Antihypertensieve en cardioprotectieve evaluatie van een functionele olijfolie
Antihypertensieve en cardioprotectieve klinische evaluatie van een functionele olijfolie verrijkt met bioactieve stoffen uit de olijfboom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een klinische studie van voedingsinterventie, gerandomiseerd, aangepast door randomisatieblokken die rekening houden met leeftijd en geslacht, en een parallelle duur van 6 maanden, bij 75 proefpersonen (25 per randomisatiegroep) wordt voorgesteld. De studie zal worden uitgevoerd aan de UGC of Pediatrics van het Reina Sofía University Hospital in Córdoba, evenals aan het Institute of Nutrition and Food Technology van de Universiteit van Granada.
De effecten van een geoptimaliseerde olie die rijk is aan polyfenolen en wordt verkregen door variëteiten te mengen die rijk zijn aan genoemde bioactieve stoffen (ca. 490 ppm), en een functionele olie bereid met dezelfde geoptimaliseerde olie en verrijkt met triterpeenzuren verkregen uit de olijf zelf (ca. 490 ppm polyfenolen en 380 ppm triterpeenzuren). De studie zal worden uitgevoerd bij pediatrische patiënten met hoge niveaus van onbehandelde bloeddruk, waarbij het effect van oliën op de bloeddruk en hun werking op biomarkers van cardiovasculair risico en op de intestinale microbiota zal worden geëvalueerd, afhankelijk van het genotype dat specifiek is voor elk onderwerp. Daarnaast zal de aanwezigheid van kleine olijfolieverbindingen in het plasma worden geanalyseerd (metabolomische analyse). Op deze manier zal aan het einde van het project geverifieerde wetenschappelijke informatie beschikbaar zijn over het verrijkte product en de effecten ervan op de cardiovasculaire bescherming, en over mogelijke werkingsmechanismen, evenals over de smakelijkheid en acceptatie ervan.
De algemene doelstelling van deze studie is het evalueren van het effect van een voedingsinterventie met een EVOO rijk aan bioactieve verbindingen (polyfenolen) en een functionele olie van voldoende organoleptische kwaliteit, bereid met dezelfde EVOO rijk aan polyfenolen en ook verrijkt met triterpeenzuurverbindingen uit de olijf zelf, en tonen het antihypertensieve en cardioprotectieve effect aan bij kinderen en adolescenten (tussen 6-18 jaar) die risico lopen op onbehandelde hypertensie.
Als specifieke doelstellingen zullen worden bepaald:
- Om het effect van olijfolie op de bloeddruk te evalueren
- Om het effect van olijfolie op de niveaus van andere componenten van het metabool syndroom te evalueren.
- Evalueren van het effect van olijfolie op het afweersysteem van antioxidanten
- Evalueren van het effect van olijfolie op biomarkers van cardiovasculair risico, inclusief markers van ontsteking en endotheliale schade.
- Evalueren van het effect van olijfolie op de darmmicrobiota.
- Evalueren van het effect van olijfolie op metabolische veranderingen in plasma.
- Analyseren van het specifieke genotype van elke vrijwilliger en de relatie met de gevonden klinische effecten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Granada, Spanje, 18071
- Universidad de Granada
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd tussen 6 en 18 jaar Percentielniveaus compatibel met arteriële hypertensie of zeer hoog risico (SBP en/of DBP hoger dan P90) Zonder eerdere medicatie voor hypertensie Aanvaarding om deel te nemen door ondertekening van de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Kinderen jonger dan 6 jaar Afwezigheid van hypertensie Kinderen die medicijnen nodig hebben of krijgen om de bloeddruk, glucosespiegels of dyslipidemie onder controle te houden of een probioticum Niet de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geoptimaliseerde oliegroep
Elke deelnemer consumeert gedurende 6 maanden 25 ml/dag van een geoptimaliseerde extra vierge olijfolie, verkregen door het mengen van verschillende soorten olie die rijk is aan bioactieve stoffen (deze bevat ca.
490 ppm bioactieve stoffen).
|
Dit is een gecontroleerd parallel onderzoek. De patiënt krijgt 25 ml/dag van drie verschillende soorten olijfolie met verschillende hoeveelheden bioactieve stoffen uit de olijfboom, die gedurende de dag moet worden geconsumeerd bij het ontbijt of tussendoortje (afhankelijk van de gewoonten van elk kind). De doses die ze niet innemen, moeten worden teruggegeven aan het ziekenhuispersoneel om de therapietrouw te beoordelen. De gezinnen krijgen dezelfde soort olie zodat ze er tijdens de studieperiode mee kunnen koken. De controle-olie is dezelfde extra vierge olijfolie die is gewassen om de bioactieve componenten te verminderen (ca. 125ppm). De interventie duurt 6 maanden. |
|
Experimenteel: Functionele oliegroep
Elke deelnemer consumeert 25 ml/dag gedurende 6 maanden van een functionele olijfolie bereid met dezelfde geoptimaliseerde olie en verrijkt met triterpeenzuren verkregen uit de olijfboom (ca.
490 ppm polyfenolen en 380 ppm triterpeenzuren).
|
Dit is een gecontroleerd parallel onderzoek. De patiënt krijgt 25 ml/dag van drie verschillende soorten olijfolie met verschillende hoeveelheden bioactieve stoffen uit de olijfboom, die gedurende de dag moet worden geconsumeerd bij het ontbijt of tussendoortje (afhankelijk van de gewoonten van elk kind). De doses die ze niet innemen, moeten worden teruggegeven aan het ziekenhuispersoneel om de therapietrouw te beoordelen. De gezinnen krijgen dezelfde soort olie zodat ze er tijdens de studieperiode mee kunnen koken. De controle-olie is dezelfde extra vierge olijfolie die is gewassen om de bioactieve componenten te verminderen (ca. 125ppm). De interventie duurt 6 maanden. |
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Elke deelnemer consumeert gedurende 6 maanden 25 ml/dag van een extra vierge controle-olijfolie, bereid uit dezelfde geoptimaliseerde olie, gewassen om bioactieve stoffen te verwijderen (ca.
125 ppm polyfenolen).
|
Dit is een gecontroleerd parallel onderzoek. De patiënt krijgt 25 ml/dag van drie verschillende soorten olijfolie met verschillende hoeveelheden bioactieve stoffen uit de olijfboom, die gedurende de dag moet worden geconsumeerd bij het ontbijt of tussendoortje (afhankelijk van de gewoonten van elk kind). De doses die ze niet innemen, moeten worden teruggegeven aan het ziekenhuispersoneel om de therapietrouw te beoordelen. De gezinnen krijgen dezelfde soort olie zodat ze er tijdens de studieperiode mee kunnen koken. De controle-olie is dezelfde extra vierge olijfolie die is gewassen om de bioactieve componenten te verminderen (ca. 125ppm). De interventie duurt 6 maanden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 0 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
Veranderingen in de systolische bloeddruk worden gemeten aan het begin, 3 en 6 maanden na de ingreep.
Het wordt gemeten in zittende positie en na 5 minuten rust, met behulp van een OMRON HEM 705 CP-apparaat, met de manchet aangepast aan elk kind, op de linkerarm.
De systolische en diastolische bloeddruk worden in tweevoud gemeten en het gemiddelde van beide metingen wordt geregistreerd in millimeters kwik.
|
0 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline diastolische bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: 0 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
Veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten aan het begin, 3 en 6 maanden na de ingreep.
Het wordt gemeten in zittende positie en na 5 minuten rust, met behulp van een OMRON HEM 705 CP-apparaat, met de manchet aangepast aan elk kind, op de linkerarm.
De systolische en diastolische bloeddruk worden in tweevoud gemeten en het gemiddelde van beide metingen wordt geregistreerd in millimeters kwik.
|
0 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander n gewicht van baseline naar 6 maanden
Tijdsspanne: 0 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van basislijngewicht (kg) na 6 maanden. Voor gewichtsbeoordeling wordt een Tanita 780PMA precisieweegschaal gebruikt. Het wordt altijd uitgevoerd met de patiënt in ondergoed, staande op de weegschaal in een standaard anatomische positie zonder gebruik te maken van een extra steunpunt dat de meting zou kunnen wijzigen. Patiënten zullen worden gemeten met de direct afleesbare Harpenden Stadiometer met een aan de muur gemonteerde indicatorteller van 600-2100 mm, goedgekeurd door het University of London Institute of Child Health; staand op de hoogtestok, zonder schoenen te dragen. |
0 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
|
Verandering van de body mass index (BMI) van baseline naar 6 maanden
Tijdsspanne: 0 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
Om veranderingen in BMI te berekenen, is het noodzakelijk om het gewicht (kilogram) en lengte (meter) te bepalen. De body mass index (BMI) of Quetelet index (Gewicht/Lengte²) zal worden gestratificeerd volgens de internationale referentiewaarden van Cole en Bellizi om zwaarlijvigheid te classificeren. |
0 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
|
Verandering van lichaamssamenstelling van Baseline naar 6 maanden
Tijdsspanne: 0 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
Er zal een bio-impedantietest worden uitgevoerd om veranderingen in de lichaamssamenstelling te beoordelen, met de nadruk op de vetmassa, met behulp van een Tanita 780PMA-precisieweegschaal.
|
0 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
|
Voedingsinname en eetgewoonten
Tijdsspanne: 0 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
De beoordeling van veranderingen in de inname via de voeding zal aan het begin, 3 en 6 maanden na de interventie worden geëvalueerd met drie herinneringen van 24 uur met een tussenpoos van ten minste een week, in overeenstemming met de EFSA-aanbevelingen voor dit type onderzoek, die allemaal eerder zijn gevalideerd.
Aan het begin van het onderzoek zal een vragenlijst over de frequentie van voedselconsumptie worden afgenomen.
|
0 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 0 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
Beoordeling van veranderingen in fysieke activiteit zal aan het begin, 3 en 6 maanden na de interventie worden beoordeeld door middel van de PAQ-C Physical Activity-vragenlijst
|
0 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
|
Zittende activiteiten
Tijdsspanne: 0 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
Beoordeling van het niveau van sedentaire activiteiten zal aan het begin, 3 en 6 maanden na de interventie worden geëvalueerd door middel van een ad-hocvragenlijst over de tijd besteed aan televisiekijken en het gebruik van computers, videogames en consoles, gevalideerd voor jonge kinderen en schoolkinderen, zoals en andere sociaal-economische determinanten
|
0 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
|
Hemogram
Tijdsspanne: 0 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
Veranderingen in het aantal bloedcellen worden geanalyseerd op een geautomatiseerde analysator
|
0 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: 0 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
Veranderingen in bloedglucose worden geanalyseerd met de glucose-oxidasemethode op een geautomatiseerde analysator (Roche-Hitachi Modular P en D Autoanalyser; Roche Laboratory Systems, Mannheim, Duitsland)
|
0 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
|
Bloed insuline
Tijdsspanne: 0 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
Veranderingen in plasma-insuline zullen worden geanalyseerd door middel van radioimmunoassay (RIA) met behulp van een geautomatiseerde microdeeltjesanalysator.
(AxSYM; Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, VS).
|
0 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
|
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: 0 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
Veranderingen in insulineresistentie (IR) worden berekend door homeostatische modelbeoordeling van IR (HOMA-IR).
|
0 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
|
Serum triacylglyceriden
Tijdsspanne: 0 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
Veranderingen in serum, triglyceriden zullen worden gemeten met behulp van een automatische analysator (Roche-Hitachi Modular P en D Autoanalysator; Roche Laboratory Systems, Mannheim, Duitsland).
|
0 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
|
Serum-cholesterol
Tijdsspanne: 0 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
Veranderingen in serum totaal cholesterol, high-density lipoproteïne-cholesterol (HDLc) en low-density lipoproteïne-cholesterol (LDLc), evenals apoproteïne A en B, en lipoproteïne A1 zullen worden gemeten met behulp van een automatische analysator ( Roche-Hitachi Modular P en D Autoanalyser; Roche Laboratory Systems, Mannheim, Duitsland).
|
0 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
|
Endotheliale functie biomarkers in bloed
Tijdsspanne: 0 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
Gelijktijdige detectie van endotheliale adhesiemoleculen VCAM-1, ICAM, E-selectine en myeloperoxidase zullen worden uitgevoerd in kinderplasma, met behulp van MULTIPLEX-assaykits en Luminex xMAP-detectietechnologie, waarmee we verschillende biomarkers kwantitatief kunnen bepalen met behulp van een zeer kleine hoeveelheid monster ( 25-50 µl plasma of serum).
De HCVD2MAG-67K-kit zal worden gebruikt om de adhesiemoleculen te bepalen.
|
0 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
|
Antioxidant glutathionreductase-activiteit in rode bloedcellen
Tijdsspanne: 0 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
Het beoordelen van veranderingen in de activiteit van glutathionreductase zal worden uitgevoerd met behulp van gestandaardiseerde spectrofotometrische methoden.
|
0 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
|
Antioxidant glutathionperoxidase-activiteit in rode bloedcellen
Tijdsspanne: 0 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
Het beoordelen van veranderingen in de activiteit van glutathionperoxidase zal worden uitgevoerd met behulp van gestandaardiseerde spectrofotometrische methoden.
|
0 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
|
Antioxidant superoxide dismutase-activiteit in rode bloedcellen
Tijdsspanne: 0 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
Het beoordelen van veranderingen in superoxide-dismutase-activiteit zal worden uitgevoerd met behulp van gestandaardiseerde spectrofotometrische methoden.
|
0 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
|
Antioxiderende catalase-activiteit in rode bloedcellen
Tijdsspanne: 0 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
Het beoordelen van veranderingen in katalase-activiteit zal worden uitgevoerd met behulp van gestandaardiseerde spectrofotometrische methoden.
|
0 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
|
Antioxidant alfa-tocoferol, beta-caroteen, retinol en co-enzym Q in plasma
Tijdsspanne: 0 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
Beoordeling van veranderingen van plasma-antioxidanten: alfa-tocoferol, bèta-caroteen, retinol en co-enzym Q worden geanalyseerd door HPLC-MS in één enkele injectie
|
0 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
|
Urine-endotheline-1
Tijdsspanne: 0 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
Het beoordelen van veranderingen van endotheline-1 zal in plasma worden geanalyseerd met behulp van een ELISA-kit.
|
0 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
|
Analyse van oxLDL in plasma
Tijdsspanne: 0 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
Beoordeling van veranderingen van geoxideerd LDL vanaf de basislijn tot het einde van elke behandeling, met behulp van een ELISA-kit
|
0 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
|
F2-isoprostanen in de urine
Tijdsspanne: 0 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
Het beoordelen van veranderingen van F2-isoprostanen zal worden uitgevoerd met behulp van een ELISA-kit.
|
0 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
|
8-hydroxy-deoxy-guanosine in de urine
Tijdsspanne: 0 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
Het beoordelen van veranderingen van 8-hydroxy-deoxy-guanosine zal worden uitgevoerd met behulp van een ELISA-kit.
|
0 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
|
Metagenomie
Tijdsspanne: 0 maand; 6 maanden
|
Beoordeling van veranderingen in het profiel van het fecaal microbioom vanaf de basislijn tot het einde van elke behandeling.
Ontlastings-DNA wordt geïsoleerd met de QIAamp DNA-ontlastingsmimi-kit.
Amplificatie van variabele regio V3-V1 van 16S gen zal worden gesequenced met behulp van de Illunina Next Generation Sequencing MiSeg.
|
0 maand; 6 maanden
|
|
Plasma metabolomische analyse
Tijdsspanne: 0 maand; 6 maanden
|
Een vloeistofchromatografieplatform gekoppeld aan een spectrofotometer zal massa (LC/MS) worden gebruikt om metabolische profielen te bepalen door gerichte analyses
|
0 maand; 6 maanden
|
|
Urine metabolomische analyse
Tijdsspanne: 0 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
Een vloeistofchromatografieplatform gekoppeld aan een spectrofotometer zal massa (LC/MS) worden gebruikt om metabolische profielen te bepalen door gerichte analyses
|
0 maand; 3 maanden; 6 maanden
|
|
Genotypering
Tijdsspanne: 0 maand
|
Genotypering van de belangrijkste kandidaatgenen gerelateerd aan de ontwikkeling van arteriële hypertensie beschreven in GWAS-studies (ACE, ADRB1, AGT, PHACTR1, EDN1, ATP13A3) zal worden uitgevoerd in de afdeling Biochemie en Moleculaire Biologie II van de Universiteit van Granada.
|
0 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MARIA DOLORES MESA GARCIA, Universidad de Granada
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEDKIDS_HTA
- IDI-20190985 (Ander subsidie-/financieringsnummer: proyectos CIEN (CDTI))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .