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Antihypertensive und kardioprotektive Bewertung eines funktionellen Olivenöls

18. Oktober 2022 aktualisiert von: María Dolores Mesa García, Universidad de Granada

Klinische Bewertung eines funktionellen Olivenöls, das mit bioaktiven Verbindungen aus dem Olivenbaum angereichert ist, zur blutdrucksenkenden und kardioprotektiven Wirkung

Das allgemeine Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer ernährungsphysiologischen Intervention mit einem extra nativen Olivenöl (EVOO), das reich an bioaktiven Verbindungen (Polyphenolen) ist, und einem funktionellen Öl von ausreichender organoleptischer Qualität zu bewerten, das mit dem gleichen EVOO, das reich an Polyphenolen ist, hergestellt wurde angereichert mit Triterpensäureverbindungen aus der Olive selbst und zeigen ihre blutdrucksenkende und kardioprotektive Wirkung bei Kindern und Jugendlichen (zwischen 6 und 18 Jahren), bei denen das Risiko einer unbehandelten Hypertonie besteht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorgeschlagen wird eine klinische Studie über Ernährungsinterventionen, randomisiert, angepasst durch Randomisierungsblöcke, die Alter und Geschlecht berücksichtigen, und eine parallele Dauer von 6 Monaten an 75 Probanden (25 pro Randomisierungsgruppe). Die Studie wird am UGC für Pädiatrie des Universitätskrankenhauses Reina Sofía in Córdoba sowie am Institut für Ernährung und Lebensmitteltechnologie der Universität Granada durchgeführt.

Die Wirkung eines optimierten Öls, das reich an Polyphenolen ist und durch die Mischung von Sorten gewonnen wird, die reich an diesen bioaktiven Verbindungen sind (ca. 490 ppm) und ein funktionelles Öl, das mit demselben optimierten Öl hergestellt und mit aus der Olive selbst gewonnenen Triterpensäuren (ca. 490 ppm Polyphenole und 380 ppm Triterpensäuren). Die Studie wird an pädiatrischen Patienten mit hohem unbehandeltem Blutdruck durchgeführt, bei denen die Wirkung von Ölen auf den Blutdruck und ihre Wirkung auf Biomarker des kardiovaskulären Risikos und auf die Darmmikrobiota in Abhängigkeit vom jeweils spezifischen Genotyp bewertet werden Thema. Darüber hinaus wird das Vorhandensein kleinerer Olivenölverbindungen im Plasma analysiert (metabolomische Analyse). Auf diese Weise stehen am Ende des Projekts gesicherte wissenschaftliche Informationen zum angereicherten Produkt und seinen Auswirkungen auf den Herz-Kreislauf-Schutz und zu möglichen Wirkmechanismen sowie zu seiner Schmackhaftigkeit und Akzeptanz zur Verfügung.

Das allgemeine Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer Ernährungsintervention mit einem EVOO zu bewerten, das reich an bioaktiven Verbindungen (Polyphenolen) ist, und einem funktionellen Öl von angemessener organoleptischer Qualität, das mit demselben EVOO hergestellt wurde, das reich an Polyphenolen ist und außerdem mit Triterpensäureverbindungen angereichert ist die Olive selbst und zeigen ihre blutdrucksenkende und kardioprotektive Wirkung bei Kindern und Jugendlichen (zwischen 6 und 18 Jahren), bei denen das Risiko einer unbehandelten Hypertonie besteht.

Als konkrete Ziele werden festgelegt:

  • Um die Wirkung von Olivenölen auf den Blutdruck zu bewerten
  • Bewertung der Wirkung von Olivenölen auf die Werte anderer Komponenten des metabolischen Syndroms.
  • Um die Wirkung von Olivenölen auf das antioxidative Abwehrsystem zu bewerten
  • Bewertung der Wirkung von Olivenölen auf Biomarker des kardiovaskulären Risikos, einschließlich Marker für Entzündungen und Endothelschäden.
  • Um die Wirkung von Olivenölen auf die Darmmikrobiota zu bewerten.
  • Um die Wirkung von Olivenölen auf metabolische Veränderungen im Plasma zu bewerten.
  • Analyse des spezifischen Genotyps jedes Freiwilligen und seines Zusammenhangs mit den festgestellten klinischen Wirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Maria Dolores Mesa-Garcia
  • Telefonnummer: 958246187
  • E-Mail: mdmesa@ugr.es

Studienorte

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
        • Unterermittler:
          • Mercedes Gil-Campos
        • Unterermittler:
          • Jose Manuel Jurado-Castro
        • Unterermittler:
          • Belen Pastor-Villaescusa
        • Unterermittler:
          • Maria Jose De la Torre-Aguilar
      • Granada, Spanien, 18071
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universidad de Granada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter zwischen 6 und 18 Jahren. Perzentilwerte, die mit arterieller Hypertonie oder sehr hohem Risiko (SBP und/oder DBP über P90) kompatibel sind. Ohne vorherige Medikation gegen Bluthochdruck. Zustimmung zur Teilnahme durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Kinder unter 6 Jahren. Keine Hypertonie. Kinder, die Medikamente zur Kontrolle des Blutdrucks, des Glukosespiegels oder einer Dyslipidämie oder Probiotika benötigen oder erhalten. Die Einverständniserklärung nicht unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Optimierte Ölgruppe
Jeder Teilnehmer wird 6 Monate lang täglich 25 ml eines optimierten nativen Olivenöls extra konsumieren, das durch Mischen verschiedener Ölsorten, die reich an bioaktiven Verbindungen sind, gewonnen wird (es enthält ca. 490 ppm bioaktive Verbindungen).
Nahrungsergänzungsmittel: Optimierte Ölgruppe

Es handelt sich um eine kontrollierte Parallelstudie. Der Patient erhält 25 ml/Tag von drei verschiedenen Arten von Olivenölen mit unterschiedlichen Mengen an bioaktiven Verbindungen aus dem Olivenbaum, die über den Tag verteilt zum Frühstück oder Snack (abhängig von den Gewohnheiten jedes Kindes) verzehrt werden müssen. Die nicht eingenommenen Dosen müssen an das Krankenhauspersonal zurückgegeben werden, um die Einhaltung der Intervention zu beurteilen. Die Familien erhalten die gleiche Ölsorte, um während der Studienzeit damit kochen zu können.

Beim Kontrollöl handelt es sich um das gleiche native Olivenöl extra, das gewaschen wird, um bioaktive Bestandteile zu reduzieren (ca. 125 ppm).

Der Eingriff dauert 6 Monate.
Experimental: Funktionsölgruppe
Jeder Teilnehmer nimmt 6 Monate lang täglich 25 ml eines funktionellen Olivenöls zu sich, das mit demselben optimierten Öl zubereitet und mit aus dem Olivenbaum gewonnenen Triterpensäuren angereichert wurde (ca. 490 ppm Polyphenole und 380 ppm Triterpensäuren).
Nahrungsergänzungsmittel: Funktionsölgruppe

Es handelt sich um eine kontrollierte Parallelstudie. Der Patient erhält 25 ml/Tag von drei verschiedenen Arten von Olivenölen mit unterschiedlichen Mengen an bioaktiven Verbindungen aus dem Olivenbaum, die über den Tag verteilt zum Frühstück oder Snack (abhängig von den Gewohnheiten jedes Kindes) verzehrt werden müssen. Die nicht eingenommenen Dosen müssen an das Krankenhauspersonal zurückgegeben werden, um die Einhaltung der Intervention zu beurteilen. Die Familien erhalten die gleiche Ölsorte, um während der Studienzeit damit kochen zu können.

Beim Kontrollöl handelt es sich um das gleiche native Olivenöl extra, das gewaschen wird, um bioaktive Bestandteile zu reduzieren (ca. 125 ppm).

Der Eingriff dauert 6 Monate.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Jeder Teilnehmer wird 6 Monate lang 25 ml/Tag eines Kontroll-Olivenöls extra vergine konsumieren, das aus demselben optimierten Öl hergestellt wurde, das gewaschen wurde, um bioaktive Verbindungen zu eliminieren (ca. 125 ppm Polyphenole).
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollgruppe

Es handelt sich um eine kontrollierte Parallelstudie. Der Patient erhält 25 ml/Tag von drei verschiedenen Arten von Olivenölen mit unterschiedlichen Mengen an bioaktiven Verbindungen aus dem Olivenbaum, die über den Tag verteilt zum Frühstück oder Snack (abhängig von den Gewohnheiten jedes Kindes) verzehrt werden müssen. Die nicht eingenommenen Dosen müssen an das Krankenhauspersonal zurückgegeben werden, um die Einhaltung der Intervention zu beurteilen. Die Familien erhalten die gleiche Ölsorte, um während der Studienzeit damit kochen zu können.

Beim Kontrollöl handelt es sich um das gleiche native Olivenöl extra, das gewaschen wird, um bioaktive Bestandteile zu reduzieren (ca. 125 ppm).

Der Eingriff dauert 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 0 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Veränderungen des systolischen Blutdrucks werden zu Beginn, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff gemessen. Die Messung erfolgt im Sitzen und nach 5 Minuten Ruhe mit einem OMRON HEM 705 CP-Gerät, wobei die Manschette an jedes Kind angepasst ist, am linken Arm. Der systolische und diastolische Blutdruck werden doppelt gemessen und der Mittelwert beider Messungen wird in Millimetern Quecksilbersäule aufgezeichnet.
0 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Änderung des diastolischen Ausgangsblutdrucks nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks werden zu Beginn, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff gemessen. Die Messung erfolgt im Sitzen und nach 5 Minuten Ruhe mit einem OMRON HEM 705 CP-Gerät, wobei die Manschette an jedes Kind angepasst ist, am linken Arm. Der systolische und diastolische Blutdruck werden doppelt gemessen und der Mittelwert beider Messungen wird in Millimetern Quecksilbersäule aufgezeichnet.
0 Monat; 3 Monate; 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie das Gewicht vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: 0 Monat; 3 Monate; 6 Monate

Veränderung gegenüber dem Ausgangsgewicht (kg) nach 6 Monaten. Zur Gewichtsbestimmung wird eine Präzisionswaage Modell Tanita 780PMA verwendet. Die Messung wird immer durchgeführt, wenn der Patient Unterwäsche trägt und in einer anatomischen Standardposition auf der Waage steht, ohne dass ein zusätzlicher Stützpunkt verwendet wird, der die Messung verändern könnte.

Die Patienten werden mit dem direkt ablesbaren Harpenden-Stadiometer mit einem an der Wand montierten Indikatorzähler von 600–2100 mm gemessen, der vom University of London Institute of Child Health zugelassen ist; Stehen auf der Messlatte, ohne Schuhe zu tragen.
0 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: 0 Monat; 3 Monate; 6 Monate

Zur Berechnung der BMI-Änderungen ist die Bestimmung des Gewichts (Kilogramm) und der Körpergröße (Meter) erforderlich.

Der Body-Mass-Index (BMI) oder Quetelet-Index (Gewicht/Größe²) wird gemäß den internationalen Referenzwerten von Cole und Bellizi stratifiziert, um Fettleibigkeit zu klassifizieren.
0 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Änderung der Körperzusammensetzung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: 0 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Mithilfe einer Präzisionswaage des Modells Tanita 780PMA wird ein Bioimpedanztest durchgeführt, um Veränderungen der Körperzusammensetzung mit Schwerpunkt auf der Fettmasse zu beurteilen.
0 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Nahrungsaufnahme und Essgewohnheiten
Zeitfenster: 0 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Die Beurteilung von Änderungen der Nahrungsaufnahme wird zu Beginn, 3 und 6 Monate nach der Intervention, mit drei 24-Stunden-Erinnerungen im Abstand von mindestens einer Woche gemäß den Empfehlungen der EFSA für diese Art von Studie bewertet, die alle zuvor validiert wurden. Zu Beginn der Studie wird eine Befragung zur Häufigkeit des Lebensmittelkonsums durchgeführt.
0 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: 0 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Die Beurteilung von Veränderungen der körperlichen Aktivität wird zu Beginn, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff anhand des PAQ-C-Fragebogens zur körperlichen Aktivität beurteilt
0 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Sitzende Tätigkeiten
Zeitfenster: 0 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Die Beurteilung des Ausmaßes sitzender Tätigkeiten wird zu Beginn, 3 und 6 Monate nach der Intervention anhand eines Ad-hoc-Fragebogens zur Zeit, die mit dem Fernsehen und der Nutzung von Computern, Videospielen und Konsolen verbracht wird, bewertet und für Kleinkinder und Schulkinder validiert sowie andere sozioökonomische Determinanten
0 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Hämogramm
Zeitfenster: 0 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Veränderungen im Blutbild werden auf einem automatischen Analysegerät analysiert
0 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Blutzucker
Zeitfenster: 0 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Veränderungen des Blutzuckers werden mit der Glukoseoxidase-Methode auf einem automatisierten Analysegerät (Roche-Hitachi Modular P and D Autoanalyser; Roche Laboratory Systems, Mannheim, Deutschland) analysiert.
0 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Blutinsulin
Zeitfenster: 0 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Veränderungen des Plasmainsulins werden durch Radioimmunoassay (RIA) unter Verwendung eines automatisierten Mikropartikelanalysators analysiert. (AxSYM; Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA).
0 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Insulinresistenz
Zeitfenster: 0 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Änderungen der Insulinresistenz (IR) werden durch homöostatische Modellbewertung der IR (HOMA-IR) berechnet.
0 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Serum-Triacylglyceride
Zeitfenster: 0 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Veränderungen an Serum und Triglyceriden werden mit einem automatischen Analysegerät (Roche-Hitachi Modular P and D Autoanalyser; Roche Laboratory Systems, Mannheim, Deutschland) gemessen.
0 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Serum Cholesterin
Zeitfenster: 0 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Veränderungen des Serum-Gesamtcholesterins, des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDLc) und des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDLc) sowie von Apoprotein A und B und Lipoprotein A1 werden mit einem automatischen Analysegerät (Roche-Hitachi Modular P und D) gemessen Autoanalysegerät; Roche Laboratory Systems, Mannheim, Deutschland).
0 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Biomarker der Endothelfunktion im Blut
Zeitfenster: 0 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Der gleichzeitige Nachweis der endothelialen Adhäsionsmoleküle VCAM-1, ICAM, E-Selectin und Myeloperoxidase wird im Plasma von Kindern mithilfe von MULTIPLEX-Assay-Kits und der Luminex xMAP-Detektionstechnologie durchgeführt, die es uns ermöglicht, mehrere Biomarker mit einer sehr kleinen Probenmenge quantitativ zu bestimmen ( 25-50 µl Plasma oder Serum). Zur Bestimmung der Adhäsionsmoleküle wird das HCVD2MAG-67K-Kit verwendet.
0 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Antioxidative Glutathionreduktaseaktivität in roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 0 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Die Beurteilung von Veränderungen der Glutathionreduktase-Aktivität erfolgt mithilfe standardisierter spektrophotometrischer Methoden.
0 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Antioxidative Glutathionperoxidase-Aktivität in roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 0 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Die Beurteilung von Veränderungen der Glutathionperoxidase-Aktivität erfolgt mithilfe standardisierter spektrophotometrischer Methoden.
0 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Antioxidative Superoxiddismutaseaktivität in roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 0 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Die Beurteilung der Veränderungen der Superoxiddismutase-Aktivität erfolgt mithilfe standardisierter spektrophotometrischer Methoden.
0 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Antioxidative Katalaseaktivität in roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 0 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Die Beurteilung von Änderungen der Katalaseaktivität erfolgt mithilfe standardisierter spektrophotometrischer Methoden.
0 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Antioxidans Alpha-Tocopherol, Beta-Carotin, Retinol und Coenzym Q im Plasma
Zeitfenster: 0 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Beurteilung der Veränderungen der Plasma-Antioxidantien: Alpha-Tocopherol, Beta-Carotin, Retinol und Coenzym Q werden mittels HPLC-MS in einer einzigen Injektion analysiert
0 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Endothelin-1 im Urin
Zeitfenster: 0 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Die Beurteilung der Veränderungen von Endothelin-1 wird im Plasma mithilfe eines ELISA-Kits analysiert.
0 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Analyse von oxLDL im Plasma
Zeitfenster: 0 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Beurteilung der Veränderungen des oxidierten LDL vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung mithilfe eines ELISA-Kits
0 Monat; 3 Monate; 6 Monate
F2-Isoprostane im Urin
Zeitfenster: 0 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Die Beurteilung der Veränderungen von F2-Isoprostanen erfolgt mit einem ELISA-Kit.
0 Monat; 3 Monate; 6 Monate
8-Hydroxy-Desoxy-Guanosin im Urin
Zeitfenster: 0 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Die Beurteilung der Veränderungen von 8-Hydroxy-Desoxy-Guanosin erfolgt mit einem ELISA-Kit.
0 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Metagenomik
Zeitfenster: 0 Monat; 6 Monate
Beurteilung der Veränderungen des fäkalen Mikrobiomprofils vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung. Stuhl-DNA wird mit dem QIAamp DNA-Stuhl-Mimi-Kit isoliert. Die Amplifikation der variablen Region V3-V1 des 16S-Gens wird mit dem Illunina Next Generation Sequencing MiSeg sequenziert.
0 Monat; 6 Monate
Plasma-Metabolomanalyse
Zeitfenster: 0 Monat; 6 Monate
Eine an ein Spektrophotometer gekoppelte Flüssigkeitschromatographieplattform wird mittels Massenanalyse (LC/MS) zur Bestimmung von Stoffwechselprofilen durch gezielte Analysen eingesetzt
0 Monat; 6 Monate
Metabolomanalyse des Urins
Zeitfenster: 0 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Eine an ein Spektrophotometer gekoppelte Flüssigkeitschromatographieplattform wird mittels Massenanalyse (LC/MS) zur Bestimmung von Stoffwechselprofilen durch gezielte Analysen eingesetzt
0 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Genotypisierung
Zeitfenster: 0 Monat
Die Genotypisierung der wichtigsten Kandidatengene im Zusammenhang mit der Entwicklung der arteriellen Hypertonie, die in GWAS-Studien beschrieben wurden (ACE, ADRB1, AGT, PHACTR1, EDN1, ATP13A3), wird in der Abteilung für Biochemie und Molekularbiologie II der Universität Granada durchgeführt.
0 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Granada

Mitarbeiter

Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago

Ermittler

  • Hauptermittler: MARIA DOLORES MESA GARCIA, Universidad de Granada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEDKIDS_HTA
  • IDI-20190985 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: proyectos CIEN (CDTI))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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