Tutkimus Rencofilstatin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla NASH F3 -potilailla (ALTITUDE)
tiistai 11. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Hepion Pharmaceuticals, Inc.
ALTITUDE NASH: Vaiheen 2, satunnaistettu, monikeskus, avoin tutkimus Rencofilstatin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti, vaiheen 3 fibroosi
Tämä on satunnaistettu, avoin, rinnakkaisannostelu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan renkofilstaatin turvallisuutta ja tehoa, mikä on todistettu arvioimalla muutoksia HepQuant Shunt Disease Severity Index Score (DSI), turvallisuuslaboratorioissa ja kliinisissä tapahtumissa aikuisilla. NASH-potilaat, joilla on kompensoitu fibroosivaihe F 2/3. Antifibroottinen biomarkkeriaktiivisuus arvioidaan kokeellisella pohjalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: (i) seulonta ja satunnaistaminen; (ii) käsittely; ja (iii) seuranta.
Seulonnan aikana jokainen koehenkilö antaa tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
NASH F3 -potilaiden satunnaistaminen suoritetaan suhteessa 1:1:1 renkofilstaatin 75 mg, renkofilstaatin 150 mg ja renkofilstaatin 225 mg välillä.
Hoitojakson aikana satunnaistetuille koehenkilöille tarjotaan hoitoa ja arviointeja turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon seuraamiseksi.
Kaikki koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä aamulla.
Ennen annostelua koehenkilöt voivat nauttia kevyen aamiaisen välttäen runsaasti rasvaisia aterioita.
Seurantavaiheessa tutkimustuotteen (IP) valmistus lopetetaan, minkä jälkeen tehdään 14 päivän turvallisuusseuranta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Arizona Liver Health-Chandler
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Arizona Liver Health-Glendale
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Arizona Liver Health-Tucson
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Velocity Clinical Research-Chula Vista
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Velocity Clinical Research-San Diego
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Synergy Healthcare, LLC
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Covenant Metabolic Specialists-Fort Myers
-
Hialeah Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Evolution Clinical Trials, Inc.
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34240
- Covenant Metabolic Specialists-Sarasota
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
- Coastal Reseach Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- Optimed Research
-
Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
- Clinical Research Institute of Ohio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
- Pinnacle Clinical Research-Austin
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Apex Mobile Clinical Research
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- South Texas Research Institute
-
Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78626
- Pinnacle Clinical Research-Georgetown
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Pinnacle Clinical Research-San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18–75-vuotiaat (mukaan lukien).
- BMI yli 25,0 kg/m2
Biopsia vahvisti NASH:n histologisen maksafibroosin vaiheella 3 sellaisena kuin se on määritelty Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Networkin (NASH CRN) maksafibroosin pisteytyksen perusteella saatavilla olevan historiallisen biopsiaraportin perusteella, jos seuraavat täyttyvät:
i. Historiallinen biopsia otettiin enintään 6 kuukautta (180 ± 5 päivää) ennen ensimmäistä seulontapäivää. ii. Edellisen 3 kuukauden (90 päivän) aikana ei tehty uusia vähintään 2 viikkoa kestäviä NASH-hoitoa (esim. E-vitamiini ≥ 400 IU/päivä, pioglitatsoni tai inkretiinit [esim. liraglutidi, semaglutidi]) . Potilaita voidaan hoitaa E-vitamiinilla tai pioglitatsonilla, kunhan tällaisia potilaita pidetään vakaalla annoksella 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista, ja annos tulee pitää vakiona tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joilla ei ole historiallista biopsiaa, voidaan ottaa mukaan, jos heidän AGILE 3+ -pisteensä FibroScan Diagnostic App -sovelluksella on ≥ 0,53. AGILE 3+ -pistemäärä koostuu: FibroScan-fibroosipisteistä, laboratorioarvoista (AST, ALT, verihiutaleet) ja kliinisistä parametreista (ikä, sukupuoli, diabeteksen tila) AGILE 3+ -pistemäärän laskemiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (HCVAb) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille (HIVAb). Jos HCVAb-testi on positiivinen, suoritetaan HCV-RNA-testi. Jos tämä testi on negatiivinen, koehenkilö saa osallistua tutkimukseen, kunhan koehenkilö täyttää kaikki muut sisällyttämiskriteerit ja häntä ei ole koskaan hoidettu HCV:n vuoksi tai sitä on hoidettu yli 2 vuotta sitten ja hän on tuolloin saavuttanut jatkuvan virologisen vasteen.
- Koehenkilöt, joilla on seulontajakson aikana todettu oireellinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio.
- Seulonnassa kohteet, joilla oli hallitsematon verenpaine (joko hoidettu tai hoitamaton), määriteltiin systoliseksi verenpaineeksi > 160 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 110 mmHG.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät joko ei-selektiivistä beetasalpaajaa tai angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjää tai angiotensiini II -reseptorin salpaajaa (ARB), jotka eivät halua/ei pysty lykkäämään normaaliannoksensa ottamista HepQuant-testin aamuna.
- Potilaat, joiden transaminaasit > 5 x normaalin yläraja (ULN).
- Kohteet, joiden ALP > 2 x ULN.
- Koehenkilöt, joiden seerumin kokonaisbilirubiini on > 1,5 x ULN, ellei koehenkilöllä ole Gilbertin oireyhtymä, jolloin potilas voidaan ottaa mukaan, jos suora bilirubiini on 30 %:n sisällä kokonaisbilirubiinista.
- Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä <140 000/mm3.
- Koehenkilöt, joiden INR on ≥ 1,3 ilman antikoagulantteja.
- Koehenkilöt, joiden albumiini <3,5 g/dl.
- Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän malli >12, ellei se johdu muusta etiologiasta, kuten terapeuttisesta antikoagulaatiosta tai Gilbertin taudista.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (laskettu Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] -menetelmällä).
- Koehenkilöt, joiden hemoglobiini A1c (HbA1c) >9,5 %.
- Muita hyvin dokumentoituja kroonisen maksasairauden syitä tavanomaisten diagnostisten menettelyjen mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A: renkofilstaatti 75 mg
1 rencofilstat 75 mg softgel kapseli, 75 mg vuorokausiannos, QD 120 päivää
|
1 softgel kapseli
|
|
Kokeellinen: Kohortti B: renkofilstaatti 150 mg
2 rencofilstat 75 mg pehmeägeelikapselia, 150 mg vuorokausiannos, QD 120 päivää
|
2 pehmeägeelikapselia
|
|
Kokeellinen: Kohortti C: renkofilstaatti 225 mg
3 rencofilstat 75 mg softgel kapselia, 225 mg vuorokausiannos, QD 120 päivää
|
3 pehmeägeelikapselia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Renkofilstaattia (75 mg, 150 mg, 225 mg) saaneiden koehenkilöiden DSI-pisteiden muutos lähtötasosta määritettynä HepQuant SHUNT -testillä päivinä 60 ja 120.
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste
|
120 päivää
|
|
Renkofilstaattia (75 mg, 150 mg, 225 mg) saaneiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on esiintynyt hoidon aiheuttamia haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia, erityisen kiinnostavia haittatapahtumia, fyysisiä ja laboratorioarvojen poikkeavuuksia.
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
|
120 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEPA-CRV431-210
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .