R0 切除术后食管鳞状细胞癌患者的辅助放疗
2022年7月13日 更新者：Zefen Xiao、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
本回顾性研究探讨了食管鳞状细胞癌 R0 切除术后辅助放疗的疗效和毒副反应。
研究概览
详细说明
手术是食管癌最重要的治疗方法之一。
在现实世界的临床实践中，超过 50% 的患者接受手术切除作为主要治疗。
对于接受手术切除且无辅助治疗的患者，局部区域复发的概率为23.0%至56.5%，占疾病复发的55.6%-84.5%。
一旦遇到疾病复发，后续的预后可能很差。
术后疾病复发后的中位生存时间为 3 至 8 个月。
术后放疗 (PORT) 是一种潜在的局部治疗方法，可延长局部区域复发时间，甚至在选定患者中获得更好的无病生存期 (DFS) 或总生存期 (OS)。
确定可能从 PORT 中获益的患者至关重要。
此外，很少有研究评估术后辐射剂量对接受 PORT 患者生存结果的影响。
PORT 相关的局部区域无复发生存 (LRFS) 增强是否可以转化为 OS 或 DFS 改善仍不明确。
目前的研究旨在评估 PORT 在 R0 切除后诊断为食管鳞状细胞癌患者中的价值。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
3591
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zefen Xiao, MD
- 电话号码：8610-87787643
- 邮箱：xiaozefen@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Weiming Han, MD
- 电话号码：86-13661373730
- 邮箱：weiming_han@163.com
学习地点
-
-
Chaoyang
-
Beijing、Chaoyang、中国、100020
- 招聘中
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
接触：
- Weiming Han, MD
- 电话号码：86-13661373730
- 邮箱：weiming_han@163.com
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接触：
- Zefen Xiao, MD
- 电话号码：8610-87787463
- 邮箱：xiaozefen@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
从 1993 年 1 月和 2012 年 12 月入组 R0 切除后诊断为食管鳞状细胞癌的患者。
描述
纳入标准：
- KPS≥70
- 食管癌的病理诊断
- 完全切除（R0 切除）
排除标准：
- 手术前 5 年内被诊断患有其他恶性肿瘤
- 遇到复发或端口部位植入接受姑息性放疗
- 诊断为腺鳞癌或基底细胞样癌
- 放疗剂量不确定的 PORT 治疗
- 接受 PORT 治疗，辐射剂量 > 60Gy
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
单独手术
R0 切除术后未行辅助放疗的患者。
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|
|
辅助放疗
R0 切除术后接受辅助放疗的患者。
|
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在手术后 12 周内每天接受一次放射治疗，每周 5 天，平均持续 5.5 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：长达 5 年
|
从手术日期到死亡日期或最近的随访日期。
|
长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无病生存 (DFS)
大体时间：长达 5 年
|
自手术之日起至出现任何疾病复发证据（瘤床、吻合口或区域淋巴结复发，或远处淋巴结或远处器官转移）、死亡或最近一次随访之日.
|
长达 5 年
|
|
局部区域无复发生存率 (LRFS)
大体时间：长达 5 年
|
从手术之日起至瘤床、吻合口、区域淋巴结或最近一次随访复发之日。
|
长达 5 年
|
|
远处转移 (DM)
大体时间：长达 5 年
|
自手术之日起至远处淋巴结、远处器官发生转移或最近一次随访之日止。
|
长达 5 年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：长达 5 年
|
从手术之日到死亡或最后一次随访之日
|
长达 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zefen Xiao, MD、Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rice TW, Chen LQ, Hofstetter WL, Smithers BM, Rusch VW, Wijnhoven BP, Chen KL, Davies AR, D'Journo XB, Kesler KA, Luketich JD, Ferguson MK, Rasanen JV, van Hillegersberg R, Fang W, Durand L, Cecconello I, Allum WH, Cerfolio RJ, Pera M, Griffin SM, Burger R, Liu JF, Allen MS, Law S, Watson TJ, Darling GE, Scott WJ, Duranceau A, Denlinger CE, Schipper PH, Lerut TE, Orringer MB, Ishwaran H, Apperson-Hansen C, DiPaola LM, Semple ME, Blackstone EH. Worldwide Esophageal Cancer Collaboration: pathologic staging data. Dis Esophagus. 2016 Oct;29(7):724-733. doi: 10.1111/dote.12520.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月23日
初级完成 (预期的)
2023年7月2日
研究完成 (预期的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月13日
首次发布 (实际的)
2022年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月13日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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