Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante radiotherapie voor patiënten met slokdarmplaveiselcelcarcinoom na R0-resectie

13 juli 2022 bijgewerkt door: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Deze retrospectieve studie onderzoekt het behandelingseffect en de toxiciteit van adjuvante radiotherapie bij patiënten met de diagnose slokdarmplaveiselcelcarcinoom na R0-resectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgie is een van de belangrijkste curatieve benaderingen voor slokdarmkanker. In de dagelijkse praktijk krijgt meer dan 50% van de patiënten chirurgische resectie als primaire behandeling. Voor patiënten die werden behandeld met chirurgische resectie zonder adjuvante therapie, varieerde de waarschijnlijkheid van lokaal-regionaal recidief van 23,0% tot 56,5%, goed voor 55,6% -84,5% van het recidief van de ziekte. Als de ziekte eenmaal terugkeert, kan de daaropvolgende prognose somber zijn. De mediane overlevingstijd na postoperatieve terugkeer van de ziekte varieerde van 3 tot 8 maanden. Postoperatieve radiotherapie (PORT) was een van de mogelijke lokale behandelingsbenaderingen die de lokaal-regionale recidieftijd verlengden of bovendien een superieure ziektevrije overleving (DFS) of algehele overleving (OS) bereikten bij geselecteerde patiënten. Het is essentieel om patiënten te identificeren die mogelijk baat hebben bij PORT. Bovendien waren er weinig studies die de impact van postoperatieve stralingsdosis op overlevingsresultaten evalueerden bij patiënten die PORT kregen. Of de PORT-gerelateerde lokaal-regionale recidiefvrije overleving (LRFS)-verbetering zou kunnen worden omgezet in OS- of DFS-verbetering, is nog steeds vaag. De huidige studie was gericht op het evalueren van de waarde van PORT bij patiënten met de diagnose slokdarmplaveiselcelcarcinoom na R0-resectie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

3591

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Chaoyang
      • Beijing, Chaoyang, China, 100020
        • Werving
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose slokdarmplaveiselcelcarcinoom na R0-resectie werden ingeschreven vanaf januari 1993 en december 2012.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • KPS≥70
  • Pathologische diagnose van slokdarmkanker
  • Volledige resectie (R0-resectie)

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met een andere maligniteit binnen 5 jaar voor de operatie
  • Ondervond recidief of implantatie op de poortplaats die palliatief bedoelde radiotherapie kreeg
  • Gediagnosticeerd met adenosquameus carcinoom of basaalcelachtig carcinoom
  • Behandeld met PORT met onzekere stralingsdosis
  • Behandeld met PORT met stralingsdosis > 60Gy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chirurgie alleen
patiënten zonder adjuvante radiotherapie na R0-resectie.
Adjuvante radiotherapie
patiënten behandeld met adjuvante radiotherapie na R0-resectie.
Straling: Adjuvante radiotherapie
Patiënten ondergaan radiotherapie eenmaal daags 5 dagen per week gedurende gemiddeld 5,5 weken binnen 12 weken na de operatie bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden of de meest recente follow-up.
tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van enig bewijs van terugkeer van de ziekte (terugkeer in het tumorbed, anastomose-opening of in de regionale lymfeklieren, of metastase in verre lymfeklieren of verre organen), overlijden of de meest recente follow-up .
tot 5 jaar
Lokaal-regionale recidiefvrije overleving (LRFS)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Vanaf de operatiedatum tot de datum van recidief in het tumorbed, anastomoseopening, regionale lymfeklieren of de meest recente follow-up.
tot 5 jaar
Metastase op afstand (DM)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Van de datum van de operatie tot de datum van uitzaaiing in lymfeklieren op afstand, organen op afstand of de meest recente follow-up.
tot 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden of laatste follow-up
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Medewerkers

Fujian Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zefen Xiao, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K201427

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren