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機能性オリーブオイルの降圧効果と心臓保護効果の評価

2022年10月18日 更新者：María Dolores Mesa García、Universidad de Granada

オリーブの木からの生理活性化合物が豊富な機能性オリーブオイルの降圧および心臓保護の臨床評価

この研究の一般的な目的は、生理活性化合物（ポリフェノール）が豊富なエキストラバージンオリーブオイル（EVOO）と、ポリフェノールが豊富な同じEVOOで調製された適切な官能品質の機能性オイルによる栄養介入の効果を評価することです。オリーブそのものからのトリテルペン酸化合物が豊富で、未治療の高血圧のリスクがある小児および青少年（6～18歳）に降圧効果と心臓保護効果を示します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

75人の被験者（ランダム化グループあたり25人）を対象とした、年齢と性別を考慮したランダム化ブロックによって調整されたランダム化された栄養介入の臨床研究、および6か月の並行期間が提案されています。 この研究は、コルドバにあるソフィア王妃芸術センター小児科のUGCとグラナダ大学の栄養・食品技術研究所で実施される。

ポリフェノールを豊富に含み、前記生理活性化合物が豊富な品種を混合することによって得られる最適化されたオイルの効果。 490 ppm）、および同じ最適化されたオイルを使用して調製され、オリーブ自体から得られるトリテルペン酸が強化された機能性オイル（約 490 ppm）。 ポリフェノール 490 ppm およびトリテルペン酸 380 ppm)。 この研究は、未治療の高レベルの血圧をもつ小児患者を対象に実施され、血圧に対する油の影響と、心血管リスクのバイオマーカーおよび腸内微生物叢に対する油の作用が、各患者に特有の遺伝子型に応じて評価されます。主題。 さらに、血漿中に存在する微量のオリーブオイル化合物の存在が分析されます (メタボローム分析)。 このようにして、プロジェクトの終了時には、濃縮製品とその心血管保護への効果、考えられる作用機序、美味しさと受容性に関する検証済みの科学情報が入手可能になります。

この研究の一般的な目的は、生理活性化合物（ポリフェノール）が豊富なEVOOと、ポリフェノールが豊富でトリテルペン酸化合物も豊富な同じEVOOで調製された適切な官能品質の機能性オイルによる栄養介入の効果を評価することです。オリーブそのものに作用し、未治療の高血圧のリスクがある小児および青少年（6～18歳）に降圧効果と心臓保護効果を示します。

具体的な目標は次のように決定されます。

  • 血圧レベルに対するオリーブオイルの影響を評価するには
  • メタボリックシンドロームの他の成分のレベルに対するオリーブオイルの影響を評価する。
  • 抗酸化防御システムに対するオリーブオイルの効果を評価するには
  • 炎症や内皮損傷のマーカーなど、心血管リスクのバイオマーカーに対するオリーブオイルの効果を評価する。
  • 腸内細菌叢に対するオリーブオイルの影響を評価する。
  • 血漿中の代謝学的変化に対するオリーブオイルの影響を評価する。
  • 各ボランティアの特定の遺伝子型と、見つかった臨床効果との関係を分析する。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Maria Dolores Mesa-Garcia
  • 電話番号：958246187
  • メール：mdmesa@ugr.es

研究場所

  • スペイン
      • Córdoba、スペイン、14004
        • 募集
        • Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
        • 副調査官：
          • Mercedes Gil-Campos
        • 副調査官：
          • Jose Manuel Jurado-Castro
        • 副調査官：
          • Belen Pastor-Villaescusa
        • 副調査官：
          • Maria Jose De la Torre-Aguilar
      • Granada、スペイン、18071
        • 積極的、募集していない
        • Universidad de Granada

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

年齢 6 歳から 18 歳 動脈性高血圧症または非常に高いリスク（P90 を超える SBP および/または DBP）と一致するパーセンタイル レベル 高血圧症の治療歴がない インフォームドコンセントへの署名による参加の承諾

除外基準:

6 歳未満の子供 高血圧のない子供 血圧、血糖値、脂質異常症、またはプロバイオティクスを制御するために何らかの薬を必要としている、または受け取っている子供 インフォームドコンセントに署名しないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：最適化されたオイルグループ
各参加者は、生理活性化合物が豊富なさまざまな種類のオイルを混合して得られる最適化されたエクストラバージン オリーブオイルを 6 か月間、1 日あたり 25 mL 摂取します（約 生理活性化合物490 ppm）。
ダイエットサプリメント：最適化されたオイルグループ

これは制御された並行研究です。 患者は、オリーブの木から採取される生理活性化合物の量が異なる3種類のオリーブオイルを1日25mL摂取し、朝食かおやつに（各子供の習慣に応じて）1日を通して摂取する必要があります。 服用しなかった投与量は、介入の順守を評価するために病院スタッフに返却されなければなりません。 家族には同じ種類の油が与えられ、研究期間中に料理ができるようになります。

コントロールオイルは、生物活性成分を減らすために洗浄されたものと同じエクストラバージンオリーブオイルになります（約300ml）。 125ppm）。

介入は6か月間行われます。
実験的：機能性油群
各参加者は、同じ最適化されたオイルで調製され、オリーブの木から得られるトリテルペン酸が強化された機能性オリーブオイルを 6 か月間、1 日あたり 25 mL 摂取します。 ポリフェノール 490 ppm およびトリテルペン酸 380 ppm)。
ダイエットサプリメント：機能性油群

これは制御された並行研究です。 患者は、オリーブの木から採取される生理活性化合物の量が異なる3種類のオリーブオイルを1日25mL摂取し、朝食かおやつに（各子供の習慣に応じて）1日を通して摂取する必要があります。 服用しなかった投与量は、介入の順守を評価するために病院スタッフに返却されなければなりません。 家族には同じ種類の油が与えられ、研究期間中に料理ができるようになります。

コントロールオイルは、生物活性成分を減らすために洗浄されたものと同じエクストラバージンオリーブオイルになります（約300ml）。 125ppm）。

介入は6か月間行われます。
プラセボコンパレーター：対照群
各参加者は、生理活性化合物を除去するために洗浄された同じ最適化されたオイルから調製されたコントロールのエクストラバージン オリーブオイルを 6 か月間、1 日あたり 25 mL 摂取します（約 25 mL）。 ポリフェノール125ppm）。
ダイエットサプリメント：対照群

これは制御された並行研究です。 患者は、オリーブの木から採取される生理活性化合物の量が異なる3種類のオリーブオイルを1日25mL摂取し、朝食かおやつに（各子供の習慣に応じて）1日を通して摂取する必要があります。 服用しなかった投与量は、介入の順守を評価するために病院スタッフに返却されなければなりません。 家族には同じ種類の油が与えられ、研究期間中に料理ができるようになります。

コントロールオイルは、生物活性成分を減らすために洗浄されたものと同じエクストラバージンオリーブオイルになります（約300ml）。 125ppm）。

介入は6か月間行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高血圧の変化
時間枠：0ヶ月。 3ヶ月。 6ヶ月
収縮期血圧の変化は、介入開始時、介入後 3 か月および 6 か月後に測定されます。 オムロン HEM 705 CP 装置を使用し、各児童に合わせたカフを左腕に装着し、座位で 5 分間休んだ後に測定します。 収縮期血圧と拡張期血圧は二重に測定され、両方の測定値の平均が水銀柱ミリメートル単位で記録されます。
0ヶ月。 3ヶ月。 6ヶ月
6か月後のベースライン拡張期血圧からの変化
時間枠：0ヶ月。 3ヶ月。 6ヶ月
収縮期血圧と拡張期血圧の変化は、介入開始時、介入後 3 か月後、6 か月後に測定されます。 オムロン HEM 705 CP 装置を使用し、各児童に合わせたカフを左腕に装着し、座位で 5 分間休んだ後に測定します。 収縮期血圧と拡張期血圧は二重に測定され、両方の測定値の平均が水銀柱ミリメートル単位で記録されます。
0ヶ月。 3ヶ月。 6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
N 体重をベースラインから 6 か月に変更します
時間枠：0ヶ月。 3ヶ月。 6ヶ月

6か月後のベースライン体重(kg)からの変化。 重量評価には、タニタ 780PMA モデル精密スケールが使用されます。 この測定は常に患者が下着を着用し、標準的な解剖学的位置で体重計の上に立ち、測定値を変更する可能性のある追加の支持点を使用せずに実行されます。

患者は、ロンドン大学小児保健研究所によって承認された、壁に取り付けられたインジケーターカウンターを備えた直読式ハーペンデン スタディオメーター (600 ～ 2100 mm) で測定されます。靴を履かずにハイトロッドの上に立っています。
0ヶ月。 3ヶ月。 6ヶ月
ベースラインから 6 か月までの体格指数 (BMI) の変化
時間枠：0ヶ月。 3ヶ月。 6ヶ月

BMIの変化を計算するには、体重（キログラム）と身長（メートル）を決定する必要があります。

肥満指数 (BMI) またはケトレ指数 (体重/身長 2) は、Cole および Bellizi の国際基準値に従って層別化され、肥満を分類します。
0ヶ月。 3ヶ月。 6ヶ月
ベースラインから6か月までの体組成の変化
時間枠：0ヶ月。 3ヶ月。 6ヶ月
生体インピーダンス検査は、タニタ 780PMA モデル精密スケールを使用して、脂肪量に重点を置いた体組成の変化を評価するために実行されます。
0ヶ月。 3ヶ月。 6ヶ月
食事摂取量と食習慣
時間枠：0ヶ月。 3ヶ月。 6ヶ月
食事摂取量の変化の評価は、この種の研究に対する EFSA の推奨事項に従って、介入の開始時、3 か月後、6 か月後に少なくとも 1 週間の間隔をあけて 3 回の 24 時間のリマインダーで評価され、そのすべてが事前に検証されています。 研究の初めに、食事の摂取頻度に関するアンケートが実施されます。
0ヶ月。 3ヶ月。 6ヶ月
身体活動
時間枠：0ヶ月。 3ヶ月。 6ヶ月
身体活動の変化の評価は、介入開始時、介入後 3 か月後、6 か月後に PAQ-C 身体活動アンケートを通じて評価されます。
0ヶ月。 3ヶ月。 6ヶ月
座りっぱなしの活動
時間枠：0ヶ月。 3ヶ月。 6ヶ月
座りがちな活動のレベルの評価は、幼児および学童を対象として検証された、テレビの視聴時間とコンピュータ、ビデオゲーム、コンソールの使用時間に関する臨時アンケートを通じて、介入の開始時、3 か月後および 6 か月後に評価されます。その他の社会経済的決定要因
0ヶ月。 3ヶ月。 6ヶ月
ヘモグラム
時間枠：0ヶ月。 3ヶ月。 6ヶ月
血球数の変化は自動分析装置で分析されます
0ヶ月。 3ヶ月。 6ヶ月
血糖値
時間枠：0ヶ月。 3ヶ月。 6ヶ月
血糖の変化は、自動分析装置 (Roche-Hitachi Modular P and D Autoanalyser; Roche Laboratory Systems、マンハイム、ドイツ) でグルコースオキシダーゼ法によって分析されます。
0ヶ月。 3ヶ月。 6ヶ月
血中インスリン
時間枠：0ヶ月。 3ヶ月。 6ヶ月
血漿インスリンの変化は、自動微粒子分析装置を使用したラジオイムノアッセイ (RIA) によって分析されます。 (AxSYM; アボット ラボラトリーズ、アボット パーク、イリノイ州、米国)。
0ヶ月。 3ヶ月。 6ヶ月
インスリン抵抗性
時間枠：0ヶ月。 3ヶ月。 6ヶ月
インスリン抵抗性 (IR) の変化は、IR の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) によって計算されます。
0ヶ月。 3ヶ月。 6ヶ月
血清トリアシルグリセリド
時間枠：0ヶ月。 3ヶ月。 6ヶ月
血清、トリグリセリドの変化は、自動分析装置 (Roche-Hitachi Modular P and D Autoanalyser、Roche Laboratory Systems、マンハイム、ドイツ) を使用して測定されます。
0ヶ月。 3ヶ月。 6ヶ月
血清コレステロール
時間枠：0ヶ月。 3ヶ月。 6ヶ月
血清総コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール（HDLc）、低密度リポタンパク質コレステロール（LDLc）、アポタンパク質A、B、リポタンパク質A1の変化を自動分析装置（Roche-Hitachi Modular P and D）で測定します。自動分析装置; Roche Laboratory Systems、マンハイム、ドイツ)。
0ヶ月。 3ヶ月。 6ヶ月
血液中の内皮機能バイオマーカー
時間枠：0ヶ月。 3ヶ月。 6ヶ月
内皮接着分子 VCAM-1、ICAM、E-セレクチン、ミエロペルオキシダーゼの同時検出は、MULTIPLEX アッセイ キットと Luminex xMAP 検出技術を使用して小児血漿で実行されます。これにより、非常に少量のサンプルを使用していくつかのバイオマーカーを定量的に決定できます (血漿または血清 25 ～ 50 μl)。 HCVD2MAG-67K キットは接着分子の測定に使用されます。
0ヶ月。 3ヶ月。 6ヶ月
赤血球における抗酸化グルタチオン還元酵素活性
時間枠：0ヶ月。 3ヶ月。 6ヶ月
グルタチオンレダクターゼ活性の変化の評価は、標準化された分光測光法を使用して実行されます。
0ヶ月。 3ヶ月。 6ヶ月
赤血球における抗酸化グルタチオンペルオキシダーゼ活性
時間枠：0ヶ月。 3ヶ月。 6ヶ月
グルタチオンペルオキシダーゼ活性の変化の評価は、標準化された分光測光法を使用して実行されます。
0ヶ月。 3ヶ月。 6ヶ月
赤血球における抗酸化スーパーオキシドジスムターゼ活性
時間枠：0ヶ月。 3ヶ月。 6ヶ月
スーパーオキシドジスムターゼ活性の変化の評価は、標準化された分光測光法を使用して実行されます。
0ヶ月。 3ヶ月。 6ヶ月
赤血球における抗酸化カタラーゼ活性
時間枠：0ヶ月。 3ヶ月。 6ヶ月
カタラーゼ活性の変化の評価は、標準化された分光測光法を使用して実行されます。
0ヶ月。 3ヶ月。 6ヶ月
血漿中の抗酸化物質α-トコフェロール、β-カロテン、レチノール、コエンザイムQ
時間枠：0ヶ月。 3ヶ月。 6ヶ月
血漿抗酸化物質の変化の評価: α-トコフェロール、β-カロテン、レチノール、およびコエンザイム Q は、1 回の注入で HPLC-MS によって分析されます。
0ヶ月。 3ヶ月。 6ヶ月
尿中エンドセリン-1
時間枠：0ヶ月。 3ヶ月。 6ヶ月
エンドセリン 1 の変化の評価は、ELISA キットを使用して血漿中で分析されます。
0ヶ月。 3ヶ月。 6ヶ月
血漿中のoxLDLの分析
時間枠：0ヶ月。 3ヶ月。 6ヶ月
ELISAキットを使用して、ベースラインから各治療終了までの酸化LDLの変化を評価します
0ヶ月。 3ヶ月。 6ヶ月
尿中の F2-イソプロスタン
時間枠：0ヶ月。 3ヶ月。 6ヶ月
F2-イソプロスタンの変化の評価は、ELISA キットを使用して実行されます。
0ヶ月。 3ヶ月。 6ヶ月
尿中の 8-ヒドロキシ-デオキシ-グアノシン
時間枠：0ヶ月。 3ヶ月。 6ヶ月
8-ヒドロキシ-デオキシ-グアノシンの変化の評価は、ELISA キットを使用して実行されます。
0ヶ月。 3ヶ月。 6ヶ月
メタゲノミクス
時間枠：0ヶ月。 6ヶ月
ベースラインから各治療終了までの糞便マイクロバイオームプロファイルの変化を評価します。 便 DNA は、QIAamp DNA 便 mimi キットを使用して分離されます。 16S gen の可変領域 V3 ～ V1 の増幅は、Illunina Next Generation Sequencing MiSeg を使用して配列決定されます。
0ヶ月。 6ヶ月
血漿メタボローム解析
時間枠：0ヶ月。 6ヶ月
分光光度計に接続された液体クロマトグラフィー プラットフォームは、標的分析によって代謝プロファイルを決定するために質量 (LC/MS) として使用されます。
0ヶ月。 6ヶ月
尿メタボローム解析
時間枠：0ヶ月。 3ヶ月。 6ヶ月
分光光度計に接続された液体クロマトグラフィー プラットフォームは、標的分析によって代謝プロファイルを決定するために質量 (LC/MS) として使用されます。
0ヶ月。 3ヶ月。 6ヶ月
ジェノタイピング
時間枠：0ヶ月
GWAS 研究で報告されている動脈性高血圧症の発症に関連する主要な候補遺伝子 (ACE、ADRB1、AGT、PHACTR1、EDN1、ATP13A3) のジェノタイピングは、グラナダ大学の生化学および分子生物学第 2 学部で実施されます。
0ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidad de Granada

協力者

Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago

捜査官

  • 主任研究者：MARIA DOLORES MESA GARCIA、Universidad de Granada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月30日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月11日

最初の投稿 (実際)

2022年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月18日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MEDKIDS_HTA
  • IDI-20190985 (その他の助成金/資金番号：proyectos CIEN (CDTI))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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