기능성 올리브 오일의 항고혈압 및 심장 보호 평가
올리브 나무의 생리 활성 화합물이 풍부한 기능성 올리브 오일의 항고혈압 및 심장 보호 임상 평가
연구 개요
상세 설명
75명의 피험자(무작위 그룹당 25명)를 대상으로 연령과 성별을 고려한 무작위 블록에 의해 무작위 배정되고 6개월의 병행 기간으로 조정된 영양 중재에 대한 임상 연구가 제안되었습니다. 이 연구는 코르도바에 있는 레이나 소피아 대학 병원의 소아과 UGC와 그라나다 대학의 영양 및 식품 기술 연구소에서 수행될 예정입니다.
폴리페놀이 풍부하고 상기 생리 활성 화합물이 풍부한 품종을 혼합하여 얻은 최적화된 오일의 효과(약. 490ppm), 올리브 자체에서 얻은 트리테르펜산(약 폴리페놀 490ppm 및 트리테르펜산 380ppm). 이 연구는 치료되지 않은 높은 수준의 혈압을 가진 소아과 환자에서 수행될 예정이며, 여기서 오일이 혈압에 미치는 영향과 심혈관 위험의 바이오마커 및 장내 미생물에 대한 오일의 작용이 각각의 특정 유전자형에 따라 평가됩니다. 주제. 또한 혈장에 존재하는 소량의 올리브 오일 화합물의 존재를 분석합니다(대사 분석). 이러한 방식으로 프로젝트가 끝날 때 검증된 과학적 정보는 강화된 제품과 심혈관 보호에 미치는 영향, 가능한 작용 메커니즘, 기호성 및 수용도에 대해 사용할 수 있습니다.
이 연구의 일반적인 목적은 생체 활성 화합물(폴리페놀)이 풍부한 EVOO와 폴리페놀이 풍부하고 트리테르펜산 화합물이 풍부한 동일한 EVOO로 제조된 적절한 관능 품질의 기능성 오일을 사용한 영양 개입의 효과를 평가하는 것입니다. 올리브 자체는 치료되지 않은 고혈압의 위험이 있는 어린이와 청소년(6~18세)에게 항고혈압 및 심장 보호 효과를 나타냅니다.
구체적인 목표는 다음과 같이 결정됩니다.
- 올리브 오일이 혈압 수준에 미치는 영향을 평가하기 위해
- 대사 증후군의 다른 구성 요소 수준에 대한 올리브 오일의 영향을 평가합니다.
- 항산화 방어 시스템에 대한 올리브 오일의 효과를 평가하기 위해
- 염증 및 내피 손상 마커를 포함하여 심혈관 위험의 바이오마커에 대한 올리브 오일의 효과를 평가합니다.
- 장내 미생물에 대한 올리브 오일의 효과를 평가합니다.
- 혈장의 대사 변화에 대한 올리브 오일의 효과를 평가합니다.
- 각 지원자의 특정 유전자형과 발견된 임상 효과와의 관계를 분석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
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Granada, 스페인, 18071
- Universidad de Granada
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
6세에서 18세 사이의 연령 동맥성 고혈압 또는 매우 높은 위험(P90 이상의 SBP 및/또는 DBP)과 양립할 수 있는 백분위수 수준 이전에 고혈압에 대한 약물 치료를 받지 않은 경우 정보에 입각한 동의서에 서명하여 참여 수락
제외 기준:
6세 미만의 어린이 고혈압이 없는 어린이 혈압, 포도당 수치, 이상지질혈증 또는 프로바이오틱스를 조절하기 위해 특정 유형의 약물을 필요로 하거나 받는 어린이 정보에 입각한 동의서에 서명하지 마십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 최적화된 오일 그룹
각 참가자는 생체 활성 화합물이 풍부한 다양한 종류의 오일을 혼합하여 얻은 최적화된 엑스트라 버진 올리브 오일을 6개월 동안 하루 25mL(약
생리 활성 화합물 490ppm).
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이것은 통제된 병렬 연구입니다. 환자는 올리브 나무에서 얻은 생체 활성 화합물의 양이 다른 3가지 유형의 올리브 오일을 하루에 25mL씩 받게 되며, 이는 하루 종일 아침이나 간식으로 섭취해야 합니다(각 어린이의 습관에 따라 다름). 그들이 복용하지 않은 선량은 개입 준수 여부를 평가하기 위해 병원 직원에게 반환해야 합니다. 가족들은 연구 기간 동안 요리를 할 수 있도록 같은 종류의 기름을 받게 됩니다. 컨트롤 오일은 동일한 엑스트라 버진 올리브 오일을 세척하여 생리 활성 성분을 줄입니다(약 125ppm). 중재는 6개월 동안 진행됩니다. |
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실험적: 기능성 오일군
각 참가자는 6개월 동안 동일한 최적화 오일로 준비되고 올리브 나무에서 얻은 트리테르펜산이 강화된 기능성 올리브 오일을 25mL/일(약
폴리페놀 490ppm 및 트리테르펜산 380ppm).
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이것은 통제된 병렬 연구입니다. 환자는 올리브 나무에서 얻은 생체 활성 화합물의 양이 다른 3가지 유형의 올리브 오일을 하루에 25mL씩 받게 되며, 이는 하루 종일 아침이나 간식으로 섭취해야 합니다(각 어린이의 습관에 따라 다름). 그들이 복용하지 않은 선량은 개입 준수 여부를 평가하기 위해 병원 직원에게 반환해야 합니다. 가족들은 연구 기간 동안 요리를 할 수 있도록 같은 종류의 기름을 받게 됩니다. 컨트롤 오일은 동일한 엑스트라 버진 올리브 오일을 세척하여 생리 활성 성분을 줄입니다(약 125ppm). 중재는 6개월 동안 진행됩니다. |
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위약 비교기: 대조군
각 참가자는 6개월 동안 생체 활성 화합물을 제거하기 위해 세척된 동일한 최적화된 오일로 준비된 컨트롤 엑스트라 버진 올리브 오일을 25mL/일(약
폴리페놀 125ppm).
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이것은 통제된 병렬 연구입니다. 환자는 올리브 나무에서 얻은 생체 활성 화합물의 양이 다른 3가지 유형의 올리브 오일을 하루에 25mL씩 받게 되며, 이는 하루 종일 아침이나 간식으로 섭취해야 합니다(각 어린이의 습관에 따라 다름). 그들이 복용하지 않은 선량은 개입 준수 여부를 평가하기 위해 병원 직원에게 반환해야 합니다. 가족들은 연구 기간 동안 요리를 할 수 있도록 같은 종류의 기름을 받게 됩니다. 컨트롤 오일은 동일한 엑스트라 버진 올리브 오일을 세척하여 생리 활성 성분을 줄입니다(약 125ppm). 중재는 6개월 동안 진행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압의 변화
기간: 0개월; 3 개월; 6개월
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수축기 혈압의 변화는 중재 시작 후 3개월 및 6개월에 측정됩니다.
앉은 자세에서 5분 휴식 후 OMRON HEM 705 CP 장치를 사용하여 왼쪽 팔에 커프를 각 어린이에게 맞게 조정하여 측정합니다.
수축기 및 이완기 혈압을 두 번 측정하고 두 측정치의 평균을 수은 밀리미터 단위로 기록합니다.
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0개월; 3 개월; 6개월
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6개월 기준선 확장기 혈압과의 변화
기간: 0개월; 3 개월; 6개월
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수축기 및 이완기 혈압의 변화는 중재 시작 후 3개월 및 6개월에 측정됩니다.
앉은 자세에서 5분 휴식 후 OMRON HEM 705 CP 장치를 사용하여 왼쪽 팔에 커프를 각 어린이에게 맞게 조정하여 측정합니다.
수축기 및 이완기 혈압을 두 번 측정하고 두 측정치의 평균을 수은 밀리미터 단위로 기록합니다.
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0개월; 3 개월; 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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N 가중치를 기준선에서 6개월로 변경
기간: 0개월; 3 개월; 6개월
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6개월에 기준선 체중(kg)에서 변경합니다. 무게 평가를 위해 Tanita 780PMA 모델 정밀 저울이 사용됩니다. 측정을 수정할 수 있는 추가 지지점을 사용하지 않고 표준 해부학적 자세로 체중계에 서서 속옷을 입은 환자와 함께 항상 수행됩니다. 런던 대학교 아동 건강 연구소에서 승인한 600-2100mm 측정의 벽걸이형 표시기 카운터가 있는 직접 판독 Harpenden Stadiometer로 환자를 측정합니다. 신발을 신지 않고 높이 막대에 서 있습니다. |
0개월; 3 개월; 6개월
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베이스라인에서 6개월까지의 체질량 지수(BMI) 변화
기간: 0개월; 3 개월; 6개월
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BMI의 변화를 계산하려면 체중(킬로그램)과 키(미터)를 결정해야 합니다. 체질량 지수(BMI) 또는 Quetelet 지수(체중/신장²)는 비만을 분류하기 위해 Cole 및 Bellizi의 국제 참조 값에 따라 계층화됩니다. |
0개월; 3 개월; 6개월
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베이스라인에서 6개월까지의 체성분 변화
기간: 0개월; 3 개월; 6개월
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Tanita 780PMA 모델 정밀 저울을 사용하여 체지방량에 중점을 둔 체성분 변화를 평가하기 위해 생체 임피던스 테스트가 수행됩니다.
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0개월; 3 개월; 6개월
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식이섭취와 식습관
기간: 0개월; 3 개월; 6개월
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식이 섭취량에 대한 변화 평가는 이러한 유형의 연구에 대한 EFSA 권장 사항에 따라 최소 1주일 간격으로 3개의 24시간 알림으로 개입 후 3개월 및 6개월에 처음에 평가되며, 모두 이전에 검증되었습니다.
연구가 시작될 때 음식 소비 빈도에 대한 설문지가 수행됩니다.
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0개월; 3 개월; 6개월
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신체 활동
기간: 0개월; 3 개월; 6개월
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신체 활동에 대한 변화 평가는 PAQ-C 신체 활동 설문지를 통해 중재 시작 후 3개월 및 6개월 후에 평가됩니다.
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0개월; 3 개월; 6개월
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좌식 활동
기간: 0개월; 3 개월; 6개월
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앉아서 하는 활동의 수준에 대한 평가는 TV 시청 시간, 컴퓨터, 비디오 게임 및 콘솔 사용 시간에 대한 특별 설문을 통해 개입 후 3개월 및 6개월 후에 초기에 평가되며 어린 아동 및 학교 아동에 대해 다음과 같이 검증됩니다. 다른 사회 경제적 결정 요인
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0개월; 3 개월; 6개월
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헤모그램
기간: 0개월; 3 개월; 6개월
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혈구 수의 변화는 자동 분석기에서 분석됩니다.
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0개월; 3 개월; 6개월
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혈당
기간: 0개월; 3 개월; 6개월
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혈당의 변화는 자동분석기(Roche-Hitachi Modular P and D Autoanalyser; Roche Laboratory Systems, Mannheim, Germany)에서 포도당산화효소법으로 분석한다.
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0개월; 3 개월; 6개월
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혈중 인슐린
기간: 0개월; 3 개월; 6개월
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혈장 인슐린의 변화는 자동 미립자 분석기를 사용하여 방사면역측정법(RIA)으로 분석됩니다.
(AxSYM; Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA).
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0개월; 3 개월; 6개월
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인슐린 저항성
기간: 0개월; 3 개월; 6개월
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인슐린 저항성(IR)의 변화는 IR(HOMA-IR)의 항상성 모델 평가에 의해 계산됩니다.
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0개월; 3 개월; 6개월
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혈청 트리아실글리세리드
기간: 0개월; 3 개월; 6개월
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혈청, 중성지방의 변화는 자동 분석기(Roche-Hitachi Modular P and D Autoanalyser; Roche Laboratory Systems, Mannheim, Germany)를 사용하여 측정됩니다.
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0개월; 3 개월; 6개월
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혈청 콜레스테롤
기간: 0개월; 3 개월; 6개월
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혈청 총콜레스테롤, 고밀도지단백콜레스테롤(HDLc), 저밀도지단백콜레스테롤(LDLc) 및 Apoprotein A, B, Lipoprotein A1의 변화를 자동분석기(Roche-Hitachi Modular P and D)로 측정한다. Autoanalyser, Roche Laboratory Systems, Mannheim, Germany).
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0개월; 3 개월; 6개월
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혈액 내피세포 기능 바이오마커
기간: 0개월; 3 개월; 6개월
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내피 접착 분자 VCAM-1, ICAM, E-selectin 및 myeloperoxidase의 동시 검출은 MULTIPLEX 분석 키트 및 Luminex xMAP 검출 기술을 사용하여 어린이 혈장에서 수행될 예정입니다. 혈장 또는 혈청 25-50 μl).
HCVD2MAG-67K 키트는 접착 분자를 결정하는 데 사용됩니다.
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0개월; 3 개월; 6개월
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적혈구의 항산화 글루타티온 환원 효소 활성
기간: 0개월; 3 개월; 6개월
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글루타티온 환원효소 활성의 변화 평가는 표준화된 분광광도법을 사용하여 수행됩니다.
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0개월; 3 개월; 6개월
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적혈구의 항산화제 글루타티온 퍼옥시다제 활성
기간: 0개월; 3 개월; 6개월
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글루타티온 퍼옥시다제 활성의 변화를 평가하는 것은 표준화된 분광광도법을 사용하여 수행됩니다.
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0개월; 3 개월; 6개월
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적혈구의 항산화 슈퍼옥사이드 디스뮤타제 활성
기간: 0개월; 3 개월; 6개월
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슈퍼옥사이드 디스뮤타제 활성의 변화를 평가하는 것은 표준화된 분광광도계 방법을 사용하여 수행될 것입니다.
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0개월; 3 개월; 6개월
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적혈구의 항산화 카탈라제 활성
기간: 0개월; 3 개월; 6개월
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카탈라아제 활성의 변화 평가는 표준화된 분광광도계 방법을 사용하여 수행됩니다.
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0개월; 3 개월; 6개월
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혈장 내 항산화제 알파-토코페롤, 베타-카로틴, 레티놀 및 코엔자임 Q
기간: 0개월; 3 개월; 6개월
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혈장 항산화제의 변화 평가: 알파-토코페롤, 베타-카로틴, 레티놀 및 코엔자임 Q는 HPLC-MS로 한 번의 검사로 분석됩니다.
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0개월; 3 개월; 6개월
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소변 엔도텔린-1
기간: 0개월; 3 개월; 6개월
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엔도텔린-1의 변화를 평가하는 것은 ELISA 키트를 사용하여 혈장에서 분석될 것입니다.
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0개월; 3 개월; 6개월
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혈장 내 oxLDL 분석
기간: 0개월; 3 개월; 6개월
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ELISA 키트를 사용하여 기준선에서 각 치료 종료까지 산화된 LDL의 변화를 평가합니다.
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0개월; 3 개월; 6개월
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소변의 F2-이소프로스테인
기간: 0개월; 3 개월; 6개월
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F2-Isoprostanes의 변화 평가는 ELISA 키트를 사용하여 수행됩니다.
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0개월; 3 개월; 6개월
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소변 내 8-hydroxy-deoxy-Guanosine
기간: 0개월; 3 개월; 6개월
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8-hydroxy-deoxy-Guanosine의 변화 평가는 ELISA 키트를 사용하여 수행됩니다.
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0개월; 3 개월; 6개월
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메타게노믹스
기간: 0개월; 6개월
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기준선에서 각 치료가 끝날 때까지 배설물 미생물 군집 프로파일의 변화를 평가합니다.
대변 DNA는 QIAamp DNA 대변 미미 키트로 분리됩니다.
16S gen의 가변 영역 V3-V1의 증폭은 Illunina Next Generation Sequencing MiSeg를 사용하여 시퀀싱됩니다.
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0개월; 6개월
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혈장 대사 분석
기간: 0개월; 6개월
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분광 광도계와 결합된 액체 크로마토그래피 플랫폼은 표적 분석을 통해 대사 프로파일을 결정하기 위해 질량(LC/MS)으로 사용됩니다.
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0개월; 6개월
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소변 대사 분석
기간: 0개월; 3 개월; 6개월
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분광 광도계와 결합된 액체 크로마토그래피 플랫폼은 표적 분석을 통해 대사 프로파일을 결정하기 위해 질량(LC/MS)으로 사용됩니다.
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0개월; 3 개월; 6개월
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유전자형
기간: 0개월
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GWAS 연구(ACE, ADRB1, AGT, PHACTR1, EDN1, ATP13A3)에 기술된 동맥성 고혈압 발병과 관련된 주요 후보 유전자의 유전형 분석은 그라나다 대학의 생화학 및 분자 생물학 II 부서에서 수행됩니다.
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0개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: MARIA DOLORES MESA GARCIA, Universidad de Granada
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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최적화된 오일 그룹에 대한 임상 시험
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Zhejiang Kanglaite Pharmaceutical Co.LtdLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.; NanJing PLA 81 Hospital알려지지 않은
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Samsung Medical Center모병
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Institute of Health and ResilienceAegean College, Athens, Greece; Coventry University, United Kingdom완전한