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Valutazione antiipertensiva e cardioprotettiva di un olio di oliva funzionale

31 marzo 2025 aggiornato da: María Dolores Mesa García, Universidad de Granada

Valutazione clinica antiipertensiva e cardioprotettiva di un olio di oliva funzionale arricchito in composti bioattivi dall'olivo

L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'effetto di un intervento nutrizionale con un olio extra vergine di oliva (EVO) ricco di composti bioattivi (polifenoli) e un olio funzionale di adeguata qualità organolettica, preparato con lo stesso olio EVO ricco di polifenoli e anche arricchito in composti di acido triterpenico dall'oliva stessa, e dimostra il suo effetto antipertensivo e cardioprotettivo nei bambini e negli adolescenti (tra 6 e 18 anni) a rischio di ipertensione non trattata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Viene proposto uno studio clinico di intervento nutrizionale, randomizzato, aggiustato per blocchi di randomizzazione che considerano età e sesso, e durata parallela di 6 mesi, in 75 soggetti (25 per gruppo di randomizzazione). Lo studio sarà condotto presso l'UGC di Pediatria dell'Ospedale Universitario Reina Sofía di Córdoba, nonché presso l'Istituto di Nutrizione e Tecnologia Alimentare dell'Università di Granada.

Gli effetti di un olio ottimizzato ricco di polifenoli e ottenuto dalla miscelazione di varietà ricche di detti composti bioattivi (ca. 490 ppm), e un olio funzionale preparato con lo stesso olio ottimizzato e arricchito con acidi triterpenici ottenuti dall'oliva stessa (ca. 490 ppm di polifenoli e 380 ppm di acidi triterpenici). Lo studio sarà condotto su pazienti pediatrici con elevati livelli di pressione arteriosa non trattati, in cui verrà valutato l'effetto degli oli sulla pressione arteriosa e la loro azione sui biomarcatori di rischio cardiovascolare e sul microbiota intestinale, a seconda del genotipo specifico di ciascun soggetto. Verrà inoltre analizzata la presenza di composti minori dell'olio di oliva presenti nel plasma (analisi metabolomica). In questo modo, al termine del progetto, saranno disponibili informazioni scientifiche verificate sul prodotto arricchito e sui suoi effetti sulla protezione cardiovascolare, e sui possibili meccanismi d'azione, nonché sulla sua appetibilità e accettazione.

L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'effetto di un intervento nutrizionale con un EVOO ricco di composti bioattivi (polifenoli) e un olio funzionale di adeguata qualità organolettica, preparato con lo stesso EVOO ricco di polifenoli e anche arricchito in composti di acido triterpenico da l'oliva stessa e dimostrare il suo effetto antiipertensivo e cardioprotettivo nei bambini e negli adolescenti (tra 6 e 18 anni) a rischio di ipertensione non trattata.

Come obiettivi specifici saranno determinati:

  • Per valutare l'effetto degli oli di oliva sui livelli di pressione sanguigna
  • Valutare l'effetto degli oli di oliva sui livelli di altri componenti della sindrome metabolica.
  • Valutare l'effetto degli oli di oliva sul sistema di difesa antiossidante
  • Valutare l'effetto degli oli di oliva sui biomarcatori di rischio cardiovascolare, compresi i marcatori di infiammazione e danno endoteliale.
  • Valutare l'effetto degli oli di oliva sul microbiota intestinale.
  • Valutare l'effetto degli oli di oliva sui cambiamenti metabolomici nel plasma.
  • Analizzare il genotipo specifico di ciascun volontario e la sua relazione con gli effetti clinici riscontrati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
      • Granada, Spagna, 18071
        • Universidad de Granada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età compresa tra 6 e 18 anni Livelli percentili compatibili con ipertensione arteriosa o rischio molto elevato (PAS e/o PAD oltre P90) Senza precedente terapia antiipertensiva Accettazione alla partecipazione firmando il consenso informato

Criteri di esclusione:

Bambini sotto i 6 anni Assenza di ipertensione Bambini che richiedono o ricevono qualche tipo di farmaco per controllare la pressione sanguigna, i livelli di glucosio o la dislipidemia o qualsiasi probiotico Non firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo olio ottimizzato
Ogni partecipante consumerà 25 ml/giorno per 6 mesi di un Olio extravergine di oliva Ottimizzato ottenuto dalla miscelazione di diverse varietà di oli ricchi di composti bioattivi (contiene ca. 490 ppm di composti bioattivi).
Integratore alimentare: Gruppo olio ottimizzato

Questo è uno studio parallelo controllato. Il paziente riceverà 25 ml/giorno di tre diversi tipi di oli d'oliva con diverse quantità di composti bioattivi dell'olivo, che devono essere consumati durante la giornata a colazione oa merenda (a seconda delle abitudini di ogni bambino). Le dosi che non assumono devono essere restituite al personale ospedaliero per valutare l'adesione all'intervento. Le famiglie riceveranno lo stesso tipo di olio per poterci cucinare durante il periodo di studio.

L'olio di controllo sarà lo stesso olio extra vergine di oliva lavato per diminuire i componenti bioattivi (ca. 125 ppm).

L'intervento avrà una durata di 6 mesi.
Sperimentale: Gruppo olio funzionale
Ogni partecipante consumerà 25 ml/giorno durante 6 mesi di un olio di oliva funzionale preparato con lo stesso olio ottimizzato e arricchito con acidi triterpenici ottenuti dall'olivo (ca. 490 ppm di polifenoli e 380 ppm di acidi triterpenici).
Integratore alimentare: Gruppo olio funzionale

Questo è uno studio parallelo controllato. Il paziente riceverà 25 ml/giorno di tre diversi tipi di oli d'oliva con diverse quantità di composti bioattivi dell'olivo, che devono essere consumati durante la giornata a colazione oa merenda (a seconda delle abitudini di ogni bambino). Le dosi che non assumono devono essere restituite al personale ospedaliero per valutare l'adesione all'intervento. Le famiglie riceveranno lo stesso tipo di olio per poterci cucinare durante il periodo di studio.

L'olio di controllo sarà lo stesso olio extra vergine di oliva lavato per diminuire i componenti bioattivi (ca. 125 ppm).

L'intervento avrà una durata di 6 mesi.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Ogni partecipante consumerà 25 ml/giorno durante 6 mesi di un olio extra vergine di oliva di controllo preparato dallo stesso olio ottimizzato lavato per eliminare i composti bioattivi (ca. 125 ppm di polifenoli).
Integratore alimentare: Gruppo di controllo

Questo è uno studio parallelo controllato. Il paziente riceverà 25 ml/giorno di tre diversi tipi di oli d'oliva con diverse quantità di composti bioattivi dell'olivo, che devono essere consumati durante la giornata a colazione oa merenda (a seconda delle abitudini di ogni bambino). Le dosi che non assumono devono essere restituite al personale ospedaliero per valutare l'adesione all'intervento. Le famiglie riceveranno lo stesso tipo di olio per poterci cucinare durante il periodo di studio.

L'olio di controllo sarà lo stesso olio extra vergine di oliva lavato per diminuire i componenti bioattivi (ca. 125 ppm).

L'intervento avrà una durata di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 0 mese; 3 mesi; 6 mesi
Le variazioni della pressione arteriosa sistolica saranno misurate all'inizio, 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Sarà misurato in posizione seduta e dopo 5 minuti di riposo, utilizzando un dispositivo OMRON HEM 705 CP, con il bracciale adattato a ciascun bambino, sul braccio sinistro. La pressione arteriosa sistolica e diastolica saranno misurate in duplicato e verrà registrata la media di entrambe le misurazioni, in millimetri di mercurio.
0 mese; 3 mesi; 6 mesi
Variazione dalla pressione arteriosa diastolica basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 mese; 3 mesi; 6 mesi
Le variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica saranno misurate all'inizio, 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Sarà misurato in posizione seduta e dopo 5 minuti di riposo, utilizzando un dispositivo OMRON HEM 705 CP, con il bracciale adattato a ciascun bambino, sul braccio sinistro. La pressione arteriosa sistolica e diastolica saranno misurate in duplicato e verrà registrata la media di entrambe le misurazioni, in millimetri di mercurio.
0 mese; 3 mesi; 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiare n peso dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 mese; 3 mesi; 6 mesi

Variazione rispetto al peso basale (kg) a 6 mesi. Per la valutazione del peso verrà utilizzata una bilancia di precisione modello Tanita 780PMA. Si eseguirà sempre con il paziente in mutande, in piedi sulla bilancia in posizione anatomica standard senza utilizzare alcun punto di appoggio in più che possa modificare la misurazione.

I pazienti saranno misurati con lo stadiometro Harpenden a lettura diretta con un contatore indicatore a parete, che misura 600-2100 mm, approvato dall'Istituto di salute infantile dell'Università di Londra; in piedi sull'asta di altezza, senza indossare scarpe.
0 mese; 3 mesi; 6 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 mese; 3 mesi; 6 mesi

Per calcolare le variazioni del BMI è necessario determinare il peso (chilogrammi) e l'altezza (metri).

L'indice di massa corporea (BMI) o indice Quetelet (Peso/Altezza²) sarà stratificato secondo i valori di riferimento internazionali di Cole e Bellizi per classificare l'obesità.
0 mese; 3 mesi; 6 mesi
Modifica della composizione corporea dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 mese; 3 mesi; 6 mesi
Il test di bioimpedenza verrà eseguito per valutare i cambiamenti sulla composizione corporea, con particolare attenzione alla massa grassa, utilizzando una bilancia di precisione modello Tanita 780PMA.
0 mese; 3 mesi; 6 mesi
Assunzione dietetica e abitudini alimentari
Lasso di tempo: 0 mese; 3 mesi; 6 mesi
La valutazione dei cambiamenti sull'assunzione dietetica sarà valutata all'inizio, 3 e 6 mesi dopo l'intervento con tre promemoria di 24 ore separati da almeno una settimana in conformità con le raccomandazioni dell'EFSA per questo tipo di studio, tutte precedentemente validate. All'inizio dello studio verrà effettuato un questionario sulla frequenza del consumo alimentare.
0 mese; 3 mesi; 6 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 0 mese; 3 mesi; 6 mesi
La valutazione dei cambiamenti sull'attività fisica sarà valutata all'inizio, 3 e 6 mesi dopo l'intervento attraverso il questionario sull'attività fisica PAQ-C
0 mese; 3 mesi; 6 mesi
Attività sedentarie
Lasso di tempo: 0 mese; 3 mesi; 6 mesi
La valutazione del livello di attività sedentarie sarà valutata all'inizio, 3 e 6 mesi dopo l'intervento attraverso un questionario ad hoc sul tempo trascorso davanti alla televisione e sull'uso di computer, videogiochi e console, validato per bambini piccoli e scolari, come così come altri determinanti socioeconomici
0 mese; 3 mesi; 6 mesi
Emogramma
Lasso di tempo: 0 mese; 3 mesi; 6 mesi
Le variazioni dell'emocromo saranno analizzate su un analizzatore automatico
0 mese; 3 mesi; 6 mesi
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 0 mese; 3 mesi; 6 mesi
Le variazioni della glicemia saranno analizzate con il metodo della glucosio ossidasi su un analizzatore automatico (Roche-Hitachi Modular P and D Autoanalyser; Roche Laboratory Systems, Mannheim, Germania)
0 mese; 3 mesi; 6 mesi
Insulina nel sangue
Lasso di tempo: 0 mese; 3 mesi; 6 mesi
Le variazioni dell'insulina plasmatica saranno analizzate mediante dosaggio radioimmunologico (RIA) utilizzando un analizzatore automatico di microparticelle. (AxSYM; Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA).
0 mese; 3 mesi; 6 mesi
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 0 mese; 3 mesi; 6 mesi
I cambiamenti sulla resistenza all'insulina (IR) saranno calcolati mediante valutazione del modello omeostatico di IR (HOMA-IR).
0 mese; 3 mesi; 6 mesi
Triacilgliceridi sierici
Lasso di tempo: 0 mese; 3 mesi; 6 mesi
I cambiamenti nel siero, i trigliceridi saranno misurati utilizzando un analizzatore automatico (Roche-Hitachi Modular P and D Autoanalyser; Roche Laboratory Systems, Mannheim, Germany).
0 mese; 3 mesi; 6 mesi
Colesterolo sierico
Lasso di tempo: 0 mese; 3 mesi; 6 mesi
Le variazioni del colesterolo totale sierico, del colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDLc) e del colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDLc), nonché dell'apoproteina A e B e della lipoproteina A1 saranno misurate utilizzando un analizzatore automatico ( Roche-Hitachi Modular P and D Autoanalyser; Roche Laboratory Systems, Mannheim, Germania).
0 mese; 3 mesi; 6 mesi
Biomarcatori della funzione endoteliale nel sangue
Lasso di tempo: 0 mese; 3 mesi; 6 mesi
Il rilevamento simultaneo delle molecole di adesione endoteliale VCAM-1, ICAM, E-selectina e mieloperossidasi verrà eseguito nel plasma dei bambini, utilizzando i kit di analisi MULTIPLEX e la tecnologia di rilevamento Luminex xMAP, che ci consente di determinare quantitativamente diversi biomarcatori utilizzando una quantità molto piccola di campione ( 25-50 µl di plasma o siero). Il kit HCVD2MAG-67K verrà utilizzato per determinare le molecole di adesione.
0 mese; 3 mesi; 6 mesi
Attività antiossidante del glutatione reduttasi nei globuli rossi
Lasso di tempo: 0 mese; 3 mesi; 6 mesi
La valutazione dei cambiamenti dell'attività della glutatione reduttasi sarà effettuata utilizzando metodi spettrofotometrici standardizzati.
0 mese; 3 mesi; 6 mesi
Attività antiossidante del glutatione perossidasi nei globuli rossi
Lasso di tempo: 0 mese; 3 mesi; 6 mesi
La valutazione dei cambiamenti dell'attività della glutatione perossidasi sarà effettuata utilizzando metodi spettrofotometrici standardizzati.
0 mese; 3 mesi; 6 mesi
Attività antiossidante della superossido dismutasi nei globuli rossi
Lasso di tempo: 0 mese; 3 mesi; 6 mesi
La valutazione dei cambiamenti dell'attività della superossido dismutasi sarà effettuata utilizzando metodi spettrofotometrici standardizzati.
0 mese; 3 mesi; 6 mesi
Attività antiossidante della catalasi nei globuli rossi
Lasso di tempo: 0 mese; 3 mesi; 6 mesi
La valutazione dei cambiamenti dell'attività della catalasi sarà effettuata utilizzando metodi spettrofotometrici standardizzati.
0 mese; 3 mesi; 6 mesi
Alfa-tocoferolo antiossidante, beta-carotene, retinolo e coenzima Q nel plasma
Lasso di tempo: 0 mese; 3 mesi; 6 mesi
Valutazione dei cambiamenti degli antiossidanti plasmatici: alfa-tocoferolo, beta-carotene, retinolo e coenzima Q saranno analizzati mediante HPLC-MS in una singola iniezione
0 mese; 3 mesi; 6 mesi
Urina endotelina-1
Lasso di tempo: 0 mese; 3 mesi; 6 mesi
La valutazione dei cambiamenti dell'endotelina-1 sarà analizzata nel plasma utilizzando un kit ELISA.
0 mese; 3 mesi; 6 mesi
Analisi di oxLDL nel plasma
Lasso di tempo: 0 mese; 3 mesi; 6 mesi
Valutare i cambiamenti di LDL ossidato dal basale alla fine di ogni trattamento, utilizzando un kit ELISA
0 mese; 3 mesi; 6 mesi
F2-isoprostani nelle urine
Lasso di tempo: 0 mese; 3 mesi; 6 mesi
La valutazione dei cambiamenti di F2-isoprostani sarà effettuata utilizzando un kit ELISA.
0 mese; 3 mesi; 6 mesi
8-idrossi-desossi-guanosina nelle urine
Lasso di tempo: 0 mese; 3 mesi; 6 mesi
La valutazione dei cambiamenti di 8-idrossi-desossi-guanosina sarà effettuata utilizzando un kit ELISA.
0 mese; 3 mesi; 6 mesi
Metagenomica
Lasso di tempo: 0 mese; 6 mesi
Valutare i cambiamenti del profilo del microbioma fecale dal basale alla fine di ogni trattamento. Il DNA fecale sarà isolato con il kit QIAamp DNA fecale mimi. L'amplificazione della regione variabile V3-V1 di 16S gen sarà sequenziata utilizzando Illunina Next Generation Sequencing MiSeg.
0 mese; 6 mesi
Analisi metabolomica del plasma
Lasso di tempo: 0 mese; 6 mesi
Verrà utilizzata una piattaforma di cromatografia liquida accoppiata a uno spettrofotometro di massa (LC/MS) per determinare i profili metabolici mediante analisi mirate
0 mese; 6 mesi
Analisi metabolomica delle urine
Lasso di tempo: 0 mese; 3 mesi; 6 mesi
Verrà utilizzata una piattaforma di cromatografia liquida accoppiata a uno spettrofotometro di massa (LC/MS) per determinare i profili metabolici mediante analisi mirate
0 mese; 3 mesi; 6 mesi
Genotipizzazione
Lasso di tempo: 0 mese
La genotipizzazione dei principali geni candidati correlati allo sviluppo dell'ipertensione arteriosa descritti negli studi GWAS (ACE, ADRB1, AGT, PHACTR1, EDN1, ATP13A3) sarà effettuata presso il Dipartimento di Biochimica e Biologia Molecolare II dell'Università di Granada.
0 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Granada

Collaboratori

Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago

Investigatori

  • Investigatore principale: MARIA DOLORES MESA GARCIA, Universidad de Granada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEDKIDS_HTA
  • IDI-20190985 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: proyectos CIEN (CDTI))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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