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Radioterapia adiuvante per pazienti con carcinoma a cellule squamose esofagee dopo resezione R0

Questo studio retrospettivo sta esplorando l'effetto del trattamento e la tossicità della radioterapia adiuvante in pazienti con diagnosi di carcinoma a cellule squamose dell'esofago dopo resezione R0.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia è uno degli approcci curativi più importanti per il cancro esofageo. Nella pratica clinica del mondo reale, oltre il 50% dei pazienti riceve la resezione chirurgica come trattamento primario. Per i pazienti trattati con resezione chirurgica senza terapia adiuvante, la probabilità di recidiva locale-regionale variava dal 23,0% al 56,5%, rappresentando il 55,6%-84,5% della recidiva di malattia. Una volta incontrata la recidiva della malattia, la prognosi successiva potrebbe essere infausta. Il tempo di sopravvivenza mediano dopo la recidiva della malattia postoperatoria variava da 3 a 8 mesi. La radioterapia postoperatoria (PORT) era uno dei potenziali approcci di trattamento topico che prolungava il tempo di recidiva locale-regionale o, inoltre, raggiungeva una sopravvivenza libera da malattia (DFS) o sopravvivenza globale (OS) superiore in pazienti selezionati. È essenziale identificare i pazienti che potrebbero trarre beneficio dalla PORT. Inoltre, c'erano pochi studi che valutavano l'impatto della dose di radiazioni postoperatoria sugli esiti di sopravvivenza nei pazienti trattati con PORT. È ancora vago se il miglioramento della sopravvivenza libera da recidiva locale-regionale (LRFS) correlato a PORT possa convertirsi in OS o miglioramento DFS. L'attuale studio mira a valutare il valore di PORT in pazienti con diagnosi di carcinoma a cellule squamose dell'esofago dopo resezione R0.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3591

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Chaoyang
      • Beijing, Chaoyang, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi di carcinoma a cellule squamose dell'esofago dopo resezione R0 sono stati arruolati dal gennaio 1993 al dicembre 2012.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • KPS≥70
  • Diagnosi patologica del cancro esofageo
  • Resezione completa (resezione R0)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di altro tumore maligno entro 5 anni prima dell'intervento chirurgico
  • Incontrato recidiva o impianto port-site che ha ricevuto radioterapia palliativa
  • Diagnosi di carcinoma adenosquamoso o carcinoma basocellulare
  • Trattata con PORT con dose di radiazioni incerta
  • Trattata con PORT con dose di radiazioni > 60Gy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia da sola
pazienti senza radioterapia adiuvante dopo resezione R0.
Radioterapia adiuvante
pazienti trattati con radioterapia adiuvante dopo resezione R0.
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno 5 giorni alla settimana per una media di 5,5 settimane entro 12 settimane dall'intervento in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Dalla data dell'intervento alla data del decesso o al follow-up più recente.
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Dalla data dell'intervento chirurgico alla data di qualsiasi evidenza di recidiva della malattia (recidiva nel letto tumorale, orifizio anastomotico o nei linfonodi regionali, o metastasi in linfonodi distanti o organi distanti), morte o il follow-up più recente .
fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da recidiva locale-regionale (LRFS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Dalla data dell'intervento alla data della recidiva nel letto tumorale, nell'orifizio anastomotico, nei linfonodi regionali o nel follow-up più recente.
fino a 5 anni
Metastasi a distanza (DM)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Dalla data dell'intervento chirurgico alla data della metastasi in linfonodi distanti, organi distanti o il follow-up più recente.
fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Dalla data dell'intervento alla data del decesso o dell'ultimo controllo
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Zefen Xiao, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

2 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

Prove cliniche su Radioterapia adiuvante

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