En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Rencofilstat hos vuxna patienter med NASH F3 (ALTITUDE)
11 juni 2024 uppdaterad av: Hepion Pharmaceuticals, Inc.
ALTITUDE NASH: En fas 2, randomiserad, multicenter, öppen studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Rencofilstat hos vuxna patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit Steatohepatit Steg 3 Fibros
Detta är en randomiserad, öppen, parallelldosering, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av renkofilstat, vilket framgår av bedömning av förändringar i HepQuant Shunt Disease Severity Index Score (DSI), säkerhetslaboratorier och kliniska händelser hos vuxna NASH-personer med kompenserad fibros stadium F 2/3. Antifibrotisk biomarköraktivitet kommer att utvärderas på en explorativ basis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie består av tre faser: (i) Screening och randomisering; (ii) behandling; och (iii) följa upp.
Under screeningen kommer varje försöksperson att ge informerat samtycke innan de påbörjar några studiespecifika procedurer.
Randomiseringen av NASH F3-patienterna kommer att utföras i förhållandet 1:1:1 mellan renkofilstat 75 mg, renkofilstat 150 mg och renkofilstat 225 mg.
Under behandlingsperioden kommer randomiserade försökspersoner att ges behandling och bedömningar för att övervaka säkerhet, tolerabilitet och effekt.
Alla försökspersoner kommer att få studieläkemedlet på morgonen.
Före dosering kan försökspersoner äta en lätt frukost och undvika fettrika måltider.
I uppföljningsfasen kommer undersökningsprodukten (IP) att avbrytas följt av 14 dagars säkerhetsuppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Arizona Liver Health-Chandler
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Arizona Liver Health-Glendale
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Arizona Liver Health-Tucson
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
- Velocity Clinical Research-Chula Vista
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Velocity Clinical Research-San Diego
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
- Synergy Healthcare, LLC
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Covenant Metabolic Specialists-Fort Myers
-
Hialeah Gardens, Florida, Förenta staterna, 33016
- Evolution Clinical Trials, Inc.
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34240
- Covenant Metabolic Specialists-Sarasota
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
- Coastal Reseach Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
- Optimed Research
-
Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
- Clinical Research Institute of Ohio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
- Pinnacle Clinical Research-Austin
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Apex Mobile Clinical Research
-
Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
- South Texas Research Institute
-
Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78626
- Pinnacle Clinical Research-Georgetown
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Pinnacle Clinical Research-San Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan 18 och 75 år (inklusive).
- BMI över 25,0 kg/m2
Biopsi bekräftade NASH med histologisk leverfibros steg 3 enligt definitionen av Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network (NASH CRN) poängsättning av leverfibros baserat på tillgänglig historisk biopsirapport om följande är uppfyllt:
i. Historisk biopsi erhölls inte mer än 6 månader (180 ± 5 dagar) före den första dagen av screening. ii. Ingen ny terapeutisk intervention för NASH på minst 2 veckor eller mer gjordes under den föregående 3-månadersperioden (90-dagars) (t.ex. vitamin E ≥ 400 IE/dag, pioglitazon eller inkretiner [t.ex. liraglutid, semaglutid]) . Patienter kan behandlas med vitamin E eller pioglitazon så länge som sådana patienter hålls på en stabil dos i 3 månader före randomisering, och dosen bör hållas konstant under prövningen.
- Försökspersoner utan historisk biopsi kommer att vara kvalificerade för inkludering om deras AGILE 3+-poäng med FibroScan Diagnostic-appen är ≥0,53. AGILE 3+-poängen består av: FibroScan fibros-poäng, laboratorievärden (AST, ALT, trombocyter) och kliniska parametrar (ålder, kön, diabetesstatus) för att beräkna AGILE 3+-poängen.
Exklusions kriterier:
- Positivt test för ytantigen för hepatit B (HBsAg), antikroppar mot hepatit C-virus (HCVAb) eller antikroppar mot humant immunbristvirus (HIVAb). Om HCVAb-testet är positivt kommer ett HCV-RNA-test att utföras. Om detta test är negativt tillåts försökspersonen delta i studien, så länge patienten uppfyller alla andra inklusionskriterier och aldrig har behandlats för HCV eller behandlats för mer än 2 år sedan och uppnådde ett ihållande virologiskt svar vid den tidpunkten.
- Patienter med symtomatisk infektion med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) identifierats under screeningsperioden.
- Vid screening definieras patienter med okontrollerad hypertoni (antingen behandlad eller obehandlad) som ett systoliskt blodtryck >160 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck på >110 mmHG.
- Patienter på antingen en icke-selektiv betablockerare eller en angiotensin-konverterande enzym (ACE)-hämmare eller angiotensin II-receptorblockerare (ARB) som inte vill/kan fördröja att ta sin normala dos på morgonen för HepQuant-testning.
- Patienter med transaminaser >5 x övre normalgräns (ULN).
- Försökspersoner med ALP >2 x ULN.
- Försökspersoner med totalt serumbilirubin >1,5 x ULN, såvida inte patienten har Gilberts syndrom, i vilket fall patienten kan registreras förutsatt att det direkta bilirubinet är inom 30 % av det totala bilirubinet.
- Försökspersoner med ett trombocytantal <140 000/mm3.
- Försökspersoner med INR ≥ 1,3 i frånvaro av antikoagulantia.
- Försökspersoner med albumin <3,5 g/dL.
- Modell för End-Stage Lever Disease (MELD) poäng >12, såvida det inte beror på en alternativ etiologi såsom terapeutisk antikoagulering eller Gilberts.
- En uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (beräknat med Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-metoden).
- Försökspersoner med hemoglobin A1c (HbA1c) >9,5 %.
- Andra väldokumenterade orsaker till kronisk leversjukdom enligt standarddiagnostiska procedurer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A: rencofilstat 75 mg
1 rencofilstat 75 mg softgel kapsel, 75 mg daglig dos, QD 120 dagar
|
1 softgel kapsel
|
|
Experimentell: Kohort B: rencofilstat 150 mg
2 rencofilstat 75 mg mjukgelkapslar, 150 mg daglig dos, QD 120 dagar
|
2 softgel kapslar
|
|
Experimentell: Kohort C: rencofilstat 225 mg
3 rencofilstat 75 mg mjukgelkapslar, 225 mg daglig dos, QD 120 dagar
|
3 softgel kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i DSI-poäng för försökspersoner som tar renkofilstat (75 mg, 150 mg, 225 mg), bestämd med HepQuant SHUNT-test, dag 60 och dag 120.
Tidsram: 120 dagar
|
Primary Efficacy Endpoint
|
120 dagar
|
|
Procentandelen av försökspersoner som tar renkofilstat (75 mg, 150 mg, 225 mg) som har upplevt behandlingsuppkomna biverkningar, allvarliga biverkningar, biverkningar av särskilt intresse, fysiska avvikelser och laboratorieavvikelser.
Tidsram: 120 dagar
|
Primär säkerhetsändpunkt
|
120 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
7 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2022
Första postat (Faktisk)
15 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEPA-CRV431-210
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .