一项评估 Rencofilstat 在成年 NASH F3 受试者中的安全性和有效性的研究 (ALTITUDE)
2024年6月11日 更新者：Hepion Pharmaceuticals, Inc.
ALTITUDE NASH：一项 2 期、随机、多中心、开放标签研究，以评估 Rencofilstat 在非酒精性脂肪性肝炎 3 期纤维化成年受试者中的安全性和有效性
这是一项随机、开放标签、平行给药、多中心研究，旨在通过评估 HepQuant 分流疾病严重程度指数评分 (DSI)、安全实验室和成人临床事件的变化来评估 rencofilstat 的安全性和有效性代偿性纤维化阶段 F 2/3 的 NASH 受试者。抗纤维化生物标志物活性将在探索性基础上进行评估。
研究概览
详细说明
这项研究包括 3 个阶段：(i) 筛选和随机化； (ii) 治疗； (iii) 跟进。
在筛选期间，每个受试者将在开始任何研究特定程序之前提供知情同意书。
NASH F3 受试者的随机化将在 rencofilstat 75 mg、rencofilstat 150 mg 和 rencofilstat 225 mg 之间以 1:1:1 的比例进行。
在治疗期间，将向随机受试者提供治疗和评估，以监测安全性、耐受性和疗效。
所有受试者将在早上接受研究药物。
在给药之前，受试者可以吃清淡的早餐，避免高脂肪膳食。
在跟进阶段，将停止研究产品 (IP)，然后进行 14 天的安全跟进。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Arizona Liver Health-Chandler
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Peoria、Arizona、美国、85381
- Arizona Liver Health-Glendale
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Adobe Clinical Research, LLC
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Arizona Liver Health-Tucson
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California
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Chula Vista、California、美国、91911
- Velocity Clinical Research-Chula Vista
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La Mesa、California、美国、91942
- Velocity Clinical Research-San Diego
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34208
- Synergy Healthcare, LLC
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Fort Myers、Florida、美国、33912
- Covenant Metabolic Specialists-Fort Myers
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Hialeah Gardens、Florida、美国、33016
- Evolution Clinical Trials, Inc.
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Port Orange、Florida、美国、32127
- Progressive Medical Research
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Sarasota、Florida、美国、34240
- Covenant Metabolic Specialists-Sarasota
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Michigan
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Chesterfield、Michigan、美国、48047
- Clinical Research Institute of Michigan
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North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、美国、28304
- Coastal Reseach Institute
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43235
- Optimed Research
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Westlake、Ohio、美国、44145
- Clinical Research Institute of Ohio
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Texas
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Austin、Texas、美国、78757
- Pinnacle Clinical Research-Austin
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Bellaire、Texas、美国、77401
- Apex Mobile Clinical Research
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Edinburg、Texas、美国、78539
- South Texas Research Institute
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Georgetown、Texas、美国、78626
- Pinnacle Clinical Research-Georgetown
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Pinnacle Clinical Research-San Antonio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁（含）之间的男性或女性。
- BMI 高于 25.0 kg/m2
活检证实 NASH 为组织学肝纤维化第 3 期，如非酒精性脂肪性肝炎临床研究网络 (NASH CRN) 根据可用的历史活检报告对肝纤维化评分所定义，如果满足以下条件：
我。在筛选的第一天之前不超过 6 个月（180 ± 5 天）获得历史活检。 二. 在之前的 3 个月（90 天）期间未对 NASH 进行至少 2 周或更长时间的新治疗干预（例如，维生素 E ≥ 400 IU/天、吡格列酮或肠促胰岛素 [例如，利拉鲁肽、索马鲁肽]） . 受试者可以用维生素 E 或吡格列酮治疗，只要此类受试者在随机分组前 3 个月内保持稳定剂量，并且在试验期间应保持剂量不变。
- 如果使用 FibroScan 诊断应用程序的 AGILE 3+ 评分≥0.53，则没有历史活检的受试者将有资格入选。 AGILE 3+ 评分由 FibroScan 纤维化评分、实验室值（AST、ALT、血小板）和临床参数（年龄、性别、糖尿病状况）组成，用于计算 AGILE 3+ 评分。
排除标准：
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）检测呈阳性。 如果 HCVAb 测试呈阳性，则将进行 HCV-RNA 测试。 如果此测试为阴性，则允许受试者参与研究，只要受试者符合所有其他入选标准并且从未接受过 HCV 治疗或 >2 年前接受过治疗并在当时获得持续的病毒学应答。
- 在筛选期间发现有症状的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染的受试者。
- 在筛选时，患有未控制的高血压（治疗或未治疗）的受试者被定义为收缩压 >160mmHg 或舒张压 >110mmHG。
- 使用非选择性 β 受体阻滞剂或血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂或血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 的受试者不愿意/不能延迟在 HepQuant 测试的早晨服用正常剂量。
- 转氨酶 >5 x 正常上限 (ULN) 的受试者。
- ALP >2 x ULN 的受试者。
- 血清总胆红素 >1.5 x ULN 的受试者，除非受试者患有吉尔伯特综合征，在这种情况下，只要直接胆红素在总胆红素的 30% 以内，受试者就可以入组。
- 血小板计数 <140,000/mm3 的受试者。
- 在没有抗凝剂的情况下 INR ≥ 1.3 的受试者。
- 白蛋白 <3.5 g/dL 的受试者。
- 终末期肝病模型 (MELD) 评分 >12，除非是由于其他病因，如治疗性抗凝或吉尔伯特病。
- 估计的肾小球滤过率 (eGFR) <60 mL/min/1.73 m2（通过慢性肾脏病流行病学协作 [CKD-EPI] 方法计算）。
- 血红蛋白 A1c (HbA1c) >9.5% 的受试者。
- 根据标准诊断程序，其他有据可查的慢性肝病原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 A：rencofilstat 75 mg
1 粒 rencofilstat 75 毫克软胶囊，每日剂量 75 毫克，QD 120 天
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1 粒软胶囊
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实验性的：队列 B：rencofilstat 150 毫克
2 rencofilstat 75 毫克软胶囊，150 毫克每日剂量，QD 120 天
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2 粒软胶囊
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实验性的：队列 C：rencofilstat 225 mg
3 rencofilstat 75 毫克软胶囊，225 毫克每日剂量，QD 120 天
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3 粒软胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 60 天和第 120 天使用 HepQuant SHUNT 测试确定服用 rencofilstat（75 mg、150 mg、225 mg）受试者的 DSI 评分相对于基线的变化。
大体时间：120天
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主要疗效终点
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120天
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服用 rencofilstat（75 mg、150 mg、225 mg）的受试者发生治疗中出现的不良事件、严重不良事件、特别关注的不良事件、身体和实验室异常的百分比。
大体时间：120天
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主要安全终点
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120天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月15日
初级完成 (实际的)
2023年4月15日
研究完成 (实际的)
2023年7月7日
研究注册日期
首次提交
2022年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月13日
首次发布 (实际的)
2022年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月11日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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