A funkcionális olívaolaj vérnyomáscsökkentő és kardioprotektív értékelése
Az olajfából származó bioaktív vegyületekben dúsított funkcionális olívaolaj vérnyomáscsökkentő és szívvédő hatású klinikai értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Javasolt egy klinikai vizsgálat a táplálkozási beavatkozásról, randomizált, randomizációs blokkokkal, amelyek figyelembe veszik az életkort és a nemet, és párhuzamosan 6 hónapos időtartammal, 75 alanyon (25 randomizációs csoportonként). A vizsgálatot a córdobai Reina Sofia Egyetemi Kórház Gyermekgyógyászati Központjában, valamint a Granadai Egyetem Táplálkozási és Élelmiszertechnológiai Intézetében végzik.
Az optimalizált, polifenolokban gazdag olaj hatásai, amelyeket az említett bioaktív vegyületekben gazdag fajták keverésével nyernek (kb. 490 ppm), és funkcionális olaj, amelyet ugyanazzal az optimalizált olajjal készítenek, és magából az olívából nyert triterpénsavakkal dúsítva (kb. 490 ppm polifenol és 380 ppm triterpénsav). A vizsgálatot magas, kezeletlen vérnyomású gyermekbetegeken végzik el, amelyben az olajok vérnyomásra gyakorolt hatását, valamint a kardiovaszkuláris kockázat biomarkereire és a bél mikrobiotára gyakorolt hatását értékelik, az egyes genotípusoktól függően. tantárgy. Ezenkívül elemzik a plazmában jelenlévő kisebb jelentőségű olívaolaj-vegyületek jelenlétét (metabolikus elemzés). Ily módon a projekt végén igazolt tudományos információk állnak majd rendelkezésre a dúsított termékről és annak szív- és érrendszeri védelemre gyakorolt hatásairól, valamint a lehetséges hatásmechanizmusokról, valamint ízletességéről és elfogadottságáról.
A tanulmány általános célja egy bioaktív vegyületekben (polifenolokban) gazdag EVOO-val és megfelelő érzékszervi minőségű funkcionális olajjal végzett táplálkozási beavatkozás hatásának értékelése, amely ugyanazzal az EVOO-val készült, polifenolokban gazdag és triterpénsav-vegyületekben is dúsított. magát az olajbogyót, és bizonyítja vérnyomáscsökkentő és kardioprotektív hatását olyan gyermekeknél és serdülőknél (6-18 év között), akiknél fennáll a kezeletlen magas vérnyomás kockázata.
A konkrét célok meghatározásakor:
- Az olívaolajok vérnyomásszintre gyakorolt hatásának értékelése
- Az olívaolajok hatásának értékelése a metabolikus szindróma egyéb összetevőinek szintjére.
- Az olívaolajok antioxidáns védelmi rendszerre gyakorolt hatásának értékelése
- Az olívaolajok szív- és érrendszeri kockázat biomarkereire gyakorolt hatásának értékelése, beleértve a gyulladás és az endothel károsodás markereit.
- Az olívaolajok bél mikrobiotára gyakorolt hatásának értékelése.
- Az olívaolajok hatásának értékelése a plazma metabolomikus változásaira.
- Az egyes önkéntesek specifikus genotípusának elemzése és kapcsolata a talált klinikai hatásokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Granada, Spanyolország, 18071
- Universidad de Granada
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
6 és 18 év közötti életkor Százalékos szintek kompatibilisek artériás hipertóniával vagy nagyon magas kockázattal (SBP és/vagy DBP P90 felett) Korábbi magas vérnyomás elleni gyógyszeres kezelés nélkül Részvétel a beleegyező nyilatkozat aláírásával
Kizárási kritériumok:
6 év alatti gyermekek Hipertónia hiánya Azok a gyermekek, akiknek szüksége van vagy kapnak valamilyen gyógyszert a vérnyomás, glükózszint vagy diszlipidémia szabályozására, vagy bármilyen probiotikumot, nem írhatják alá a beleegyezésüket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Optimalizált olajcsoport
Minden résztvevő 6 hónapon keresztül napi 25 ml optimalizált extra szűz olívaolajat fog elfogyasztani, amelyet különféle, bioaktív vegyületekben gazdag olajok összekeverésével nyernek (kb.
490 ppm bioaktív vegyület).
|
Ez egy ellenőrzött párhuzamos vizsgálat. A páciens naponta 25 ml három különböző típusú, különböző mennyiségű bioaktív vegyületet tartalmazó olívaolajat kap az olajfából, amelyet a nap folyamán el kell fogyasztani reggeli vagy uzsonna közben (az egyes gyermekek szokásaitól függően). A be nem vett adagokat vissza kell juttatni a kórházi személyzetnek, hogy értékeljék a beavatkozás betartását. A családok ugyanilyen típusú olajat kapnak, hogy a tanulmányi időszak alatt főzhessenek vele. A kontrollolaj ugyanaz az extra szűz olívaolaj lesz, amelyet a bioaktív összetevők csökkentése érdekében mosnak (kb. 125 ppm). A beavatkozás 6 hónapig tart. |
|
Kísérleti: Funkcionális olajcsoport
Minden résztvevő 6 hónapon keresztül napi 25 ml-t fog elfogyasztani egy funkcionális olívaolajból, amelyet ugyanazzal az optimalizált olajjal készítenek, és olajfából nyert triterpénsavakkal (kb.
490 ppm polifenol és 380 ppm triterpénsav).
|
Ez egy ellenőrzött párhuzamos vizsgálat. A páciens naponta 25 ml három különböző típusú, különböző mennyiségű bioaktív vegyületet tartalmazó olívaolajat kap az olajfából, amelyet a nap folyamán el kell fogyasztani reggeli vagy uzsonna közben (az egyes gyermekek szokásaitól függően). A be nem vett adagokat vissza kell juttatni a kórházi személyzetnek, hogy értékeljék a beavatkozás betartását. A családok ugyanilyen típusú olajat kapnak, hogy a tanulmányi időszak alatt főzhessenek vele. A kontrollolaj ugyanaz az extra szűz olívaolaj lesz, amelyet a bioaktív összetevők csökkentése érdekében mosnak (kb. 125 ppm). A beavatkozás 6 hónapig tart. |
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Minden résztvevő napi 25 ml-t fog elfogyasztani 6 hónapon keresztül egy kontroll extra szűz olívaolajból, amelyet ugyanabból az Optimalizált olajból készítenek, amelyet a bioaktív vegyületek eltávolítására mosnak (kb.
125 ppm polifenol).
|
Ez egy ellenőrzött párhuzamos vizsgálat. A páciens naponta 25 ml három különböző típusú, különböző mennyiségű bioaktív vegyületet tartalmazó olívaolajat kap az olajfából, amelyet a nap folyamán el kell fogyasztani reggeli vagy uzsonna közben (az egyes gyermekek szokásaitól függően). A be nem vett adagokat vissza kell juttatni a kórházi személyzetnek, hogy értékeljék a beavatkozás betartását. A családok ugyanilyen típusú olajat kapnak, hogy a tanulmányi időszak alatt főzhessenek vele. A kontrollolaj ugyanaz az extra szűz olívaolaj lesz, amelyet a bioaktív összetevők csökkentése érdekében mosnak (kb. 125 ppm). A beavatkozás 6 hónapig tart. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás változásai
Időkeret: 0 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
A szisztolés vérnyomás változásait a beavatkozás kezdetén, 3 és 6 hónappal mérik.
A mérés ülő helyzetben és 5 perc pihenés után történik egy OMRON HEM 705 CP készülékkel, a mandzsettával minden gyermekhez igazítva, a bal karján.
A szisztolés és diasztolés vérnyomást két párhuzamosban mérik, és mindkét mérés átlagát rögzítik higanymilliméterben.
|
0 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási diasztolés vérnyomáshoz képest 6 hónapos korban
Időkeret: 0 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változásait a beavatkozás kezdetén, 3 és 6 hónappal mérik.
A mérés ülő helyzetben és 5 perc pihenés után történik egy OMRON HEM 705 CP készülékkel, a mandzsettával minden gyermekhez igazítva, a bal karján.
A szisztolés és diasztolés vérnyomást két párhuzamosban mérik, és mindkét mérés átlagát rögzítik higanymilliméterben.
|
0 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás n súlyt az alapvonalról 6 hónapra
Időkeret: 0 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
Változás a kiindulási súlyhoz képest (kg) 6 hónap után. A súlyméréshez egy Tanita 780PMA modell precíziós mérleget kell használni. Mindig fehérneműben, a mérlegen állva, normál anatómiai pozícióban kell elvégezni, anélkül, hogy olyan extra támasztékot használnának, amely módosíthatja a mérést. A betegek mérése a közvetlen leolvasású Harpenden Stadiometer-rel történik falra szerelt indikátorszámlálóval, 600-2100 mm méretű, a Londoni Egyetem Gyermekegészségügyi Intézete által jóváhagyott; a magassági rúdon állva, cipő nélkül. |
0 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
|
A testtömegindex (BMI) változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: 0 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
A BMI változásainak kiszámításához meg kell határozni a súlyt (kilogramm) és a magasságot (méter). A testtömegindexet (BMI) vagy a Quetelet-indexet (súly/magasság²) Cole és Bellizi nemzetközi referenciaértékei szerint rétegzik az elhízás osztályozása érdekében. |
0 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
|
A testösszetétel változása a kiindulási állapotról 6 hónapra
Időkeret: 0 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
Bioimpedancia tesztet végeznek a test összetételében bekövetkezett változások értékelésére, különös tekintettel a zsírtömegre, egy Tanita 780PMA modell precíziós skála segítségével.
|
0 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
|
Étrendbevitel és étkezési szokások
Időkeret: 0 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
Az étrendi bevitel változásainak értékelése a beavatkozás kezdetén, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után három 24 órás emlékeztetővel, legalább egy héttel elválasztva, az EFSA ilyen típusú vizsgálatra vonatkozó ajánlásai szerint, mindegyik előzetesen validált.
A vizsgálat elején kérdőívet készítenek az élelmiszer-fogyasztás gyakoriságáról.
|
0 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 0 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
A fizikai aktivitás változásainak értékelése a beavatkozás kezdetén, 3 és 6 hónappal a PAQ-C fizikai aktivitás kérdőív segítségével történik.
|
0 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
|
Ülő tevékenységek
Időkeret: 0 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
Az ülő tevékenység szintjének felmérése a beavatkozás kezdetén, 3 és 6 hónappal a televíziózással, számítógép-, videojáték- és konzolhasználattal töltött időre vonatkozó ad hoc kérdőíven kerül kiértékelésre, amely kisgyermekekre és iskolásokra érvényes. valamint más társadalmi-gazdasági meghatározó tényezők
|
0 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
|
Hemogram
Időkeret: 0 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
A vérkép változásait egy automata analizátor elemzi
|
0 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
|
Vércukorszint
Időkeret: 0 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
A vércukorszint változásait glükóz-oxidáz módszerrel elemzik egy automata analizátoron (Roche-Hitachi Modular P and D Autoanalyser; Roche Laboratory Systems, Mannheim, Németország)
|
0 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
|
Vér inzulin
Időkeret: 0 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
A plazma inzulin változásait radioimmunoassay (RIA) segítségével elemzik egy automata mikrorészecske-analizátor segítségével.
(AxSYM; Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA).
|
0 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
|
Inzulinrezisztencia
Időkeret: 0 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
Az inzulinrezisztencia (IR) változásait az IR (HOMA-IR) homeosztatikus modellértékelésével számítják ki.
|
0 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
|
Szérum triacilgliceridek
Időkeret: 0 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
A szérum és a trigliceridek változásait automatikus analizátorral mérik (Roche-Hitachi Modular P and D Autoanalyser; Roche Laboratory Systems, Mannheim, Németország).
|
0 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
|
Szérum koleszterin
Időkeret: 0 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
A szérum összkoleszterin, a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDLc) és az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDLc), valamint az apoprotein A és B, valamint a lipoprotein A1 változásait egy automatikus analizátor (Roche-Hitachi Modular P és D) segítségével mérik Autoanalizátor; Roche Laboratory Systems, Mannheim, Németország).
|
0 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
|
Endothel funkció biomarkerek a vérben
Időkeret: 0 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
Az endothel adhéziós molekulák VCAM-1, ICAM, E-szelektin és mieloperoxidáz egyidejű kimutatása MULTIPLEX assay kit és Luminex xMAP detektálási technológiával történik majd gyermekek plazmájában, amely lehetővé teszi számos biomarker kvantitatív meghatározását nagyon kis mennyiségű minta felhasználásával ( 25-50 µl plazma vagy szérum).
A HCVD2MAG-67K készletet fogják használni az adhéziós molekulák meghatározására.
|
0 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
|
Antioxidáns glutation-reduktáz aktivitás a vörösvértestekben
Időkeret: 0 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
A glutation-reduktáz aktivitás változásának felmérése standardizált spektrofotometriás módszerekkel történik.
|
0 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
|
Antioxidáns glutation-peroxidáz aktivitás a vörösvértestekben
Időkeret: 0 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
A glutation-peroxidáz aktivitás változásának felmérése standardizált spektrofotometriás módszerekkel történik.
|
0 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
|
Antioxidáns szuperoxid-diszmutáz aktivitás a vörösvértestekben
Időkeret: 0 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
A szuperoxid-diszmutáz aktivitás változásának felmérése szabványos spektrofotometriás módszerekkel történik.
|
0 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
|
Antioxidáns kataláz aktivitás a vörösvértestekben
Időkeret: 0 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
A kataláz aktivitás változásának értékelése szabványos spektrofotometriás módszerekkel történik.
|
0 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
|
Antioxidáns alfa-tokoferol, béta-karotin, retinol és Q koenzim a plazmában
Időkeret: 0 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
A plazma antioxidánsok változásának felmérése: az alfa-tokoferol, a béta-karotin, a retinol és a Q koenzim vizsgálata HPLC-MS-sel egyetlen fertőzésben történik
|
0 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
|
Vizelet endotelin-1
Időkeret: 0 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
Az endotelin-1 változásainak értékelését plazmában ELISA kit segítségével elemezzük.
|
0 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
|
Az oxLDL elemzése a plazmában
Időkeret: 0 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
Az oxidált LDL változásainak értékelése az alapvonaltól az egyes kezelések végéig, ELISA kit segítségével
|
0 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
|
F2-Izoprosztánok a vizeletben
Időkeret: 0 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
Az F2-izoprosztánok változásainak értékelése ELISA kit segítségével történik.
|
0 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
|
8-hidroxi-dezoxi-guanozin a vizeletben
Időkeret: 0 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
A 8-hidroxi-dezoxi-guanozin változásainak értékelése ELISA kit segítségével történik.
|
0 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
|
Metagenomika
Időkeret: 0 hónap; 6 hónap
|
A széklet mikrobiomprofiljának változásainak értékelése az alapvonaltól az egyes kezelések végéig.
A széklet DNS-ét a QIAamp DNS székletmimi kit segítségével izoláljuk.
A 16S gén V3-V1 variábilis régiójának amplifikációját az Illunina Next Generation Sequencing MiSeg segítségével szekvenálják.
|
0 hónap; 6 hónap
|
|
Plazma metabolomikus elemzés
Időkeret: 0 hónap; 6 hónap
|
A spektrofotométerhez csatlakoztatott folyadékkromatográfiás platform tömeget (LC/MS) használ a metabolikus profilok célzott elemzésekkel történő meghatározásához.
|
0 hónap; 6 hónap
|
|
A vizelet metabolomikus elemzése
Időkeret: 0 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
A spektrofotométerhez csatlakoztatott folyadékkromatográfiás platform tömeget (LC/MS) használ a metabolikus profilok célzott elemzésekkel történő meghatározásához.
|
0 hónap; 3 hónap; 6 hónap
|
|
Genotipizálás
Időkeret: 0 hónap
|
A GWAS vizsgálatokban leírt, az artériás hipertónia kialakulásához kapcsolódó fő jelölt gének (ACE, ADRB1, AGT, PHACTR1, EDN1, ATP13A3) genotipizálását a Granadai Egyetem II. Biokémiai és Molekuláris Biológiai Tanszékén végzik.
|
0 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: MARIA DOLORES MESA GARCIA, Universidad de Granada
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEDKIDS_HTA
- IDI-20190985 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: proyectos CIEN (CDTI))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .