Antihypertensiv og kardiobeskyttende evaluering av en funksjonell olivenolje
Antihypertensiv og kardiobeskyttende klinisk evaluering av en funksjonell olivenolje beriket med bioaktive forbindelser fra oliventreet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En klinisk studie av ernæringsintervensjon, randomisert, justert med randomiseringsblokker som tar hensyn til alder og kjønn, og parallell varighet på 6 måneder, i 75 forsøkspersoner (25 per randomiseringsgruppe) foreslås. Studien vil bli utført ved UGC of Pediatrics ved Reina Sofia University Hospital i Córdoba, samt ved Institutt for ernæring og matteknologi ved Universitetet i Granada.
Effektene av en optimalisert olje rik på polyfenoler og oppnådd ved å blande varianter rike på nevnte bioaktive forbindelser (ca. 490 ppm), og en funksjonell olje tilberedt med den samme optimaliserte oljen og beriket med triterpensyrer hentet fra selve oliven (ca. 490 ppm polyfenoler og 380 ppm triterpensyrer). Studien vil bli utført på pediatriske pasienter med høye nivåer av ubehandlet blodtrykk, der effekten av oljer på blodtrykket og deres virkning på biomarkører for kardiovaskulær risiko og på tarmmikrobiota vil bli evaluert, avhengig av genotypen som er spesifikk for hver enkelt Emne. I tillegg vil tilstedeværelsen av mindre olivenoljeforbindelser som finnes i plasmaet bli analysert (metabolomisk analyse). På denne måten vil det ved slutten av prosjektet være verifisert vitenskapelig informasjon tilgjengelig om det berikede produktet og dets effekter på kardiovaskulær beskyttelse, og om mulige virkningsmekanismer, samt om dets smak og aksept.
Det generelle målet med denne studien er å evaluere effekten av en ernæringsintervensjon med en EVOO rik på bioaktive forbindelser (polyfenoler) og en funksjonell olje av tilstrekkelig organoleptisk kvalitet, fremstilt med samme EVOO rik på polyfenoler og også anriket på triterpensyreforbindelser fra selve oliven, og demonstrerer sin antihypertensive og kardiobeskyttende effekt hos barn og ungdom (mellom 6-18 år) med risiko for ubehandlet hypertensjon.
Som spesifikke mål vil bli bestemt:
- For å evaluere effekten av olivenolje på blodtrykksnivåer
- For å evaluere effekten av olivenolje på nivåene av andre komponenter i det metabolske syndromet.
- For å evaluere effekten av olivenolje på antioksidantforsvarssystemet
- For å evaluere effekten av olivenolje på biomarkører for kardiovaskulær risiko, inkludert markører for betennelse og endotelskade.
- For å evaluere effekten av olivenolje på tarmmikrobiotaen.
- For å evaluere effekten av olivenolje på metabolomiske endringer i plasma.
- Å analysere den spesifikke genotypen til hver frivillig og dens forhold til de kliniske effektene som er funnet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Granada, Spania, 18071
- Universidad de Granada
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder mellom 6 og 18 år Persentilnivåer forenlig med arteriell hypertensjon eller svært høy risiko (SBP og/eller DBP over P90) Uten tidligere medisiner for hypertensjon Aksept for å delta ved å signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
Barn under 6 år Fravær av hypertensjon Barn som trenger eller mottar noen form for medisiner for å kontrollere blodtrykk, glukosenivåer eller dyslipidemi eller probiotika. Ikke signere det informerte samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Optimalisert oljegruppe
Hver deltaker vil konsumere 25 ml/dag i løpet av 6 måneder av en optimalisert ekstra virgin olivenolje oppnådd ved å blande forskjellige varianter av oljer rike på bioaktive forbindelser (den inneholder ca.
490 ppm av bioaktive forbindelser).
|
Dette er en kontrollert parallell studie. Pasienten vil motta 25 ml/dag av tre forskjellige typer olivenolje med forskjellige mengder bioaktive forbindelser fra oliventreet, som må inntas gjennom dagen til frokost eller mellommåltid (avhengig av vanene til hvert barn). Dosene de ikke tar, må returneres til sykehuspersonalet for å vurdere etterlevelse av intervensjonen. Familiene vil få samme type olje slik at de kan lage mat med den i studietiden. Kontrolloljen vil være den samme ekstra virgin olivenolje som vaskes for å redusere bioaktive komponenter (ca. 125 ppm). Intervensjonen vil foregå i 6 måneder. |
|
Eksperimentell: Funksjonell oljegruppe
Hver deltaker vil innta 25 ml/dag i løpet av 6 måneder av en funksjonell olivenolje tilberedt med den samme optimaliserte oljen og beriket med triterpensyrer hentet fra oliventreet (ca.
490 ppm polyfenoler og 380 ppm triterpensyrer).
|
Dette er en kontrollert parallell studie. Pasienten vil motta 25 ml/dag av tre forskjellige typer olivenolje med forskjellige mengder bioaktive forbindelser fra oliventreet, som må inntas gjennom dagen til frokost eller mellommåltid (avhengig av vanene til hvert barn). Dosene de ikke tar, må returneres til sykehuspersonalet for å vurdere etterlevelse av intervensjonen. Familiene vil få samme type olje slik at de kan lage mat med den i studietiden. Kontrolloljen vil være den samme ekstra virgin olivenolje som vaskes for å redusere bioaktive komponenter (ca. 125 ppm). Intervensjonen vil foregå i 6 måneder. |
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Hver deltaker vil konsumere 25 ml/dag i løpet av 6 måneder av en ekstra virgin olivenolje tilberedt av den samme optimaliserte oljen vasket for å eliminere bioaktive forbindelser (ca.
125 ppm polyfenoler).
|
Dette er en kontrollert parallell studie. Pasienten vil motta 25 ml/dag av tre forskjellige typer olivenolje med forskjellige mengder bioaktive forbindelser fra oliventreet, som må inntas gjennom dagen til frokost eller mellommåltid (avhengig av vanene til hvert barn). Dosene de ikke tar, må returneres til sykehuspersonalet for å vurdere etterlevelse av intervensjonen. Familiene vil få samme type olje slik at de kan lage mat med den i studietiden. Kontrolloljen vil være den samme ekstra virgin olivenolje som vaskes for å redusere bioaktive komponenter (ca. 125 ppm). Intervensjonen vil foregå i 6 måneder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
Endringer i systolisk blodtrykk vil bli målt i begynnelsen, 3 og 6 måneder etter intervensjonen.
Det vil bli målt i sittende stilling og etter 5 minutters hvile ved hjelp av en OMRON HEM 705 CP-enhet, med mansjetten tilpasset hvert barn, på venstre arm.
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt i duplikat, og gjennomsnittet av begge målingene vil bli registrert, i millimeter kvikksølv.
|
0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Endring fra baseline diastolisk blodtrykk ved 6 måneder
Tidsramme: 0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt i begynnelsen, 3 og 6 måneder etter intervensjonen.
Det vil bli målt i sittende stilling og etter 5 minutters hvile ved hjelp av en OMRON HEM 705 CP-enhet, med mansjetten tilpasset hvert barn, på venstre arm.
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt i duplikat, og gjennomsnittet av begge målingene vil bli registrert, i millimeter kvikksølv.
|
0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre n vekt fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
Endring fra baseline vekt (kg) ved 6 måneder. For vektvurdering vil en Tanita 780PMA modell presisjonsvekt bli brukt. Det vil alltid bli utført med pasienten i undertøy, stående på vekten i en standard anatomisk stilling uten å bruke noe ekstra støttepunkt som kan endre målingen. Pasienter vil bli målt med direkteavlesningen Harpenden Stadiometer med en veggmontert indikatorteller, som måler 600-2100 mm, godkjent av University of London Institute of Child Health; stående på høydestangen, uten å bruke sko. |
0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Endring av kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
For å beregne endringer i BMI er nødvendig for å bestemme vekt (kilogram) og høyde (meter). Kroppsmasseindeksen (BMI) eller Quetelet-indeksen (vekt/høyde²) vil bli stratifisert i henhold til de internasjonale referanseverdiene til Cole og Bellizi for å klassifisere fedme. |
0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Endring av kroppssammensetning fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
Bioimpedanstest vil bli utført for å vurdere endringer i kroppssammensetning, med vekt på fettmasse, ved bruk av en Tanita 780PMA modell presisjonsskala.
|
0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Kostinntak og matvaner
Tidsramme: 0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
Vurdering av endringer på kostinntaket vil bli evaluert i begynnelsen, 3 og 6 måneder etter intervensjonen med tre 24-timers påminnelser atskilt med minst én uke i samsvar med EFSAs anbefalinger for denne typen studier, alle tidligere validert.
I starten av studien vil det bli gjennomført et spørreskjema om frekvensen av matinntak.
|
0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
Vurdering av endringer på fysisk aktivitet vil bli vurdert ved begynnelsen, 3 og 6 måneder etter intervensjonen gjennom PAQ-C Physical Activity spørreskjema
|
0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Stillesittende aktiviteter
Tidsramme: 0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
Vurdering av nivået av stillesittende aktiviteter vil bli evaluert i begynnelsen, 3 og 6 måneder etter intervensjonen gjennom et ad hoc-spørreskjema om tid brukt på TV og bruk av datamaskiner, videospill og konsoller, validert for små barn og skolebarn, som samt andre sosioøkonomiske determinanter
|
0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Hemogram
Tidsramme: 0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
Endringer i blodtelling vil bli analysert på en automatisert analysator
|
0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
Endringer i blodsukker vil bli analysert med glukoseoksidasemetoden på en automatisert analysator (Roche-Hitachi Modular P og D Autoanalyser; Roche Laboratory Systems, Mannheim, Tyskland)
|
0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Blodinsulin
Tidsramme: 0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
Endringer på plasmainsulin vil bli analysert ved radioimmunoassay (RIA) ved bruk av en automatisert mikropartikkelanalysator.
(AxSYM; Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA).
|
0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Insulinresistens
Tidsramme: 0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
Endringer på insulinresistens (IR) vil bli beregnet ved homeostatisk modellvurdering av IR (HOMA-IR).
|
0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Serum triacylglycerider
Tidsramme: 0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
Endringer på serum, triglyserider vil bli målt ved hjelp av en automatisk analysator (Roche-Hitachi Modular P og D Autoanalyser; Roche Laboratory Systems, Mannheim, Tyskland).
|
0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Serum kolesterol
Tidsramme: 0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
Endringer på totalkolesterol i serum, høydensitetslipoproteinkolesterol (HDLc) og lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDLc), samt Apoprotein A og B, og Lipoprotein A1 vil bli målt ved hjelp av en automatisk analysator ( Roche-Hitachi Modular P og D Autoanalyser; Roche Laboratory Systems, Mannheim, Tyskland).
|
0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Biomarkører for endotelfunksjon i blod
Tidsramme: 0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
Samtidig påvisning av endoteliale adhesjonsmolekyler VCAM-1, ICAM, E-selektin og myeloperoksidase vil bli utført i barneplasma, ved bruk av MULTIPLEX analysesett og Luminex xMAP deteksjonsteknologi, som lar oss kvantitativt bestemme flere biomarkører ved å bruke en svært liten mengde prøve ( 25-50 µl plasma eller serum).
HCVD2MAG-67K-settet vil bli brukt til å bestemme adhesjonsmolekylene.
|
0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Antioksidant glutationreduktaseaktivitet i røde blodceller
Tidsramme: 0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
Vurdering av endringer i glutationreduktaseaktivitet vil bli utført ved bruk av standardiserte spektrofotometriske metoder.
|
0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Antioksidant glutation peroxidase aktivitet i røde blodlegemer
Tidsramme: 0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
Vurdering av endringer i glutationperoksidaseaktivitet vil bli utført ved bruk av standardiserte spektrofotometriske metoder.
|
0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Antioksidant superoksiddismutaseaktivitet i røde blodlegemer
Tidsramme: 0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
Vurdering av endringer i superoksiddismutaseaktivitet vil bli utført ved bruk av standardiserte spektrofotometriske metoder.
|
0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Antioksidant katalaseaktivitet i røde blodlegemer
Tidsramme: 0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
Vurdering av endringer i katalaseaktivitet vil bli utført ved bruk av standardiserte spektrofotometriske metoder.
|
0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Antioksidant alfa-tokoferol, betakaroten, retinol og koenzym Q i plasma
Tidsramme: 0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
Vurdere endringer av plasmaantioksidanter: alfa-tokoferol, betakaroten, retinol og koenzym Q vil bli analysert med HPLC-MS i en enkelt injeksjon
|
0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Urin endotelin-1
Tidsramme: 0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
Vurdering av endringer av endotelin-1 vil bli analysert i plasma ved hjelp av et ELISA-sett.
|
0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Analyse av oxLDL i plasma
Tidsramme: 0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
Vurdere endringer av oksidert LDL fra baseline til slutten av hver behandling, ved å bruke et ELISA-sett
|
0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
|
F2-isoprostaner i urin
Tidsramme: 0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
Vurdering av endringer av F2-isoprostaner vil bli utført ved bruk av et ELISA-sett.
|
0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
|
8-hydroksy-deoksy-guanosin i urin
Tidsramme: 0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
Vurdering av endringer av 8-hydroksy-deoksy-guanosin vil bli utført ved bruk av et ELISA-sett.
|
0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Metagenomikk
Tidsramme: 0 måned; 6 måneder
|
Vurdere endringer i fekal mikrobiomprofil fra baseline til slutten av hver behandling.
Avførings-DNA vil bli isolert med QIAamp DNA-avføringsmimi-settet.
Amplifikasjon av variabel region V3-V1 av 16S gen vil bli sekvensert ved hjelp av Illunina Next Generation Sequencing MiSeg.
|
0 måned; 6 måneder
|
|
Plasma metabolomisk analyse
Tidsramme: 0 måned; 6 måneder
|
En væskekromatografiplattform koblet til et spektrofotometer vil bli brukt masse (LC/MS) for å bestemme metabolske profiler ved målrettede analyser
|
0 måned; 6 måneder
|
|
Urin metabolomisk analyse
Tidsramme: 0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
En væskekromatografiplattform koblet til et spektrofotometer vil bli brukt masse (LC/MS) for å bestemme metabolske profiler ved målrettede analyser
|
0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Genotyping
Tidsramme: 0 måned
|
Genotyping av hovedkandidatgenene relatert til utvikling av arteriell hypertensjon beskrevet i GWAS-studier (ACE, ADRB1, AGT, PHACTR1, EDN1, ATP13A3) vil bli utført ved Institutt for biokjemi og molekylærbiologi II ved Universitetet i Granada.
|
0 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MARIA DOLORES MESA GARCIA, Universidad de Granada
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEDKIDS_HTA
- IDI-20190985 (Annet stipend/finansieringsnummer: proyectos CIEN (CDTI))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .