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Radiothérapie adjuvante pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage après résection R0

13 juillet 2022 mis à jour par: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Cette étude rétrospective explore l'effet du traitement et la toxicité de la radiothérapie adjuvante chez les patients diagnostiqués avec un carcinome épidermoïde de l'œsophage après résection R0.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie est l'une des approches curatives les plus importantes pour le cancer de l'œsophage. Dans la pratique clinique du monde réel, plus de 50 % des patients reçoivent une résection chirurgicale en tant que prise en charge primaire. Pour les patients traités par résection chirurgicale sans traitement adjuvant, la probabilité de récidive locale-régionale variait de 23,0 % à 56,5 %, représentant 55,6 % à 84,5 % de la récidive de la maladie. Une fois rencontré la récidive de la maladie, le pronostic ultérieur pourrait être sombre. La durée médiane de survie après récidive postopératoire de la maladie variait de 3 à 8 mois. La radiothérapie postopératoire (PORT) était l'une des approches de traitement topique potentielles prolongeant le temps de récurrence local-régional ou, de plus, atteignant une survie sans maladie (DFS) ou une survie globale (OS) supérieure chez des patients sélectionnés. Il est essentiel d'identifier les patients potentiellement bénéficiaires de la PORT. En outre, il y avait peu d'études évaluant l'impact de la dose de rayonnement postopératoire sur les résultats de survie chez les patients recevant PORT. La question de savoir si l'amélioration de la survie sans récidive locale-régionale (LRFS) liée au PORT pourrait se convertir en amélioration de la SG ou de la SSM est encore vague. L'étude actuelle visait à évaluer la valeur de PORT chez les patients diagnostiqués avec un carcinome épidermoïde de l'œsophage après résection R0.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

3591

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chaoyang
      • Beijing, Chaoyang, Chine, 100020
        • Recrutement
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients diagnostiqués avec un carcinome épidermoïde de l'œsophage après résection R0 ont été recrutés entre janvier 1993 et ​​décembre 2012.

La description

Critère d'intégration:

  • KPS≥70
  • Diagnostic pathologique du cancer de l'œsophage
  • Résection complète (résection R0)

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec une autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant la chirurgie
  • Récidive rencontrée ou implantation de site portuaire recevant une radiothérapie à visée palliative
  • Diagnostiqué avec un carcinome adénosquameux ou un carcinome de type basocellulaire
  • Traité par PORT avec une dose de rayonnement incertaine
  • Traité par PORT avec dose de rayonnement > 60Gy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chirurgie seule
patients sans radiothérapie adjuvante après résection R0.
Radiothérapie Adjuvante
patients traités par radiothérapie adjuvante après résection R0.
Radiation: Radiothérapie Adjuvante
Les patients subissent une radiothérapie une fois par jour 5 jours par semaine pendant une moyenne de 5,5 semaines dans les 12 semaines suivant la chirurgie en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 5 ans
De la date de la chirurgie à la date du décès ou du dernier suivi.
jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: jusqu'à 5 ans
De la date de l'intervention chirurgicale à la date de tout signe de récidive de la maladie (récidive dans le lit tumoral, l'orifice anastomotique ou dans les ganglions lymphatiques régionaux, ou métastase dans des ganglions lymphatiques distants ou des organes distants), du décès ou du dernier suivi .
jusqu'à 5 ans
Survie sans récidive locale-régionale (LRFS)
Délai: jusqu'à 5 ans
De la date de la chirurgie à la date de récidive dans le lit tumoral, l'orifice anastomotique, les ganglions lymphatiques régionaux ou le dernier suivi.
jusqu'à 5 ans
Métastase à distance (DM)
Délai: jusqu'à 5 ans
De la date de la chirurgie à la date de la métastase dans les ganglions lymphatiques distants, les organes distants ou le suivi le plus récent.
jusqu'à 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 5 ans
De la date de la chirurgie à la date du décès ou du dernier contrôle
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaborateurs

Fujian Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zefen Xiao, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

2 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Première publication (Réel)

15 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K201427

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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