Adjuvanttisädehoito potilaille, joilla on ruokatorven okasolusyöpä R0-resektion jälkeen
keskiviikko 13. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tämä retrospektiivinen tutkimus tutkii adjuvanttisädehoidon hoitovaikutusta ja toksisuutta potilailla, joilla on diagnosoitu ruokatorven levyepiteelisyöpä R0-resektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaus on yksi tärkeimmistä ruokatorven syövän hoitomenetelmistä.
Todellisessa kliinisessä käytännössä yli 50 % potilaista, jotka saavat kirurgisen resektion ensisijaisena hoitona.
Potilailla, joita hoidettiin kirurgisella resektiolla ilman adjuvanttihoitoa, paikallisen alueellisen uusiutumisen todennäköisyys vaihteli 23,0 %:sta 56,5 %:iin, mikä vastaa 55,6 % - 84,5 % taudin uusiutumisesta.
Kun sairaus uusiutuu, myöhempi ennuste voi olla synkkä.
Mediaani eloonjäämisaika leikkauksen jälkeisen taudin uusiutumisen jälkeen oli 3-8 kuukautta.
Postoperatiivinen sädehoito (PORT) oli yksi mahdollisista paikallisista hoitomenetelmistä, joka pidentää paikallista alueellista uusiutumisaikaa tai lisäksi saavutti ylivoimaisen sairaudesta vapaan eloonjäämisen (DFS) tai kokonaiseloonjäämisen (OS) valituilla potilailla.
On tärkeää tunnistaa potilaat, jotka voivat hyötyä PORTista.
Lisäksi oli vähän tutkimuksia, joissa arvioitiin leikkauksen jälkeisen säteilyannoksen vaikutusta PORT-hoitoa saavien potilaiden eloonjäämistuloksiin.
Vielä on epäselvää, voisiko PORT-liittymään liittyvä paikallis-alueellinen toistumisvapaa selviytyminen (LRFS) parannuksen muuntaa käyttöjärjestelmän tai DFS:n parannukseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida PORT-arvoa potilailla, joilla on diagnosoitu ruokatorven levyepiteelisyöpä R0-resektion jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
3591
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zefen Xiao, MD
- Puhelinnumero: 8610-87787643
- Sähköposti: xiaozefen@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Weiming Han, MD
- Puhelinnumero: 86-13661373730
- Sähköposti: weiming_han@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Chaoyang
-
Beijing, Chaoyang, Kiina, 100020
- Rekrytointi
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Ottaa yhteyttä:
- Weiming Han, MD
- Puhelinnumero: 86-13661373730
- Sähköposti: weiming_han@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Zefen Xiao, MD
- Puhelinnumero: 8610-87787463
- Sähköposti: xiaozefen@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla oli diagnosoitu ruokatorven levyepiteelisyöpä R0-resektion jälkeen, otettiin mukaan tammikuusta 1993 joulukuuhun 2012.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- KPS≥70
- Ruokatorven syövän patologinen diagnoosi
- Täydellinen resektio (R0-resektio)
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen leikkausta
- Tapattu uusiutuminen tai portti-istutus, joka saa palliatiivista sädehoitoa
- Diagnosoitu adenosquamous karsinooma tai tyvisolutyyppinen karsinooma
- Käsitelty PORTilla epävarmalla säteilyannoksella
- Käsitelty PORTilla säteilyannoksella > 60Gy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Leikkaus yksin
potilaat, joilla ei ole adjuvanttia sädehoitoa R0-resektion jälkeen.
|
|
|
Adjuvantti sädehoito
potilaat, joita hoidettiin adjuvanttisädehoidolla R0-resektion jälkeen.
|
Potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa keskimäärin 5,5 viikon ajan 12 viikon sisällä leikkauksesta, jos sairaus ei ole edennyt tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Leikkauspäivästä kuolinpäivään tai viimeisimpään seurantaan.
|
jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Leikkauspäivästä siihen päivään, jolloin on havaittu merkkejä taudin uusiutumisesta (uusiutuminen kasvainsängyssä, anastomoottisessa aukossa tai alueellisissa imusolmukkeissa tai etäpesäkkeet kaukaisissa imusolmukkeissa tai kaukaisissa elimissa), kuolemaan tai viimeisimpään seurantaan .
|
jopa 5 vuotta
|
|
Paikallinen ja alueellinen uusiutumisesta vapaa selviytyminen (LRFS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Leikkauspäivästä kasvainsängyssä, anastomoottisessa aukossa, alueellisissa imusolmukkeissa tai viimeisimpään seurantaan.
|
jopa 5 vuotta
|
|
Kaukometastaasi (DM)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Leikkauspäivästä kaukaisiin imusolmukkeisiin, kaukaisiin elimiin etäpesäkkeiden tai viimeisimmän seurannan päivämäärään.
|
jopa 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Leikkauspäivästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zefen Xiao, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rice TW, Chen LQ, Hofstetter WL, Smithers BM, Rusch VW, Wijnhoven BP, Chen KL, Davies AR, D'Journo XB, Kesler KA, Luketich JD, Ferguson MK, Rasanen JV, van Hillegersberg R, Fang W, Durand L, Cecconello I, Allum WH, Cerfolio RJ, Pera M, Griffin SM, Burger R, Liu JF, Allen MS, Law S, Watson TJ, Darling GE, Scott WJ, Duranceau A, Denlinger CE, Schipper PH, Lerut TE, Orringer MB, Ishwaran H, Apperson-Hansen C, DiPaola LM, Semple ME, Blackstone EH. Worldwide Esophageal Cancer Collaboration: pathologic staging data. Dis Esophagus. 2016 Oct;29(7):724-733. doi: 10.1111/dote.12520.
- Xiao ZF, Yang ZY, Liang J, Miao YJ, Wang M, Yin WB, Gu XZ, Zhang DC, Zhang RG, Wang LJ. Value of radiotherapy after radical surgery for esophageal carcinoma: a report of 495 patients. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):331-6. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04401-6.
- Rice TW, Ishwaran H, Hofstetter WL, Kelsen DP, Apperson-Hansen C, Blackstone EH; Worldwide Esophageal Cancer Collaboration Investigators. Recommendations for pathologic staging (pTNM) of cancer of the esophagus and esophagogastric junction for the 8th edition AJCC/UICC staging manuals. Dis Esophagus. 2016 Nov;29(8):897-905. doi: 10.1111/dote.12533.
- Hsu PK, Chen HS, Huang CS, Liu CC, Hsieh CC, Hsu HS, Wu YC, Wu SC. Patterns of recurrence after oesophagectomy and postoperative chemoradiotherapy versus surgery alone for oesophageal squamous cell carcinoma. Br J Surg. 2017 Jan;104(1):90-97. doi: 10.1002/bjs.10334. Epub 2016 Nov 15.
- Parry K, Visser E, van Rossum PS, Mohammad NH, Ruurda JP, van Hillegersberg R. Prognosis and Treatment After Diagnosis of Recurrent Esophageal Carcinoma Following Esophagectomy with Curative Intent. Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22 Suppl 3:S1292-300. doi: 10.1245/s10434-015-4840-5. Epub 2015 Sep 3.
- Blom RL, Lagarde SM, van Oudenaarde K, Klinkenbijl JH, Hulshof MC, van Laarhoven HW, Bergman JJ, Busch OR, van Berge Henegouwen MI. Survival after recurrent esophageal carcinoma has not improved over the past 18 years. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2693-8. doi: 10.1245/s10434-013-2936-3. Epub 2013 Apr 3.
- Deng W, Yang J, Ni W, Li C, Chang X, Han W, Zhou Z, Chen D, Feng Q, Liang J, Lv J, Wang X, Wang X, Deng L, Wang W, Bi N, Zhang T, Li Y, Gao S, Xue Q, Mao Y, Sun K, Liu X, Fang D, Wang D, Li J, Zhao J, Shao K, Li Z, Chen X, Han L, Wang L, He J, Xiao Z. Postoperative Radiotherapy in Pathological T2-3N0M0 Thoracic Esophageal Squamous Cell Carcinoma: Interim Report of a Prospective, Phase III, Randomized Controlled Study. Oncologist. 2020 Apr;25(4):e701-e708. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0276. Epub 2020 Feb 21.
- Ni W, Yu S, Xiao Z, Zhou Z, Chen D, Feng Q, Liang J, Lv J, Gao S, Mao Y, Xue Q, Sun K, Liu X, Fang D, Li J, Wang D, Zhao J, Gao Y. Postoperative Adjuvant Therapy Versus Surgery Alone for Stage IIB-III Esophageal Squamous Cell Carcinoma: A Phase III Randomized Controlled Trial. Oncologist. 2021 Dec;26(12):e2151-e2160. doi: 10.1002/onco.13914. Epub 2021 Aug 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 23. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven kasvaimet
- Ruokatorven okasolusyöpä
Muut tutkimustunnusnumerot
- K201427
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .