Адъювантная лучевая терапия пациентов с плоскоклеточным раком пищевода после резекции R0
13 июля 2022 г. обновлено: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Это ретроспективное исследование изучает лечебный эффект и токсичность адъювантной лучевой терапии у пациентов с диагнозом плоскоклеточный рак пищевода после резекции R0.
Обзор исследования
Подробное описание
Хирургия является одним из наиболее важных методов лечения рака пищевода.
В реальной клинической практике более 50% пациентов получают хирургическую резекцию в качестве основного лечения.
У больных, перенесших хирургическую резекцию без адъювантной терапии, вероятность местно-регионарного рецидива колебалась от 23,0 до 56,5%, составляя 55,6-84,5% рецидивов заболевания.
При возникновении рецидива заболевания последующий прогноз может быть неблагоприятным.
Медиана выживаемости после послеоперационного рецидива заболевания колебалась от 3 до 8 мес.
Послеоперационная лучевая терапия (ПОРТ) была одним из потенциальных подходов к местному лечению, позволяющим продлить время локально-регионарного рецидива или, более того, добиться более высокой безрецидивной выживаемости (БВР) или общей выживаемости (ОВ) у отдельных пациентов.
Очень важно выявить пациентов, потенциально получающих пользу от PORT.
Кроме того, было немного исследований, оценивающих влияние послеоперационной дозы облучения на результаты выживаемости у пациентов, получающих ПОРТ.
До сих пор неясно, может ли связанное с PORT локально-регионарное улучшение безрецидивной выживаемости (LRFS) преобразоваться в улучшение OS или DFS.
Настоящее исследование направлено на оценку значения PORT у пациентов с диагнозом плоскоклеточный рак пищевода после резекции R0.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
3591
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zefen Xiao, MD
- Номер телефона: 8610-87787643
- Электронная почта: xiaozefen@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Weiming Han, MD
- Номер телефона: 86-13661373730
- Электронная почта: weiming_han@163.com
Места учебы
-
-
Chaoyang
-
Beijing, Chaoyang, Китай, 100020
- Рекрутинг
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Контакт:
- Weiming Han, MD
- Номер телефона: 86-13661373730
- Электронная почта: weiming_han@163.com
-
Контакт:
- Zefen Xiao, MD
- Номер телефона: 8610-87787463
- Электронная почта: xiaozefen@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом плоскоклеточный рак пищевода после резекции R0 включались в исследование с января 1993 г. по декабрь 2012 г.
Описание
Критерии включения:
- КПС≥70
- Патологическая диагностика рака пищевода
- Полная резекция (резекция R0)
Критерий исключения:
- Диагноз других злокачественных новообразований в течение 5 лет до операции
- Обнаруженный рецидив или имплантация в месте порта, получающая паллиативную лучевую терапию
- Диагноз: аденосквамозная карцинома или базально-клеточная карцинома
- Лечение ПОРТ с неопределенной дозой облучения
- Лечение ПОРТом с дозой облучения > 60 Гр
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Только хирургия
пациенты без адъювантной лучевой терапии после резекции R0.
|
|
|
Адъювантная лучевая терапия
пациенты, получавшие адъювантную лучевую терапию после резекции R0.
|
Пациенты проходят лучевую терапию один раз в день 5 дней в неделю в среднем в течение 5,5 недель в течение 12 недель после операции при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 5 лет
|
С даты операции до даты смерти или последнего наблюдения.
|
до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: до 5 лет
|
С даты операции до даты любых признаков рецидива заболевания (рецидив в ложе опухоли, устье анастомоза или в регионарных лимфатических узлах, или метастазирование в отдаленные лимфатические узлы или отдаленные органы), смерти или самого последнего наблюдения .
|
до 5 лет
|
|
Местно-регионарная безрецидивная выживаемость (LRFS)
Временное ограничение: до 5 лет
|
С даты операции до даты рецидива в ложе опухоли, устье анастомоза, регионарных лимфатических узлах или при последнем наблюдении.
|
до 5 лет
|
|
Отдаленные метастазы (ДМ)
Временное ограничение: до 5 лет
|
От даты операции до даты метастазирования в отдаленные лимфатические узлы, отдаленные органы или самого последнего наблюдения.
|
до 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 5 лет
|
С даты операции до даты смерти или последнего наблюдения
|
до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zefen Xiao, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rice TW, Chen LQ, Hofstetter WL, Smithers BM, Rusch VW, Wijnhoven BP, Chen KL, Davies AR, D'Journo XB, Kesler KA, Luketich JD, Ferguson MK, Rasanen JV, van Hillegersberg R, Fang W, Durand L, Cecconello I, Allum WH, Cerfolio RJ, Pera M, Griffin SM, Burger R, Liu JF, Allen MS, Law S, Watson TJ, Darling GE, Scott WJ, Duranceau A, Denlinger CE, Schipper PH, Lerut TE, Orringer MB, Ishwaran H, Apperson-Hansen C, DiPaola LM, Semple ME, Blackstone EH. Worldwide Esophageal Cancer Collaboration: pathologic staging data. Dis Esophagus. 2016 Oct;29(7):724-733. doi: 10.1111/dote.12520.
- Xiao ZF, Yang ZY, Liang J, Miao YJ, Wang M, Yin WB, Gu XZ, Zhang DC, Zhang RG, Wang LJ. Value of radiotherapy after radical surgery for esophageal carcinoma: a report of 495 patients. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):331-6. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04401-6.
- Rice TW, Ishwaran H, Hofstetter WL, Kelsen DP, Apperson-Hansen C, Blackstone EH; Worldwide Esophageal Cancer Collaboration Investigators. Recommendations for pathologic staging (pTNM) of cancer of the esophagus and esophagogastric junction for the 8th edition AJCC/UICC staging manuals. Dis Esophagus. 2016 Nov;29(8):897-905. doi: 10.1111/dote.12533.
- Hsu PK, Chen HS, Huang CS, Liu CC, Hsieh CC, Hsu HS, Wu YC, Wu SC. Patterns of recurrence after oesophagectomy and postoperative chemoradiotherapy versus surgery alone for oesophageal squamous cell carcinoma. Br J Surg. 2017 Jan;104(1):90-97. doi: 10.1002/bjs.10334. Epub 2016 Nov 15.
- Parry K, Visser E, van Rossum PS, Mohammad NH, Ruurda JP, van Hillegersberg R. Prognosis and Treatment After Diagnosis of Recurrent Esophageal Carcinoma Following Esophagectomy with Curative Intent. Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22 Suppl 3:S1292-300. doi: 10.1245/s10434-015-4840-5. Epub 2015 Sep 3.
- Blom RL, Lagarde SM, van Oudenaarde K, Klinkenbijl JH, Hulshof MC, van Laarhoven HW, Bergman JJ, Busch OR, van Berge Henegouwen MI. Survival after recurrent esophageal carcinoma has not improved over the past 18 years. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2693-8. doi: 10.1245/s10434-013-2936-3. Epub 2013 Apr 3.
- Deng W, Yang J, Ni W, Li C, Chang X, Han W, Zhou Z, Chen D, Feng Q, Liang J, Lv J, Wang X, Wang X, Deng L, Wang W, Bi N, Zhang T, Li Y, Gao S, Xue Q, Mao Y, Sun K, Liu X, Fang D, Wang D, Li J, Zhao J, Shao K, Li Z, Chen X, Han L, Wang L, He J, Xiao Z. Postoperative Radiotherapy in Pathological T2-3N0M0 Thoracic Esophageal Squamous Cell Carcinoma: Interim Report of a Prospective, Phase III, Randomized Controlled Study. Oncologist. 2020 Apr;25(4):e701-e708. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0276. Epub 2020 Feb 21.
- Ni W, Yu S, Xiao Z, Zhou Z, Chen D, Feng Q, Liang J, Lv J, Gao S, Mao Y, Xue Q, Sun K, Liu X, Fang D, Li J, Wang D, Zhao J, Gao Y. Postoperative Adjuvant Therapy Versus Surgery Alone for Stage IIB-III Esophageal Squamous Cell Carcinoma: A Phase III Randomized Controlled Trial. Oncologist. 2021 Dec;26(12):e2151-e2160. doi: 10.1002/onco.13914. Epub 2021 Aug 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
2 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Новообразования пищевода
- Плоскоклеточный рак пищевода
Другие идентификационные номера исследования
- K201427
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .