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Adjuvante Strahlentherapie für Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus nach R0-Resektion

13. Juli 2022 aktualisiert von: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Diese retrospektive Studie untersucht den Behandlungseffekt und die Toxizität einer adjuvanten Strahlentherapie bei Patienten, bei denen nach R0-Resektion ein Plattenepithelkarzinom des Ösophagus diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Operation ist einer der wichtigsten Heilansätze bei Speiseröhrenkrebs. In der realen klinischen Praxis erhalten über 50 % der Patienten eine chirurgische Resektion als primäre Behandlung. Bei Patienten, die mit einer chirurgischen Resektion ohne adjuvante Therapie behandelt wurden, lag die Wahrscheinlichkeit eines lokal-regionalen Wiederauftretens zwischen 23,0 % und 56,5 %, was 55,6 % bis 84,5 % des Wiederauftretens der Krankheit ausmachte. Sobald es zu einem erneuten Auftreten der Erkrankung kommt, kann die Prognose düster ausfallen. Die mittlere Überlebenszeit nach dem Wiederauftreten der postoperativen Erkrankung lag zwischen 3 und 8 Monaten. Die postoperative Strahlentherapie (PORT) war einer der potenziellen topischen Behandlungsansätze, die die lokal-regionale Rezidivzeit verlängern oder darüber hinaus bei ausgewählten Patienten ein überlegenes krankheitsfreies Überleben (DFS) oder Gesamtüberleben (OS) erreichen konnten. Es ist wichtig, Patienten zu identifizieren, die möglicherweise von PORT profitieren. Darüber hinaus gab es nur wenige Studien, in denen der Einfluss der postoperativen Strahlendosis auf die Überlebensergebnisse bei Patienten untersucht wurde, die PORT erhielten. Ob die PORT-bedingte Verbesserung des lokal-regionalen rezidivfreien Überlebens (LRFS) in eine OS- oder DFS-Verbesserung umgewandelt werden könnte, ist noch unklar. Die aktuelle Studie zielte darauf ab, den Wert von PORT bei Patienten zu bewerten, bei denen nach R0-Resektion ein Plattenepithelkarzinom des Ösophagus diagnostiziert wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3591

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Chaoyang
      • Beijing, Chaoyang, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen nach R0-Resektion ein Plattenepithelkarzinom des Ösophagus diagnostiziert wurde, wurden von Januar 1993 bis Dezember 2012 eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • KPS≥70
  • Pathologische Diagnose von Speiseröhrenkrebs
  • Vollständige Resektion (R0-Resektion)

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 5 Jahren vor der Operation wurde eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert
  • Es kam zu einem Rezidiv oder einer Portimplantation unter palliativ gedachter Strahlentherapie
  • Es wurde ein adenosquamöses Karzinom oder ein Basalzellkarzinom diagnostiziert
  • Behandelt mit PORT mit ungewisser Strahlendosis
  • Mit PORT mit einer Strahlendosis > 60 Gy behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Allein die Operation
Patienten ohne adjuvante Strahlentherapie nach R0-Resektion.
Adjuvante Strahlentherapie
Patienten, die nach R0-Resektion mit adjuvanter Strahlentherapie behandelt wurden.
Strahlung: Adjuvante Strahlentherapie
Patienten werden innerhalb von 12 Wochen nach der Operation einmal täglich an 5 Tagen in der Woche durchschnittlich 5,5 Wochen lang einer Strahlentherapie unterzogen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Vom Datum der Operation bis zum Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung.
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Vom Datum der Operation bis zum Datum jeglicher Anzeichen eines Wiederauftretens der Krankheit (Wiederauftreten im Tumorbett, in der Anastomosenöffnung oder in den regionalen Lymphknoten oder Metastasierung in entfernten Lymphknoten oder entfernten Organen), dem Tod oder der letzten Nachuntersuchung .
bis zu 5 Jahre
Lokal-regionales rezidivfreies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Vom Datum der Operation bis zum Datum des Wiederauftretens im Tumorbett, in der Anastomosenöffnung, in den regionalen Lymphknoten oder bis zur letzten Nachuntersuchung.
bis zu 5 Jahre
Fernmetastasen (DM)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Metastasierung in entfernten Lymphknoten, entfernten Organen oder der letzten Nachuntersuchung.
bis zu 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Vom Datum der Operation bis zum Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Fujian Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zefen Xiao, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K201427

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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