Antihypertensiv och hjärtskyddande utvärdering av en funktionell olivolja
Antihypertensiv och hjärtskyddande klinisk utvärdering av en funktionell olivolja berikad med bioaktiva föreningar från olivträdet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En klinisk studie av nutritionsintervention, randomiserad, justerad med randomiseringsblock som tar hänsyn till ålder och kön, och parallell varaktighet på 6 månader, i 75 försökspersoner (25 per randomiseringsgrupp) föreslås. Studien kommer att genomföras vid UGC of Pediatrics vid Reina Sofia University Hospital i Córdoba, samt vid Institutet för nutrition och livsmedelsteknologi vid universitetet i Granada.
Effekterna av en optimerad olja rik på polyfenoler och erhållen genom att blanda sorter rika på nämnda bioaktiva föreningar (ca. 490 ppm), och en funktionell olja framställd med samma optimerade olja och berikad med triterpensyra erhållen från själva oliven (ca. 490 ppm polyfenoler och 380 ppm triterpensyra). Studien kommer att utföras på pediatriska patienter med höga nivåer av obehandlat blodtryck, där effekten av oljor på blodtrycket och deras verkan på biomarkörer för kardiovaskulär risk och på tarmmikrobiotan kommer att utvärderas, beroende på genotyp som är specifik för varje ämne. Dessutom kommer förekomsten av mindre olivoljeföreningar i plasman att analyseras (metabolomisk analys). På så sätt, i slutet av projektet, kommer verifierad vetenskaplig information att finnas tillgänglig om den berikade produkten och dess effekter på kardiovaskulärt skydd, och om möjliga verkningsmekanismer, samt om dess smaklighet och acceptans.
Det allmänna syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en näringsintervention med en EVOO rik på bioaktiva föreningar (polyfenoler) och en funktionell olja av adekvat organoleptisk kvalitet, framställd med samma EVOO rik på polyfenoler och även berikad med triterpensyraföreningar från oliven själv, och visar sin antihypertensiva och hjärtskyddande effekt hos barn och ungdomar (mellan 6-18 år) med risk för obehandlad hypertoni.
Som specifika mål kommer att fastställas:
- För att utvärdera effekten av olivoljor på blodtrycksnivåer
- För att utvärdera effekten av olivoljor på nivåerna av andra komponenter i det metabola syndromet.
- För att utvärdera effekten av olivoljor på antioxidanternas försvarssystem
- Att utvärdera effekten av olivolja på biomarkörer för kardiovaskulär risk, inklusive markörer för inflammation och endotelskada.
- För att utvärdera effekten av olivoljor på tarmmikrobiotan.
- För att utvärdera effekten av olivoljor på metabolomiska förändringar i plasma.
- Att analysera den specifika genotypen för varje frivillig och dess förhållande till de kliniska effekter som hittats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Granada, Spanien, 18071
- Universidad de Granada
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder mellan 6 och 18 år Percentilnivåer förenliga med arteriell hypertoni eller mycket hög risk (SBP och/eller DBP över P90) Utan tidigare medicinering för hypertoni Acceptera att delta genom att underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
Barn under 6 år Frånvaro av högt blodtryck Barn som behöver eller får någon typ av medicin för att kontrollera blodtryck, glukosnivåer eller dyslipidemi eller någon probiotika Får inte underteckna det informerade samtycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Optimerad oljegrupp
Varje deltagare kommer att konsumera 25 ml/dag under 6 månader av en Optimerad extra virgin olivolja erhållen genom att blanda olika varianter av oljor rika på bioaktiva föreningar (den innehåller ca.
490 ppm bioaktiva föreningar).
|
Detta är en kontrollerad parallell studie. Patienten kommer att få 25 ml/dag av tre olika typer av olivolja med olika mängder bioaktiva föreningar från olivträdet, som måste konsumeras under hela dagen vid frukost eller mellanmål (beroende på varje barns vanor). De doser som de inte tar måste återlämnas till sjukhuspersonalen för att bedöma efterlevnaden av interventionen. Familjerna kommer att få samma typ av olja så att de kan laga mat med den under studietiden. Kontrolloljan kommer att vara samma extra virgin olivolja som tvättas för att minska bioaktiva komponenter (ca. 125 ppm). Insatsen kommer att ske under 6 månader. |
|
Experimentell: Funktionell oljegrupp
Varje deltagare kommer att konsumera 25 ml/dag under 6 månader av en funktionell olivolja beredd med samma optimerade olja och berikad med triterpensyra erhållen från olivträdet (ca.
490 ppm polyfenoler och 380 ppm triterpensyra).
|
Detta är en kontrollerad parallell studie. Patienten kommer att få 25 ml/dag av tre olika typer av olivolja med olika mängder bioaktiva föreningar från olivträdet, som måste konsumeras under hela dagen vid frukost eller mellanmål (beroende på varje barns vanor). De doser som de inte tar måste återlämnas till sjukhuspersonalen för att bedöma efterlevnaden av interventionen. Familjerna kommer att få samma typ av olja så att de kan laga mat med den under studietiden. Kontrolloljan kommer att vara samma extra virgin olivolja som tvättas för att minska bioaktiva komponenter (ca. 125 ppm). Insatsen kommer att ske under 6 månader. |
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Varje deltagare kommer att konsumera 25 ml/dag under 6 månader av en kontroll extra virgin olivolja framställd av samma optimerade olja tvättad för att eliminera bioaktiva föreningar (ca.
125 ppm polyfenoler).
|
Detta är en kontrollerad parallell studie. Patienten kommer att få 25 ml/dag av tre olika typer av olivolja med olika mängder bioaktiva föreningar från olivträdet, som måste konsumeras under hela dagen vid frukost eller mellanmål (beroende på varje barns vanor). De doser som de inte tar måste återlämnas till sjukhuspersonalen för att bedöma efterlevnaden av interventionen. Familjerna kommer att få samma typ av olja så att de kan laga mat med den under studietiden. Kontrolloljan kommer att vara samma extra virgin olivolja som tvättas för att minska bioaktiva komponenter (ca. 125 ppm). Insatsen kommer att ske under 6 månader. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av systoliskt blodtryck
Tidsram: 0 månad; 3 månader; 6 månader
|
Förändringar av systoliskt blodtryck kommer att mätas i början, 3 och 6 månader efter interventionen.
Den kommer att mätas i sittande läge och efter 5 minuters vila, med hjälp av en OMRON HEM 705 CP-enhet, med manschetten anpassad för varje barn, på vänster arm.
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas i duplikat, och medelvärdet av båda mätningarna kommer att registreras, i millimeter kvicksilver.
|
0 månad; 3 månader; 6 månader
|
|
Ändring från baslinjediastoliskt blodtryck vid 6 månader
Tidsram: 0 månad; 3 månader; 6 månader
|
Förändringar av systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas i början, 3 och 6 månader efter interventionen.
Den kommer att mätas i sittande läge och efter 5 minuters vila, med hjälp av en OMRON HEM 705 CP-enhet, med manschetten anpassad för varje barn, på vänster arm.
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas i duplikat, och medelvärdet av båda mätningarna kommer att registreras, i millimeter kvicksilver.
|
0 månad; 3 månader; 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra n vikt från baslinjen till 6 månader
Tidsram: 0 månad; 3 månader; 6 månader
|
Ändring från baslinjevikten (kg) vid 6 månader. För viktbedömning kommer en Tanita 780PMA modell precisionsvåg att användas. Det kommer alltid att utföras med patienten i underkläder, stående på vågen i en anatomisk standardposition utan att använda någon extra stödpunkt som kan ändra måttet. Patienterna kommer att mätas med den direktavlästa Harpenden Stadiometer med en väggmonterad indikatorräknare, som mäter 600-2100 mm, godkänd av University of London Institute of Child Health; stående på höjdstången, utan att ha skor på sig. |
0 månad; 3 månader; 6 månader
|
|
Förändring av kroppsmassaindex (BMI) från baslinje till 6 månader
Tidsram: 0 månad; 3 månader; 6 månader
|
För att beräkna förändringar i BMI är nödvändigt att bestämma vikt (kilogram) och höjd (meter). Body mass index (BMI) eller Quetelet index (Weight/Height²) kommer att stratifieras enligt de internationella referensvärdena för Cole och Bellizi för att klassificera fetma. |
0 månad; 3 månader; 6 månader
|
|
Förändring av kroppssammansättning från Baseline till 6 månader
Tidsram: 0 månad; 3 månader; 6 månader
|
Bioimpedanstest kommer att utföras för att bedöma förändringar i kroppssammansättning, med tonvikt på fettmassa, med hjälp av en Tanita 780PMA modell precisionsskala.
|
0 månad; 3 månader; 6 månader
|
|
Kostintag och matvanor
Tidsram: 0 månad; 3 månader; 6 månader
|
Bedömning av förändringar av kostintag kommer att utvärderas i början, 3 och 6 månader efter interventionen med tre 24-timmarspåminnelser åtskilda med minst en vecka i enlighet med EFSA:s rekommendationer för denna typ av studie, alla tidigare validerade.
I början av studien kommer ett frågeformulär om frekvensen av matkonsumtion att genomföras.
|
0 månad; 3 månader; 6 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 0 månad; 3 månader; 6 månader
|
Bedömning av förändringar av fysisk aktivitet kommer att bedömas i början, 3 och 6 månader efter interventionen genom PAQ-C Physical Activity-enkäten
|
0 månad; 3 månader; 6 månader
|
|
Stillasittande aktiviteter
Tidsram: 0 månad; 3 månader; 6 månader
|
Bedömning av nivån på stillasittande aktiviteter kommer att utvärderas i början, 3 och 6 månader efter interventionen, genom ett ad hoc-enkät om tid som ägnas åt tv-tittande och användning av datorer, videospel och konsoler, validerat för små barn och skolbarn, som samt andra socioekonomiska bestämningsfaktorer
|
0 månad; 3 månader; 6 månader
|
|
Hemogram
Tidsram: 0 månad; 3 månader; 6 månader
|
Förändringar av blodvärden kommer att analyseras på en automatiserad analysator
|
0 månad; 3 månader; 6 månader
|
|
Blodsocker
Tidsram: 0 månad; 3 månader; 6 månader
|
Förändringar av blodsocker kommer att analyseras med glukosoxidasmetoden på en automatiserad analysator (Roche-Hitachi Modular P och D Autoanalyser; Roche Laboratory Systems, Mannheim, Tyskland)
|
0 månad; 3 månader; 6 månader
|
|
Blodinsulin
Tidsram: 0 månad; 3 månader; 6 månader
|
Förändringar på plasmainsulin kommer att analyseras med radioimmunoassay (RIA) med hjälp av en automatiserad mikropartikelanalysator.
(AxSYM; Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA).
|
0 månad; 3 månader; 6 månader
|
|
Insulinresistens
Tidsram: 0 månad; 3 månader; 6 månader
|
Förändringar av insulinresistens (IR) kommer att beräknas genom homeostatisk modellbedömning av IR (HOMA-IR).
|
0 månad; 3 månader; 6 månader
|
|
Serumtriacylglycerider
Tidsram: 0 månad; 3 månader; 6 månader
|
Förändringar på serum, triglycerider kommer att mätas med en automatisk analysator (Roche-Hitachi Modular P och D Autoanalyser; Roche Laboratory Systems, Mannheim, Tyskland).
|
0 månad; 3 månader; 6 månader
|
|
Serumkolesterol
Tidsram: 0 månad; 3 månader; 6 månader
|
Förändringar av totalkolesterol i serum, högdensitetslipoproteinkolesterol (HDLc) och lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDLc), samt Apoprotein A och B, och Lipoprotein A1 kommer att mätas med en automatisk analysator ( Roche-Hitachi Modular P och D Autoanalyser; Roche Laboratory Systems, Mannheim, Tyskland).
|
0 månad; 3 månader; 6 månader
|
|
Endotelfunktionsbiomarkörer i blod
Tidsram: 0 månad; 3 månader; 6 månader
|
Samtidig detektering av endotelial adhesionsmolekyler VCAM-1, ICAM, E-selektin och myeloperoxidas kommer att utföras i barns plasma, med hjälp av MULTIPLEX analyskit och Luminex xMAP detektionsteknologi, vilket gör att vi kan kvantitativt bestämma flera biomarkörer med en mycket liten mängd prov ( 25-50 µl plasma eller serum).
HCVD2MAG-67K-kitet kommer att användas för att bestämma adhesionsmolekylerna.
|
0 månad; 3 månader; 6 månader
|
|
Antioxidant glutationreduktasaktivitet i röda blodkroppar
Tidsram: 0 månad; 3 månader; 6 månader
|
Bedömning av förändringar av glutationreduktasaktivitet kommer att utföras med hjälp av standardiserade spektrofotometriska metoder.
|
0 månad; 3 månader; 6 månader
|
|
Antioxidant glutationperoxidasaktivitet i röda blodkroppar
Tidsram: 0 månad; 3 månader; 6 månader
|
Bedömning av förändringar av glutationperoxidasaktivitet kommer att utföras med hjälp av standardiserade spektrofotometriska metoder.
|
0 månad; 3 månader; 6 månader
|
|
Antioxidant superoxiddismutasaktivitet i röda blodkroppar
Tidsram: 0 månad; 3 månader; 6 månader
|
Bedömning av förändringar av superoxiddismutasaktivitet kommer att utföras med hjälp av standardiserade spektrofotometriska metoder.
|
0 månad; 3 månader; 6 månader
|
|
Antioxidant katalasaktivitet i röda blodkroppar
Tidsram: 0 månad; 3 månader; 6 månader
|
Bedömning av förändringar av katalasaktivitet kommer att utföras med hjälp av standardiserade spektrofotometriska metoder.
|
0 månad; 3 månader; 6 månader
|
|
Antioxidant alfa-tokoferol, betakaroten, retinol och koenzym Q i plasma
Tidsram: 0 månad; 3 månader; 6 månader
|
Bedömning av förändringar av plasmaantioxidanter: alfa-tokoferol, betakaroten, retinol och koenzym Q kommer att analyseras med HPLC-MS i en enda injektion
|
0 månad; 3 månader; 6 månader
|
|
Urin endotelin-1
Tidsram: 0 månad; 3 månader; 6 månader
|
Bedömning av förändringar av endotelin-1 kommer att analyseras i plasma med hjälp av ett ELISA-kit.
|
0 månad; 3 månader; 6 månader
|
|
Analys av oxLDL i plasma
Tidsram: 0 månad; 3 månader; 6 månader
|
Bedöma förändringar av oxiderat LDL från baslinjen till slutet av varje behandling med hjälp av ett ELISA-kit
|
0 månad; 3 månader; 6 månader
|
|
F2-isoprostaner i urin
Tidsram: 0 månad; 3 månader; 6 månader
|
Bedömning av förändringar av F2-isoprostaner kommer att utföras med ett ELISA-kit.
|
0 månad; 3 månader; 6 månader
|
|
8-hydroxi-deoxi-guanosin i urin
Tidsram: 0 månad; 3 månader; 6 månader
|
Bedömning av förändringar av 8-hydroxi-deoxi-guanosin kommer att utföras med hjälp av ett ELISA-kit.
|
0 månad; 3 månader; 6 månader
|
|
Metagenomik
Tidsram: 0 månad; 6 månader
|
Bedöma förändringar av fekal mikrobiomprofil från baslinjen till slutet av varje behandling.
Avförings-DNA kommer att isoleras med QIAamp DNA-avföringsmimi-kit.
Amplifiering av variabel region V3-V1 av 16S gen kommer att sekvenseras med hjälp av Illunina Next Generation Sequencing MiSeg.
|
0 månad; 6 månader
|
|
Plasmametabolomisk analys
Tidsram: 0 månad; 6 månader
|
En vätskekromatografiplattform kopplad till en spektrofotometer kommer att användas massa (LC/MS) för att bestämma metaboliska profiler genom riktade analyser
|
0 månad; 6 månader
|
|
Urin metabolomisk analys
Tidsram: 0 månad; 3 månader; 6 månader
|
En vätskekromatografiplattform kopplad till en spektrofotometer kommer att användas massa (LC/MS) för att bestämma metaboliska profiler genom riktade analyser
|
0 månad; 3 månader; 6 månader
|
|
Genotypning
Tidsram: 0 månad
|
Genotypning av huvudkandidatgener relaterade till utvecklingen av arteriell hypertoni som beskrivs i GWAS-studier (ACE, ADRB1, AGT, PHACTR1, EDN1, ATP13A3) kommer att utföras vid Institutionen för biokemi och molekylärbiologi II vid universitetet i Granada.
|
0 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: MARIA DOLORES MESA GARCIA, Universidad de Granada
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEDKIDS_HTA
- IDI-20190985 (Annat bidrag/finansieringsnummer: proyectos CIEN (CDTI))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .