En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Rencofilstat hos voksne personer med NASH F3 (ALTITUDE)
11. juni 2024 oppdatert av: Hepion Pharmaceuticals, Inc.
ALTITUDE NASH: En fase 2, randomisert, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Rencofilstat hos voksne personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitt Fase 3 Fibrose
Dette er en randomisert, åpen, multisenterstudie med parallelldosering for å evaluere sikkerheten og effekten av rencofilstat som dokumentert ved å vurdere endringer i HepQuant Shunt Disease Severity Index Score (DSI), sikkerhetslaboratorier og kliniske hendelser hos voksne NASH-personer med kompensert Fibrose stadium F 2/3. Antifibrotisk biomarkøraktivitet vil bli evaluert på en utforskende basis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av 3 faser: (i) Screening og randomisering; (ii) behandling; og (iii) følge opp.
Under screening vil hvert forsøksperson gi informert samtykke før de starter noen studiespesifikke prosedyrer.
Randomiseringen av NASH F3-personene vil bli utført i forholdet 1:1:1 mellom rencofilstat 75 mg, rencofilstat 150 mg og rencofilstat 225 mg.
I løpet av behandlingsperioden vil randomiserte forsøkspersoner få behandling og vurderinger for å overvåke sikkerhet, tolerabilitet og effekt.
Alle forsøkspersoner vil få studiemedisin om morgenen.
Før dosering kan forsøkspersonene spise en lett frokost, og unngå fettrike måltider.
I oppfølgingsfasen vil undersøkelsesproduktet (IP) seponeres etterfulgt av 14 dagers sikkerhetsoppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Arizona Liver Health-Chandler
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Arizona Liver Health-Glendale
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Arizona Liver Health-Tucson
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- Velocity Clinical Research-Chula Vista
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Velocity Clinical Research-San Diego
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
- Synergy Healthcare, LLC
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Covenant Metabolic Specialists-Fort Myers
-
Hialeah Gardens, Florida, Forente stater, 33016
- Evolution Clinical Trials, Inc.
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34240
- Covenant Metabolic Specialists-Sarasota
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
- Coastal Reseach Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
- Optimed Research
-
Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
- Clinical Research Institute of Ohio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78757
- Pinnacle Clinical Research-Austin
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Apex Mobile Clinical Research
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
- South Texas Research Institute
-
Georgetown, Texas, Forente stater, 78626
- Pinnacle Clinical Research-Georgetown
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Pinnacle Clinical Research-San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 18 og 75 år (inkludert).
- BMI over 25,0 kg/m2
Biopsi bekreftet NASH med histologisk leverfibrose stadium 3 som definert av Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network (NASH CRN) scoring av leverfibrose basert på tilgjengelig historisk biopsirapport hvis følgende er oppfylt:
Jeg. Historisk biopsi ble tatt ikke mer enn 6 måneder (180 ± 5 dager) før den første dagen av screening. ii. Ingen ny terapeutisk intervensjon for NASH på minst 2 uker eller mer ble gjort i løpet av den foregående 3-måneders (90-dagers) perioden (f.eks. vitamin E ≥ 400 IE/dag, pioglitazon eller inkretiner [f.eks. liraglutid, semaglutid]) . Pasienter kan behandles med vitamin E eller pioglitazon så lenge slike personer holdes på en stabil dose i 3 måneder før randomisering, og dosen bør holdes konstant under forsøket.
- Forsøkspersoner uten historisk biopsi vil være kvalifisert for inkludering hvis deres AGILE 3+-poengsum ved bruk av FibroScan Diagnostic-appen er ≥0,53. AGILE 3+-poengsummen er sammensatt av: FibroScan fibrosepoengsum, laboratorieverdier (AST, ALT, blodplater) og kliniske parametere (Alder, Kjønn, Diabetesstatus) for å beregne AGILE 3+-skåren.
Ekskluderingskriterier:
- Positiv test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoffer (HCVAb) eller humant immunsviktvirusantistoffer (HIVAb). Hvis HCVAb-testen er positiv, vil en HCV-RNA-test bli utført. Hvis denne testen er negativ, tillates forsøkspersonen å delta i studien, så lenge forsøkspersonen oppfyller alle andre inklusjonskriterier og aldri har blitt behandlet for HCV eller ble behandlet for >2 år siden og oppnådde en vedvarende virologisk respons på det tidspunktet.
- Personer med symptomatisk alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon identifisert i løpet av screeningsperioden.
- Ved screening ble forsøkspersoner med ukontrollert hypertensjon (enten behandlet eller ubehandlet) definert som et systolisk blodtrykk >160 mmHg eller et diastolisk blodtrykk på >110 mmHG.
- Personer på enten en ikke-selektiv betablokker eller en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmer eller angiotensin II-reseptorblokker (ARB) som er uvillige/ikke i stand til å utsette å ta sin normale dose morgenen etter HepQuant-testing.
- Personer med transaminaser >5 x øvre normalgrense (ULN).
- Forsøkspersoner med ALP >2 x ULN.
- Forsøkspersoner med total serumbilirubin >1,5 x ULN, med mindre personen har Gilberts syndrom, i så fall kan personen registreres forutsatt at direkte bilirubin er innenfor 30 % av total bilirubin.
- Personer med blodplatetall <140 000/mm3.
- Personer med INR ≥ 1,3 i fravær av antikoagulantia.
- Personer med albumin <3,5 g/dL.
- Modell for End-Stage Liver Disease (MELD) score >12, med mindre det skyldes en alternativ etiologi som terapeutisk antikoagulasjon eller Gilberts.
- En estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (beregnet etter Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-metoden).
- Personer med hemoglobin A1c (HbA1c) >9,5 %.
- Andre godt dokumenterte årsaker til kronisk leversykdom i henhold til standard diagnostiske prosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A: rencofilstat 75 mg
1 rencofilstat 75 mg softgel kapsel, 75 mg daglig dose, QD 120 dager
|
1 softgel kapsel
|
|
Eksperimentell: Kohort B: rencofilstat 150 mg
2 rencofilstat 75 mg softgel kapsler, 150 mg daglig dose, QD 120 dager
|
2 softgel kapsler
|
|
Eksperimentell: Kohort C: rencofilstat 225 mg
3 rencofilstat 75 mg softgel kapsler, 225 mg daglig dose, QD 120 dager
|
3 softgel kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i DSI-score for forsøkspersoner som tok rencofilstat (75 mg, 150 mg, 225 mg), bestemt ved bruk av HepQuant SHUNT-test, på dag 60 og dag 120.
Tidsramme: 120 dager
|
Primært effektendepunkt
|
120 dager
|
|
Prosentandelen av personer som tar rencofilstat (75 mg, 150 mg, 225 mg) som har opplevd behandlingsutviklede bivirkninger, alvorlige bivirkninger, bivirkninger av spesiell interesse, fysiske og laboratoriemessige abnormiteter.
Tidsramme: 120 dager
|
Primært sikkerhetsendepunkt
|
120 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEPA-CRV431-210
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .