- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05460403
Radioterapia adiuvante per pazienti con carcinoma a cellule squamose esofagee dopo resezione R0
13 luglio 2022 aggiornato da: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Questo studio retrospettivo sta esplorando l'effetto del trattamento e la tossicità della radioterapia adiuvante in pazienti con diagnosi di carcinoma a cellule squamose dell'esofago dopo resezione R0.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia è uno degli approcci curativi più importanti per il cancro esofageo.
Nella pratica clinica del mondo reale, oltre il 50% dei pazienti riceve la resezione chirurgica come trattamento primario.
Per i pazienti trattati con resezione chirurgica senza terapia adiuvante, la probabilità di recidiva locale-regionale variava dal 23,0% al 56,5%, rappresentando il 55,6%-84,5% della recidiva di malattia.
Una volta incontrata la recidiva della malattia, la prognosi successiva potrebbe essere infausta.
Il tempo di sopravvivenza mediano dopo la recidiva della malattia postoperatoria variava da 3 a 8 mesi.
La radioterapia postoperatoria (PORT) era uno dei potenziali approcci di trattamento topico che prolungava il tempo di recidiva locale-regionale o, inoltre, raggiungeva una sopravvivenza libera da malattia (DFS) o sopravvivenza globale (OS) superiore in pazienti selezionati.
È essenziale identificare i pazienti che potrebbero trarre beneficio dalla PORT.
Inoltre, c'erano pochi studi che valutavano l'impatto della dose di radiazioni postoperatoria sugli esiti di sopravvivenza nei pazienti trattati con PORT.
È ancora vago se il miglioramento della sopravvivenza libera da recidiva locale-regionale (LRFS) correlato a PORT possa convertirsi in OS o miglioramento DFS.
L'attuale studio mira a valutare il valore di PORT in pazienti con diagnosi di carcinoma a cellule squamose dell'esofago dopo resezione R0.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
3591
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zefen Xiao, MD
- Numero di telefono: 8610-87787643
- Email: xiaozefen@sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Weiming Han, MD
- Numero di telefono: 86-13661373730
- Email: weiming_han@163.com
Luoghi di studio
-
-
Chaoyang
-
Beijing, Chaoyang, Cina, 100020
- Reclutamento
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Contatto:
- Weiming Han, MD
- Numero di telefono: 86-13661373730
- Email: weiming_han@163.com
-
Contatto:
- Zefen Xiao, MD
- Numero di telefono: 8610-87787463
- Email: xiaozefen@sina.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con diagnosi di carcinoma a cellule squamose dell'esofago dopo resezione R0 sono stati arruolati dal gennaio 1993 al dicembre 2012.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- KPS≥70
- Diagnosi patologica del cancro esofageo
- Resezione completa (resezione R0)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di altro tumore maligno entro 5 anni prima dell'intervento chirurgico
- Incontrato recidiva o impianto port-site che ha ricevuto radioterapia palliativa
- Diagnosi di carcinoma adenosquamoso o carcinoma basocellulare
- Trattata con PORT con dose di radiazioni incerta
- Trattata con PORT con dose di radiazioni > 60Gy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Chirurgia da sola
pazienti senza radioterapia adiuvante dopo resezione R0.
|
|
Radioterapia adiuvante
pazienti trattati con radioterapia adiuvante dopo resezione R0.
|
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno 5 giorni alla settimana per una media di 5,5 settimane entro 12 settimane dall'intervento in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
Dalla data dell'intervento alla data del decesso o al follow-up più recente.
|
fino a 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
Dalla data dell'intervento chirurgico alla data di qualsiasi evidenza di recidiva della malattia (recidiva nel letto tumorale, orifizio anastomotico o nei linfonodi regionali, o metastasi in linfonodi distanti o organi distanti), morte o il follow-up più recente .
|
fino a 5 anni
|
Sopravvivenza libera da recidiva locale-regionale (LRFS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
Dalla data dell'intervento alla data della recidiva nel letto tumorale, nell'orifizio anastomotico, nei linfonodi regionali o nel follow-up più recente.
|
fino a 5 anni
|
Metastasi a distanza (DM)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
Dalla data dell'intervento chirurgico alla data della metastasi in linfonodi distanti, organi distanti o il follow-up più recente.
|
fino a 5 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
Dalla data dell'intervento alla data del decesso o dell'ultimo controllo
|
fino a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zefen Xiao, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rice TW, Chen LQ, Hofstetter WL, Smithers BM, Rusch VW, Wijnhoven BP, Chen KL, Davies AR, D'Journo XB, Kesler KA, Luketich JD, Ferguson MK, Rasanen JV, van Hillegersberg R, Fang W, Durand L, Cecconello I, Allum WH, Cerfolio RJ, Pera M, Griffin SM, Burger R, Liu JF, Allen MS, Law S, Watson TJ, Darling GE, Scott WJ, Duranceau A, Denlinger CE, Schipper PH, Lerut TE, Orringer MB, Ishwaran H, Apperson-Hansen C, DiPaola LM, Semple ME, Blackstone EH. Worldwide Esophageal Cancer Collaboration: pathologic staging data. Dis Esophagus. 2016 Oct;29(7):724-733. doi: 10.1111/dote.12520.
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- Rice TW, Ishwaran H, Hofstetter WL, Kelsen DP, Apperson-Hansen C, Blackstone EH; Worldwide Esophageal Cancer Collaboration Investigators. Recommendations for pathologic staging (pTNM) of cancer of the esophagus and esophagogastric junction for the 8th edition AJCC/UICC staging manuals. Dis Esophagus. 2016 Nov;29(8):897-905. doi: 10.1111/dote.12533.
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- Ni W, Yu S, Xiao Z, Zhou Z, Chen D, Feng Q, Liang J, Lv J, Gao S, Mao Y, Xue Q, Sun K, Liu X, Fang D, Li J, Wang D, Zhao J, Gao Y. Postoperative Adjuvant Therapy Versus Surgery Alone for Stage IIB-III Esophageal Squamous Cell Carcinoma: A Phase III Randomized Controlled Trial. Oncologist. 2021 Dec;26(12):e2151-e2160. doi: 10.1002/onco.13914. Epub 2021 Aug 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
2 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Carcinoma, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
Altri numeri di identificazione dello studio
- K201427
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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