Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní radioterapie u pacientů s spinocelulárním karcinomem jícnu po resekci R0

13. července 2022 aktualizováno: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tato retrospektivní studie zkoumá léčebný efekt a toxicitu adjuvantní radioterapie u pacientů s diagnózou spinocelulárního karcinomu jícnu po R0 resekci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgie je jedním z nejdůležitějších léčebných přístupů u rakoviny jícnu. V reálné klinické praxi více než 50 % pacientů dostává chirurgickou resekci jako primární léčbu. U pacientů léčených chirurgickou resekcí bez adjuvantní terapie se pravděpodobnost lokálně-regionální recidivy pohybovala od 23,0 % do 56,5 %, což představuje 55,6 %-84,5 % recidivy onemocnění. Jakmile se setkáte s recidivou onemocnění, následná prognóza může být tristní. Medián doby přežití po pooperační recidivě onemocnění se pohyboval od 3 do 8 měsíců. Pooperační radioterapie (PORT) byla jedním z potenciálních přístupů lokální léčby prodlužující lokálně-regionální dobu recidivy nebo navíc dosahující lepšího přežití bez onemocnění (DFS) nebo celkového přežití (OS) u vybraných pacientů. Je nezbytné identifikovat pacienty, kteří mohou mít z PORT prospěch. Kromě toho bylo jen málo studií hodnotících vliv pooperační radiační dávky na výsledky přežití u pacientů užívajících PORT. Je stále nejasné, zda by se vylepšení lokálního a regionálního přežití bez recidivy (LRFS) související s PORT mohlo převést na zlepšení OS nebo DFS. Aktuální studie byla zaměřena na zhodnocení hodnoty PORT u pacientů s diagnózou spinocelulárního karcinomu jícnu po R0 resekci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

3591

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Chaoyang
      • Beijing, Chaoyang, Čína, 100020
        • Nábor
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou spinocelulárního karcinomu jícnu po resekci R0 byli zařazováni od ledna 1993 do prosince 2012.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • KPS≥70
  • Patologická diagnostika rakoviny jícnu
  • Kompletní resekce (R0 resekce)

Kritéria vyloučení:

  • Během 5 let před operací byla diagnostikována jiná malignita
  • Setkání s recidivou nebo implantací v místě portu při paliativní radioterapii
  • Diagnostikován adenoskvamózním karcinomem nebo bazaliomem podobným karcinomem
  • Ošetřeno PORT s nejistou dávkou záření
  • Ošetřeno PORT s dávkou záření > 60Gy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Samotná operace
pacientky bez adjuvantní radioterapie po R0 resekci.
Adjuvantní radioterapie
pacientů léčených adjuvantní radioterapií po R0 resekci.
Záření: Adjuvantní radioterapie
Pacienti podstupují radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu po dobu v průměru 5,5 týdne během 12 týdnů po operaci bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 5 let
Od data operace do data úmrtí nebo poslední kontroly.
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: až 5 let
Ode dne operace do data jakéhokoli průkazu recidivy onemocnění (recidivy v lůžku nádoru, anastomotickém otvoru nebo v regionálních lymfatických uzlinách nebo metastázy ve vzdálených lymfatických uzlinách nebo vzdálených orgánech), úmrtí nebo poslední kontroly .
až 5 let
Lokálně-regionální přežití bez recidivy (LRFS)
Časové okno: až 5 let
Od data operace do data recidivy v lůžku tumoru, anastomotickém ústí, regionálních lymfatických uzlinách nebo poslední kontrole.
až 5 let
Vzdálené metastázy (DM)
Časové okno: až 5 let
Od data operace do data metastáz ve vzdálených lymfatických uzlinách, vzdálených orgánech nebo poslední kontrole.
až 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: až 5 let
Od data operace do data úmrtí nebo poslední kontroly
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Fujian Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zefen Xiao, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

2. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K201427

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adjuvantní radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit