Radioterapia adyuvante para pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago después de resección R0
13 de julio de 2022 actualizado por: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Este estudio retrospectivo está explorando el efecto del tratamiento y la toxicidad de la radioterapia adyuvante en pacientes diagnosticados con carcinoma de células escamosas de esófago después de la resección R0.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía es uno de los enfoques curativos más importantes para el cáncer de esófago.
En la práctica clínica real, más del 50 % de los pacientes reciben resección quirúrgica como tratamiento primario.
Para los pacientes tratados con resección quirúrgica sin terapia adyuvante, la probabilidad de recurrencia locorregional osciló entre el 23,0 % y el 56,5 %, lo que representa el 55,6 %-84,5 % de la recurrencia de la enfermedad.
Una vez que se encuentra con la recurrencia de la enfermedad, el pronóstico posterior podría ser desalentador.
El tiempo medio de supervivencia después de la recurrencia de la enfermedad posoperatoria varió de 3 a 8 meses.
La radioterapia posoperatoria (PORT) fue uno de los posibles enfoques de tratamiento tópico que prolongó el tiempo de recurrencia local-regional o, además, logró una supervivencia libre de enfermedad (DFS) o una supervivencia general (OS) superior en pacientes seleccionados.
Es fundamental identificar a los pacientes que potencialmente se benefician de PORT.
Además, hubo pocos estudios que evaluaron el impacto de la dosis de radiación posoperatoria en los resultados de supervivencia en pacientes que recibieron RTPO.
Todavía es vago si la mejora de la supervivencia libre de recurrencia local-regional (LRFS) relacionada con PORT podría convertirse en una mejora de OS o DFS.
El estudio actual tuvo como objetivo evaluar el valor de PORT en pacientes diagnosticados con carcinoma de células escamosas de esófago después de la resección R0.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
3591
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zefen Xiao, MD
- Número de teléfono: 8610-87787643
- Correo electrónico: xiaozefen@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Weiming Han, MD
- Número de teléfono: 86-13661373730
- Correo electrónico: weiming_han@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Chaoyang
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Beijing, Chaoyang, Porcelana, 100020
- Reclutamiento
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science
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Contacto:
- Weiming Han, MD
- Número de teléfono: 86-13661373730
- Correo electrónico: weiming_han@163.com
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Contacto:
- Zefen Xiao, MD
- Número de teléfono: 8610-87787463
- Correo electrónico: xiaozefen@sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes diagnosticados con carcinoma de células escamosas de esófago después de la resección R0 se inscribieron desde enero de 1993 hasta diciembre de 2012.
Descripción
Criterios de inclusión:
- KPS≥70
- Diagnóstico anatomopatológico del cáncer de esófago
- Resección completa (resección R0)
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con otra malignidad dentro de los 5 años antes de la cirugía
- Recurrencia encontrada o implantación en el sitio del puerto que recibe radioterapia con intención paliativa
- Diagnosticado con carcinoma adenoescamoso o carcinoma de células basales
- Tratado con PORT con dosis de radiación incierta
- Tratado con PORT con dosis de radiación > 60Gy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cirugía sola
pacientes sin radioterapia adyuvante después de la resección R0.
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Radioterapia adyuvante
pacientes tratados con radioterapia adyuvante después de la resección R0.
|
Los pacientes reciben radioterapia una vez al día 5 días a la semana durante un promedio de 5,5 semanas dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte o el seguimiento más reciente.
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hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de cualquier evidencia de recurrencia de la enfermedad (recurrencia en el lecho tumoral, orificio anastomótico o en los ganglios linfáticos regionales, o metástasis en ganglios linfáticos distantes u órganos distantes), muerte o el seguimiento más reciente .
|
hasta 5 años
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Supervivencia libre de recurrencia local-regional (LRFS)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de recidiva en el lecho tumoral, orificio anastomótico, ganglios regionales o el último control.
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hasta 5 años
|
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Metástasis a distancia (DM)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de metástasis en ganglios distantes, órganos distantes o el seguimiento más reciente.
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hasta 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte o último control
|
hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zefen Xiao, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rice TW, Chen LQ, Hofstetter WL, Smithers BM, Rusch VW, Wijnhoven BP, Chen KL, Davies AR, D'Journo XB, Kesler KA, Luketich JD, Ferguson MK, Rasanen JV, van Hillegersberg R, Fang W, Durand L, Cecconello I, Allum WH, Cerfolio RJ, Pera M, Griffin SM, Burger R, Liu JF, Allen MS, Law S, Watson TJ, Darling GE, Scott WJ, Duranceau A, Denlinger CE, Schipper PH, Lerut TE, Orringer MB, Ishwaran H, Apperson-Hansen C, DiPaola LM, Semple ME, Blackstone EH. Worldwide Esophageal Cancer Collaboration: pathologic staging data. Dis Esophagus. 2016 Oct;29(7):724-733. doi: 10.1111/dote.12520.
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- Rice TW, Ishwaran H, Hofstetter WL, Kelsen DP, Apperson-Hansen C, Blackstone EH; Worldwide Esophageal Cancer Collaboration Investigators. Recommendations for pathologic staging (pTNM) of cancer of the esophagus and esophagogastric junction for the 8th edition AJCC/UICC staging manuals. Dis Esophagus. 2016 Nov;29(8):897-905. doi: 10.1111/dote.12533.
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- Deng W, Yang J, Ni W, Li C, Chang X, Han W, Zhou Z, Chen D, Feng Q, Liang J, Lv J, Wang X, Wang X, Deng L, Wang W, Bi N, Zhang T, Li Y, Gao S, Xue Q, Mao Y, Sun K, Liu X, Fang D, Wang D, Li J, Zhao J, Shao K, Li Z, Chen X, Han L, Wang L, He J, Xiao Z. Postoperative Radiotherapy in Pathological T2-3N0M0 Thoracic Esophageal Squamous Cell Carcinoma: Interim Report of a Prospective, Phase III, Randomized Controlled Study. Oncologist. 2020 Apr;25(4):e701-e708. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0276. Epub 2020 Feb 21.
- Ni W, Yu S, Xiao Z, Zhou Z, Chen D, Feng Q, Liang J, Lv J, Gao S, Mao Y, Xue Q, Sun K, Liu X, Fang D, Li J, Wang D, Zhao J, Gao Y. Postoperative Adjuvant Therapy Versus Surgery Alone for Stage IIB-III Esophageal Squamous Cell Carcinoma: A Phase III Randomized Controlled Trial. Oncologist. 2021 Dec;26(12):e2151-e2160. doi: 10.1002/onco.13914. Epub 2021 Aug 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
2 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
Otros números de identificación del estudio
- K201427
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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