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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rencofilstat bei erwachsenen Probanden mit NASH F3 (ALTITUDE)

11. Juni 2024 aktualisiert von: Hepion Pharmaceuticals, Inc.

ALTITUDE NASH: Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rencofilstat bei erwachsenen Probanden mit nichtalkoholischer Steatohepatitis im Stadium 3

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, multizentrische Paralleldosierungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rencofilstat, die durch die Bewertung von Änderungen im HepQuant Shunt Disease Severity Index Score (DSI), Sicherheitslabors und klinischen Ereignissen bei Erwachsenen belegt wird NASH-Probanden mit kompensierter Fibrose im Stadium F 2/3. Die antifibrotische Biomarkeraktivität wird explorativ evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus drei Phasen: (i) Screening und Randomisierung; (ii) Behandlung; und (iii) Nachverfolgung. Während des Screenings gibt jeder Proband seine Einverständniserklärung ab, bevor mit studienspezifischen Verfahren begonnen wird. Die Randomisierung der NASH F3-Probanden erfolgt im Verhältnis 1:1:1 zwischen Rencofilstat 75 mg, Rencofilstat 150 mg und Rencofilstat 225 mg. Während des Behandlungszeitraums erhalten randomisierte Probanden die Behandlung und Beurteilungen zur Überwachung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit. Alle Probanden erhalten morgens das Studienmedikament. Vor der Einnahme können die Probanden ein leichtes Frühstück zu sich nehmen und fettreiche Mahlzeiten vermeiden. In der Nachbeobachtungsphase wird das Prüfpräparat (IP) abgesetzt, gefolgt von einer 14-tägigen Sicherheitsnachbeobachtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Arizona Liver Health-Chandler
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Arizona Liver Health-Glendale
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Arizona Liver Health-Tucson
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Velocity Clinical Research-Chula Vista
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Velocity Clinical Research-San Diego
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Synergy Healthcare, LLC
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists-Fort Myers
      • Hialeah Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Evolution Clinical Trials, Inc.
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34240
        • Covenant Metabolic Specialists-Sarasota
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Coastal Reseach Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Optimed Research
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Clinical Research Institute of Ohio
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Pinnacle Clinical Research-Austin
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • Pinnacle Clinical Research-Georgetown
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pinnacle Clinical Research-San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich).
  2. BMI über 25,0 kg/m2

  3. Biopsie bestätigte NASH mit histologischer Leberfibrose im Stadium 3 gemäß der Definition der Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network (NASH CRN)-Bewertung von Leberfibrose auf der Grundlage verfügbarer historischer Biopsieberichte, wenn Folgendes erfüllt ist:

    ich. Die historische Biopsie wurde nicht mehr als 6 Monate (180 ± 5 Tage) vor dem ersten Tag des Screenings durchgeführt. ii. Im vorangegangenen Zeitraum von 3 Monaten (90 Tagen) wurde keine neue therapeutische Intervention für NASH von mindestens 2 oder mehr Wochen durchgeführt (z. B. Vitamin E ≥ 400 IE/Tag, Pioglitazon oder Inkretine [z. B. Liraglutid, Semaglutid]). . Probanden können mit Vitamin E oder Pioglitazon behandelt werden, solange diese Probanden vor der Randomisierung drei Monate lang eine stabile Dosis erhalten und die Dosis während der Studie konstant gehalten werden sollte.

  4. Probanden ohne historische Biopsie können aufgenommen werden, wenn ihr AGILE 3+-Score mit der FibroScan Diagnostic App ≥0,53 beträgt. Der AGILE 3+-Score setzt sich zusammen aus: FibroScan-Fibrose-Score, Laborwerten (AST, ALT, Thrombozyten) und klinischen Parametern (Alter, Geschlecht, Diabetesstatus) zur Berechnung des AGILE 3+-Scores.

Ausschlusskriterien:

  1. Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVAb) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIVAb). Wenn der HCVAb-Test positiv ist, wird ein HCV-RNA-Test durchgeführt. Wenn dieser Test negativ ausfällt, darf der Proband an der Studie teilnehmen, sofern er alle anderen Einschlusskriterien erfüllt und noch nie wegen HCV behandelt wurde oder vor mehr als 2 Jahren behandelt wurde und zu diesem Zeitpunkt eine anhaltende virologische Reaktion zeigte.
  2. Personen mit symptomatischer schwerer Infektion mit dem akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), die während des Screeningzeitraums identifiziert wurde.
  3. Beim Screening wurden Probanden mit unkontrollierter Hypertonie (entweder behandelt oder unbehandelt) als systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg definiert.
  4. Probanden, die entweder einen nicht-selektiven Betablocker oder einen Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) einnehmen und nicht bereit/in der Lage sind, die Einnahme ihrer normalen Dosis am Morgen des HepQuant-Tests hinauszuzögern.
  5. Probanden mit Transaminasen >5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  6. Probanden mit ALP > 2 x ULN.
  7. Probanden mit einem Gesamtserumbilirubin > 1,5 x ULN, es sei denn, der Proband hat ein Gilbert-Syndrom. In diesem Fall kann der Proband aufgenommen werden, sofern das direkte Bilirubin innerhalb von 30 % des Gesamtbilirubins liegt.
  8. Probanden mit einer Thrombozytenzahl <140.000/mm3.
  9. Probanden mit einem INR ≥ 1,3 ohne Antikoagulanzien.
  10. Probanden mit Albumin <3,5 g/dl.
  11. Modell für End-Stage Liver Disease (MELD)-Score >12, es sei denn, es liegt eine alternative Ätiologie wie therapeutische Antikoagulation oder Gilbert-Syndrom vor.
  12. Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (berechnet nach der Methode der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]).
  13. Probanden mit Hämoglobin A1c (HbA1c) >9,5 %.
  14. Andere gut dokumentierte Ursachen chronischer Lebererkrankungen gemäß Standarddiagnoseverfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: Rencofilstat 75 mg
1 Rencofilstat 75 mg Weichgelkapsel, 75 mg Tagesdosis, QD 120 Tage
Arzneimittel: Rencofilstat, 75 mg
1 Softgel-Kapsel
Experimental: Kohorte B: Rencofilstat 150 mg
2 Rencofilstat 75 mg Weichgelkapseln, 150 mg Tagesdosis, QD 120 Tage
Arzneimittel: Rencofilstat, 150 mg
2 Softgel-Kapseln
Experimental: Kohorte C: Rencofilstat 225 mg
3 Rencofilstat 75 mg Weichgelkapseln, 225 mg Tagesdosis, QD 120 Tage
Arzneimittel: Rencofilstat, 225 mg
3 Softgel-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des DSI-Scores von Probanden, die Rencofilstat (75 mg, 150 mg, 225 mg) einnehmen, gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt mit dem HepQuant SHUNT-Test, an Tag 60 und Tag 120.
Zeitfenster: 120 Tage
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
120 Tage
Der Prozentsatz der Probanden, die Rencofilstat (75 mg, 150 mg, 225 mg) einnahmen, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse sowie körperliche und Laboranomalien aufgetreten sind.
Zeitfenster: 120 Tage
Primärer Sicherheitsendpunkt
120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEPA-CRV431-210

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NASH mit Fibrose

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