasta el primer tratamiento posterior
8 años
TWIST (Tiempo sin Síntomas de progresión de la enfermedad o Toxicidad del tratamiento)
Periodo de tiempo: 8 años
al inicio, 3, 6 y 12 meses
8 años
PFS2
Periodo de tiempo: 8 años
Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad del segundo objetivo o muerte por cualquier causa
8 años
Calidad de vida (CdV) 1
Periodo de tiempo: 8 años
Se pide a los pacientes que respondan el Cuestionario de calidad de vida Core 30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). Las respuestas de las preguntas 1 a 28 se basan en una escala de 4 puntos (1 = nada; 4 = mucho), donde una puntuación más alta indica un alto grado de sintomatología y, por lo tanto, debe evaluarse negativamente. Las respuestas de las preguntas 29 y 30 se basan en una escala de 7 puntos (1=Muy pobre; 7=Excelente), donde una puntuación más alta indica un mejor estado de salud global.
8 años
Calidad de Vida 2
Periodo de tiempo: 8 años
Se les pide a los pacientes que respondan el cuestionario EORTC QoL-Ovarian Cancer (QLQ-OV28). Las respuestas se basan en una escala de 4 puntos (1=Nada; 4=Mucho), donde una puntuación más baja indica mejores síntomas.
8 años
Calidad de vida/Estado de salud global 3
Periodo de tiempo: 8 años
Se les pide a los pacientes que respondan la versión corta de la Encuesta de salud SF-36 (SF-12). El cuestionario contiene un total de 12 preguntas con diferentes opciones de respuesta. Para las preguntas 1, 8 y 12 hay 5 (1=excelente, 5=malo), para la pregunta 2-3 hay 3 (1=sí, muy restringida, 3=no, nada restringida) y para las preguntas 9- 11 hay 6 opciones de respuesta (1= siempre, 6= nunca). Las preguntas 4-7 se pueden responder con "Sí" o "No".
8 años
Criterios de valoración de seguridad: la seguridad de la terapia (3 frente a 6 ciclos de quimioterapia + terapia de mantenimiento con niraparib) según los criterios CTCAE 5.0 se utilizará como criterio de valoración
Periodo de tiempo: 8 años
El objetivo de seguridad es caracterizar la seguridad y tolerabilidad de 3 vs. 6 ciclos de quimioterapia seguidos de terapia de mantenimiento con niraparib en pacientes con cáncer de ovario de alto grado positivo para HRD avanzado sin masa tumoral residual después de la citorreducción del tumor primario. Se analizarán los siguientes parámetros de seguridad: eventos adversos y eventos adversos graves clasificados según los criterios de NCI CTCAE, versión 5.0 con tiempo de inicio/recuperación, causalidad y resultado; los cambios en los valores de laboratorio, los signos vitales desde el inicio, las interrupciones del tratamiento y el motivo de la interrupción, la muerte y la causa de la muerte, etc., se recopilarán los medicamentos concomitantes con el tiempo y las razones de uso. Estos son parámetros de seguridad de rutina recopilados y analizados en ensayos oncológicos de fase II/III.
8 años
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 8 años
El objetivo es demostrar que menos ciclos de quimioterapia son igual de eficaces y al mismo tiempo menos tóxicos. Los ciclos adicionales de quimioterapia aumentan significativamente la toxicidad y, por lo tanto, conducen a un aumento de los costos con respecto, p. tratamiento hospitalario, medicamentos concomitantes para tratar los (S)AE.
8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Colaboradores

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Investigadores

  • Investigador principal: Jalid Sehouli, Prof. Dr. med., Lead coordinating investigator (LKP) according to AMG and representative of the sponsor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NOGGO-ov53

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Los científicos pueden presentar una solicitud de uso científico de los datos después de la primera publicación. Esta solicitud será examinada por el grupo de trabajo y el PI líder. Después de firmar un acuerdo, los datos anónimos pueden ponerse a disposición del científico (protegidos con contraseña).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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