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NASH F3 の成人被験者におけるレンコフィルスタットの安全性と有効性を評価する研究 (ALTITUDE)

2022年12月7日 更新者：Hepion Pharmaceuticals, Inc.

ALTITUDE NASH：非アルコール性脂肪性肝炎ステージ 3 線維症の成人被験者におけるレンコフィルスタットの安全性と有効性を評価するための第 2 相ランダム化多施設非盲検試験

これは、HepQuant シャント疾患重症度指数スコア (DSI)、安全性検査機関、および成人の臨床事象の変化を評価することによって証明される、レンコフィルスタットの安全性と有効性を評価するための無作為化、非盲検、並行投与、多施設共同研究です。代償性線維症ステージ F 2/3 の NASH 被験者。抗線維化バイオマーカー活性は探索的に評価されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は 3 つのフェーズで構成されています。(i) スクリーニングとランダム化。 (ii) 治療。 (iii) フォローアップ。 スクリーニング中、各被験者は研究特有の手順を開始する前にインフォームドコンセントを提供します。 NASH F3 被験者のランダム化は、レンコフィルスタット 75 mg、レンコフィルスタット 150 mg、およびレンコフィルスタット 225 mg の間で 1:1:1 の比率で実行されます。 治療期間中、無作為化された被験者には治療と評価が提供され、安全性、忍容性、有効性をモニタリングします。 すべての被験者は午前中に治験薬を投与されます。 投与前に、被験者は高脂肪食を避け、軽い朝食をとることができます。 追跡調査段階では、治験薬 (IP) が中止され、その後 14 日間の安全性追跡調査が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Arizona Liver Health-Chandler
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Arizona Liver Health-Glendale
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Arizona Liver Health-Tucson
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • Velocity Clinical Research-Chula Vista
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Velocity Clinical Research-San Diego
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Synergy Healthcare, LLC
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Covenant Metabolic Specialists-Fort Myers
      • Hialeah Gardens、Florida、アメリカ、33016
        • Evolution Clinical Trials, Inc.
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34240
        • Covenant Metabolic Specialists-Sarasota
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • Coastal Reseach Institute
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • Optimed Research
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • Clinical Research Institute of Ohio
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78757
        • Pinnacle Clinical Research-Austin
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • South Texas Research Institute
      • Georgetown、Texas、アメリカ、78626
        • Pinnacle Clinical Research-Georgetown
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Pinnacle Clinical Research-San Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から75歳までの男性または女性（両端を含む）。
  2. BMI 25.0 kg/m2 以上

  3. 以下の条件が満たされる場合、生検により、非アルコール性脂肪性肝炎臨床研究ネットワーク (NASH CRN) の肝線維化スコアに基づいて肝線維症のスコアリングが定義される、組織学的肝線維症ステージ 3 を伴う NASH が確認されました。

    私。歴史的生検は、スクリーニング初日の 6 か月 (180 ± 5 日) 以内に採取されました。 ii. 過去 3 か月 (90 日) の期間中に、少なくとも 2 週間以上の NASH に対する新たな治療介入が行われていない (例: ビタミン E ≥ 400 IU/日、ピオグリタゾン、またはインクレチン [例: リラグルチド、セマグルチド]) 。 被験者は、無作為化前の3か月間安定した用量で維持されている限り、ビタミンEまたはピオグリタゾンで治療することができ、治験中は用量を一定に保つ必要があります。

  4. 生検歴のない被験者は、FibroScan 診断アプリを使用した AGILE 3+ スコアが 0.53 以上の場合に対象となります。 AGILE 3+ スコアは、AGILE 3+ スコアを計算するための FibroScan 線維症スコア、検査値 (AST、ALT、血小板)、および臨床パラメーター (年齢、性別、糖尿病の状態) で構成されます。

除外基準:

  1. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）またはヒト免疫不全ウイルス抗体（HIVAb）の検査陽性。 HCVAb検査が陽性の場合、HCV-RNA検査が実施されます。 この検査が陰性の場合、対象者が他のすべての対象基準を満たし、HCVの治療を受けたことがないか、2年以上前に治療を受けており、その時点で持続的なウイルス学的反応を達成している限り、対象者は研究に参加することが許可されます。
  2. スクリーニング期間中に症状のある重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染症が確認された被験者。
  3. スクリーニングでは、コントロールされていない高血圧症の被験者（治療済みまたは未治療のいずれか）を、収縮期血圧＞160mmHgまたは拡張期血圧＞110mmHgと定義した。
  4. 非選択的ベータ遮断薬、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬、またはアンジオテンシン II 受容体拮抗薬（ARB）のいずれかを服用しており、HepQuant 検査の朝に通常用量の服用を遅らせることを望まない、または遅らせられない対象。
  5. トランスアミナーゼが正常上限値（ULN）の5倍を超える被験者。
  6. ALP > 2 x ULNを持つ被験者。
  7. 血清総ビリルビンが ULN の 1.5 倍を超える対象。ただし、対象がギルバート症候群でない場合、直接ビリルビンが総ビリルビンの 30% 以内であれば、対象を登録できます。
  8. 血小板数が140,000/mm3未満の被験者。
  9. 抗凝固剤の非存在下でINR ≥ 1.3の被験者。
  10. アルブミン<3.5 g/dLの被験者。
  11. 抗凝固療法やギルバート病などの別の病因による場合を除き、末期肝疾患 (MELD) スコアが 12 を超えるモデル。
  12. 推定糸球体濾過速度 (eGFR) <60 mL/min/1.73 m2 (慢性腎臓病疫学共同研究 [CKD-EPI] 法によって計算)。
  13. ヘモグロビンA1c (HbA1c) >9.5%の被験者。
  14. 標準的な診断手順による慢性肝疾患のその他の十分に文書化された原因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート A: レンコフィルスタット 75 mg
レンコフィルスタット 75 mg ソフトジェル カプセル 1 個、1 日量 75 mg、QD 120 日
薬：レンコフィルスタット、75 mg
ソフトジェルカプセル 1個
実験的：コホート B: レンコフィルスタット 150 mg
レンコフィルスタット 75 mg ソフトジェル カプセル 2 個、1 日量 150 mg、QD 120 日
薬：レンコフィルスタット、150mg
ソフトジェルカプセル 2個
実験的：コホートC: レンコフィルスタット 225 mg
レンコフィルスタット 75 mg ソフトジェル カプセル 3 個、1 日量 225 mg、QD 120 日
薬：レンコフィルスタット、225 mg
ソフトジェルカプセル 3個

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HepQuant SHUNT テストを使用して測定された、rencofilstat (75 mg、150 mg、225 mg) を服用している被験者の 60 日目および 120 日目の DSI スコアのベースラインからの変化。
時間枠：120日
一次有効性エンドポイント
120日
レンコフィルスタット (75 mg、150 mg、225 mg) を服用している被験者のうち、治療中に発生した有害事象、重篤な有害事象、特に重要な有害事象、身体的異常および臨床検査値の異常を経験した人の割合。
時間枠：120日
主要な安全性エンドポイント
120日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hepion Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月15日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月13日

最初の投稿 (実際)

2022年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月7日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HEPA-CRV431-210

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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