Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NiraParib-vedlikehold etter karboplatin og paklitaxel i optimalt debulkert avansert HRD-positive høygradige ovariekreftpasienter i førstelinjeterapi (N-Plus)

24. juli 2026 oppdatert av: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

En fase III randomisert, åpen etikettstudie av en fase III randomisert, åpen undersøkelse av NiraParib vedlikehold etter karboplatin og paklitaksel i optimalt debulkert avansert HRD-positive høygradige eggstokkreftpasienter i førstelinjebehandling (N-Plus)

Multisenter, randomisert, åpen studie inkludert pasienter med avansert HRD-positiv høygradig eggstokkreft, egglederkreft, primær peritonealkreft og klarcellet karsinom i eggstokken uten gjenværende tumormasse etter primær tumordebulking for å bestemme residivfri overlevelse hos pasienter behandlet med 3 sykluser karboplatin + paklitaksel og vedlikeholdsbehandling med niraparib vs. 6 sykluser karboplatin + paklitaksel og vedlikeholdsbehandling med niraparib.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, åpen studie som inkluderer pasienter med avansert (FIGO stadium IIIA, IIIB, IIIC eller IV av 2014 FIGO-klassifiseringen) HRD-positiv høygradig eggstokkreft, egglederkreft, primær peritonealkreft og klarcellet karsinom av eggstokken uten gjenværende tumormasse etter primær tumordebulking.

Hovedomfanget av studien er å bestemme residivfri overlevelse hos pasienter behandlet med 3 sykluser karboplatin + paklitaksel og vedlikeholdsbehandling med niraparib vs. 6 sykluser karboplatin + paklitaksel og vedlikeholdsbehandling med niraparib.

Pasienter vil bli randomisert 1:1 til å motta enten 3 sykluser karboplatin + paklitaksel vedlikeholdsbehandling med niraparib (arm A) eller 6 sykluser karboplatin + paklitaksel og vedlikeholdsbehandling med niraparib (arm B). Randomisering vil bli utført i henhold til resultatene av NGS-analysen og stratifisert enten til BRCAm uavhengig av LOH eller LOHhigh/BRCAwt, FIGO stadium III vs. IV, og land. I begge armene vil tumorvurderinger (CT eller MR) bli utført 9-12 uker etter behandlingsstart (etter 3. syklus med kjemoterapi), etter ytterligere 9-12 uker (under vedlikeholdsbehandling i arm A og etter 6. syklus med kjemoterapi i arm B) og hver 6. måned deretter. Tumormarkøren CA-125 vil bli vurdert hver 12. uke i begge armer.

Under kjemoterapibehandling forekommer kliniske besøk (blodcelletall, påvisning av toksisitet) minst hver 3. uke (avhengig av kjemoterapiregimet). Serumgraviditetstester for WOCBP utføres minst hver 4. uke. Under vedlikeholdsbehandling med niraparib forekommer kliniske besøk (blodcelletall, påvisning av toksisitet) hver 4. uke de første 11 månedene og hver 12. uke deretter. Serumgraviditetstester for WOCBP utføres minst hver 4. uke. Fullstendige fysiske undersøkelser vil finne sted hver 12. uke. Sikkerheten vil bli overvåket kontinuerlig ved nøye overvåking av alle uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).

Omtrent 60 steder i 5 europeiske land vil delta i denne studien for å rekruttere 640 pasienter i løpet av 36 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

640

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Ghent, Belgia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgia
        • Rekruttering
        • Jessa Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • Eric Joosens, MD
      • Leuven, Belgia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UZ Leuven
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Rekruttering
        • Policlinico St. Orsola Malpighi
        • Ta kontakt med:
          • Claudio Zamagni
      • Brescia, Italia
        • Rekruttering
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Ta kontakt med:
          • Valentina Zizioli, Dr.
      • Lecco, Italia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ASST Lecco - Ospedale A. Manzoni
      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Ta kontakt med:
          • Francesco Raspagliesi, MD
      • Monserrato, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AOU Cagliari
        • Ta kontakt med:
          • Elena Massa, MD
      • Padova, Italia
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)
        • Ta kontakt med:
          • Giulia Tasca, MD
      • Pisa, Italia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Italia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
      • Torino, Italia
        • Rekruttering
        • AO Ordine Mauriziano
        • Ta kontakt med:
          • Annamaria Ferrero, MD
      • Torino, Italia
        • Rekruttering
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Sant'Anna
        • Ta kontakt med:
          • Dionyssios Katsaros
  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Ta kontakt med:
          • Inmaculada Lozano
      • Granada, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de las Nieves
        • Ta kontakt med:
          • Lucía Castillo Portellano
      • Lugo, Spania
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • CIOCC Clara Campal
        • Ta kontakt med:
          • Arantzazu Barquin
      • Manresa, Spania
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • H. Althaia Manresa
      • Seville, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Ta kontakt med:
          • Purificación Estevez
      • Seville, Spania
        • Rekruttering
        • H.U. Virgen de la Macarena
        • Ta kontakt med:
          • Maria del Mar Gordón
      • Tarragona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
        • Ta kontakt med:
          • Maria Masvidal Hernánez
      • Valencia, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Ta kontakt med:
          • Cristina Caballero Díaz
      • Valencia, Spania
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital La Fe
  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava
        • Ta kontakt med:
          • Jan Kümmel, MD
      • Prague, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • General University Hospital in Prague
        • Ta kontakt med:
          • Filip Frühauf, MD
      • Prague, Tsjekkia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital Bulovka
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Aachen
        • Underetterforsker:
          • Elmar Stickeler, Prof. Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Philipp Meyer-Wilmes, Dr.
      • Baden-Baden, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Klinikum Mittelbaden Baden-Baden Bühl
        • Ta kontakt med:
          • Antje Hahn, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Uwe Cramer
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
        • Ta kontakt med:
          • Jalid Sehouli, Prof. Dr.
        • Underetterforsker:
          • Elena Ioana Braicu, Prof. Dr.
        • Underetterforsker:
          • Klaus Pietzner, Prof. Dr.
        • Underetterforsker:
          • Radoslav Chekerov, PD Dr.
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • Rekruttering
        • DRK-Kliniken Berlin-Köpenick
        • Ta kontakt med:
          • Jessika Goldmann, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Rainer Wieth, Dr.
      • Bonn, Tyskland, 53115
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ZAHO Bonn Onkologische Praxis
      • Bonn, Tyskland
        • Rekruttering
        • Uniklinikum Bonn
        • Underetterforsker:
          • Lucia A Otten, Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Alexander Mustea, Prof. Dr.
      • Cologne, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Köln
        • Ta kontakt med:
          • Florin-Andrei Taran, Prof. Dr.
        • Underetterforsker:
          • Christian Maurer
      • Detmold, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Lippe
        • Ta kontakt med:
          • Beyhan Ataseven, Prof. Dr.
        • Underetterforsker:
          • Nina Pauly, Dr.
      • Dortmund, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinikum Dortmund - Klinikum der Universität Witten Herdecke
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
        • Underetterforsker:
          • Theresa Link, Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Pauline Wimberger, Prof. Dr.
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus Düsseldorf-Kaiserswerth
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinik Göttingen
      • Hamburg, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heilbronn, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • SLK-Kliniken Heilbronn
        • Ta kontakt med:
          • Amelie de Gregorio, Prof. Dr.
        • Underetterforsker:
          • Beatrix Janke
      • Kiel, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • Ta kontakt med:
          • Sandra Brügge, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Katja Rieke, Dr.
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Ta kontakt med:
          • Bahriye Aktas, Prof. Dr.
        • Underetterforsker:
          • Christiane Weisgerber
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinik der Johannes-Gutenberg Universität Mainz
      • München, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Klinikum Dritter Orden
        • Ta kontakt med:
          • Attila Teoman
        • Underetterforsker:
          • Isabelle Himsl, Dr.
      • Schwäbisch Hall, Tyskland
        • Rekruttering
        • Diakonie Klinikum Schwäbisch Hall
        • Ta kontakt med:
          • Suzana Mittelstadt
        • Underetterforsker:
          • Marie-Therese Bender, Dr.
      • Unna, Tyskland, 59423
        • Rekruttering
        • Christliches Klinikum Unna Mitte
        • Ta kontakt med:
          • Cosmin-Paul Sarac, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Christin Kühn, Dr.
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Rekruttering
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
        • Ta kontakt med:
          • Michael Eichbaum, Prof. Dr.
        • Underetterforsker:
          • Tatjana Cordes, Dr.
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Rekruttering
        • Universitatsklinik Innsbruck
        • Ta kontakt med:
          • Christian Marth, Prof. Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke og innhentet fra forsøkspersonen før utførelse av protokollrelaterte prosedyrer, inkludert screeningsevalueringer.
  2. Kvinnelig pasient, alder ≥ 18 år.
  3. FIGO Stage III-IV høygradig eggstokkreft (alle histologiske typer, unntatt mucinøs histologi)
  4. Komplette primære debulkede pasienter (uten makroskopiske rester), bekreftet med CT-skanning postoperativt.
  5. Pasienter må ha formalinfikserte, parafininnstøpte tumorprøver tilgjengelig fra den primære kreftsykdommen for sentral NGS-analyse og må være BRCAm ELLER LOHhøy (cut-off på 16 % eller mer genomisk LOH), uavhengig av BRCA-status, basert på disse resultatene.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
  7. Pasienter må kunne ta orale medisiner.
  8. Synkrone og sekundære maligniteter er tillatt dersom prognosen for eggstokkreft ikke påvirkes. Utforskeren må kontakte det medisinske overvåkingsteamet før pasienten registreres i den kliniske utprøvingen.

  9. Pasienter må ha normal organ- og benmargsfunksjon:

    1. Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL uavhengig av transfusjon ≤ 14 dager før hemoglobinvurdering
    2. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    3. Blodplateantall ≥ 100 x 109/L
    4. Total bilirubin ≤ 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN); < 2 × ULN hvis hyperbilirubinemi skyldes Gilberts syndrom
    5. Aspartataminotransferase/serumglutaminoksaloeddiktransaminase (ASAT/SGOT)) og alaninaminotransferase/serumglutaminpyruvattransaminase (ALAT/SGPT)) ≤ 2,5 x ULN
    6. Serumkreatinin ≤ 1,5 x institusjonell ULN og kreatininclearance > 30 ml/min.
  10. Postmenopausal eller bevis på ikke-fertil status for kvinner i fertil alder før den første dosen av studiebehandlingen. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha et negativt serumgraviditetstestresultat ≤3 dager før administrasjon av den første dosen av studiebehandlingen.

Pasienter anses å være i fertil alder med mindre 1 av følgende gjelder:

  1. Anses for å være permanent steril. Permanent sterilisering inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og/eller bilateral ooforektomi; eller
  2. Er postmenopausal, definert som ingen menstruasjon på minst 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak. Et høyt follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå konsekvent i postmenopausalt område (30 mIU/ml eller høyere) kan brukes for å bekrefte en postmenopausal tilstand hos kvinner som ikke bruker hormonell prevensjon eller hormonell erstatningsterapi; men i fravær av 12 måneder med amenoré, er en enkelt FSH-måling utilstrekkelig til å bekrefte en postmenopausal tilstand.

Kvinnelige pasienter med reproduktivt potensial må praktisere svært effektive metoder (sviktrate < 1 % per år) for prevensjon med sine partnere, hvis de har reproduksjonspotensiale, under behandlingen og i 6 måneder etter siste dose av kjemoterapi eller siste dose av niraparib, avhengig av hva inntreffer senere, eller lenger hvis lokale myndigheter ber om det. Svært effektiv prevensjon inkluderer: Pågående bruk av kun progesteron injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler; Plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS); Bilateral tubal okklusjon; Seksuell avholdenhet som definert som fullstendig eller ekte avholdenhet, akseptabel bare når det er den vanlige og foretrukne livsstilen til pasienten; periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) er ikke akseptabelt; eller Sterilisering av den mannlige partneren, med passende dokumentasjon etter vasektomi på fravær av sæd i ejakulatet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-epitelial opprinnelse til eggstokken, egglederen eller bukhinnen (dvs. kimcelletumorer) og ovarietumorer med lavt malignt potensial (f.eks. borderline-svulster), eller slimete karsinom i eggstokken.
  2. Lavgradig kreft i eggstokkene, egglederne eller bukhinnen.
  3. Har kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller noen av hjelpestoffene til noen av studiemedikamentene.
  4. Har kjent overfølsomhet for andre platinholdige forbindelser enn karboplatin.
  5. Pasienter etter transplantasjon, inkludert tidligere allogen benmargstransplantasjon.
  6. Har gjennomgått intervalldebulking av svulsten.
  7. Har mottatt annen kreftbehandling for eggstokkreft enn primærkirurgi.
  8. Administrering av andre samtidige kjemoterapilegemidler, annen kreftbehandling eller antineoplastisk hormonbehandling, eller samtidig strålebehandling i løpet av prøvebehandlingsperioden (hormonell erstatningsterapi er tillatt i likhet med steroide antiemetika).
  9. Har mottatt tidligere behandling med en PARP-hemmer eller har deltatt i et forsøk der en hvilken som helst behandlingsarm inkluderte administrering av en PARP-hemmer.
  10. Bevacizumab er planlagt gitt sammen med førstelinjekjemoterapi eller som vedlikehold.

  11. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom:

    1. Cerebrovaskulær ulykke eller hjerteinfarkt eller ustabil angina ≤6 måneder før start av studiebehandling
    2. Alvorlig hjertearytmi (nylig hendelse eller aktiv eller ukontrollert)
    3. New York Heart Association grad ≥2 kongestiv hjertesvikt
    4. Ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk >140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg), eller historie med hypertensiv krise, eller hypertensiv encefalopati eller posterior reversibel encefalopati syndrom
    5. Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall ≤6 måneder før start av studiebehandling
    6. Koronar/perifer arterie bypass graft ≤6 måneder før start av studiebehandling
    7. Dyp venetrombose eller tromboemboliske hendelser ≤1 måned før start av studiebehandling
  12. Anamnese eller bevis på hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon.
  13. Kjent historie med MDS eller et cytogenetisk testresultat før behandling med risiko for diagnose MDS/AML.
  14. Gjeldende, klinisk relevant tarmobstruksjon ved randomiseringstidspunktet.
  15. Pasienter med gastrointestinale lidelser som sannsynligvis vil forstyrre absorpsjonen av studiemedisinen.
  16. Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke godtar bruken av svært effektive prevensjonsmetoder (se inklusjonskriterier) fra og med screeningbesøket i minst 6 måneder etter siste dose cellegiftbehandling eller gjennom minst 1 måned etter siste dose niraparib, avhengig av hva som inntreffer senere.
  17. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt umiddelbart før randomisering. Tidligste tidspunkt for randomisering er etter at tiden som kreves for at undersøkelsesproduktet skal gjennomgå 5 halveringstider har passert.
  18. Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon (kjente HIV1/HIV2-antistoffer positive) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) relatert sykdom.
  19. Har en kjent historie med hepatitt B (definert som hepatitt B overflateantigen [HBsAg] reaktivt) eller kjent aktivt hepatitt C-virus (definert som HCV RNA [kvalitativ] har blitt påvist) infeksjon.
  20. Har aktiv infeksjon med SARS-CoV-2 (antigentest).
  21. Pasient som kan være avhengig av sponsor, CRO, nettstedet eller etterforskeren.
  22. I Tyskland: Pasient som har vært fengslet eller ufrivillig institusjonalisert ved rettskjennelse eller av myndighetene § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (3 sykluser med kjemoterapi + vedlikeholdsbehandling med niraparib)
3 sykluser karboplatin + paklitaksel vedlikeholdsbehandling med niraparib (startdose 200 mg én gang daglig eller 300 mg én gang daglig); vedlikehold fortsetter inntil sykdomsprogresjon og/eller død, uakseptable uønskede hendelser, pasient- og/eller utrederbeslutning, andre protokollstoppkriterier.
Legemiddel: 3 sykluser kjemoterapi i stedet for 6 sykluser kjemoterapi
Vi antar at residivfri overlevelse hos pasienter som mottar 3 sykluser med kjemoterapi etterfulgt av vedlikehold med niraparib ikke er dårligere enn 6 sykluser med kjemoterapi etterfulgt av niraparib hos avanserte HRD-positive høygradige eggstokkreftpasienter uten gjenværende tumormasse etter primær tumordebulking.
Aktiv komparator: Arm B (6 sykluser med kjemoterapi + vedlikeholdsbehandling med niraparib)
6 sykluser karboplatin + paklitaksel og vedlikeholdsbehandling med niraparib (startdose 200 mg én gang daglig eller 300 mg én gang daglig); vedlikehold fortsetter inntil sykdomsprogresjon og/eller død, uakseptable uønskede hendelser, pasient- og/eller utrederbeslutning, andre protokollstoppkriterier.
Legemiddel: 6 sykluser kjemoterapi
Standard kjemoterapi som komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RFS
Tidsramme: 8 år
Residivfri overlevelse, definert som tid fra randomisering av behandlingen til den tidligste datoen for vurdering av første tilbakefall eller død uansett årsak
8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 8 år
tid til arrangement og rate på 3 og 5 år
8 år
TFST
Tidsramme: 8 år
Tid til første påfølgende behandling
8 år
TWIST (Tid uten symptomer på sykdomsprogresjon eller toksisitet ved behandling)
Tidsramme: 8 år
ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
8 år
PFS2
Tidsramme: 8 år
Tid fra randomisering til datoen for andre objektive sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
8 år
Livskvalitet (QoL) 1
Tidsramme: 8 år
Pasientene blir bedt om å svare på European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30). Svar på spørsmål 1-28 er basert på en 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt; 4=Veldig mye), med høyere skåre som indikerer høy grad av symptomatologi og må derfor vurderes negativt. Svarene på spørsmål 29 og 30 er basert på en 7-punkts skala (1=Svært dårlig; 7=Utmerket), med en høyere poengsum som indikerer en bedre global helsestatus.
8 år
Livskvalitet 2
Tidsramme: 8 år
Pasientene blir bedt om å svare på EORTC QoL Questionnaire-Ovarian Cancer (QLQ-OV28). Svarene er basert på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt; 4=Veldig mye), med en lavere skåre som indikerer bedre symptomer.
8 år
Livskvalitet/ Global helsestatus 3
Tidsramme: 8 år
Pasientene blir bedt om å svare på kortversjonen av SF-36 Health Survey (SF-12). Spørreskjemaet inneholder totalt 12 spørsmål med ulike svaralternativer. For spørsmål 1, 8 og 12 er det 5 (1=utmerket, 5=dårlig), for spørsmål 2-3 er det 3 (1=ja, svært begrenset, 3=nei, ikke begrenset i det hele tatt) og for spørsmål 9- 11 er det 6 svaralternativer (1= alltid, 6 = aldri). Spørsmål 4-7 kan besvares med "Ja" eller "Nei".
8 år
Sikkerhetsendepunkter - sikkerhet ved terapi (3 vs. 6 sykluser med kjemoterapi + niraparib vedlikeholdsbehandling) i henhold til CTCAE 5.0-kriterier vil bli brukt som endepunkt
Tidsramme: 8 år
Sikkerhetsmålet er å karakterisere sikkerheten og toleransen til 3 vs. 6 sykluser med kjemoterapi etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med niraparib hos avanserte HRD-positive høygradige eggstokkreftpasienter uten gjenværende tumormasse etter primær tumordebulking. Følgende sikkerhetsparametere vil bli analysert: uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser gradert i henhold til NCI CTCAE, versjon 5.0 kriterier med tid til debut/gjenoppretting, årsakssammenheng og utfall; endringer i laboratorieverdier, vitale tegn siden baseline, behandlingsavbrudd og seponeringsårsak, død og dødsårsak etc. samtidige medisiner vil bli samlet inn med tiden og bruksgrunnene. Dette er rutinemessige sikkerhetsparametre samlet inn og analysert i fase II/III onkologiske studier.
8 år
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 8 år
Målet er å vise at færre sykluser med kjemoterapi er like effektive og samtidig mindre giftige. Ytterligere sykluser med kjemoterapi øker toksisiteten betydelig og fører derfor til en økning av kostnader vedrørende f.eks. døgnbehandling, samtidige medisiner for å behandle (S)AE.
8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Samarbeidspartnere

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jalid Sehouli, Prof. Dr. med., Lead coordinating investigator (LKP) according to AMG and representative of the sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NOGGO-ov53

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere kan sende inn en forespørsel om vitenskapelig bruk av dataene etter første publisering. Denne forespørselen skal undersøkes av arbeidsgruppen og den ledende PI. Etter signering av en avtale kan de anonyme dataene gjøres tilgjengelige for forskeren (passordbeskyttet).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere