Avaliação Anti-hipertensiva e Cardioprotetora de um Azeite de Oliva Funcional
Avaliação clínica anti-hipertensiva e cardioprotetora de um azeite funcional enriquecido com compostos bioativos da oliveira
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Propõe-se um estudo clínico de intervenção nutricional, randomizado, ajustado por blocos de randomização que consideram idade e sexo, e duração paralela de 6 meses, em 75 sujeitos (25 por grupo de randomização). O estudo será realizado na UGC de Pediatria do Hospital Universitário Reina Sofía de Córdoba, bem como no Instituto de Nutrição e Tecnologia Alimentar da Universidade de Granada.
Os efeitos de um óleo otimizado rico em polifenóis e obtido pela mistura de variedades ricas nos referidos compostos bioativos (aprox. 490 ppm) e um óleo funcional preparado com o mesmo óleo otimizado e enriquecido com ácidos triterpênicos obtidos da própria azeitona (aprox. 490 ppm de polifenóis e 380 ppm de ácidos triterpênicos). O estudo será realizado em pacientes pediátricos com níveis elevados de pressão arterial não tratada, no qual será avaliado o efeito dos óleos na pressão arterial e sua ação em biomarcadores de risco cardiovascular e na microbiota intestinal, dependendo do genótipo específico de cada um. assunto. Além disso, será analisada a presença de compostos minoritários do azeite presentes no plasma (análise metabolômica). Desta forma, ao final do projeto, estarão disponíveis informações científicas verificadas sobre o produto enriquecido e seus efeitos na proteção cardiovascular, e sobre possíveis mecanismos de ação, bem como sobre sua palatabilidade e aceitação.
O objetivo geral deste estudo é avaliar o efeito de uma intervenção nutricional com um EVOO rico em compostos bioativos (polifenóis) e um óleo funcional de qualidade organoléptica adequada, preparados com o mesmo EVOO rico em polifenóis e também enriquecido em compostos de ácido triterpênico de a própria azeitona, e demonstrar seu efeito anti-hipertensivo e cardioprotetor em crianças e adolescentes (entre 6-18 anos) em risco de hipertensão não tratada.
Como objetivos específicos serão determinados:
- Avaliar o efeito dos azeites nos níveis de pressão arterial
- Avaliar o efeito dos azeites nos níveis de outros componentes da síndrome metabólica.
- Avaliar o efeito dos azeites no sistema de defesa antioxidante
- Avaliar o efeito do azeite em biomarcadores de risco cardiovascular, incluindo marcadores de inflamação e dano endotelial.
- Avaliar o efeito dos azeites na microbiota intestinal.
- Avaliar o efeito do azeite nas alterações metabolômicas do plasma.
- Analisar o genótipo específico de cada voluntário e sua relação com os efeitos clínicos encontrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
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Granada, Espanha, 18071
- Universidad de Granada
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Idade entre 6 e 18 anos Níveis percentuais compatíveis com hipertensão arterial ou risco muito alto (PAS e/ou PAD acima de P90) Sem medicação prévia para hipertensão Aceitação da participação mediante assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido
Critério de exclusão:
Crianças menores de 6 anos Ausência de hipertensão Crianças que necessitem ou recebam algum tipo de medicamento para controle da pressão arterial, glicemia ou dislipidemia ou qualquer probiótico Não assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de óleo otimizado
Cada participante consumirá 25 mL/dia durante 6 meses de um azeite extra virgem otimizado obtido pela mistura de diferentes variedades de óleos ricos em compostos bioativos (contém aprox.
490 ppm de compostos bioativos).
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Este é um estudo paralelo controlado. O paciente receberá 25 mL/dia de três tipos diferentes de azeites com diferentes quantidades de compostos bioativos da oliveira, que devem ser consumidos ao longo do dia no café da manhã ou lanche (dependendo dos hábitos de cada criança). As doses que não tomarem devem ser devolvidas à equipe do hospital para avaliar a adesão à intervenção. As famílias receberão o mesmo tipo de óleo para que possam cozinhar com ele durante o período do estudo. O óleo de controle será o mesmo azeite extra virgem lavado para diminuir os componentes bioativos (aprox. 125 ppm). A intervenção decorrerá durante 6 meses. |
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Experimental: Grupo de óleo funcional
Cada participante consumirá 25 mL/dia durante 6 meses de um Azeite Funcional preparado com o mesmo Azeite Otimizado e enriquecido com ácidos triterpênicos obtidos da oliveira (aprox.
490 ppm de polifenóis e 380 ppm de ácidos triterpênicos).
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Este é um estudo paralelo controlado. O paciente receberá 25 mL/dia de três tipos diferentes de azeites com diferentes quantidades de compostos bioativos da oliveira, que devem ser consumidos ao longo do dia no café da manhã ou lanche (dependendo dos hábitos de cada criança). As doses que não tomarem devem ser devolvidas à equipe do hospital para avaliar a adesão à intervenção. As famílias receberão o mesmo tipo de óleo para que possam cozinhar com ele durante o período do estudo. O óleo de controle será o mesmo azeite extra virgem lavado para diminuir os componentes bioativos (aprox. 125 ppm). A intervenção decorrerá durante 6 meses. |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Cada participante consumirá 25 mL/dia durante 6 meses de um Azeite Extra Virgem Controle preparado a partir do mesmo Azeite Otimizado lavado para eliminação de compostos bioativos (aprox.
125 ppm de polifenóis).
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Este é um estudo paralelo controlado. O paciente receberá 25 mL/dia de três tipos diferentes de azeites com diferentes quantidades de compostos bioativos da oliveira, que devem ser consumidos ao longo do dia no café da manhã ou lanche (dependendo dos hábitos de cada criança). As doses que não tomarem devem ser devolvidas à equipe do hospital para avaliar a adesão à intervenção. As famílias receberão o mesmo tipo de óleo para que possam cozinhar com ele durante o período do estudo. O óleo de controle será o mesmo azeite extra virgem lavado para diminuir os componentes bioativos (aprox. 125 ppm). A intervenção decorrerá durante 6 meses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da pressão arterial sistólica
Prazo: 0 mês; 3 meses; 6 meses
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Alterações na pressão arterial sistólica serão medidas no início, 3 e 6 meses após a intervenção.
Será aferido na posição sentada e após 5 minutos de repouso, utilizando aparelho OMRON HEM 705 CP, com manguito adaptado a cada criança, no braço esquerdo.
As pressões arteriais sistólica e diastólica serão aferidas em duplicata, sendo registrada a média de ambas as aferições, em milímetros de mercúrio.
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0 mês; 3 meses; 6 meses
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Alteração da pressão arterial diastólica basal em 6 meses
Prazo: 0 mês; 3 meses; 6 meses
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Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica serão medidas no início, 3 e 6 meses após a intervenção.
Será aferido na posição sentada e após 5 minutos de repouso, utilizando aparelho OMRON HEM 705 CP, com manguito adaptado a cada criança, no braço esquerdo.
As pressões arteriais sistólica e diastólica serão aferidas em duplicata, sendo registrada a média de ambas as aferições, em milímetros de mercúrio.
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0 mês; 3 meses; 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso desde o início até 6 meses
Prazo: 0 mês; 3 meses; 6 meses
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Alteração do peso basal (kg) aos 6 meses. Para avaliação do peso, será utilizada uma balança de precisão modelo Tanita 780PMA. Será sempre realizada com o paciente em roupas íntimas, em pé sobre a balança em posição anatômica padrão, sem utilizar nenhum ponto de apoio extra que possa modificar a medida. Os pacientes serão medidos com o Estadiômetro Harpenden de leitura direta com um contador indicador montado na parede, medindo 600-2100 mm, aprovado pelo Instituto de Saúde Infantil da Universidade de Londres; em pé na barra de altura, sem calçar sapatos. |
0 mês; 3 meses; 6 meses
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Alteração no índice de massa corporal (IMC) desde a linha de base até 6 meses
Prazo: 0 mês; 3 meses; 6 meses
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Para calcular as alterações no IMC é necessário determinar o peso (quilogramas) e a altura (metros). O índice de massa corporal (IMC) ou índice de Quetelet (Peso/Altura²) será estratificado de acordo com os valores de referência internacional de Cole e Bellizi para classificação de obesidade. |
0 mês; 3 meses; 6 meses
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Alteração da composição corporal desde a linha de base até 6 meses
Prazo: 0 mês; 3 meses; 6 meses
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Será realizado teste de bioimpedância para avaliar alterações na composição corporal, com ênfase na massa gorda, utilizando balança de precisão modelo Tanita 780PMA.
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0 mês; 3 meses; 6 meses
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Consumo alimentar e hábitos alimentares
Prazo: 0 mês; 3 meses; 6 meses
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A avaliação das mudanças na ingestão alimentar será avaliada no início, 3 e 6 meses após a intervenção com três lembretes de 24 horas separados por pelo menos uma semana de acordo com as recomendações da EFSA para este tipo de estudo, todas elas previamente validadas.
No início do estudo, será aplicado um questionário sobre a frequência de consumo alimentar.
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0 mês; 3 meses; 6 meses
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Atividade física
Prazo: 0 mês; 3 meses; 6 meses
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A avaliação das mudanças na atividade física será avaliada no início, 3 e 6 meses após a intervenção através do questionário PAQ-C Physical Activity
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0 mês; 3 meses; 6 meses
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Atividades sedentárias
Prazo: 0 mês; 3 meses; 6 meses
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A avaliação do nível de atividades sedentárias será avaliada no início, 3 e 6 meses após a intervenção através de um questionário ad hoc sobre tempo de visualização de televisão e utilização de computadores, videojogos e consolas, validado para crianças de tenra idade e escolares, bem como bem como outros determinantes socioeconômicos
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0 mês; 3 meses; 6 meses
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Hemograma
Prazo: 0 mês; 3 meses; 6 meses
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As alterações no hemograma serão analisadas em um analisador automatizado
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0 mês; 3 meses; 6 meses
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Glicose no sangue
Prazo: 0 mês; 3 meses; 6 meses
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Alterações na glicemia serão analisadas pelo método da glicose oxidase em um analisador automatizado (Roche-Hitachi Modular P e D Autoanalyser; Roche Laboratory Systems, Mannheim, Alemanha)
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0 mês; 3 meses; 6 meses
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Insulina sanguínea
Prazo: 0 mês; 3 meses; 6 meses
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Alterações na insulina plasmática serão analisadas por radioimunoensaio (RIA) usando um analisador de micropartículas automatizado.
(AxSYM; Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, EUA).
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0 mês; 3 meses; 6 meses
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Resistência a insulina
Prazo: 0 mês; 3 meses; 6 meses
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Alterações na resistência à insulina (RI) serão calculadas por modelo de avaliação homeostática de IR (HOMA-IR).
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0 mês; 3 meses; 6 meses
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Triacilglicerídeos séricos
Prazo: 0 mês; 3 meses; 6 meses
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Alterações no soro, triglicerídeos serão medidos usando um analisador automático (Roche-Hitachi Modular P e D Autoanalyser; Roche Laboratory Systems, Mannheim, Alemanha).
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0 mês; 3 meses; 6 meses
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Colesterol sérico
Prazo: 0 mês; 3 meses; 6 meses
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Alterações no colesterol total sérico, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDLc) e colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDLc), bem como Apoproteína A e B e Lipoproteína A1 serão medidos usando um analisador automático (Roche-Hitachi Modular P e D Autoanalyser; Roche Laboratory Systems, Mannheim, Alemanha).
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0 mês; 3 meses; 6 meses
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Biomarcadores da função endotelial no sangue
Prazo: 0 mês; 3 meses; 6 meses
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A detecção simultânea das moléculas de adesão endotelial VCAM-1, ICAM, E-selectina e mieloperoxidase será realizada no plasma infantil, usando kits de ensaio MULTIPLEX e tecnologia de detecção Luminex xMAP, que nos permite determinar quantitativamente vários biomarcadores usando uma quantidade muito pequena de amostra ( 25-50 µl de plasma ou soro).
O kit HCVD2MAG-67K será utilizado para determinar as moléculas de adesão.
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0 mês; 3 meses; 6 meses
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Atividade antioxidante da glutationa redutase nos glóbulos vermelhos
Prazo: 0 mês; 3 meses; 6 meses
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A avaliação das alterações da atividade da glutationa redutase será realizada por meio de métodos espectrofotométricos padronizados.
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0 mês; 3 meses; 6 meses
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Atividade antioxidante da glutationa peroxidase nos glóbulos vermelhos
Prazo: 0 mês; 3 meses; 6 meses
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A avaliação das alterações da atividade da glutationa peroxidase será realizada por meio de métodos espectrofotométricos padronizados.
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0 mês; 3 meses; 6 meses
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Atividade antioxidante superóxido dismutase em glóbulos vermelhos
Prazo: 0 mês; 3 meses; 6 meses
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A avaliação das alterações da atividade da superóxido dismutase será realizada por meio de métodos espectrofotométricos padronizados.
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0 mês; 3 meses; 6 meses
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Atividade antioxidante da catalase nos glóbulos vermelhos
Prazo: 0 mês; 3 meses; 6 meses
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A avaliação das alterações da atividade da catalase será realizada por meio de métodos espectrofotométricos padronizados.
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0 mês; 3 meses; 6 meses
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Antioxidante alfa-tocoferol, betacaroteno, retinol e coenzima Q no plasma
Prazo: 0 mês; 3 meses; 6 meses
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Avaliação das alterações dos antioxidantes plasmáticos: alfa-tocoferol, beta-caroteno, retinol e coenzima Q serão analisados por HPLC-MS em uma única injeção
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0 mês; 3 meses; 6 meses
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Urina endotelina-1
Prazo: 0 mês; 3 meses; 6 meses
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A avaliação das alterações da endotelina-1 será analisada no plasma utilizando um kit ELISA.
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0 mês; 3 meses; 6 meses
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Análise de oxLDL no plasma
Prazo: 0 mês; 3 meses; 6 meses
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Avaliação das alterações do LDL oxidado desde a linha de base até o final de cada tratamento, usando um kit ELISA
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0 mês; 3 meses; 6 meses
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F2-isoprostanos na urina
Prazo: 0 mês; 3 meses; 6 meses
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A avaliação das alterações de F2-Isoprostanos será realizada usando um kit ELISA.
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0 mês; 3 meses; 6 meses
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8-hidroxi-desoxi-guanosina na urina
Prazo: 0 mês; 3 meses; 6 meses
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A avaliação das alterações da 8-hidroxi-desoxi-guanosina será realizada por meio de kit ELISA.
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0 mês; 3 meses; 6 meses
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Metagenômica
Prazo: 0 mês; 6 meses
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Avaliar as alterações do perfil do microbioma fecal desde a linha de base até o final de cada tratamento.
O DNA das fezes será isolado com o kit de imitação de fezes QIAamp DNA.
A amplificação da região variável V3-V1 da geração 16S será sequenciada usando o MiSeg de sequenciamento de próxima geração Illunina.
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0 mês; 6 meses
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Análise metabolômica plasmática
Prazo: 0 mês; 6 meses
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Uma plataforma de cromatografia líquida acoplada a um espectrofotômetro será utilizada em massa (LC/MS) para determinar perfis metabólicos por análises direcionadas
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0 mês; 6 meses
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Análise metabolômica de urina
Prazo: 0 mês; 3 meses; 6 meses
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Uma plataforma de cromatografia líquida acoplada a um espectrofotômetro será utilizada em massa (LC/MS) para determinar perfis metabólicos por análises direcionadas
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0 mês; 3 meses; 6 meses
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Genotipagem
Prazo: 0 mês
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A genotipagem dos principais genes candidatos relacionados ao desenvolvimento da hipertensão arterial descritos nos estudos GWAS (ACE, ADRB1, AGT, PHACTR1, EDN1, ATP13A3) será realizada no Departamento de Bioquímica e Biologia Molecular II da Universidade de Granada.
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0 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: MARIA DOLORES MESA GARCIA, Universidad de Granada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEDKIDS_HTA
- IDI-20190985 (Número de outro subsídio/financiamento: proyectos CIEN (CDTI))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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