증후성 발작성 또는 지속성 심방 세동 환자 치료를 위한 Globe® 펄스 필드 시스템의 안전성 및 유효성 (PULSAR)
2026년 1월 28일 업데이트: Kardium Inc.
증후성 발작성 또는 지속성 심방세동 환자 치료를 위한 Globe® Pulsed Field System의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 다기관 임상 연구
이 연구는 증상이 있는 발작성 또는 지속성 심방 세동(AF) 환자를 치료하기 위한 Globe® 펄스 필드 시스템의 안전성과 유효성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
549
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Oeynhausen, 독일
- Heart and Diabetes Center NRW
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Berlin, 독일
- Charité Campus Virchow Clinic
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Kaiserslautern, 독일, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH Kaiserslautern
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- Grandview Medical Center
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- St. Bernards Medical Center
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California
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San Francisco, California, 미국, 94109
- Sutter Health - California Pacific Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- St. Vincent's Medical Center
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Miami, Florida, 미국, 33133
- Mercy Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mt. Sinai Hospital, Guggenheim Pavilion
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
- Doylestown Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Prague, 체코
- Motol and Homolka University Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6E 1M7
- St.Paul's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 재발성 증상성 발작성 또는 지속성 AF의 진단
- 적어도 하나의 항부정맥제(AAD) 클래스 I 또는 III의 실패 또는 내약성
주요 제외 기준:
- 장기간 지속되는 AF(지속적인 >12개월)
- 가역적 원인 또는 비심장성 기원에 이차적인 심방세동
- 지난 6개월 이내의 혈전색전증 병력
- 최근 3개월 이내의 심근경색(MI)/경피적관상동맥중재술(PCI)
- 지난 2개월 이내에 심장 수술 또는 관상동맥 스텐트 삽입
- 이전의 좌심방 절제 또는 수술
- 지난 6개월 이내의 개심술
- 이식된 심장 장치의 존재
- 체질량 지수(BMI) >40kg/m^2
- 좌심실 박출률(LVEF) <35%
- 전방-후방 좌심방(LA) 직경 >55mm
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글로브 펄스 필드 시스템
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Globe Pulsed Field System을 사용한 절제 및 심방 매핑
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성 끝점
기간: 12 개월
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절차 12개월 후 기록된 심방 세동, 심방 조동 및 심방 빈맥(AF/AFL/AT)이 없는 피험자의 수.
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12 개월
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안전 끝점
기간: 7 일
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지표 절제 절차의 7일 이내에 지정된 1차 안전성 사건 중 하나 이상을 나타내는 피험자의 비율.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- DOC-189367
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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