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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Rencofilstat in soggetti adulti con NASH F3 (ALTITUDE)

11 giugno 2024 aggiornato da: Hepion Pharmaceuticals, Inc.

ALTITUDE NASH: uno studio di fase 2, randomizzato, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di rencofilstat in soggetti adulti con steatoepatite non alcolica e fibrosi di stadio 3

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, a dosaggio parallelo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di rencofilstat come evidenziato valutando i cambiamenti nell'HepQuant Shunt Disease Severity Index Score (DSI), i laboratori di sicurezza e gli eventi clinici negli adulti Soggetti NASH con stadio di fibrosi compensata F 2/3. L'attività del biomarcatore antifibrotico sarà valutata su base esplorativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si compone di 3 fasi: (i) Screening e randomizzazione; (ii) trattamento; e (iii) follow-up. Durante lo screening, ciascun soggetto fornirà il consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio. La randomizzazione dei soggetti NASH F3 sarà eseguita in un rapporto 1:1:1 tra rencofilstat 75 mg, rencofilstat 150 mg e rencofilstat 225 mg. Durante il periodo di trattamento, ai soggetti randomizzati verrà fornito il trattamento e le valutazioni per monitorare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia. Tutti i soggetti riceveranno il farmaco oggetto dello studio al mattino. Prima della somministrazione, i soggetti possono fare una colazione leggera, evitando pasti ricchi di grassi. Nella fase di follow-up, il prodotto sperimentale (IP) verrà interrotto seguito da 14 giorni di follow-up sulla sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Arizona Liver Health-Chandler
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Arizona Liver Health-Glendale
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Arizona Liver Health-Tucson
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Velocity Clinical Research-Chula Vista
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Velocity Clinical Research-San Diego
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Synergy Healthcare, LLC
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists-Fort Myers
      • Hialeah Gardens, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Evolution Clinical Trials, Inc.
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34240
        • Covenant Metabolic Specialists-Sarasota
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Coastal Reseach Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Optimed Research
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • Clinical Research Institute of Ohio
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Pinnacle Clinical Research-Austin
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78626
        • Pinnacle Clinical Research-Georgetown
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pinnacle Clinical Research-San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi).
  2. BMI superiore a 25,0 kg/m2

  3. La biopsia ha confermato la NASH con fibrosi epatica istologica stadio 3 come definito dal punteggio della rete di ricerca clinica sulla steatoepatite non alcolica (NASH CRN) sulla base del rapporto bioptico storico disponibile se sono soddisfatti i seguenti:

    io. La biopsia storica è stata ottenuta non più di 6 mesi (180 ± 5 giorni) prima del primo giorno di screening. ii. Nessun nuovo intervento terapeutico per la NASH di almeno 2 settimane o più durante il precedente periodo di 3 mesi (90 giorni) (ad es. vitamina E ≥ 400 UI/die, pioglitazone o incretine [ad es. liraglutide, semaglutide]) . I soggetti possono essere trattati con vitamina E o pioglitazone purché tali soggetti siano mantenuti a una dose stabile per 3 mesi prima della randomizzazione e la dose deve essere mantenuta costante durante lo studio.

  4. I soggetti senza biopsia storica saranno idonei per l'inclusione se il loro punteggio AGILE 3+ utilizzando l'app diagnostica FibroScan è ≥0,53. Il punteggio AGILE 3+ è composto da: punteggio fibrosi FibroScan, valori di laboratorio (AST, ALT, piastrine) e parametri clinici (età, sesso, stato del diabete) per calcolare il punteggio AGILE 3+.

Criteri di esclusione:

  1. Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCVAb) o per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIVAb). Se il test HCVAb è positivo, verrà eseguito un test HCV-RNA. Se questo test è negativo, il soggetto è autorizzato a partecipare allo studio, purché soddisfi tutti gli altri criteri di inclusione e non sia mai stato trattato per HCV o sia stato trattato >2 anni fa e abbia ottenuto una risposta virologica sostenuta in quel momento.
  2. Soggetti con infezione sintomatica da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave identificata durante il periodo di screening.
  3. Allo screening, soggetti con ipertensione non controllata (trattata o non trattata) definita come pressione arteriosa sistolica >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHG.
  4. Soggetti che assumono un beta-bloccante non selettivo o un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o un bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) che non vogliono/non possono ritardare l'assunzione della loro dose normale la mattina del test HepQuant.
  5. Soggetti con transaminasi >5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  6. Soggetti con ALP >2 x ULN.
  7. Soggetti con bilirubina sierica totale > 1,5 x ULN, a meno che il soggetto non abbia la sindrome di Gilbert, nel qual caso il soggetto può essere arruolato a condizione che la bilirubina diretta sia entro il 30% della bilirubina totale.
  8. Soggetti con conta piastrinica <140.000/mm3.
  9. Soggetti con un INR ≥ 1,3 in assenza di anticoagulanti.
  10. Soggetti con albumina <3,5 g/dL.
  11. Punteggio del modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) >12, a meno che non sia dovuto a un'eziologia alternativa come l'anticoagulazione terapeutica o la malattia di Gilbert.
  12. Una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (calcolato con il metodo Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]).
  13. Soggetti con emoglobina A1c (HbA1c) >9,5%.
  14. Altre cause ben documentate di malattia epatica cronica secondo le procedure diagnostiche standard.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: rencofilstat 75 mg
1 capsula softgel di rencofilstat 75 mg, dose giornaliera 75 mg, QD 120 giorni
Droga: rencofilstat, 75 mg
1 capsula morbida
Sperimentale: Coorte B: rencofilstat 150 mg
2 capsule softgel di rencofilstat 75 mg, dose giornaliera 150 mg, QD 120 giorni
Droga: rencofilstat, 150 mg
2 capsule molli
Sperimentale: Coorte C: rencofilstat 225 mg
3 capsule softgel di rencofilstat 75 mg, dose giornaliera 225 mg, QD 120 giorni
Droga: rencofilstat, 225 mg
3 capsule molli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio DSI dei soggetti che assumevano rencofilstat (75 mg, 150 mg, 225 mg), determinata utilizzando il test HepQuant SHUNT, al giorno 60 e al giorno 120.
Lasso di tempo: 120 giorni
Endpoint primario di efficacia
120 giorni
La percentuale di soggetti che assumono rencofilstat (75 mg, 150 mg, 225 mg) che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi, eventi avversi di particolare interesse, anomalie fisiche e di laboratorio.
Lasso di tempo: 120 giorni
Endpoint primario di sicurezza
120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEPA-CRV431-210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NASH con fibrosi

Prove cliniche su rencofilstat, 75 mg

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