Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Rencofilstatu u dospělých pacientů s NASH F3 (ALTITUDE)

11. června 2024 aktualizováno: Hepion Pharmaceuticals, Inc.

ALTITUDE NASH: Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Renkofilstatu u dospělých pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou 3. fáze fibrózy

Jedná se o randomizovanou, otevřenou, multicentrickou studii s paralelním dávkováním, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost rencofilstatu, jak je prokázáno hodnocením změn skóre indexu závažnosti onemocnění HepQuant Shunt (DSI), bezpečnostních laboratoří a klinických příhod u dospělých. Subjekty s NASH s kompenzovanou fibrózou ve stádiu F 2/3. Aktivita antifibrotického biomarkeru bude hodnocena na explorativní bázi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá ze 3 fází: (i) Screening a Randomizace; (ii) ošetření; a (iii) sledování. Během screeningu každý subjekt poskytne informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli specifických postupů studie. Randomizace subjektů s NASH F3 bude provedena v poměru 1:1:1 mezi renkofilstatem 75 mg, renkofilstatem 150 mg a renkofilstatem 225 mg. Během období léčby bude randomizovaným subjektům poskytnuta léčba a hodnocení pro sledování bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti. Všichni jedinci dostanou studovaný lék ráno. Před podáním dávky mohou mít subjekty lehkou snídani a vyhýbat se jídlům s vysokým obsahem tuku. V následné fázi bude zkoušený přípravek (IP) vysazen a následuje 14denní bezpečnostní sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Arizona Liver Health-Chandler
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Arizona Liver Health-Glendale
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Arizona Liver Health-Tucson
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Velocity Clinical Research-Chula Vista
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Velocity Clinical Research-San Diego
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Synergy Healthcare, LLC
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists-Fort Myers
      • Hialeah Gardens, Florida, Spojené státy, 33016
        • Evolution Clinical Trials, Inc.
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34240
        • Covenant Metabolic Specialists-Sarasota
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Coastal Reseach Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Optimed Research
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • Clinical Research Institute of Ohio
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Pinnacle Clinical Research-Austin
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
        • Pinnacle Clinical Research-Georgetown
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pinnacle Clinical Research-San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let (včetně).
  2. BMI nad 25,0 kg/m2

  3. Biopsie potvrdila NASH s histologickou jaterní fibrózou stadia 3, jak je definováno hodnocením jaterní fibrózy sítě pro nealkoholickou steatohepatitidu (NASH CRN) na základě dostupné historické biopsie, pokud jsou splněny následující podmínky:

    i. Historická biopsie byla získána ne více než 6 měsíců (180 ± 5 dní) před prvním dnem screeningu. ii. Během předchozího 3měsíčního (90denního) období nebyla provedena žádná nová terapeutická intervence pro NASH po dobu alespoň 2 nebo více týdnů (např. vitamín E ≥ 400 IU/den, pioglitazon nebo inkretiny [např. liraglutid, semaglutid]) . Jedinci mohou být léčeni vitaminem E nebo pioglitazonem, pokud jsou tito jedinci udržováni na stabilní dávce po dobu 3 měsíců před randomizací a dávka by měla být během studie konstantní.

  4. Subjekty bez historické biopsie budou způsobilé k zařazení, pokud jejich skóre AGILE 3+ pomocí diagnostické aplikace FibroScan je ≥0,53. Skóre AGILE 3+ se skládá z: skóre fibrózy FibroScan, laboratorních hodnot (AST, ALT, krevní destičky) a klinických parametrů (věk, pohlaví, stav diabetu) pro výpočet skóre AGILE 3+.

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCVAb) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIVAb). Pokud je HCVAb test pozitivní, pak bude proveden HCV-RNA test. Pokud je tento test negativní, je subjektu umožněno účastnit se studie, pokud subjekt splňuje všechna ostatní kritéria pro zařazení a nikdy nebyl léčen na HCV nebo byl léčen před > 2 lety a v té době dosáhl trvalé virologické odpovědi.
  2. Subjekty se symptomatickým těžkým akutním respiračním syndromem koronavirovou 2 (SARS-CoV-2) infekcí identifikovanou během období screeningu.
  3. Při screeningu subjekty s nekontrolovanou hypertenzí (buď léčenou nebo neléčenou) definovanou jako systolický krevní tlak >160 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHG.
  4. Subjekty, které užívají buď neselektivní betablokátor nebo inhibitor enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE) nebo blokátor receptoru angiotenzinu II (ARB), kteří nejsou ochotni/neschopni odložit užití své normální dávky ráno při testování HepQuant.
  5. Subjekty s transaminázami >5 x horní hranice normálu (ULN).
  6. Subjekty s ALP >2 x ULN.
  7. Subjekty s celkovým sérovým bilirubinem >1,5 x ULN, pokud subjekt nemá Gilbertův syndrom, v takovém případě může být subjekt zařazen za předpokladu, že přímý bilirubin je do 30 % celkového bilirubinu.
  8. Subjekty s počtem krevních destiček <140 000/mm3.
  9. Subjekty s INR ≥ 1,3 v nepřítomnosti antikoagulancií.
  10. Subjekty s albuminem <3,5 g/dl.
  11. Model skóre konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) >12, pokud není způsoben alternativní etiologií, jako je terapeutická antikoagulace nebo Gilbertova choroba.
  12. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (vypočteno metodou Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]).
  13. Jedinci s hemoglobinem A1c (HbA1c) >9,5 %.
  14. Další dobře zdokumentované příčiny chronického onemocnění jater podle standardních diagnostických postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: rencofilstat 75 mg
1 rencofilstat 75 mg měkká tobolka, 75 mg denní dávka, QD 120 dní
Lék: rencofilstat, 75 mg
1 měkká tobolka
Experimentální: Skupina B: rencofilstat 150 mg
2 rencofilstat 75 mg měkké gelové tobolky, 150 mg denní dávka, QD 120 dní
Lék: rencofilstat, 150 mg
2 měkké gelové kapsle
Experimentální: Skupina C: rencofilstat 225 mg
3 rencofilstat 75 mg měkké gelové tobolky, 225 mg denní dávka, QD 120 dní
Lék: rencofilstat, 225 mg
3 měkké gelové kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty skóre DSI u subjektů užívajících renkofilstat (75 mg, 150 mg, 225 mg), stanovená pomocí testu HepQuant SHUNT, v den 60 a den 120.
Časové okno: 120 dní
Primární koncový bod účinnosti
120 dní
Procento subjektů užívajících renkofilstat (75 mg, 150 mg, 225 mg), u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související s léčbou, závažné nežádoucí příhody, nežádoucí příhody zvláštního zájmu, fyzikální a laboratorní abnormality.
Časové okno: 120 dní
Primární bezpečnostní koncový bod
120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEPA-CRV431-210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NASH s fibrózou

Klinické studie na rencofilstat, 75 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit