Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant strålebehandling for pasienter med esophageal plateepitelkarsinom etter R0 reseksjon

13. juli 2022 oppdatert av: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Denne retrospektive studien undersøker behandlingseffekten og toksisiteten av adjuvant strålebehandling hos pasienter diagnostisert med esophageal plateepitelkarsinom etter R0-reseksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgi er en av de viktigste kurative tilnærmingene for kreft i spiserøret. I den virkelige kliniske praksisen får over 50 % av pasientene kirurgisk reseksjon som primær behandling. For pasienter behandlet med kirurgisk reseksjon uten adjuvant terapi varierte sannsynligheten for lokalt-regionalt residiv fra 23,0 % til 56,5 %, og utgjorde 55,6 %-84,5 % av sykdomsresidiv. Når man møter tilbakefall av sykdommen, kan den påfølgende prognosen være dyster. Median overlevelsestid etter tilbakefall av postoperativ sykdom varierte fra 3 til 8 måneder. Postoperativ strålebehandling (PORT) var en av de potensielle topiske behandlingstilnærmingene som forlenget lokal-regional tilbakefallstid eller dessuten oppnå overlegen sykdomsfri overlevelse (DFS) eller total overlevelse (OS) hos utvalgte pasienter. Det er viktig å identifisere pasienter som potensielt kan ha nytte av PORT. Dessuten var det få studier som evaluerte effekten av postoperativ stråledose på overlevelsesresultater hos pasienter som fikk PORT. Hvorvidt den PORT-relaterte lokal-regionale gjentaksfri overlevelse (LRFS)-forbedringen kan konvertere til OS- eller DFS-forbedringer er fortsatt vagt. Den nåværende studien tok sikte på å evaluere verdien av PORT hos pasienter diagnostisert med esophageal plateepitelkarsinom etter R0-reseksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3591

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chaoyang
      • Beijing, Chaoyang, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med esophageal plateepitelkarsinom etter R0-reseksjon ble registrert fra januar 1993 og desember 2012.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KPS≥70
  • Patologisk diagnose av kreft i spiserøret
  • Fullstendig reseksjon (R0 reseksjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med annen malignitet innen 5 år før operasjonen
  • Oppdaget residiv eller port-site-implantasjon som mottok palliativ ment strålebehandling
  • Diagnostisert med adenoskvamøst karsinom eller basalcelle-lignende karsinom
  • Behandlet med PORT med usikker stråledose
  • Behandlet med PORT med stråledose > 60Gy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kirurgi alene
pasienter uten adjuvant strålebehandling etter R0-reseksjon.
Adjuvant strålebehandling
pasienter behandlet med adjuvant strålebehandling etter R0-reseksjon.
Stråling: Adjuvant strålebehandling
Pasienter gjennomgår strålebehandling én gang daglig 5 dager i uken i gjennomsnittlig 5,5 uker innen 12 uker etter operasjonen i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 5 år
Fra operasjonsdato til dødsdato eller siste oppfølging.
opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: opptil 5 år
Fra datoen for operasjonen til datoen for ethvert bevis på tilbakefall av sykdom (residiv i tumorsengen, anastomotisk åpning eller i de regionale lymfeknutene, eller metastaser i fjerne lymfeknuter eller fjerne organer), død eller siste oppfølging .
opptil 5 år
Lokal-regional gjentaksfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: opptil 5 år
Fra operasjonsdato til tilbakefallsdato i tumorseng, anastomoseåpning, regionale lymfeknuter eller siste oppfølging.
opptil 5 år
Fjernmetastaser (DM)
Tidsramme: opptil 5 år
Fra operasjonsdato til dato for metastasering i fjerne lymfeknuter, fjerne organer eller siste oppfølging.
opptil 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 5 år
Fra operasjonsdato til dødsdato eller siste oppfølging
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Fujian Cancer Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zefen Xiao, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

2. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K201427

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere