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R0 절제 후 식도 편평세포암종 환자의 보조적 방사선 요법

2022년 7월 13일 업데이트: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
본 후향적 연구는 R0 절제 후 식도 편평 세포 암종으로 진단된 환자에서 보조 방사선 요법의 치료 효과 및 독성을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술은 식도암의 가장 중요한 치료 방법 중 하나입니다. 실제 임상에서는 외과적 절제술을 받는 환자의 50% 이상이 1차 관리로 시행됩니다. 보조 요법 없이 외과적 절제술을 받은 환자의 경우 국소 재발 확률은 23.0%~56.5%로 질환 재발의 55.6%~84.5%를 차지했다. 질병 재발에 직면하면 이후의 예후는 암울할 수 있습니다. 수술 후 질병 재발 후 중앙 생존 기간은 3-8개월 범위였다. 수술 후 방사선 요법(PORT)은 국소 재발 시간을 연장하거나 더 나아가 선택된 환자에서 우수한 무병 생존(DFS) 또는 전체 생존(OS)을 달성하는 잠재적인 국소 치료 접근법 중 하나였습니다. 잠재적으로 PORT의 혜택을 받을 수 있는 환자를 식별하는 것이 중요합니다. 게다가 PORT를 받는 환자에서 수술 후 방사선량이 생존 결과에 미치는 영향을 평가한 연구는 거의 없었다. PORT 관련 LRFS(local-regional recurrence free survival) 향상이 OS 또는 DFS 개선으로 전환될 수 있는지 여부는 여전히 모호합니다. 현재 연구는 R0 절제 후 식도 편평 세포 암종으로 진단된 환자에서 PORT의 가치를 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

3591

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Chaoyang
      • Beijing, Chaoyang, 중국, 100020
        • 모병
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

R0 절제 후 식도 편평 세포 암종으로 진단된 환자는 1993년 1월부터 2012년 12월까지 등록되었습니다.

설명

포함 기준:

  • KPS≥70
  • 식도암의 병리학적 진단
  • 완전 절제(R0 절제)

제외 기준:

  • 수술 전 5년 이내에 다른 악성종양으로 진단된 자
  • 완화 목적의 방사선 요법을 받는 재발 또는 항구 부위 이식 발생
  • 선편평 암종 또는 기저 세포 유사 암종으로 진단됨
  • 불확실한 방사선 선량으로 PORT로 치료
  • 방사선 선량이 > 60Gy인 PORT로 치료됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
혼자 수술
R0 절제 후 보조 방사선 요법을 받지 않은 환자.
보조 방사선 요법
R0 절제 후 보조 방사선 요법으로 치료받은 환자.
방사능: 보조 방사선 요법
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 수술 후 12주 이내에 평균 5.5주 동안 주 5일 1일 1회 방사선 요법을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
수술일로부터 사망일 또는 가장 최근의 추적 관찰일까지.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 최대 5년
수술 날짜부터 질병 재발의 증거가 있는 날짜(종양 침대, 문합 구멍 또는 국부 림프절에서 재발, 또는 원격 림프절 또는 원격 장기에서 전이), 사망 또는 가장 최근의 추적 관찰 날짜까지 .
최대 5년
국소 무재발 생존율(LRFS)
기간: 최대 5년
수술 날짜부터 종양 침대, 문합 구멍, 국부 림프절 또는 가장 최근의 추적에서 재발 날짜까지.
최대 5년
원격 전이(DM)
기간: 최대 5년
수술일로부터 원위 림프절, 원위 장기의 전이일 또는 가장 최근의 추적 관찰일까지.
최대 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 최대 5년
수술일로부터 사망일 또는 최종추적일까지
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

협력자

Fujian Cancer Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Zefen Xiao, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 23일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 2일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K201427

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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