Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Rencofilstatu u dorosłych pacjentów z NASH F3 (ALTITUDE)
11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Hepion Pharmaceuticals, Inc.
ALTITUDE NASH: Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Rencofilstat u dorosłych pacjentów ze zwłóknieniem stopnia 3. niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby
Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z równoległym dawkowaniem, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności rencofilstatu, na co wskazuje ocena zmian w skali HepQuant Shunt Disease Severity Index (DSI), laboratoriach bezpieczeństwa i zdarzeniach klinicznych u dorosłych Osoby z NASH z wyrównanym stadium zwłóknienia F 2/3. Aktywność biomarkera przeciwzwłóknieniowego zostanie oceniona eksploracyjnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to składa się z 3 faz: (i) przesiewowych i randomizacji; (ii) leczenie; oraz (iii) działania następcze.
Podczas badania przesiewowego każdy uczestnik wyrazi świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
Randomizacja uczestników NASH F3 zostanie przeprowadzona w stosunku 1:1:1 pomiędzy rencofilstatem 75 mg, rencofilstatem 150 mg i rencofilstatem 225 mg.
W okresie leczenia randomizowani pacjenci otrzymają leczenie i oceny w celu monitorowania bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności.
Wszyscy badani otrzymają badany lek rano.
Przed podaniem dawki pacjenci mogą zjeść lekkie śniadanie, unikając posiłków o wysokiej zawartości tłuszczu.
W fazie obserwacji produkt badany (IP) zostanie przerwany, po czym nastąpi 14-dniowa kontrola bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Arizona Liver Health-Chandler
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Arizona Liver Health-Glendale
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Arizona Liver Health-Tucson
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- Velocity Clinical Research-Chula Vista
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Velocity Clinical Research-San Diego
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
- Synergy Healthcare, LLC
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Covenant Metabolic Specialists-Fort Myers
-
Hialeah Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Evolution Clinical Trials, Inc.
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34240
- Covenant Metabolic Specialists-Sarasota
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
- Coastal Reseach Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
- Optimed Research
-
Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
- Clinical Research Institute of Ohio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
- Pinnacle Clinical Research-Austin
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Apex Mobile Clinical Research
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- South Texas Research Institute
-
Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78626
- Pinnacle Clinical Research-Georgetown
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Pinnacle Clinical Research-San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat (włącznie).
- BMI powyżej 25,0 kg/m2
Biopsja potwierdzona NASH z histologicznym zwłóknieniem wątroby w stadium 3, zgodnie z definicją sieci badań klinicznych bezalkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH CRN) oceniającą zwłóknienie wątroby na podstawie dostępnego historycznego raportu z biopsji, jeśli spełnione są następujące warunki:
I. Historyczną biopsję uzyskano nie więcej niż 6 miesięcy (180 ± 5 dni) przed pierwszym dniem badania przesiewowego. II. W okresie poprzedzających 3 miesięcy (90 dni) nie podjęto żadnej nowej interwencji terapeutycznej w przypadku NASH trwającej co najmniej 2 tygodnie (np. witamina E ≥ 400 IU/dobę, pioglitazon lub inkretyny [np. liraglutyd, semaglutyd]) . Osobnicy mogą być leczeni witaminą E lub pioglitazonem, o ile otrzymują stałą dawkę przez 3 miesiące przed randomizacją, a dawka powinna być utrzymywana na stałym poziomie podczas badania.
- Pacjenci bez biopsji w przeszłości będą kwalifikować się do włączenia, jeśli ich wynik AGILE 3+ przy użyciu aplikacji diagnostycznej FibroScan wynosi ≥0,53. Wynik AGILE 3+ składa się z: wyniku zwłóknienia FibroScan, wartości laboratoryjnych (AST, ALT, płytki krwi) i parametrów klinicznych (wiek, płeć, status cukrzycy) w celu obliczenia wyniku AGILE 3+.
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb) lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIVAb). Jeśli wynik testu HCVAb jest dodatni, zostanie przeprowadzony test HCV-RNA. Jeśli wynik tego testu jest negatywny, uczestnik może wziąć udział w badaniu, o ile spełnia wszystkie inne kryteria włączenia i nigdy nie był leczony z powodu HCV lub był leczony ponad 2 lata temu i uzyskał w tym czasie trwałą odpowiedź wirusologiczną.
- Osoby z objawowym zakażeniem koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) zidentyfikowanym podczas okresu przesiewowego.
- Podczas badań przesiewowych osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (leczonym lub nieleczonym) zdefiniowanym jako skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHG.
- Pacjenci przyjmujący nieselektywny beta-adrenolityk lub inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub bloker receptora angiotensyny II (ARB), którzy nie chcą/nie mogą opóźnić przyjęcia normalnej dawki rano w dniu badania HepQuant.
- Pacjenci z transaminazami >5 x górna granica normy (GGN).
- Pacjenci z ALP >2 x GGN.
- Pacjenci z całkowitym stężeniem bilirubiny w surowicy >1,5 x ULN, chyba że pacjent ma zespół Gilberta, w którym to przypadku pacjent może zostać włączony, pod warunkiem, że bilirubina bezpośrednia nie przekracza 30% bilirubiny całkowitej.
- Pacjenci z liczbą płytek krwi <140 000/mm3.
- Pacjenci z INR ≥ 1,3 przy braku antykoagulantów.
- Osoby z albuminą <3,5 g/dl.
- Wynik w modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) >12, chyba że wynika to z alternatywnej etiologii, takiej jak terapeutyczna antykoagulacja lub choroba Gilberta.
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (obliczone metodą Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]).
- Osoby z hemoglobiną A1c (HbA1c) >9,5%.
- Inne dobrze udokumentowane przyczyny przewlekłej choroby wątroby zgodnie ze standardowymi procedurami diagnostycznymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A: rencofilstat 75 mg
1 kapsułka softgel rencofilstat 75 mg, dawka dzienna 75 mg, QD 120 dni
|
1 kapsułka softgel
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B: rencofilstat 150 mg
2 kapsułki softgel rencofilstat 75 mg, dawka dzienna 150 mg, QD 120 dni
|
2 miękkie kapsułki żelowe
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C: rencofilstat 225 mg
3 kapsułki softgel rencofilstat 75 mg, dawka dzienna 225 mg, QD 120 dni
|
3 miękkie kapsułki żelowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku DSI u pacjentów przyjmujących rencofilstat (75 mg, 150 mg, 225 mg), określona za pomocą testu HepQuant SHUNT, w dniu 60. i dniu 120.
Ramy czasowe: 120 dni
|
Główny punkt końcowy skuteczności
|
120 dni
|
|
Odsetek pacjentów przyjmujących rencofilstat (75 mg, 150 mg, 225 mg), u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu, nieprawidłowości fizyczne i laboratoryjne.
Ramy czasowe: 120 dni
|
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
|
120 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEPA-CRV431-210
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .