Antihypertensiv og hjertebeskyttende evaluering af en funktionel olivenolie
Antihypertensiv og hjertebeskyttende klinisk evaluering af en funktionel olivenolie beriget med bioaktive forbindelser fra oliventræet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En klinisk undersøgelse af ernæringsintervention, randomiseret, justeret ved randomiseringsblokke, der tager hensyn til alder og køn, og parallel varighed på 6 måneder, i 75 forsøgspersoner (25 pr. randomiseringsgruppe) foreslås. Undersøgelsen vil blive udført på UGC of Pediatrics på Reina Sofia Universitetshospitalet i Córdoba, såvel som på Institut for Ernæring og Fødevareteknologi ved Universitetet i Granada.
Virkningerne af en optimeret olie rig på polyphenoler og opnået ved at blande sorter rige på nævnte bioaktive forbindelser (ca. 490 ppm), og en funktionel olie fremstillet med den samme optimerede olie og beriget med triterpensyrer opnået fra selve oliven (ca. 490 ppm polyphenoler og 380 ppm triterpensyrer). Undersøgelsen vil blive udført i pædiatriske patienter med høje niveauer af ubehandlet blodtryk, hvor oliernes effekt på blodtrykket og deres virkning på biomarkører for kardiovaskulær risiko og på tarmmikrobiotaen vil blive evalueret afhængigt af den genotype, der er specifik for hver enkelt emne. Derudover vil tilstedeværelsen af mindre olivenolieforbindelser i plasmaet blive analyseret (metabolomisk analyse). På denne måde vil der ved projektets afslutning være verificeret videnskabelig information tilgængelig om det berigede produkt og dets virkninger på kardiovaskulær beskyttelse og om mulige virkningsmekanismer samt om dets smag og accept.
Det generelle formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af en ernæringsintervention med en EVOO rig på bioaktive forbindelser (polyphenoler) og en funktionel olie af tilstrækkelig organoleptisk kvalitet, fremstillet med samme EVOO rig på polyphenoler og også beriget med triterpensyreforbindelser fra oliven selv, og demonstrerer sin antihypertensive og hjertebeskyttende effekt hos børn og unge (mellem 6-18 år) med risiko for ubehandlet hypertension.
Som specifikke mål vil blive fastlagt:
- For at evaluere effekten af olivenolier på blodtryksniveauer
- At evaluere effekten af olivenolier på niveauet af andre komponenter i det metaboliske syndrom.
- For at evaluere effekten af olivenolier på antioxidantforsvarssystemet
- At evaluere effekten af olivenolier på biomarkører for kardiovaskulær risiko, herunder markører for inflammation og endotelskade.
- For at evaluere effekten af olivenolier på tarmmikrobiotaen.
- At evaluere effekten af olivenolier på metabolomiske ændringer i plasma.
- At analysere den specifikke genotype for hver frivillig og dens forhold til de fundne kliniske effekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Granada, Spanien, 18071
- Universidad de Granada
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder mellem 6 og 18 år Percentilniveauer forenelige med arteriel hypertension eller meget høj risiko (SBP og/eller DBP over P90) Uden tidligere medicin mod hypertension Accept af at deltage ved at underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
Børn under 6 år Fravær af hypertension Børn, der har brug for eller modtager en eller anden form for medicin til at kontrollere blodtryk, glukoseniveauer eller dyslipidæmi eller ethvert probiotikum Må ikke underskrive det informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Optimeret oliegruppe
Hver deltager vil indtage 25 ml/dag i løbet af 6 måneder af en optimeret ekstra jomfru olivenolie opnået ved at blande forskellige varianter af olier rige på bioaktive forbindelser (den indeholder ca.
490 ppm bioaktive forbindelser).
|
Dette er en kontrolleret parallel undersøgelse. Patienten vil modtage 25 ml/dag af tre forskellige typer olivenolie med forskellige mængder af bioaktive forbindelser fra oliventræet, som skal indtages i løbet af dagen til morgenmad eller snack (afhængigt af hvert barns vaner). De doser, de ikke tager, skal returneres til hospitalspersonalet for at vurdere efterlevelse af interventionen. Familierne får samme type olie, så de kan lave mad med den i studietiden. Kontrololien vil være den samme ekstra jomfru olivenolie vasket for at reducere bioaktive komponenter (ca. 125 ppm). Indgrebet vil foregå i 6 måneder. |
|
Eksperimentel: Funktionel oliegruppe
Hver deltager vil indtage 25 ml/dag i løbet af 6 måneder af en funktionel olivenolie tilberedt med den samme optimerede olie og beriget med triterpensyrer opnået fra oliventræet (ca.
490 ppm polyphenoler og 380 ppm triterpensyrer).
|
Dette er en kontrolleret parallel undersøgelse. Patienten vil modtage 25 ml/dag af tre forskellige typer olivenolie med forskellige mængder af bioaktive forbindelser fra oliventræet, som skal indtages i løbet af dagen til morgenmad eller snack (afhængigt af hvert barns vaner). De doser, de ikke tager, skal returneres til hospitalspersonalet for at vurdere efterlevelse af interventionen. Familierne får samme type olie, så de kan lave mad med den i studietiden. Kontrololien vil være den samme ekstra jomfru olivenolie vasket for at reducere bioaktive komponenter (ca. 125 ppm). Indgrebet vil foregå i 6 måneder. |
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Hver deltager vil indtage 25 ml/dag i løbet af 6 måneder af en kontrol ekstra jomfru olivenolie fremstillet af den samme optimerede olie vasket for at eliminere bioaktive forbindelser (ca.
125 ppm polyphenoler).
|
Dette er en kontrolleret parallel undersøgelse. Patienten vil modtage 25 ml/dag af tre forskellige typer olivenolie med forskellige mængder af bioaktive forbindelser fra oliventræet, som skal indtages i løbet af dagen til morgenmad eller snack (afhængigt af hvert barns vaner). De doser, de ikke tager, skal returneres til hospitalspersonalet for at vurdere efterlevelse af interventionen. Familierne får samme type olie, så de kan lave mad med den i studietiden. Kontrololien vil være den samme ekstra jomfru olivenolie vasket for at reducere bioaktive komponenter (ca. 125 ppm). Indgrebet vil foregå i 6 måneder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i systolisk blodtryk
Tidsramme: 0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
Ændringer i systolisk blodtryk vil blive målt i begyndelsen, 3 og 6 måneder efter indgrebet.
Det vil blive målt i siddende stilling og efter 5 minutters hvile ved hjælp af en OMRON HEM 705 CP enhed, med manchetten tilpasset hvert barn, på venstre arm.
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt i to eksemplarer, og gennemsnittet af begge målinger vil blive registreret i millimeter kviksølv.
|
0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline diastolisk blodtryk efter 6 måneder
Tidsramme: 0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt i begyndelsen, 3 og 6 måneder efter indgrebet.
Det vil blive målt i siddende stilling og efter 5 minutters hvile ved hjælp af en OMRON HEM 705 CP enhed, med manchetten tilpasset hvert barn, på venstre arm.
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt i to eksemplarer, og gennemsnittet af begge målinger vil blive registreret i millimeter kviksølv.
|
0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændre n vægt fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
Ændring fra baselinevægt (kg) efter 6 måneder. Til vægtvurdering vil en Tanita 780PMA model præcisionsvægt blive brugt. Det vil altid blive udført med patienten i undertøj, stående på vægten i en standard anatomisk stilling uden brug af noget ekstra støttepunkt, der kan ændre målingen. Patienterne vil blive målt med den direkte aflæsning Harpenden Stadiometer med en vægmonteret indikatortæller, der måler 600-2100 mm, godkendt af University of London Institute of Child Health; stående på højdestangen, uden at have sko på. |
0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Ændring af body mass index (BMI) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
For at beregne ændringer i BMI er det nødvendigt at bestemme vægt (kilogram) og højde (meter). Kropsmasseindekset (BMI) eller Quetelet-indekset (vægt/højde²) vil blive stratificeret i henhold til de internationale referenceværdier for Cole og Bellizi for at klassificere fedme. |
0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Ændring af kropssammensætning fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
Bioimpedanstest vil blive udført for at vurdere ændringer i kropssammensætning, med vægt på fedtmasse, ved hjælp af en Tanita 780PMA model præcisionsskala.
|
0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Kostindtag og spisevaner
Tidsramme: 0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
Vurdering af ændringer i kostindtaget vil blive evalueret i begyndelsen, 3 og 6 måneder efter interventionen med tre 24-timers påmindelser adskilt af mindst en uge i overensstemmelse med EFSA's anbefalinger for denne type undersøgelse, alle tidligere valideret.
I begyndelsen af undersøgelsen vil der blive gennemført et spørgeskema om hyppigheden af madforbrug.
|
0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
Vurdering af ændringer i fysisk aktivitet vil blive vurderet i begyndelsen, 3 og 6 måneder efter interventionen gennem PAQ-C Fysisk aktivitet spørgeskemaet
|
0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Stillesiddende aktiviteter
Tidsramme: 0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
Vurdering af niveauet af stillesiddende aktiviteter vil blive evalueret i begyndelsen, 3 og 6 måneder efter interventionen, gennem et ad hoc-spørgeskema om tid brugt på at se fjernsyn og brug af computere, videospil og konsoller, valideret til små børn og skolebørn, som samt andre socioøkonomiske determinanter
|
0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Hæmogram
Tidsramme: 0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
Ændringer i blodtal vil blive analyseret på en automatiseret analysator
|
0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
Ændringer i blodglukose vil blive analyseret ved hjælp af glucoseoxidasemetoden på en automatiseret analysator (Roche-Hitachi Modular P og D Autoanalyser; Roche Laboratory Systems, Mannheim, Tyskland)
|
0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Blod insulin
Tidsramme: 0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
Ændringer på plasmainsulin vil blive analyseret ved radioimmunoassay (RIA) ved hjælp af en automatiseret mikropartikelanalysator.
(AxSYM; Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA).
|
0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Insulin resistens
Tidsramme: 0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
Ændringer i insulinresistens (IR) vil blive beregnet ved homeostatisk modelvurdering af IR (HOMA-IR).
|
0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Serum triacylglycerider
Tidsramme: 0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
Ændringer på serum, triglycerider vil blive målt ved hjælp af en automatisk analysator (Roche-Hitachi Modular P og D Autoanalyser; Roche Laboratory Systems, Mannheim, Tyskland).
|
0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Serum kolesterol
Tidsramme: 0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
Ændringer i serum totalt kolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol (HDLc) og lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDLc), samt Apoprotein A og B, og Lipoprotein A1 vil blive målt ved hjælp af en automatisk analysator (Roche-Hitachi Modular P og D Autoanalyser; Roche Laboratory Systems, Mannheim, Tyskland).
|
0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Endotelfunktion biomarkører i blod
Tidsramme: 0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
Samtidig påvisning af endoteladhæsionsmolekyler VCAM-1, ICAM, E-selectin og myeloperoxidase vil blive udført i børns plasma ved hjælp af MULTIPLEX assay kits og Luminex xMAP detektionsteknologi, som giver os mulighed for kvantitativt at bestemme flere biomarkører ved hjælp af en meget lille mængde prøve ( 25-50 µl plasma eller serum).
HCVD2MAG-67K-sættet vil blive brugt til at bestemme adhæsionsmolekylerne.
|
0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Antioxidant glutathionreduktaseaktivitet i røde blodlegemer
Tidsramme: 0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
Vurdering af ændringer i glutathionreduktaseaktivitet vil blive udført ved hjælp af standardiserede spektrofotometriske metoder.
|
0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Antioxidant glutathionperoxidaseaktivitet i røde blodlegemer
Tidsramme: 0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
Vurdering af ændringer i glutathionperoxidaseaktivitet vil blive udført ved hjælp af standardiserede spektrofotometriske metoder.
|
0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Antioxidant superoxid dismutase aktivitet i røde blodlegemer
Tidsramme: 0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
Vurdering af ændringer af superoxiddismutaseaktivitet vil blive udført ved hjælp af standardiserede spektrofotometriske metoder.
|
0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Antioxidant katalase aktivitet i røde blodlegemer
Tidsramme: 0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
Vurdering af ændringer i katalaseaktivitet vil blive udført ved hjælp af standardiserede spektrofotometriske metoder.
|
0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Antioxidant alfa-tocopherol, beta-caroten, retinol og coenzym Q i plasma
Tidsramme: 0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
Vurdering af ændringer i plasma-antioxidanter: alfa-tocopherol, beta-caroten, retinol og coenzym Q vil blive analyseret med HPLC-MS i en enkelt undersøgelse
|
0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Urin endotelin-1
Tidsramme: 0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
Vurdering af ændringer af endothelin-1 vil blive analyseret i plasma ved hjælp af et ELISA-kit.
|
0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Analyse af oxLDL i plasma
Tidsramme: 0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
Vurdering af ændringer af oxideret LDL fra baseline til slutningen af hver behandling ved at bruge et ELISA-kit
|
0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
|
F2-isoprostaner i urinen
Tidsramme: 0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
Vurdering af ændringer af F2-isoprostaner vil blive udført ved hjælp af et ELISA-kit.
|
0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
|
8-hydroxy-deoxy-guanosin i urin
Tidsramme: 0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
Vurdering af ændringer af 8-hydroxy-deoxy-Guanosin vil blive udført ved hjælp af et ELISA-kit.
|
0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Metagenomics
Tidsramme: 0 måned; 6 måneder
|
Vurdering af ændringer i fækal mikrobiomprofil fra baseline til slutningen af hver behandling.
Afførings-DNA vil blive isoleret med QIAamp DNA afføringsmimi-sættet.
Amplifikation af variabel region V3-V1 af 16S gen vil blive sekventeret ved hjælp af Illunina Next Generation Sequencing MiSeg.
|
0 måned; 6 måneder
|
|
Plasma metabolomisk analyse
Tidsramme: 0 måned; 6 måneder
|
En væskekromatografiplatform koblet til et spektrofotometer vil blive brugt masse (LC/MS) til at bestemme metaboliske profiler ved målrettede analyser
|
0 måned; 6 måneder
|
|
Urin metabolomisk analyse
Tidsramme: 0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
En væskekromatografiplatform koblet til et spektrofotometer vil blive brugt masse (LC/MS) til at bestemme metaboliske profiler ved målrettede analyser
|
0 måned; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Genotyping
Tidsramme: 0 måned
|
Genotypebestemmelse af de vigtigste kandidatgener relateret til udviklingen af arteriel hypertension beskrevet i GWAS-studier (ACE, ADRB1, AGT, PHACTR1, EDN1, ATP13A3) vil blive udført i Institut for Biokemi og Molekylær Biologi II ved University of Granada.
|
0 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MARIA DOLORES MESA GARCIA, Universidad de Granada
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEDKIDS_HTA
- IDI-20190985 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: proyectos CIEN (CDTI))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Optimeret oliegruppe
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAfsluttetBrug af alkohol | Klamydia | Gonoré | Stofbrug | Diagnostisk selvevaluering | Trichomonas | Ubeskyttet sexForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAfsluttetFedme | Fysisk aktivitet | Fedme hos børn | Kostvaner | Amning | Fodringsadfærd | Mor-barn forhold | Spædbørns fedmeForenede Stater
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrutteringEsophagogastric Junction CarcinomKina
-
59th Medical WingRekruttering
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Uniformed Services University of the Health SciencesUnited States Department of Defense; US Department of Veterans Affairs; Walter...Ukendt
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttet