Radioterapia adjuvante para pacientes com carcinoma de células escamosas do esôfago após ressecção R0
13 de julho de 2022 atualizado por: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Este estudo retrospectivo está explorando o efeito do tratamento e a toxicidade da radioterapia adjuvante em pacientes diagnosticados com carcinoma de células escamosas do esôfago após a ressecção R0.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia é uma das abordagens curativas mais importantes para o câncer de esôfago.
Na prática clínica do mundo real, mais de 50% dos pacientes recebem ressecção cirúrgica como tratamento primário.
Para pacientes tratados com ressecção cirúrgica sem terapia adjuvante, a probabilidade de recorrência local-regional variou de 23,0% a 56,5%, representando 55,6%-84,5% da recorrência da doença.
Depois de encontrar a recorrência da doença, o prognóstico subsequente pode ser sombrio.
O tempo médio de sobrevida após recidiva da doença pós-operatória variou de 3 a 8 meses.
A radioterapia pós-operatória (PORT) foi uma das abordagens potenciais de tratamento tópico prolongando o tempo de recorrência local-regional ou, além disso, alcançando sobrevida livre de doença (DFS) ou sobrevida global (OS) superior em pacientes selecionados.
É essencial identificar os pacientes potencialmente beneficiados pela PORT.
Além disso, havia poucos estudos avaliando o impacto da dose de radiação pós-operatória nos resultados de sobrevida em pacientes que receberam PORT.
Ainda é vago se o aumento da sobrevida livre de recorrência local-regional (LRFS) relacionado a PORT pode se converter em melhoria de OS ou DFS.
O presente estudo teve como objetivo avaliar o valor de PORT em pacientes diagnosticados com carcinoma espinocelular de esôfago após ressecção R0.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
3591
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zefen Xiao, MD
- Número de telefone: 8610-87787643
- E-mail: xiaozefen@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Weiming Han, MD
- Número de telefone: 86-13661373730
- E-mail: weiming_han@163.com
Locais de estudo
-
-
Chaoyang
-
Beijing, Chaoyang, China, 100020
- Recrutamento
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Contato:
- Weiming Han, MD
- Número de telefone: 86-13661373730
- E-mail: weiming_han@163.com
-
Contato:
- Zefen Xiao, MD
- Número de telefone: 8610-87787463
- E-mail: xiaozefen@sina.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes diagnosticados com carcinoma de células escamosas do esôfago após a ressecção R0 foram inscritos de janeiro de 1993 a dezembro de 2012.
Descrição
Critério de inclusão:
- KPS≥70
- Diagnóstico patológico do câncer de esôfago
- Ressecção completa (ressecção R0)
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com outra malignidade dentro de 5 anos antes da cirurgia
- Recorrência encontrada ou implantação no local da porta recebendo radioterapia paliativa
- Diagnosticado com carcinoma adenoescamoso ou carcinoma basocelular
- Tratado com PORT com dose de radiação incerta
- Tratado com PORT com dose de radiação > 60Gy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cirurgia sozinha
pacientes sem radioterapia adjuvante após ressecção R0.
|
|
|
Radioterapia Adjuvante
pacientes tratados com radioterapia adjuvante após ressecção R0.
|
Os pacientes são submetidos à radioterapia uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante uma média de 5,5 semanas dentro de 12 semanas após a cirurgia, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: até 5 anos
|
Desde a data da cirurgia até a data da morte ou o acompanhamento mais recente.
|
até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: até 5 anos
|
Desde a data da cirurgia até a data de qualquer evidência de recorrência da doença (recorrência no leito tumoral, orifício anastomótico ou nos linfonodos regionais, ou metástase em linfonodos distantes ou órgãos distantes), óbito ou acompanhamento mais recente .
|
até 5 anos
|
|
Sobrevida livre de recorrência local-regional (LRFS)
Prazo: até 5 anos
|
Desde a data da cirurgia até a data da recidiva no leito tumoral, orifício anastomótico, linfonodos regionais ou o seguimento mais recente.
|
até 5 anos
|
|
Metástase à distância (DM)
Prazo: até 5 anos
|
Desde a data da cirurgia até a data da metástase em linfonodos distantes, órgãos distantes ou o acompanhamento mais recente.
|
até 5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: até 5 anos
|
Da data da cirurgia até a data do óbito ou último acompanhamento
|
até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zefen Xiao, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rice TW, Chen LQ, Hofstetter WL, Smithers BM, Rusch VW, Wijnhoven BP, Chen KL, Davies AR, D'Journo XB, Kesler KA, Luketich JD, Ferguson MK, Rasanen JV, van Hillegersberg R, Fang W, Durand L, Cecconello I, Allum WH, Cerfolio RJ, Pera M, Griffin SM, Burger R, Liu JF, Allen MS, Law S, Watson TJ, Darling GE, Scott WJ, Duranceau A, Denlinger CE, Schipper PH, Lerut TE, Orringer MB, Ishwaran H, Apperson-Hansen C, DiPaola LM, Semple ME, Blackstone EH. Worldwide Esophageal Cancer Collaboration: pathologic staging data. Dis Esophagus. 2016 Oct;29(7):724-733. doi: 10.1111/dote.12520.
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- Rice TW, Ishwaran H, Hofstetter WL, Kelsen DP, Apperson-Hansen C, Blackstone EH; Worldwide Esophageal Cancer Collaboration Investigators. Recommendations for pathologic staging (pTNM) of cancer of the esophagus and esophagogastric junction for the 8th edition AJCC/UICC staging manuals. Dis Esophagus. 2016 Nov;29(8):897-905. doi: 10.1111/dote.12533.
- Hsu PK, Chen HS, Huang CS, Liu CC, Hsieh CC, Hsu HS, Wu YC, Wu SC. Patterns of recurrence after oesophagectomy and postoperative chemoradiotherapy versus surgery alone for oesophageal squamous cell carcinoma. Br J Surg. 2017 Jan;104(1):90-97. doi: 10.1002/bjs.10334. Epub 2016 Nov 15.
- Parry K, Visser E, van Rossum PS, Mohammad NH, Ruurda JP, van Hillegersberg R. Prognosis and Treatment After Diagnosis of Recurrent Esophageal Carcinoma Following Esophagectomy with Curative Intent. Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22 Suppl 3:S1292-300. doi: 10.1245/s10434-015-4840-5. Epub 2015 Sep 3.
- Blom RL, Lagarde SM, van Oudenaarde K, Klinkenbijl JH, Hulshof MC, van Laarhoven HW, Bergman JJ, Busch OR, van Berge Henegouwen MI. Survival after recurrent esophageal carcinoma has not improved over the past 18 years. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2693-8. doi: 10.1245/s10434-013-2936-3. Epub 2013 Apr 3.
- Deng W, Yang J, Ni W, Li C, Chang X, Han W, Zhou Z, Chen D, Feng Q, Liang J, Lv J, Wang X, Wang X, Deng L, Wang W, Bi N, Zhang T, Li Y, Gao S, Xue Q, Mao Y, Sun K, Liu X, Fang D, Wang D, Li J, Zhao J, Shao K, Li Z, Chen X, Han L, Wang L, He J, Xiao Z. Postoperative Radiotherapy in Pathological T2-3N0M0 Thoracic Esophageal Squamous Cell Carcinoma: Interim Report of a Prospective, Phase III, Randomized Controlled Study. Oncologist. 2020 Apr;25(4):e701-e708. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0276. Epub 2020 Feb 21.
- Ni W, Yu S, Xiao Z, Zhou Z, Chen D, Feng Q, Liang J, Lv J, Gao S, Mao Y, Xue Q, Sun K, Liu X, Fang D, Li J, Wang D, Zhao J, Gao Y. Postoperative Adjuvant Therapy Versus Surgery Alone for Stage IIB-III Esophageal Squamous Cell Carcinoma: A Phase III Randomized Controlled Trial. Oncologist. 2021 Dec;26(12):e2151-e2160. doi: 10.1002/onco.13914. Epub 2021 Aug 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
2 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
Outros números de identificação do estudo
- K201427
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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