Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антигипертензивная и кардиозащитная оценка функционального оливкового масла

18 октября 2022 г. обновлено: María Dolores Mesa García, Universidad de Granada

Антигипертензивная и кардиозащитная клиническая оценка функционального оливкового масла, обогащенного биологически активными соединениями из оливкового дерева

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить эффект диетического вмешательства с использованием оливкового масла первого холодного отжима (EVOO), богатого биологически активными соединениями (полифенолами), и функционального масла надлежащего органолептического качества, приготовленного из того же EVOO, богатого полифенолами, а также обогащены соединениями тритерпеновой кислоты из самой оливы и демонстрируют свой антигипертензивный и кардиопротекторный эффект у детей и подростков (в возрасте от 6 до 18 лет) с риском нелеченной гипертензии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагается клиническое исследование диетического вмешательства, рандомизированное, скорректированное по блокам рандомизации, учитывающим возраст и пол, и параллельной продолжительностью 6 месяцев у 75 субъектов (25 на группу рандомизации). Исследование будет проводиться в UGC педиатрии Университетской больницы королевы Софии в Кордове, а также в Институте питания и пищевых технологий Университета Гранады.

Эффект оптимизированного масла, богатого полифенолами и полученного путем смешивания сортов, богатых указанными биологически активными соединениями (прибл. 490 частей на миллион) и функциональное масло, приготовленное из такого же оптимизированного масла и обогащенное тритерпеновыми кислотами, полученными из самой оливы (ок. 490 частей на миллион полифенолов и 380 частей на миллион тритерпеновых кислот). Исследование будет проведено на педиатрических пациентах с высоким уровнем нелеченого артериального давления, в котором будет оцениваться влияние масел на артериальное давление и их действие на биомаркеры сердечно-сосудистого риска и на микробиоту кишечника в зависимости от генотипа, специфичного для каждого предмет. Кроме того, будет проанализировано наличие второстепенных соединений оливкового масла, присутствующих в плазме (метаболический анализ). Таким образом, в конце проекта будет доступна проверенная научная информация об обогащенном продукте и его влиянии на сердечно-сосудистую защиту, а также о возможных механизмах действия, а также о его вкусовых качествах и приемлемости.

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить эффект диетического вмешательства с использованием EVOO, богатого биологически активными соединениями (полифенолами), и функционального масла надлежащего органолептического качества, приготовленного из того же EVOO, богатого полифенолами, а также обогащенного соединениями тритерпеновой кислоты из самой оливы и демонстрируют ее антигипертензивный и кардиопротекторный эффект у детей и подростков (в возрасте от 6 до 18 лет) с риском нелеченной гипертензии.

В качестве конкретных целей будут определены:

  • Оценить влияние оливкового масла на уровень артериального давления.
  • Оценить влияние оливкового масла на уровни других компонентов метаболического синдрома.
  • Оценить влияние оливкового масла на систему антиоксидантной защиты.
  • Оценить влияние оливкового масла на биомаркеры сердечно-сосудистого риска, включая маркеры воспаления и повреждения эндотелия.
  • Оценить влияние оливкового масла на микробиоту кишечника.
  • Оценить влияние оливкового масла на метаболические изменения в плазме.
  • Проанализировать конкретный генотип каждого добровольца и его связь с обнаруженными клиническими эффектами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maria Dolores Mesa-Garcia
  • Номер телефона: 958246187
  • Электронная почта: mdmesa@ugr.es

Места учебы

  • Испания
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
        • Младший исследователь:
          • Mercedes Gil-Campos
        • Младший исследователь:
          • Jose Manuel Jurado-Castro
        • Младший исследователь:
          • Belen Pastor-Villaescusa
        • Младший исследователь:
          • Maria Jose De la Torre-Aguilar
      • Granada, Испания, 18071
        • Активный, не рекрутирующий
        • Universidad de Granada

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст от 6 до 18 лет Процентильные уровни, совместимые с артериальной гипертензией или очень высоким риском (САД и/или ДАД выше P90) Без предшествующего лечения гипертензии Принятие участия путем подписания информированного согласия

Критерий исключения:

Дети младше 6 лет Отсутствие артериальной гипертензии Дети, которые нуждаются или получают какие-либо лекарства для контроля артериального давления, уровня глюкозы или дислипидемии или любые пробиотики Не подписывать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа оптимизированных масел
Каждый участник будет потреблять 25 мл/день в течение 6 месяцев оптимизированного оливкового масла первого холодного отжима, полученного путем смешивания различных сортов масел, богатых биологически активными соединениями (оно содержит ок. 490 частей на миллион биоактивных соединений).
Диетическая добавка: Группа оптимизированных масел

Это контролируемое параллельное исследование. Пациент будет получать 25 мл/день трех разных видов оливкового масла с разным количеством биологически активных соединений из оливкового дерева, которые необходимо употреблять в течение дня на завтрак или полдник (в зависимости от привычек каждого ребенка). Дозы, которые они не принимают, должны быть возвращены персоналу больницы для оценки приверженности к вмешательству. Семьи получат одинаковый тип масла, чтобы они могли готовить на нем в течение учебного периода.

Контрольным маслом будет то же самое оливковое масло первого холодного отжима, промытое для снижения содержания биологически активных компонентов (прибл. 125 частей на миллион).

Вмешательство продлится 6 месяцев.
Экспериментальный: Группа функциональных масел
Каждый участник будет потреблять 25 мл/день в течение 6 месяцев функционального оливкового масла, приготовленного из того же оптимизированного масла и обогащенного тритерпеновыми кислотами, полученными из оливкового дерева (ок. 490 частей на миллион полифенолов и 380 частей на миллион тритерпеновых кислот).
Диетическая добавка: Группа функциональных масел

Это контролируемое параллельное исследование. Пациент будет получать 25 мл/день трех разных видов оливкового масла с разным количеством биологически активных соединений из оливкового дерева, которые необходимо употреблять в течение дня на завтрак или полдник (в зависимости от привычек каждого ребенка). Дозы, которые они не принимают, должны быть возвращены персоналу больницы для оценки приверженности к вмешательству. Семьи получат одинаковый тип масла, чтобы они могли готовить на нем в течение учебного периода.

Контрольным маслом будет то же самое оливковое масло первого холодного отжима, промытое для снижения содержания биологически активных компонентов (прибл. 125 частей на миллион).

Вмешательство продлится 6 месяцев.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Каждый участник будет потреблять 25 мл/день в течение 6 месяцев контрольного оливкового масла первого холодного отжима, приготовленного из того же оптимизированного масла, промытого для удаления биологически активных соединений (прибл. 125 частей на миллион полифенолов).
Диетическая добавка: Контрольная группа

Это контролируемое параллельное исследование. Пациент будет получать 25 мл/день трех разных видов оливкового масла с разным количеством биологически активных соединений из оливкового дерева, которые необходимо употреблять в течение дня на завтрак или полдник (в зависимости от привычек каждого ребенка). Дозы, которые они не принимают, должны быть возвращены персоналу больницы для оценки приверженности к вмешательству. Семьи получат одинаковый тип масла, чтобы они могли готовить на нем в течение учебного периода.

Контрольным маслом будет то же самое оливковое масло первого холодного отжима, промытое для снижения содержания биологически активных компонентов (прибл. 125 частей на миллион).

Вмешательство продлится 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения систолического артериального давления
Временное ограничение: 0 месяцев; 3 месяца; 6 месяцев
Изменения систолического артериального давления будут измеряться в начале, через 3 и 6 месяцев после вмешательства. Он будет измеряться в положении сидя и после 5 минут отдыха с помощью устройства OMRON HEM 705 CP с манжетой, адаптированной для каждого ребенка, на левой руке. Систолическое и диастолическое артериальное давление будут измерять дважды, и будет записано среднее значение обоих измерений в миллиметрах ртутного столба.
0 месяцев; 3 месяца; 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным диастолическим артериальным давлением через 6 месяцев
Временное ограничение: 0 месяцев; 3 месяца; 6 месяцев
Изменения систолического и диастолического артериального давления будут измеряться в начале, через 3 и 6 месяцев после вмешательства. Он будет измеряться в положении сидя и после 5 минут отдыха с помощью устройства OMRON HEM 705 CP с манжетой, адаптированной для каждого ребенка, на левой руке. Систолическое и диастолическое артериальное давление будут измерять дважды, и будет записано среднее значение обоих измерений в миллиметрах ртутного столба.
0 месяцев; 3 месяца; 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса n от исходного до 6 месяцев
Временное ограничение: 0 месяцев; 3 месяца; 6 месяцев

Изменение исходного веса (кг) через 6 месяцев. Для оценки веса будут использоваться прецизионные весы модели Tanita 780PMA. Он всегда будет выполняться с пациентом в нижнем белье, стоящим на весах в стандартном анатомическом положении без использования какой-либо дополнительной точки опоры, которая может изменить измерение.

Пациенты будут измеряться с помощью стадиометра прямого считывания Harpenden Stadiometer с настенным счетчиком-индикатором размером 600-2100 мм, одобренного Институтом детского здоровья Лондонского университета; стоя на ростовой штанге, без обуви.
0 месяцев; 3 месяца; 6 месяцев
Изменение индекса массы тела (ИМТ) от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: 0 месяцев; 3 месяца; 6 месяцев

Для расчета изменения ИМТ необходимо определить вес (килограммы) и рост (метры).

Индекс массы тела (ИМТ) или индекс Кетле (вес/рост²) будет стратифицирован в соответствии с международными эталонными значениями Коула и Беллизи для классификации ожирения.
0 месяцев; 3 месяца; 6 месяцев
Изменение состава тела по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 0 месяцев; 3 месяца; 6 месяцев
Будет проведен биоимпедансный тест для оценки изменений состава тела с акцентом на жировую массу с использованием прецизионных весов модели Tanita 780PMA.
0 месяцев; 3 месяца; 6 месяцев
Рацион питания и привычки в еде
Временное ограничение: 0 месяцев; 3 месяца; 6 месяцев
Оценка изменений в рационе питания будет оцениваться в начале, через 3 и 6 месяцев после вмешательства с тремя 24-часовыми напоминаниями, разделенными по крайней мере одной неделей, в соответствии с рекомендациями EFSA для этого типа исследования, все они были ранее подтверждены. В начале исследования будет проведено анкетирование по частоте потребления пищи.
0 месяцев; 3 месяца; 6 месяцев
Физическая активность
Временное ограничение: 0 месяцев; 3 месяца; 6 месяцев
Оценка изменений физической активности будет проводиться в начале, через 3 и 6 месяцев после вмешательства с помощью опросника физической активности PAQ-C.
0 месяцев; 3 месяца; 6 месяцев
Сидячая деятельность
Временное ограничение: 0 месяцев; 3 месяца; 6 месяцев
Оценка уровня малоподвижной активности будет оцениваться в начале, через 3 и 6 месяцев после вмешательства с помощью специальной анкеты о времени, проведенном за просмотром телевизора и использованием компьютеров, видеоигр и консолей, утвержденной для детей младшего возраста и школьников, как а также другие социально-экономические детерминанты
0 месяцев; 3 месяца; 6 месяцев
Гемограмма
Временное ограничение: 0 месяцев; 3 месяца; 6 месяцев
Изменения в анализе крови будут анализироваться на автоматизированном анализаторе
0 месяцев; 3 месяца; 6 месяцев
Глюкоза в крови
Временное ограничение: 0 месяцев; 3 месяца; 6 месяцев
Изменения уровня глюкозы в крови будут проанализированы методом глюкозооксидазы на автоматизированном анализаторе (Roche-Hitachi Modular P and D Autoanalyser; Roche Laboratory Systems, Мангейм, Германия)
0 месяцев; 3 месяца; 6 месяцев
Инсулин крови
Временное ограничение: 0 месяцев; 3 месяца; 6 месяцев
Изменения инсулина в плазме будут проанализированы с помощью радиоиммуноанализа (РИА) с использованием автоматического анализатора микрочастиц. (AxSYM; Abbott Laboratories, Эббот Парк, Иллинойс, США).
0 месяцев; 3 месяца; 6 месяцев
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 0 месяцев; 3 месяца; 6 месяцев
Изменения резистентности к инсулину (IR) будут рассчитываться с помощью оценки гомеостатической модели IR (HOMA-IR).
0 месяцев; 3 месяца; 6 месяцев
Триацилглицериды сыворотки
Временное ограничение: 0 месяцев; 3 месяца; 6 месяцев
Изменения в сыворотке, триглицериды будут измеряться с помощью автоматического анализатора (Roche-Hitachi Modular P и D Autoanalyser; Roche Laboratory Systems, Мангейм, Германия).
0 месяцев; 3 месяца; 6 месяцев
Холестерин сыворотки
Временное ограничение: 0 месяцев; 3 месяца; 6 месяцев
Изменения общего холестерина в сыворотке крови, холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), а также апопротеинов А и В и липопротеинов А1 будут измеряться с помощью автоматического анализатора (Roche-Hitachi Modular P и D). Автоанализатор, Roche Laboratories Systems, Мангейм, Германия).
0 месяцев; 3 месяца; 6 месяцев
Биомаркеры эндотелиальной функции в крови
Временное ограничение: 0 месяцев; 3 месяца; 6 месяцев
Одновременное определение молекул эндотелиальной адгезии VCAM-1, ICAM, Е-селектина и миелопероксидазы будет проводиться в плазме крови детей с использованием наборов для анализа MULTIPLEX и технологии обнаружения Luminex xMAP, которая позволяет нам количественно определять несколько биомаркеров, используя очень небольшое количество образца ( 25-50 мкл плазмы или сыворотки). Набор HCVD2MAG-67K будет использоваться для определения молекул адгезии.
0 месяцев; 3 месяца; 6 месяцев
Антиоксидантная активность глутатионредуктазы в эритроцитах
Временное ограничение: 0 месяцев; 3 месяца; 6 месяцев
Оценку изменений активности глутатионредуктазы будут проводить стандартизированными спектрофотометрическими методами.
0 месяцев; 3 месяца; 6 месяцев
Антиоксидантная активность глутатионпероксидазы в эритроцитах
Временное ограничение: 0 месяцев; 3 месяца; 6 месяцев
Оценка изменений активности глутатионпероксидазы будет проводиться стандартизированными спектрофотометрическими методами.
0 месяцев; 3 месяца; 6 месяцев
Антиоксидантная активность супероксиддисмутазы в эритроцитах
Временное ограничение: 0 месяцев; 3 месяца; 6 месяцев
Оценка изменений активности супероксиддисмутазы будет проводиться стандартизированными спектрофотометрическими методами.
0 месяцев; 3 месяца; 6 месяцев
Антиоксидантная активность каталазы в эритроцитах
Временное ограничение: 0 месяцев; 3 месяца; 6 месяцев
Оценка изменений активности каталазы будет проводиться с использованием стандартизированных спектрофотометрических методов.
0 месяцев; 3 месяца; 6 месяцев
Антиоксидант альфа-токоферол, бета-каротин, ретинол и коэнзим Q в плазме
Временное ограничение: 0 месяцев; 3 месяца; 6 месяцев
Оценка изменений антиоксидантов в плазме: альфа-токоферол, бета-каротин, ретинол и кофермент Q будут проанализированы с помощью ВЭЖХ-МС за одну инъекцию.
0 месяцев; 3 месяца; 6 месяцев
Эндотелин-1 мочи
Временное ограничение: 0 месяцев; 3 месяца; 6 месяцев
Оценка изменений эндотелина-1 будет проанализирована в плазме с использованием набора ELISA.
0 месяцев; 3 месяца; 6 месяцев
Анализ oxLDL в плазме
Временное ограничение: 0 месяцев; 3 месяца; 6 месяцев
Оценка изменений окисленных ЛПНП от исходного уровня до конца каждого лечения с использованием набора ELISA.
0 месяцев; 3 месяца; 6 месяцев
F2-изопростаны в моче
Временное ограничение: 0 месяцев; 3 месяца; 6 месяцев
Оценка изменений F2-изопростана будет проводиться с использованием набора ELISA.
0 месяцев; 3 месяца; 6 месяцев
8-гидрокси-дезокси-гуанозин в моче
Временное ограничение: 0 месяцев; 3 месяца; 6 месяцев
Оценка изменений 8-гидроксидезоксигуанозина будет проводиться с использованием набора ELISA.
0 месяцев; 3 месяца; 6 месяцев
Метагеномика
Временное ограничение: 0 месяцев; 6 месяцев
Оценка изменений профиля фекального микробиома от исходного уровня до конца каждого лечения. ДНК стула будет выделена с помощью набора Mimi для определения ДНК стула QIAamp. Амплификация вариабельной области V3-V1 гена 16S будет секвенирована с использованием Illunina Next Generation Sequencing MiSeg.
0 месяцев; 6 месяцев
Метаболический анализ плазмы
Временное ограничение: 0 месяцев; 6 месяцев
Платформа жидкостной хроматографии, соединенная со спектрофотометром, будет использовать массу (ЖХ/МС) для определения метаболических профилей с помощью целевых анализов.
0 месяцев; 6 месяцев
Метаболический анализ мочи
Временное ограничение: 0 месяцев; 3 месяца; 6 месяцев
Платформа жидкостной хроматографии, соединенная со спектрофотометром, будет использовать массу (ЖХ/МС) для определения метаболических профилей с помощью целевых анализов.
0 месяцев; 3 месяца; 6 месяцев
Генотипирование
Временное ограничение: 0 месяцев
Генотипирование основных генов-кандидатов, связанных с развитием артериальной гипертензии, описанных в исследованиях GWAS (ACE, ADRB1, AGT, PHACTR1, EDN1, ATP13A3), будет проведено на кафедре биохимии и молекулярной биологии II Университета Гранады.
0 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Granada

Соавторы

Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago

Следователи

  • Главный следователь: MARIA DOLORES MESA GARCIA, Universidad de Granada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEDKIDS_HTA
  • IDI-20190985 (Другой номер гранта/финансирования: proyectos CIEN (CDTI))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа оптимизированных масел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться