Évaluation antihypertensive et cardioprotectrice d'une huile d'olive fonctionnelle
Évaluation clinique antihypertensive et cardioprotectrice d'une huile d'olive fonctionnelle enrichie en composés bioactifs de l'olivier
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une étude clinique d'intervention nutritionnelle, randomisée, ajustée par blocs de randomisation tenant compte de l'âge et du sexe, et d'une durée parallèle de 6 mois, chez 75 sujets (25 par groupe de randomisation) est proposée. L'étude sera réalisée à l'UGC de Pédiatrie de l'Hôpital Universitaire Reina Sofía de Cordoue, ainsi qu'à l'Institut de Nutrition et de Technologie Alimentaire de l'Université de Grenade.
Les effets d'une huile optimisée riche en polyphénols et obtenue en mélangeant des variétés riches en dits composés bioactifs (env. 490 ppm), et une huile fonctionnelle préparée avec la même huile optimisée et enrichie en acides triterpéniques obtenus à partir de l'olive elle-même (env. 490 ppm de polyphénols et 380 ppm d'acides triterpéniques). L'étude sera menée chez des patients pédiatriques présentant des niveaux élevés d'hypertension artérielle non traités, chez lesquels l'effet des huiles sur la tension artérielle et leur action sur les biomarqueurs de risque cardiovasculaire et sur le microbiote intestinal seront évalués, en fonction du génotype propre à chaque sujet. De plus, la présence de composés mineurs de l'huile d'olive présents dans le plasma sera analysée (analyse métabolomique). Ainsi, à la fin du projet, des informations scientifiques vérifiées seront disponibles sur le produit enrichi et ses effets sur la protection cardiovasculaire, et sur les mécanismes d'action possibles, ainsi que sur sa palatabilité et son acceptation.
L'objectif général de cette étude est d'évaluer l'effet d'une intervention nutritionnelle avec une EVOO riche en composés bioactifs (polyphénols) et une huile fonctionnelle de qualité organoleptique adéquate, préparée avec la même EVOO riche en polyphénols et également enrichie en composés d'acide triterpénique de l'olive elle-même, et démontrent son effet antihypertenseur et cardioprotecteur chez les enfants et les adolescents (entre 6 et 18 ans) à risque d'hypertension non traitée.
Des objectifs spécifiques seront déterminés :
- Évaluer l'effet des huiles d'olive sur les niveaux de pression artérielle
- Évaluer l'effet des huiles d'olive sur les niveaux d'autres composants du syndrome métabolique.
- Évaluer l'effet des huiles d'olive sur le système de défense antioxydant
- Évaluer l'effet des huiles d'olive sur les biomarqueurs de risque cardiovasculaire, y compris les marqueurs d'inflammation et de lésions endothéliales.
- Évaluer l'effet des huiles d'olive sur le microbiote intestinal.
- Évaluer l'effet des huiles d'olive sur les changements métabolomiques dans le plasma.
- Analyser le génotype spécifique de chaque volontaire et sa relation avec les effets cliniques constatés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
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Granada, Espagne, 18071
- Universidad de Granada
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Âge entre 6 et 18 ans Niveaux centiles compatibles avec une hypertension artérielle ou à très haut risque (PAS et/ou PAD supérieure à P90) Sans traitement antihypertenseur antérieur Acceptation de participer en signant le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Enfants de moins de 6 ans Absence d'hypertension Enfants qui ont besoin ou reçoivent un certain type de médicaments pour contrôler la tension artérielle, la glycémie ou la dyslipidémie ou tout probiotique Ne pas signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'huile optimisé
Chaque participant consommera 25 ml/jour pendant 6 mois d'une huile d'olive extra vierge optimisée obtenue en mélangeant différentes variétés d'huiles riches en composés bioactifs (elle contient env.
490 ppm de composés bioactifs).
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Il s'agit d'une étude parallèle contrôlée. Le patient recevra 25 ml/jour de trois types différents d'huiles d'olive avec différentes quantités de composés bioactifs de l'olivier, qui doivent être consommés tout au long de la journée au petit-déjeuner ou au goûter (selon les habitudes de chaque enfant). Les doses qu'ils ne prennent pas doivent être retournées au personnel hospitalier pour évaluer l'observance de l'intervention. Les familles recevront le même type d'huile afin de pouvoir cuisiner avec pendant la période d'étude. L'huile de contrôle sera la même huile d'olive extra vierge lavée pour diminuer les composants bioactifs (env. 125 ppm). L'intervention se déroulera sur 6 mois. |
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Expérimental: Groupe d'huiles fonctionnelles
Chaque participant consommera 25 mL/jour pendant 6 mois d'une Huile d'olive Fonctionnelle préparée avec la même Huile Optimisée et enrichie en acides triterpéniques issus de l'olivier (env.
490 ppm de polyphénols et 380 ppm d'acides triterpéniques).
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Il s'agit d'une étude parallèle contrôlée. Le patient recevra 25 ml/jour de trois types différents d'huiles d'olive avec différentes quantités de composés bioactifs de l'olivier, qui doivent être consommés tout au long de la journée au petit-déjeuner ou au goûter (selon les habitudes de chaque enfant). Les doses qu'ils ne prennent pas doivent être retournées au personnel hospitalier pour évaluer l'observance de l'intervention. Les familles recevront le même type d'huile afin de pouvoir cuisiner avec pendant la période d'étude. L'huile de contrôle sera la même huile d'olive extra vierge lavée pour diminuer les composants bioactifs (env. 125 ppm). L'intervention se déroulera sur 6 mois. |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Chaque participant consommera 25 ml/jour pendant 6 mois d'une huile d'olive extra vierge Control préparée à partir de la même huile optimisée lavée pour éliminer les composés bioactifs (env.
125 ppm de polyphénols).
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Il s'agit d'une étude parallèle contrôlée. Le patient recevra 25 ml/jour de trois types différents d'huiles d'olive avec différentes quantités de composés bioactifs de l'olivier, qui doivent être consommés tout au long de la journée au petit-déjeuner ou au goûter (selon les habitudes de chaque enfant). Les doses qu'ils ne prennent pas doivent être retournées au personnel hospitalier pour évaluer l'observance de l'intervention. Les familles recevront le même type d'huile afin de pouvoir cuisiner avec pendant la période d'étude. L'huile de contrôle sera la même huile d'olive extra vierge lavée pour diminuer les composants bioactifs (env. 125 ppm). L'intervention se déroulera sur 6 mois. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la pression artérielle systolique
Délai: 0 mois ; 3 mois; 6 mois
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Les modifications de la pression artérielle systolique seront mesurées au début, 3 et 6 mois après l'intervention.
Elle sera mesurée en position assise et après 5 minutes de repos, à l'aide d'un appareil OMRON HEM 705 CP, avec le brassard adapté à chaque enfant, sur le bras gauche.
Les pressions artérielles systolique et diastolique seront mesurées en double, et la moyenne des deux mesures sera enregistrée, en millimètres de mercure.
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0 mois ; 3 mois; 6 mois
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Changement par rapport à la tension artérielle diastolique de base à 6 mois
Délai: 0 mois ; 3 mois; 6 mois
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Les modifications de la pression artérielle systolique et diastolique seront mesurées au début, 3 et 6 mois après l'intervention.
Elle sera mesurée en position assise et après 5 minutes de repos, à l'aide d'un appareil OMRON HEM 705 CP, avec le brassard adapté à chaque enfant, sur le bras gauche.
Les pressions artérielles systolique et diastolique seront mesurées en double, et la moyenne des deux mesures sera enregistrée, en millimètres de mercure.
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0 mois ; 3 mois; 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changer n poids de la ligne de base à 6 mois
Délai: 0 mois ; 3 mois; 6 mois
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Changement par rapport au poids initial (kg) à 6 mois. Pour l'évaluation du poids, une balance de précision modèle Tanita 780PMA sera utilisée. Elle sera toujours réalisée avec le patient en sous-vêtements, debout sur la balance dans une position anatomique standard sans utiliser de point d'appui supplémentaire qui pourrait modifier la mesure. Les patients seront mesurés avec le stadiomètre Harpenden à lecture directe avec un compteur indicateur mural, mesurant 600-2100 mm, approuvé par l'Institut de la santé infantile de l'Université de Londres ; debout sur la toise, sans chaussures. |
0 mois ; 3 mois; 6 mois
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) de la ligne de base à 6 mois
Délai: 0 mois ; 3 mois; 6 mois
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Pour calculer les variations de l'IMC, il est nécessaire de déterminer le poids (kilogrammes) et la taille (mètres). L'indice de masse corporelle (IMC) ou indice de Quetelet (Poids/Taille²) sera stratifié selon les valeurs de référence internationales de Cole et Bellizi pour classer l'obésité. |
0 mois ; 3 mois; 6 mois
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Modification de la composition corporelle de la ligne de base à 6 mois
Délai: 0 mois ; 3 mois; 6 mois
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Un test de bioimpédance sera effectué pour évaluer les changements de composition corporelle, en mettant l'accent sur la masse grasse, à l'aide d'une balance de précision modèle Tanita 780PMA.
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0 mois ; 3 mois; 6 mois
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Apports alimentaires et habitudes alimentaires
Délai: 0 mois ; 3 mois; 6 mois
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L'évaluation des changements sur les apports alimentaires sera évaluée au début, 3 et 6 mois après l'intervention avec trois rappels de 24 heures espacés d'au moins une semaine conformément aux recommandations de l'EFSA pour ce type d'étude, toutes préalablement validées.
Au début de l'étude, un questionnaire sur la fréquence de consommation alimentaire sera réalisé.
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0 mois ; 3 mois; 6 mois
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Activité physique
Délai: 0 mois ; 3 mois; 6 mois
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L'évaluation des changements sur l'activité physique sera évaluée au début, 3 et 6 mois après l'intervention à travers le questionnaire d'activité physique PAQ-C
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0 mois ; 3 mois; 6 mois
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Activités sédentaires
Délai: 0 mois ; 3 mois; 6 mois
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L'évaluation du niveau d'activités sédentaires sera évaluée au début, 3 et 6 mois après l'intervention à travers un questionnaire ad hoc sur le temps passé devant la télévision et l'utilisation d'ordinateurs, de jeux vidéo et de consoles, validé pour les jeunes enfants et les scolaires, ainsi que ainsi que d'autres déterminants socio-économiques
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0 mois ; 3 mois; 6 mois
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Hémogramme
Délai: 0 mois ; 3 mois; 6 mois
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Les modifications de la formule sanguine seront analysées sur un analyseur automatisé
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0 mois ; 3 mois; 6 mois
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Glucose sanguin
Délai: 0 mois ; 3 mois; 6 mois
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Les modifications de la glycémie seront analysées par la méthode de la glucose oxydase sur un analyseur automatisé (Roche-Hitachi Modular P and D Autoanalyser ; Roche Laboratory Systems, Mannheim, Allemagne)
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0 mois ; 3 mois; 6 mois
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Insuline sanguine
Délai: 0 mois ; 3 mois; 6 mois
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Les modifications de l'insuline plasmatique seront analysées par radioimmunodosage (RIA) à l'aide d'un analyseur de microparticules automatisé.
(AxSYM ; Abbott Laboratories, Abbott Park, Illinois, États-Unis).
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0 mois ; 3 mois; 6 mois
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Résistance à l'insuline
Délai: 0 mois ; 3 mois; 6 mois
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Les changements sur la résistance à l'insuline (IR) seront calculés par l'évaluation du modèle homéostatique de l'IR (HOMA-IR).
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0 mois ; 3 mois; 6 mois
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Triacylglycérides sériques
Délai: 0 mois ; 3 mois; 6 mois
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Les changements dans le sérum, les triglycérides seront mesurés à l'aide d'un analyseur automatique (Autoanalyseur Roche-Hitachi Modular P et D ; Roche Laboratory Systems, Mannheim, Allemagne).
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0 mois ; 3 mois; 6 mois
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Cholestérol sérique
Délai: 0 mois ; 3 mois; 6 mois
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Les modifications du cholestérol total sérique, du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDLc) et du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDLc), ainsi que des apoprotéines A et B et des lipoprotéines A1 seront mesurées à l'aide d'un analyseur automatique ( Roche-Hitachi Modular P et D Autoanalyser ; Roche Laboratory Systems, Mannheim, Allemagne).
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0 mois ; 3 mois; 6 mois
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Biomarqueurs de la fonction endothéliale dans le sang
Délai: 0 mois ; 3 mois; 6 mois
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La détection simultanée des molécules d'adhésion endothéliales VCAM-1, ICAM, E-sélectine et myéloperoxydase sera réalisée dans le plasma des enfants, à l'aide des kits de dosage MULTIPLEX et de la technologie de détection Luminex xMAP, qui nous permet de déterminer quantitativement plusieurs biomarqueurs en utilisant une très petite quantité d'échantillon ( 25-50 µl de plasma ou de sérum).
Le kit HCVD2MAG-67K sera utilisé pour déterminer les molécules d'adhésion.
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0 mois ; 3 mois; 6 mois
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Activité antioxydante de la glutathion réductase dans les globules rouges
Délai: 0 mois ; 3 mois; 6 mois
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L'évaluation des changements d'activité de la glutathion réductase sera effectuée à l'aide de méthodes spectrophotométriques normalisées.
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0 mois ; 3 mois; 6 mois
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Activité antioxydante de la glutathion peroxydase dans les globules rouges
Délai: 0 mois ; 3 mois; 6 mois
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L'évaluation des changements d'activité de la glutathion peroxydase sera effectuée à l'aide de méthodes spectrophotométriques normalisées.
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0 mois ; 3 mois; 6 mois
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Activité antioxydante de la superoxyde dismutase dans les globules rouges
Délai: 0 mois ; 3 mois; 6 mois
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L'évaluation des changements d'activité de la superoxyde dismutase sera effectuée à l'aide de méthodes spectrophotométriques normalisées.
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0 mois ; 3 mois; 6 mois
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Activité catalase antioxydante dans les globules rouges
Délai: 0 mois ; 3 mois; 6 mois
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L'évaluation des changements d'activité de la catalase sera effectuée à l'aide de méthodes spectrophotométriques normalisées.
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0 mois ; 3 mois; 6 mois
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Alpha-tocophérol antioxydant, bêta-carotène, rétinol et coenzyme Q dans le plasma
Délai: 0 mois ; 3 mois; 6 mois
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Évaluer les changements d'antioxydants plasmatiques : l'alpha-tocophérol, le bêta-carotène, le rétinol et la coenzyme Q seront analysés par HPLC-MS en une seule injection
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0 mois ; 3 mois; 6 mois
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Endothéline-1 urinaire
Délai: 0 mois ; 3 mois; 6 mois
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L'évaluation des modifications de l'endothéline-1 sera analysée dans le plasma à l'aide d'un kit ELISA.
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0 mois ; 3 mois; 6 mois
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Analyse des oxLDL dans le plasma
Délai: 0 mois ; 3 mois; 6 mois
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Évaluer les changements de LDL oxydés de la ligne de base à la fin de chaque traitement, en utilisant un kit ELISA
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0 mois ; 3 mois; 6 mois
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F2-Isoprostanes dans l'urine
Délai: 0 mois ; 3 mois; 6 mois
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L'évaluation des changements de F2-Isoprostanes sera effectuée à l'aide d'un kit ELISA.
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0 mois ; 3 mois; 6 mois
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8-hydroxy-désoxy-Guanosine dans l'urine
Délai: 0 mois ; 3 mois; 6 mois
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L'évaluation des modifications de la 8-hydroxy-désoxy-Guanosine sera réalisée à l'aide d'un kit ELISA.
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0 mois ; 3 mois; 6 mois
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Métagénomique
Délai: 0 mois ; 6 mois
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Évaluer les changements du profil du microbiome fécal de la ligne de base à la fin de chaque traitement.
L'ADN des selles sera isolé avec le kit mimi de selles QIAamp DNA.
L'amplification de la région variable V3-V1 du gène 16S sera séquencée à l'aide de l'Illunina Next Generation Sequencing MiSeg.
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0 mois ; 6 mois
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Analyse métabolomique plasmatique
Délai: 0 mois ; 6 mois
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Une plateforme de chromatographie liquide couplée à un spectrophotomètre sera utilisée en masse (LC/MS) pour déterminer des profils métaboliques par des analyses ciblées
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0 mois ; 6 mois
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Analyse métabolomique des urines
Délai: 0 mois ; 3 mois; 6 mois
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Une plateforme de chromatographie liquide couplée à un spectrophotomètre sera utilisée en masse (LC/MS) pour déterminer des profils métaboliques par des analyses ciblées
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0 mois ; 3 mois; 6 mois
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Génotypage
Délai: 0 mois
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Le génotypage des principaux gènes candidats liés au développement de l'hypertension artérielle décrits dans les études GWAS (ACE, ADRB1, AGT, PHACTR1, EDN1, ATP13A3) sera effectué au Département de biochimie et biologie moléculaire II de l'Université de Grenade.
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0 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MARIA DOLORES MESA GARCIA, Universidad de Granada
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEDKIDS_HTA
- IDI-20190985 (Autre subvention/numéro de financement: proyectos CIEN (CDTI))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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