Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NiraParib-vedligeholdelse efter carboplatin og paclitaxel i optimalt debulkerede avancerede HRD-positive patienter med høj grad af ovariecancer i førstelinjebehandling (N-Plus)

24. juli 2026 opdateret af: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Et fase III randomiseret, åbent label-studie af et fase III randomiseret, åbent label-studie af NiraParib-vedligeholdelse efter carboplatin og paclitaxel i optimalt debulkerede avancerede HRD-positive højgradige ovariecancerpatienter i førstelinjebehandling (N-Plus)

Multicenter, randomiseret, åbent-label undersøgelse, der inkluderer patienter med fremskreden HRD-positiv højgradig ovariecancer, æggeledercancer, primær peritonealcancer og clear cell carcinom i æggestokkene uden resterende tumormasse efter primær tumordebulking for at bestemme tilbagefaldsfri overlevelse hos patienter behandlet med 3 cyklusser carboplatin + paclitaxel og vedligeholdelsesbehandling med niraparib vs. 6 cyklusser carboplatin + paclitaxel og vedligeholdelsesbehandling med niraparib.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent-label-studie, der inkluderer patienter med fremskreden (FIGO stadium IIIA, IIIB, IIIC eller IV af 2014 FIGO-klassifikationen) HRD-positiv højgradig ovariecancer, æggeledercancer, primær peritoneal cancer og klarcellet carcinom af æggestokken uden resterende tumormasse efter primær tumordebulking.

Hovedformålet med forsøget er at bestemme recidivfri overlevelse hos patienter behandlet med 3 cyklusser carboplatin + paclitaxel og vedligeholdelsesbehandling med niraparib vs. 6 cyklusser carboplatin + paclitaxel og vedligeholdelsesbehandling med niraparib.

Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten 3 cyklusser carboplatin + paclitaxel vedligeholdelsesbehandling med niraparib (arm A) eller 6 cyklusser carboplatin + paclitaxel og vedligeholdelsesbehandling med niraparib (arm B). Randomisering vil blive udført i henhold til resultaterne af NGS-analysen og stratificeret enten til BRCAm uafhængig af LOH eller LOHhigh/BRCAwt, FIGO trin III vs. IV og lande. I begge arme vil tumorvurderinger (CT eller MR) blive udført 9-12 uger efter behandlingsstart (efter 3. kemoterapicyklus), efter yderligere 9-12 uger (under vedligeholdelsesbehandling i arm A og efter 6. kemoterapicyklus i arm B) og hver 6. måned derefter. Tumormarkøren CA-125 vil blive vurderet hver 12. uge i begge arme.

Under kemoterapibehandling forekommer kliniske besøg (blodcelletal, påvisning af toksicitet) mindst hver 3. uge (afhængigt af kemoterapibehandlingen). Serumgraviditetstest for WOCBP udføres mindst hver 4. uge. Under vedligeholdelsesbehandling med niraparib forekommer kliniske besøg (blodcelletal, påvisning af toksicitet) hver 4. uge i de første 11 måneder og hver 12. uge derefter. Serumgraviditetstest for WOCBP udføres mindst hver 4. uge. Fuldstændige fysiske undersøgelser vil finde sted hver 12. uge. Sikkerheden vil blive overvåget løbende ved omhyggelig overvågning af alle uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).

Omkring 60 steder i 5 europæiske lande vil deltage i denne undersøgelse for at rekruttere 640 patienter på 36 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

640

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Ghent, Belgien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgien
        • Rekruttering
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Eric Joosens, MD
      • Leuven, Belgien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UZ Leuven
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico St. Orsola Malpighi
        • Kontakt:
          • Claudio Zamagni
      • Brescia, Italien
        • Rekruttering
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
          • Valentina Zizioli, Dr.
      • Lecco, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ASST Lecco - Ospedale A. Manzoni
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Francesco Raspagliesi, MD
      • Monserrato, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AOU Cagliari
        • Kontakt:
          • Elena Massa, MD
      • Padova, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)
        • Kontakt:
          • Giulia Tasca, MD
      • Pisa, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • AO Ordine Mauriziano
        • Kontakt:
          • Annamaria Ferrero, MD
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Sant'Anna
        • Kontakt:
          • Dionyssios Katsaros
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Kontakt:
          • Inmaculada Lozano
      • Granada, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
          • Lucía Castillo Portellano
      • Lugo, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • CIOCC Clara Campal
        • Kontakt:
          • Arantzazu Barquin
      • Manresa, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • H. Althaia Manresa
      • Seville, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Kontakt:
          • Purificación Estevez
      • Seville, Spanien
        • Rekruttering
        • H.U. Virgen de la Macarena
        • Kontakt:
          • Maria del Mar Gordón
      • Tarragona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
        • Kontakt:
          • Maria Masvidal Hernánez
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Cristina Caballero Díaz
      • Valencia, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital La Fe
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
          • Jan Kümmel, MD
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • General University Hospital in Prague
        • Kontakt:
          • Filip Frühauf, MD
      • Prague, Tjekkiet
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital Bulovka
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Aachen
        • Underforsker:
          • Elmar Stickeler, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Philipp Meyer-Wilmes, Dr.
      • Baden-Baden, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum Mittelbaden Baden-Baden Bühl
        • Kontakt:
          • Antje Hahn, Dr.
        • Underforsker:
          • Uwe Cramer
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
        • Kontakt:
          • Jalid Sehouli, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Elena Ioana Braicu, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Klaus Pietzner, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Radoslav Chekerov, PD Dr.
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • Rekruttering
        • DRK-Kliniken Berlin-Köpenick
        • Kontakt:
          • Jessika Goldmann, Dr.
        • Underforsker:
          • Rainer Wieth, Dr.
      • Bonn, Tyskland, 53115
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ZAHO Bonn Onkologische Praxis
      • Bonn, Tyskland
        • Rekruttering
        • Uniklinikum Bonn
        • Underforsker:
          • Lucia A Otten, Dr.
        • Kontakt:
          • Alexander Mustea, Prof. Dr.
      • Cologne, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Köln
        • Kontakt:
          • Florin-Andrei Taran, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Christian Maurer
      • Detmold, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Lippe
        • Kontakt:
          • Beyhan Ataseven, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Nina Pauly, Dr.
      • Dortmund, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinikum Dortmund - Klinikum der Universität Witten Herdecke
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
        • Underforsker:
          • Theresa Link, Dr.
        • Kontakt:
          • Pauline Wimberger, Prof. Dr.
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus Düsseldorf-Kaiserswerth
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinik Göttingen
      • Hamburg, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heilbronn, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SLK-Kliniken Heilbronn
        • Kontakt:
          • Amelie de Gregorio, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Beatrix Janke
      • Kiel, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • Kontakt:
          • Sandra Brügge, Dr.
        • Underforsker:
          • Katja Rieke, Dr.
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
          • Bahriye Aktas, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Christiane Weisgerber
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinik der Johannes-Gutenberg Universität Mainz
      • München, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum Dritter Orden
        • Kontakt:
          • Attila Teoman
        • Underforsker:
          • Isabelle Himsl, Dr.
      • Schwäbisch Hall, Tyskland
        • Rekruttering
        • Diakonie Klinikum Schwäbisch Hall
        • Kontakt:
          • Suzana Mittelstadt
        • Underforsker:
          • Marie-Therese Bender, Dr.
      • Unna, Tyskland, 59423
        • Rekruttering
        • Christliches Klinikum Unna Mitte
        • Kontakt:
          • Cosmin-Paul Sarac, Dr.
        • Underforsker:
          • Christin Kühn, Dr.
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Rekruttering
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
        • Kontakt:
          • Michael Eichbaum, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Tatjana Cordes, Dr.
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik Innsbruck
        • Kontakt:
          • Christian Marth, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke og indhentet fra forsøgspersonen før udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer.
  2. Kvindelig patient, alder ≥ 18 år.
  3. FIGO Stage III-IV højgradig ovariecancer (alle histologiske typer, undtagen mucinøs histologi)
  4. Fuldstændige primære debulkede patienter (uden makroskopiske rester), bekræftet med CT-scanning postoperativt.
  5. Patienter skal have formalinfikserede, paraffinindlejrede tumorprøver tilgængelige fra den primære cancer til central NGS-analyse og skal være BRCAm ELLER LOHhøj (cut-off på 16 % eller mere genomisk LOH), uafhængig af BRCA-status, baseret på disse resultater.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
  7. Patienter skal kunne tage oral medicin.
  8. Synkrone og sekundære maligniteter er tilladt, hvis prognosen for ovariecancer ikke påvirkes. Investigatoren skal kontakte det medicinske overvågningsteam, før patienten indskrives i det kliniske forsøg.

  9. Patienter skal have normal organ- og knoglemarvsfunktion:

    1. Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL uafhængig af transfusion ≤ 14 dage før screening hæmoglobinvurdering
    2. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    3. Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L
    4. Total bilirubin ≤ 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN); < 2 × ULN, hvis hyperbilirubinæmi skyldes Gilberts syndrom
    5. Aspartataminotransferase/serumglutamin-oxaloeddiketransaminase (ASAT/SGOT)) og alaninaminotransferase/serumglutamin-pyruvattransaminase (ALAT/SGPT)) ≤ 2,5 x ULN
    6. Serumkreatinin ≤ 1,5 x institutionel ULN og kreatininclearance > 30 ml/min.
  10. Postmenopausal eller tegn på ikke-fertil status for kvinder i den fødedygtige alder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have et negativt serumgraviditetstestresultat ≤3 dage før administration af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Patienter anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre 1 af følgende gælder:

  1. Anses for at være permanent steril. Permanent sterilisering omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og/eller bilateral ooforektomi; eller
  2. Er postmenopausal, defineret som ingen menstruation i mindst 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. Et højt follikelstimulerende hormon (FSH) niveau konsekvent i det postmenopausale område (30 mIU/ml eller højere) kan bruges til at bekræfte en postmenopausal tilstand hos kvinder, der ikke bruger hormonel prævention eller hormonel erstatningsterapi; i fravær af 12 måneders amenoré er en enkelt FSH-måling imidlertid utilstrækkelig til at bekræfte en postmenopausal tilstand.

Kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal praktisere yderst effektive metoder (fejlrate < 1 % pr. år) til prævention med deres partnere, hvis de har reproduktionspotentiale, under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis kemoterapi eller den sidste dosis af niraparib, alt efter hvad der end måtte være sker senere eller længere, hvis de lokale myndigheder anmoder om det. Meget effektiv prævention omfatter: Løbende brug af kun progesteron injicerbare eller implanterbare præventionsmidler; Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS); Bilateral tubal okklusion; Seksuel afholdenhed defineret som fuldstændig eller ægte afholdenhed, kun acceptabel, når det er patientens sædvanlige og foretrukne livsstil; periodisk abstinens (f.eks. kalender, symptotermiske, post-ovulationsmetoder) er ikke acceptabel; eller Sterilisering af den mandlige partner med passende post-vasektomi dokumentation for fravær af sæd i ejakulatet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-epitelisk oprindelse af æggestokken, æggelederen eller bughinden (dvs. kimcelletumorer) og ovarietumorer med lavt malignt potentiale (f.eks. borderlinetumorer) eller mucinøst karcinom i æggestokken.
  2. Lavgradig kræft i æggestokkene, æggelederen eller bughinden.
  3. Har kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller et eller flere af hjælpestofferne i nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne.
  4. Har kendt overfølsomhed over for andre platinholdige forbindelser end carboplatin.
  5. Patienter efter transplantation, inklusive tidligere allogen knoglemarvstransplantation.
  6. Har gennemgået interval debulking af tumoren.
  7. Har modtaget anden behandling mod kræft i æggestokkene end primær kirurgi.
  8. Administration af andre samtidige kemoterapilægemidler, enhver anden anti-cancerterapi eller antineoplastisk hormonbehandling eller samtidig strålebehandling i løbet af forsøgsbehandlingsperioden (hormonal substitutionsterapi er tilladt ligesom steroide antiemetika).
  9. Har modtaget tidligere behandling med en PARP-hæmmer eller har deltaget i et forsøg, hvor enhver behandlingsarm omfattede administration af en PARP-hæmmer.
  10. Bevacizumab er planlagt til at blive givet sammen med førstelinje kemoterapi eller som vedligeholdelse.

  11. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom:

    1. Cerebrovaskulær ulykke eller myokardieinfarkt eller ustabil angina ≤6 måneder før start af studiebehandling
    2. Alvorlig hjertearytmi (nylig hændelse eller aktiv eller ukontrolleret)
    3. New York Heart Association grad ≥2 kongestiv hjertesvigt
    4. Ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk >140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >90 mmHg), eller historie med hypertensiv krise, eller hypertensiv encefalopati eller posterior reversibel encefalopati syndrom
    5. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald ≤6 måneder før start af undersøgelsesbehandling
    6. Koronar/perifer arterie bypass graft ≤6 måneder før start af undersøgelsesbehandling
    7. Dyb venetrombose eller tromboemboliske hændelser ≤1 måned før start af undersøgelsesbehandling
  12. Anamnese eller tegn på hjernemetastaser eller rygmarvskompression.
  13. Kendt historie med MDS eller et cytogenetisk testresultat før behandling med risiko for en diagnose af MDS/AML.
  14. Aktuel, klinisk relevant tarmobstruktion på randomiseringstidspunktet.
  15. Patienter med gastrointestinale lidelser, der sandsynligvis vil forstyrre absorptionen af ​​undersøgelsesmedicinen.
  16. Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er enige i brugen af ​​højeffektive præventionsmetoder (se inklusionskriterier) startende med screeningsbesøget i mindst 6 måneder efter den sidste dosis kemoterapibehandling eller gennem mindst 1 måned efter den sidste dosis niraparib, alt efter hvad der indtræffer senere.
  17. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt umiddelbart før randomisering. Det tidligste tidspunkt for randomisering er efter den tid, der kræves for, at forsøgsproduktet skal gennemgå 5 halveringstider, er gået.
  18. Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion (kendte HIV1/HIV2 antistoffer positive) eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS) relateret sygdom.
  19. Har en kendt historie med hepatitis B (defineret som hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] reaktivt) eller kendt aktiv hepatitis C virus (defineret som HCV RNA [kvalitativ] er blevet påvist) infektion.
  20. Har aktiv infektion med SARS-CoV-2 (antigentest).
  21. Patient, der kan være afhængig af sponsor, CRO, websted eller investigator.
  22. I Tyskland: Patient, der er blevet fængslet eller ufrivilligt institutionaliseret ved retskendelse eller af myndighederne § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (3 cyklusser kemoterapi + vedligeholdelsesbehandling med niraparib)
3 cyklusser carboplatin + paclitaxel vedligeholdelsesbehandling med niraparib (startdosis 200 mg én gang daglig eller 300 mg én gang daglig); vedligeholdelse fortsætter indtil sygdomsprogression og/eller død, uacceptable uønskede hændelser, patient- og/eller investigator-beslutning, andre protokol-stopkriterier.
Medicin: 3 cyklusser kemoterapi i stedet for 6 cyklusser kemoterapi
Vi antager, at tilbagefaldsfri overlevelse hos patienter, der modtog 3 cyklusser af kemoterapi efterfulgt af vedligeholdelse med niraparib, ikke er ringere end 6 cyklusser af kemoterapi efterfulgt af niraparib hos fremskredne HRD-positive højgradige ovariecancerpatienter uden resterende tumormasse efter primær tumordebulking.
Aktiv komparator: Arm B (6 cyklusser kemoterapi + vedligeholdelsesbehandling med niraparib)
6 cyklusser carboplatin + paclitaxel og vedligeholdelsesbehandling med niraparib (startdosis 200 mg én gang daglig eller 300 mg én gang daglig); vedligeholdelse fortsætter indtil sygdomsprogression og/eller død, uacceptable uønskede hændelser, patient- og/eller investigator-beslutning, andre protokol-stopkriterier.
Medicin: 6 cyklusser kemoterapi
Standard kemoterapi som komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RFS
Tidsramme: 8 år
Gentagelsesfri overlevelse, defineret som tid fra behandlingsrandomisering til den tidligste dato for vurdering af første tilbagefald eller død af enhver årsag
8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 8 år
tid til arrangement og rate til 3 og 5 år
8 år
TFST
Tidsramme: 8 år
Tid til første efterfølgende behandling
8 år
TWIST (tid uden symptomer på sygdomsprogression eller toksicitet ved behandling)
Tidsramme: 8 år
ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
8 år
PFS2
Tidsramme: 8 år
Tid fra randomisering til datoen for anden objektiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag
8 år
Livskvalitet (QoL) 1
Tidsramme: 8 år
Patienterne bliver bedt om at besvare den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema Core 30 (QLQ-C30). Besvarelser af spørgsmål 1-28 er baseret på en 4-trins skala (1=slet ikke; 4=Meget), med en højere score, der indikerer en høj grad af symptomatologi og skal derfor vurderes negativt. Svarene på spørgsmål 29 og 30 er baseret på en 7-trins skala (1=Meget dårlig; 7=Fremragende), med en højere score, der indikerer en bedre global sundhedsstatus.
8 år
Livskvalitet 2
Tidsramme: 8 år
Patienterne bliver bedt om at besvare EORTC QoL Questionnaire-Ovarian Cancer (QLQ-OV28). Svarene er baseret på en 4-punkts skala (1=Slet ikke; 4=Meget meget), med en lavere score, der indikerer bedre symptomer.
8 år
Livskvalitet/ Global sundhedstilstand 3
Tidsramme: 8 år
Patienterne bliver bedt om at besvare den korte version af SF-36 Health Survey (SF-12). Spørgeskemaet indeholder i alt 12 spørgsmål med forskellige svarmuligheder. For spørgsmål 1, 8 og 12 er der 5 (1=fremragende, 5=dårligt), for spørgsmål 2-3 er der 3 (1=ja, meget begrænset, 3=nej, slet ikke begrænset) og for spørgsmål 9- 11 er der 6 svarmuligheder (1= altid, 6 = aldrig). Spørgsmål 4-7 kan besvares med "Ja" eller "Nej".
8 år
Sikkerhedsendepunkter - behandlingssikkerhed (3 vs. 6 cyklusser kemoterapi + niraparib vedligeholdelsesbehandling) i henhold til CTCAE 5.0-kriterier vil blive brugt som endepunkt
Tidsramme: 8 år
Sikkerhedsmålet er at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​3 vs. 6 cyklusser af kemoterapi efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med niraparib hos fremskredne HRD-positive højgradige ovariecancerpatienter uden resterende tumormasse efter primær tumor-debulking. Følgende sikkerhedsparametre vil blive analyseret: uønskede hændelser og alvorlige hændelser klassificeret i henhold til NCI CTCAE, Version 5.0 kriterier med tid til indtræden/genopretning, kausalitet og resultat; ændringer i laboratorieværdier, vitale tegn siden baseline, behandlingsafbrydelser og årsag til seponering, død og dødsårsag osv. samtidig medicin vil blive indsamlet med tiden og årsagerne til brugen. Disse er rutinemæssige sikkerhedsparametre indsamlet og analyseret i fase II/III onkologiske forsøg.
8 år
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 8 år
Målet er at vise, at færre cyklusser af kemoterapi er lige så effektive og samtidig mindre toksiske. Yderligere cyklusser af kemoterapi øger toksiciteten markant og fører derfor til en stigning i omkostningerne vedr. f.eks. indlagt behandling, samtidig medicin til behandling af (S)AE'er.
8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Samarbejdspartnere

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jalid Sehouli, Prof. Dr. med., Lead coordinating investigator (LKP) according to AMG and representative of the sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOGGO-ov53

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere kan indsende en anmodning om videnskabelig brug af dataene efter den første offentliggørelse. Denne anmodning skal behandles af arbejdsgruppen og den ledende PI. Efter underskrivelse af en aftale kan de anonyme data stilles til rådighed for videnskabsmanden (beskyttet med adgangskode).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner