Исследование по оценке безопасности и эффективности ренкофилстата у взрослых пациентов с НАСГ F3 (ALTITUDE)
11 июня 2024 г. обновлено: Hepion Pharmaceuticals, Inc.
ВЫСОТНЫЙ НАСГ: рандомизированное многоцентровое открытое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности ренкофилстата у взрослых субъектов с неалкогольным стеатогепатитом 3 стадии фиброза
Это рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование с параллельным дозированием для оценки безопасности и эффективности ренкофилстата, о чем свидетельствует оценка изменений в шкале индекса тяжести заболевания шунта HepQuant (DSI), лабораторий безопасности и клинических событий у взрослых. Субъекты НАСГ с компенсированным фиброзом стадии F 2/3. Активность антифибротического биомаркера будет оцениваться на исследовательской основе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование состоит из 3 фаз: (i) скрининг и рандомизация; (ii) лечение; и (iii) последующие действия.
Во время скрининга каждый субъект предоставит информированное согласие до начала каких-либо конкретных процедур исследования.
Рандомизация субъектов с НАСГ F3 будет проводиться в соотношении 1:1:1 между ренкофилстатом 75 мг, ренкофилстатом 150 мг и ренкофилстатом 225 мг.
В течение периода лечения рандомизированным субъектам будет предоставлено лечение и оценка для мониторинга безопасности, переносимости и эффективности.
Все субъекты получат исследуемый препарат утром.
Перед введением субъекты могут позавтракать, избегая жирной пищи.
На последующем этапе производство исследуемого продукта (IP) будет прекращено, после чего в течение 14 дней будет проводиться контроль безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Arizona Liver Health-Chandler
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Arizona Liver Health-Glendale
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Arizona Liver Health-Tucson
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- Velocity Clinical Research-Chula Vista
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Velocity Clinical Research-San Diego
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
- Synergy Healthcare, LLC
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Covenant Metabolic Specialists-Fort Myers
-
Hialeah Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Evolution Clinical Trials, Inc.
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34240
- Covenant Metabolic Specialists-Sarasota
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
- Coastal Reseach Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
- Optimed Research
-
Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
- Clinical Research Institute of Ohio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
- Pinnacle Clinical Research-Austin
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Apex Mobile Clinical Research
-
Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
- South Texas Research Institute
-
Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78626
- Pinnacle Clinical Research-Georgetown
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Pinnacle Clinical Research-San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 75 лет (включительно).
- ИМТ выше 25,0 кг/м2
Биопсия подтвердила НАСГ с гистологическим фиброзом печени 3-й стадии, как определено Сетью клинических исследований неалкогольного стеатогепатита (NASH CRN) по шкале фиброза печени на основе имеющегося отчета о биопсии в анамнезе, если выполняются следующие условия:
я. Историческая биопсия была получена не более чем за 6 месяцев (180 ± 5 дней) до первого дня скрининга. II. В течение предшествующих 3 месяцев (90 дней) новых терапевтических вмешательств по поводу НАСГ продолжительностью не менее 2 недель не проводилось (например, витамин Е ≥ 400 МЕ/день, пиоглитазон или инкретины [например, лираглутид, семаглутид]). . Субъектов можно лечить витамином Е или пиоглитазоном при условии, что такие субъекты получают стабильную дозу в течение 3 месяцев до рандомизации, и доза должна оставаться постоянной в течение всего испытания.
- Субъекты без биопсии в анамнезе будут иметь право на включение, если их оценка AGILE 3+ с использованием диагностического приложения FibroScan составляет ≥0,53. Оценка AGILE 3+ состоит из: оценки фиброза FibroScan, лабораторных показателей (АСТ, АЛТ, тромбоциты) и клинических параметров (возраст, пол, статус диабета) для расчета оценки AGILE 3+.
Критерий исключения:
- Положительный тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCVAb) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (HIVAb). Если тест на HCVAb положительный, будет проведен тест на РНК ВГС. Если этот тест отрицательный, субъекту разрешается участвовать в исследовании, если субъект соответствует всем другим критериям включения и никогда не лечился от ВГС или лечился > 2 лет назад и на тот момент достиг устойчивого вирусологического ответа.
- Субъекты с симптоматической инфекцией коронавирусом 2 тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2), выявленной в период скрининга.
- При скрининге субъекты с неконтролируемой гипертензией (леченной или нелеченой), определяемой как систолическое артериальное давление> 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление> 110 мм рт.ст.
- Субъекты, принимающие либо неселективный бета-блокатор, либо ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), либо блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА), которые не желают/не могут отложить прием своей обычной дозы утром перед тестированием HepQuant.
- Субъекты с трансаминазами >5 x верхний предел нормы (ВГН).
- Субъекты с ALP> 2 x ULN.
- Субъекты с общим билирубином в сыворотке >1,5 x ULN, если только у субъекта нет синдрома Жильбера, и в этом случае субъект может быть зачислен при условии, что прямой билирубин находится в пределах 30% от общего билирубина.
- Субъекты с количеством тромбоцитов <140 000/мм3.
- Субъекты с МНО ≥ 1,3 в отсутствие антикоагулянтов.
- Субъекты с альбумином <3,5 г/дл.
- Модель терминальной стадии болезни печени (MELD) >12 баллов, если только она не связана с альтернативной этиологией, такой как терапевтическая антикоагулянтная терапия или болезнь Жильбера.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 м2 (рассчитано методом Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI]).
- Субъекты с гемоглобином A1c (HbA1c)> 9,5%.
- Другие хорошо задокументированные причины хронического заболевания печени в соответствии со стандартными диагностическими процедурами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта А: ренкофилстат 75 мг
1 мягкая желатиновая капсула ренкофилстата 75 мг, суточная доза 75 мг, каждые 120 дней
|
1 мягкая желатиновая капсула
|
|
Экспериментальный: Когорта B: ренкофилстат 150 мг
2 мягкие желатиновые капсулы ренкофилстата 75 мг, суточная доза 150 мг, QD 120 дней
|
2 мягкие капсулы
|
|
Экспериментальный: Когорта C: ренкофилстат 225 мг
3 ренкофилстата 75 мг мягких желатиновых капсул, суточная доза 225 мг, QD 120 дней
|
3 мягкие капсулы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя DSI по сравнению с исходным уровнем у субъектов, принимавших ренкофилстат (75 мг, 150 мг, 225 мг), определяемое с помощью теста HepQuant SHUNT, на 60-й и 120-й день.
Временное ограничение: 120 дней
|
Основная конечная точка эффективности
|
120 дней
|
|
Процент субъектов, принимавших ренкофилстат (75 мг, 150 мг, 225 мг), у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения, серьезные нежелательные явления, представляющие особый интерес нежелательные явления, физические и лабораторные нарушения.
Временное ограничение: 120 дней
|
Основная конечная точка безопасности
|
120 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEPA-CRV431-210
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .