NASH F3 성인 대상자에서 Rencofilstat의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구 (ALTITUDE)
2024년 6월 11일 업데이트: Hepion Pharmaceuticals, Inc.
ALTITUDE NASH: 비알코올성 지방간염 3기 섬유증이 있는 성인 피험자에서 Rencofilstat의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 다기관, 공개 라벨 연구
이것은 HepQuant 션트 질환 중증도 지수 점수(DSI)의 변화, 안전 실험실 및 성인의 임상 사건을 평가하여 입증된 바와 같이 렌코필스타트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 공개, 병렬 투여, 다기관 연구입니다. 대상성 섬유증 단계 F 2/3을 가진 NASH 피험자. 항섬유증 바이오마커 활성은 탐색적 기준으로 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 3단계로 구성됩니다: (i) 스크리닝 및 무작위화; (ii) 치료; 및 (iii) 후속 조치.
스크리닝 동안 각 피험자는 연구 특정 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
NASH F3 피험자의 무작위 배정은 rencofilstat 75mg, rencofilstat 150mg 및 rencofilstat 225mg 사이의 1:1:1 비율로 수행됩니다.
치료 기간 동안 무작위 피험자에게 안전성, 내약성 및 효능을 모니터링하기 위한 치료 및 평가가 제공됩니다.
모든 피험자는 아침에 연구 약물을 받게 됩니다.
투약 전에 피험자는 고지방 식사를 피하면서 가벼운 아침 식사를 할 수 있습니다.
후속 조치 단계에서 임상시험용 제품(IP)이 중단되고 14일간의 안전성 후속 조치가 이어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Arizona Liver Health-Chandler
-
Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Arizona Liver Health-Glendale
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Arizona Liver Health-Tucson
-
-
California
-
Chula Vista, California, 미국, 91911
- Velocity Clinical Research-Chula Vista
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- Velocity Clinical Research-San Diego
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Synergy Healthcare, LLC
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Covenant Metabolic Specialists-Fort Myers
-
Hialeah Gardens, Florida, 미국, 33016
- Evolution Clinical Trials, Inc.
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, 미국, 34240
- Covenant Metabolic Specialists-Sarasota
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Coastal Reseach Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Optimed Research
-
Westlake, Ohio, 미국, 44145
- Clinical Research Institute of Ohio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78757
- Pinnacle Clinical Research-Austin
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Apex Mobile Clinical Research
-
Edinburg, Texas, 미국, 78539
- South Texas Research Institute
-
Georgetown, Texas, 미국, 78626
- Pinnacle Clinical Research-Georgetown
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pinnacle Clinical Research-San Antonio
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성(포함).
- BMI 25.0kg/m2 이상
생검은 다음이 충족되는 경우 사용 가능한 과거 생검 보고서를 기반으로 한 간 섬유증의 비알코올성 지방간염 임상 연구 네트워크(NASH CRN) 스코어링에 의해 정의된 조직학적 간 섬유증 3단계로 NASH를 확인했습니다.
나. 과거 생검은 스크리닝 첫 날 이전 6개월(180 ± 5일) 이내에 획득했습니다. ii. 이전 3개월(90일) 기간 동안 최소 2주 이상 NASH에 대한 새로운 치료 개입이 이루어지지 않았습니다(예: 비타민 E ≥ 400 IU/일, 피오글리타존 또는 인크레틴[예: 리라글루타이드, 세마글루타이드]). . 대상자는 무작위 배정 전 3개월 동안 안정적인 용량을 유지하고 시험 기간 동안 용량을 일정하게 유지해야 하는 한 비타민 E 또는 피오글리타존으로 치료할 수 있습니다.
- 과거 생검이 없는 피험자는 FibroScan 진단 앱을 사용한 AGILE 3+ 점수가 0.53 이상인 경우 포함될 수 있습니다. AGILE 3+ 점수는 AGILE 3+ 점수를 계산하기 위한 FibroScan 섬유증 점수, 실험실 값(AST, ALT, 혈소판) 및 임상 매개변수(연령, 성별, 당뇨병 상태)로 구성됩니다.
제외 기준:
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCVAb) 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIVAb)에 대한 양성 검사. HCVAb 검사가 양성이면 HCV-RNA 검사를 시행합니다. 이 테스트가 음성인 경우, 피험자가 다른 모든 포함 기준을 충족하고 HCV 치료를 받은 적이 없거나 >2년 전에 치료를 받았고 그 당시 지속적인 바이러스 반응을 달성한 한 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 스크리닝 기간 동안 증상이 있는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염이 확인된 피험자.
- 스크리닝 시 수축기 혈압 >160mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHG로 정의되는 조절되지 않는 고혈압(치료 또는 치료되지 않은)이 있는 피험자.
- 비선택적 베타 차단제 또는 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)를 복용 중인 피험자는 HepQuant 테스트 당일 아침 정상 용량 복용을 연기할 의사가 없거나 지연할 수 없습니다.
- 트랜스아미나제 >5 x 정상 상한치(ULN)를 갖는 대상체.
- ALP가 >2 x ULN인 피험자.
- 총 혈청 빌리루빈이 >1.5 x ULN인 대상자, 대상자가 길버트 증후군을 갖지 않는 한, 직접 빌리루빈이 총 빌리루빈의 30% 이내이면 대상자가 등록될 수 있습니다.
- 혈소판 수가 <140,000/mm3인 피험자.
- 항응고제 없이 INR ≥ 1.3인 피험자.
- 알부민이 3.5g/dL 미만인 피험자.
- 치료적 항응고 또는 길버트 병과 같은 대체 병인이 아닌 한, 말기 간 질환(MELD) 점수 >12에 대한 모델.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <60mL/min/1.73 m2(만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI] 방법으로 계산).
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) >9.5%인 피험자.
- 표준 진단 절차에 따른 만성 간 질환의 기타 잘 문서화된 원인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 A: 렌코필스타트 75 mg
1 rencofilstat 75mg 소프트젤 캡슐, 75mg 일일 용량, QD 120일
|
1 소프트젤 캡슐
|
|
실험적: 코호트 B: 렌코필스타트 150 mg
2 렌코필스타트 75mg 소프트젤 캡슐, 150mg 일일 용량, QD 120일
|
2 소프트젤 캡슐
|
|
실험적: 코호트 C: 렌코필스타트 225 mg
3 rencofilstat 75mg 소프트젤 캡슐, 225mg 일일 용량, QD 120일
|
소프트젤 캡슐 3개
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
렌코필스타트(75mg, 150mg, 225mg)를 복용하는 피험자의 DSI 점수 기준선에서 HepQuant SHUNT 테스트를 사용하여 측정한 60일차 및 120일차 변화.
기간: 120일
|
1차 효능 종점
|
120일
|
|
Rencofilstat(75 mg, 150 mg, 225 mg)를 복용하는 피험자 중 치료 관련 부작용, 심각한 부작용, 특별히 관심을 끄는 부작용, 신체 및 검사실 이상을 경험한 피험자의 비율.
기간: 120일
|
1차 안전 종점
|
120일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .