Antihypertenzní a kardioprotektivní hodnocení funkčního olivového oleje
Antihypertenzní a kardioprotektivní klinické hodnocení funkčního olivového oleje obohaceného o bioaktivní sloučeniny z olivovníku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navrhuje se klinická studie nutriční intervence, randomizovaná, upravená randomizačními bloky, které zohledňují věk a pohlaví, a paralelní trvání 6 měsíců u 75 subjektů (25 na randomizační skupinu). Studie bude provedena na UGC pediatrie Univerzitní nemocnice Reina Sofía v Córdobě a také na Institutu výživy a potravinářské technologie Univerzity v Granadě.
Účinky optimalizovaného oleje bohatého na polyfenoly a získaného smícháním odrůd bohatých na uvedené bioaktivní sloučeniny (cca. 490 ppm) a funkční olej připravený ze stejného optimalizovaného oleje a obohacený o triterpenové kyseliny získané ze samotných oliv (cca. 490 ppm polyfenolů a 380 ppm kyselin triterpenových). Studie bude provedena u dětských pacientů s vysokými hladinami neléčeného krevního tlaku, u kterých bude hodnocen vliv olejů na krevní tlak a jejich působení na biomarkery kardiovaskulárního rizika a na střevní mikroflóru v závislosti na genotypu specifickém pro každou z nich. předmět. Kromě toho bude analyzována přítomnost minoritních sloučenin olivového oleje přítomných v plazmě (metabolomická analýza). Tímto způsobem budou na konci projektu k dispozici ověřené vědecké informace o obohaceném produktu a jeho účincích na kardiovaskulární ochranu a o možných mechanismech účinku, jakož i o jeho chutnosti a přijatelnosti.
Obecným cílem této studie je zhodnotit účinek nutriční intervence s EVOO bohatým na bioaktivní sloučeniny (polyfenoly) a funkčním olejem adekvátní organoleptické kvality, připraveným se stejným EVOO bohatým na polyfenoly a obohaceným o sloučeniny kyseliny triterpenové z samotnou olivu a prokázat její antihypertenzní a kardioprotektivní účinek u dětí a dospívajících (mezi 6-18 lety) s rizikem neléčené hypertenze.
Jako konkrétní cíle budou stanoveny:
- Vyhodnotit vliv olivových olejů na hladinu krevního tlaku
- Zhodnotit vliv olivových olejů na hladiny dalších složek metabolického syndromu.
- Zhodnotit vliv olivových olejů na antioxidační obranný systém
- Vyhodnotit účinek olivových olejů na biomarkery kardiovaskulárního rizika, včetně markerů zánětu a poškození endotelu.
- Vyhodnotit účinek olivových olejů na střevní mikroflóru.
- Vyhodnotit vliv olivových olejů na metabolomické změny v plazmě.
- Analyzovat specifický genotyp každého dobrovolníka a jeho vztah ke zjištěným klinickým účinkům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Granada, Španělsko, 18071
- Universidad de Granada
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk mezi 6 a 18 lety Percentil úrovní kompatibilních s arteriální hypertenzí nebo velmi vysokým rizikem (SBP a/nebo DBP nad P90) Bez předchozí léčby hypertenze Souhlas s účastí podepsáním informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
Děti do 6 let Nepřítomnost hypertenze Děti, které potřebují nebo dostávají nějaký typ léků ke kontrole krevního tlaku, hladiny glukózy nebo dyslipidémie nebo jakákoli probiotika Nepodpisovat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Optimalizovaná skupina olejů
Každý účastník spotřebuje 25 ml/den během 6 měsíců optimalizovaného extra panenského olivového oleje získaného smícháním různých druhů olejů bohatých na bioaktivní sloučeniny (obsahuje cca.
490 ppm bioaktivních sloučenin).
|
Jedná se o řízenou paralelní studii. Pacient bude dostávat 25 ml/den tří různých druhů olivových olejů s různým množstvím bioaktivních látek z olivovníku, které musí konzumovat po celý den při snídani nebo svačině (v závislosti na zvyklostech každého dítěte). Dávky, které nezaberou, musí vrátit nemocničnímu personálu k posouzení dodržování intervence. Rodiny dostanou stejný druh oleje, aby si s ním mohly vařit po dobu studia. Kontrolním olejem bude stejný extra panenský olivový olej promytý pro snížení bioaktivních složek (cca. 125 ppm). Intervence bude probíhat po dobu 6 měsíců. |
|
Experimentální: Skupina funkčních olejů
Každý účastník spotřebuje 25 ml/den během 6 měsíců funkčního olivového oleje připraveného ze stejného optimalizovaného oleje a obohaceného o triterpenové kyseliny získané z olivovníku (cca.
490 ppm polyfenolů a 380 ppm kyselin triterpenových).
|
Jedná se o řízenou paralelní studii. Pacient bude dostávat 25 ml/den tří různých druhů olivových olejů s různým množstvím bioaktivních látek z olivovníku, které musí konzumovat po celý den při snídani nebo svačině (v závislosti na zvyklostech každého dítěte). Dávky, které nezaberou, musí vrátit nemocničnímu personálu k posouzení dodržování intervence. Rodiny dostanou stejný druh oleje, aby si s ním mohly vařit po dobu studia. Kontrolním olejem bude stejný extra panenský olivový olej promytý pro snížení bioaktivních složek (cca. 125 ppm). Intervence bude probíhat po dobu 6 měsíců. |
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Každý účastník zkonzumuje 25 ml/den po dobu 6 měsíců kontrolního extra panenského olivového oleje připraveného ze stejného optimalizovaného oleje promytého k odstranění bioaktivních sloučenin (cca.
125 ppm polyfenolů).
|
Jedná se o řízenou paralelní studii. Pacient bude dostávat 25 ml/den tří různých druhů olivových olejů s různým množstvím bioaktivních látek z olivovníku, které musí konzumovat po celý den při snídani nebo svačině (v závislosti na zvyklostech každého dítěte). Dávky, které nezaberou, musí vrátit nemocničnímu personálu k posouzení dodržování intervence. Rodiny dostanou stejný druh oleje, aby si s ním mohly vařit po dobu studia. Kontrolním olejem bude stejný extra panenský olivový olej promytý pro snížení bioaktivních složek (cca. 125 ppm). Intervence bude probíhat po dobu 6 měsíců. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny systolického krevního tlaku
Časové okno: 0 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
Změny systolického krevního tlaku budou měřeny na začátku, 3 a 6 měsíců po intervenci.
Měří se v sedě a po 5 minutách odpočinku pomocí přístroje OMRON HEM 705 CP, s manžetou přizpůsobenou každému dítěti, na levé paži.
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen duplicitně a průměr obou měření bude zaznamenán v milimetrech rtuťového sloupce.
|
0 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího diastolického krevního tlaku po 6 měsících
Časové okno: 0 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
Změny systolického a diastolického krevního tlaku budou měřeny na začátku, 3 a 6 měsíců po intervenci.
Měří se v sedě a po 5 minutách odpočinku pomocí přístroje OMRON HEM 705 CP, s manžetou přizpůsobenou každému dítěti, na levé paži.
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen duplicitně a průměr obou měření bude zaznamenán v milimetrech rtuťového sloupce.
|
0 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte n hmotnost z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 0 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
Změna od výchozí hmotnosti (kg) po 6 měsících. Pro posouzení hmotnosti bude použita modelová přesná váha Tanita 780PMA. Provádí se vždy s pacientem ve spodním prádle, stojícím na váze ve standardní anatomické poloze bez použití jakéhokoli dalšího opěrného bodu, který by mohl změnit měření. Pacienti budou měřeni přímo odečítacím Harpendenovým stadiometrem s nástěnným indikátorovým počítadlem, měřícím 600-2100 mm, schváleným Institutem dětského zdraví University of London; stojící na výškové tyči, bez obouvání. |
0 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 0 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
Pro výpočet změn BMI je nutné určit váhu (kilogramy) a výšku (metry). Index tělesné hmotnosti (BMI) nebo Queteletův index (hmotnost/výška²) bude stratifikován podle mezinárodních referenčních hodnot Colea a Belliziho pro klasifikaci obezity. |
0 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
|
Změna složení těla ze základního stavu na 6 měsíců
Časové okno: 0 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
Bioimpedanční test bude proveden za účelem posouzení změn tělesného složení s důrazem na tukovou hmotu pomocí modelové přesné váhy Tanita 780PMA.
|
0 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
|
Dietní příjem a stravovací návyky
Časové okno: 0 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
Posouzení změn dietního příjmu bude vyhodnoceno na začátku, 3 a 6 měsíců po intervenci pomocí tří 24hodinových připomínek s odstupem alespoň jednoho týdne v souladu s doporučeními EFSA pro tento typ studie, všechna již dříve ověřená.
Na začátku studie bude proveden dotazník o frekvenci konzumace potravin.
|
0 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 0 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
Hodnocení změn fyzické aktivity bude hodnoceno na začátku, 3 a 6 měsíců po intervenci prostřednictvím dotazníku PAQ-C Physical Activity
|
0 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
|
Sedavé činnosti
Časové okno: 0 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
Posouzení úrovně sedavých činností bude hodnoceno na začátku, 3 a 6 měsíců po intervenci prostřednictvím ad hoc dotazníku o době strávené sledováním televize a používáním počítačů, videoher a konzolí, validováno pro malé děti a školní děti, jako stejně jako další socioekonomické determinanty
|
0 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
|
Hemogram
Časové okno: 0 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
Změny krevního obrazu budou analyzovány na automatickém analyzátoru
|
0 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: 0 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
Změny glykémie budou analyzovány glukózooxidázovou metodou na automatickém analyzátoru (Roche-Hitachi Modular P and D Autoanalyser; Roche Laboratory Systems, Mannheim, Německo)
|
0 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
|
Krevní inzulín
Časové okno: 0 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
Změny na plazmatickém inzulínu budou analyzovány radioimunoanalýzou (RIA) za použití automatického mikročásticového analyzátoru.
(AxSYM; Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA).
|
0 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
|
Rezistence na inzulín
Časové okno: 0 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
Změny inzulinové rezistence (IR) budou vypočítány pomocí homeostatického modelového hodnocení IR (HOMA-IR).
|
0 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
|
Triacylglyceridy v séru
Časové okno: 0 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
Změny v séru a triglyceridech budou měřeny pomocí automatického analyzátoru (Roche-Hitachi Modular P and D Autoanalyser; Roche Laboratory Systems, Mannheim, Německo).
|
0 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
|
Sérový cholesterol
Časové okno: 0 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
Změny celkového cholesterolu v séru, cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDLc) a cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDLc), jakož i apoproteinu A a B a lipoproteinu A1 budou měřeny pomocí automatického analyzátoru (Roche-Hitachi Modular P a D Autoanalyzátor; Roche Laboratory Systems, Mannheim, Německo).
|
0 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
|
Biomarkery endoteliální funkce v krvi
Časové okno: 0 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
Simultánní detekce endoteliálních adhezních molekul VCAM-1, ICAM, E-selektin a myeloperoxidáza bude provedena v dětské plazmě pomocí testovacích souprav MULTIPLEX a detekční technologie Luminex xMAP, která nám umožňuje kvantitativně určit několik biomarkerů pomocí velmi malého množství vzorku ( 25-50 µl plazmy nebo séra).
Ke stanovení adhezních molekul bude použita souprava HCVD2MAG-67K.
|
0 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
|
Antioxidační aktivita glutathionreduktázy v červených krvinkách
Časové okno: 0 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
Hodnocení změn aktivity glutathionreduktázy bude provedeno pomocí standardizovaných spektrofotometrických metod.
|
0 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
|
Antioxidační aktivita glutathionperoxidázy v červených krvinkách
Časové okno: 0 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
Hodnocení změn aktivity glutathionperoxidázy bude provedeno pomocí standardizovaných spektrofotometrických metod.
|
0 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
|
Antioxidační aktivita superoxiddismutázy v červených krvinkách
Časové okno: 0 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
Hodnocení změn aktivity superoxiddismutázy bude provedeno pomocí standardizovaných spektrofotometrických metod.
|
0 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
|
Antioxidační aktivita katalázy v červených krvinkách
Časové okno: 0 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
Hodnocení změn aktivity katalázy bude provedeno pomocí standardizovaných spektrofotometrických metod.
|
0 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
|
Antioxidant alfa-tokoferol, beta-karoten, retinol a koenzym Q v plazmě
Časové okno: 0 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
Hodnocení změn plazmatických antioxidantů: alfa-tokoferol, beta-karoten, retinol a koenzym Q budou analyzovány pomocí HPLC-MS v jedné jediné injekci
|
0 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
|
Endotelin v moči-1
Časové okno: 0 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
Hodnocení změn endotelinu-1 bude analyzováno v plazmě pomocí soupravy ELISA.
|
0 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
|
Analýza oxLDL v plazmě
Časové okno: 0 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
Hodnocení změn oxidovaného LDL od základní linie do konce každého ošetření pomocí soupravy ELISA
|
0 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
|
F2-Isoprostany v moči
Časové okno: 0 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
Hodnocení změn F2-isoprostanů bude provedeno pomocí soupravy ELISA.
|
0 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
|
8-hydroxy-deoxy-guanosin v moči
Časové okno: 0 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
Hodnocení změn 8-hydroxy-deoxy-guanosinu bude provedeno pomocí soupravy ELISA.
|
0 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
|
Metagenomika
Časové okno: 0 měsíc; 6 měsíců
|
Posouzení změn profilu fekálního mikrobiomu od výchozího stavu do konce každého ošetření.
DNA stolice bude izolována pomocí soupravy QIAamp DNA stool mimi kit.
Amplifikace variabilní oblasti V3-V1 genu 16S bude sekvenována pomocí Illunina Next Generation Sequencing MiSeg.
|
0 měsíc; 6 měsíců
|
|
Metabolomická analýza plazmy
Časové okno: 0 měsíc; 6 měsíců
|
Platforma pro kapalinovou chromatografii spojená se spektrofotometrem bude použita hmotnostně (LC/MS) ke stanovení metabolických profilů cílenými analýzami
|
0 měsíc; 6 měsíců
|
|
Metabolomická analýza moči
Časové okno: 0 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
Platforma pro kapalinovou chromatografii spojená se spektrofotometrem bude použita hmotnostně (LC/MS) ke stanovení metabolických profilů cílenými analýzami
|
0 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
|
Genotypizace
Časové okno: 0 měsíc
|
Genotypizace hlavních kandidátních genů souvisejících s rozvojem arteriální hypertenze popsaných ve studiích GWAS (ACE, ADRB1, AGT, PHACTR1, EDN1, ATP13A3) bude provedena na katedře biochemie a molekulární biologie II Granadské univerzity.
|
0 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MARIA DOLORES MESA GARCIA, Universidad de Granada
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEDKIDS_HTA
- IDI-20190985 (Jiné číslo grantu/financování: proyectos CIEN (CDTI))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Optimalizovaná skupina olejů
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNábor
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...DokončenoPředčasný porod | Chování dítěte | Vývoj dítěteSpojené státy
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.Dokončeno
-
Société des Produits Nestlé (SPN)DokončenoZdraví dobrovolníciŠvýcarsko
-
Galderma R&DDokončeno
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno