Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns sugárterápia nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek számára R0 reszekció után

2022. július 13. frissítette: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Ez a retrospektív tanulmány az adjuváns sugárterápia kezelési hatását és toxicitását vizsgálja olyan betegeknél, akiknél nyelőcső laphámsejtes karcinómát diagnosztizáltak R0 reszekció után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtét a nyelőcsőrák egyik legfontosabb gyógyító módja. A valós klinikai gyakorlatban a betegek több mint 50%-a sebészi reszekciót kap elsődleges kezelésként. Az adjuváns terápia nélkül sebészi reszekcióval kezelt betegeknél a lokális-regionális kiújulás valószínűsége 23,0% és 56,5% között mozgott, ami a betegség kiújulásának 55,6%-84,5%-át teszi ki. Ha a betegség kiújul, a későbbi prognózis rossz lehet. A posztoperatív betegség kiújulása utáni átlagos túlélési idő 3 és 8 hónap között volt. A posztoperatív sugárterápia (PORT) volt az egyik lehetséges helyi kezelési mód, amely meghosszabbította a lokális-regionális kiújulási időt, sőt, a kiválasztott betegeknél jobb betegségmentes túlélést (DFS) vagy teljes túlélést (OS) ér el. Alapvető fontosságú annak azonosítása, hogy a betegek potenciálisan részesülhetnek a PORT-ból. Emellett kevés olyan tanulmány készült, amely értékelte a posztoperatív sugárdózis hatását a PORT-ban részesülő betegek túlélési kimenetelére. Még mindig homályos, hogy a PORT-hoz kapcsolódó helyi-regionális ismétlődésmentes túlélés (LRFS) továbbfejlesztése átválthat-e operációs rendszerre vagy DFS-re. A jelenlegi vizsgálat célja a PORT értékének értékelése volt az R0 reszekciót követően nyelőcső laphámsejtes karcinómával diagnosztizált betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

3591

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chaoyang
      • Beijing, Chaoyang, Kína, 100020
        • Toborzás
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az R0 reszekció után nyelőcső laphámsejtes karcinómával diagnosztizált betegeket 1993 januárjától és 2012 decemberétől vették fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • KPS≥70
  • A nyelőcsőrák patológiai diagnózisa
  • Teljes reszekció (R0 reszekció)

Kizárási kritériumok:

  • A műtét előtt 5 éven belül más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak
  • Kiújulás vagy port-helyi beültetés palliatív szándékú sugárkezelésben részesült
  • Adenosquamous carcinomával vagy bazálissejtes karcinómával diagnosztizáltak
  • PORT-val kezelve bizonytalan sugárdózissal
  • PORT-tal kezelve > 60Gy sugárdózissal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egyedül a műtét
adjuváns sugárkezelés nélküli betegek R0 reszekció után.
Adjuváns sugárterápia
R0 reszekció után adjuváns sugárterápiával kezelt betegek.
Sugárzás: Adjuváns sugárterápia
A betegek a műtétet követő 12 héten belül átlagosan 5,5 héten át naponta egyszer, heti 5 napon át sugárterápián vesznek részt, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: legfeljebb 5 évig
A műtét időpontjától a halál időpontjáig vagy a legutóbbi utánkövetésig.
legfeljebb 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: legfeljebb 5 évig
A műtét időpontjától a betegség kiújulására utaló jelek (kiújulás a daganatágyban, az anasztomózisos nyílásban vagy a regionális nyirokcsomókban, vagy a távoli nyirokcsomókban vagy távoli szervekben kialakuló metasztázis), a halál vagy a legutóbbi nyomon követés időpontjáig .
legfeljebb 5 évig
Helyi-regionális kiújulásmentes túlélés (LRFS)
Időkeret: legfeljebb 5 évig
A műtét időpontjától a daganatágyban, az anasztomózisban lévő nyílásban, a regionális nyirokcsomókban vagy a legutóbbi utánkövetésig a kiújulás időpontjáig.
legfeljebb 5 évig
Távoli metasztázis (DM)
Időkeret: legfeljebb 5 évig
A műtét időpontjától a távoli nyirokcsomókban, távoli szervekben vagy a legutóbbi nyomon követésig áttét keletkezésének időpontjáig.
legfeljebb 5 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 5 évig
A műtét időpontjától a halál időpontjáig vagy az utolsó utánkövetésig
legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Együttműködők

Fujian Cancer Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zefen Xiao, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 2.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K201427

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel