증후성 발작성 또는 지속성 심방 세동 환자 치료를 위한 Globe® 펄스 필드 시스템의 안전성 및 유효성 (PULSAR)
2026년 10월 5일 업데이트: Kardium Inc.
증후성 발작성 또는 지속성 심방세동 환자 치료를 위한 Globe® Pulsed Field System의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 다기관 임상 연구
This study will evaluate the safety and effectiveness of the Globe® Pulsed Field System for treating patients with symptomatic paroxysmal or persistent atrial fibrillation (AF).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
549
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Oeynhausen, 독일
- Heart and Diabetes Center NRW
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Berlin, 독일
- Charité Campus Virchow Clinic
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Kaiserslautern, 독일, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH Kaiserslautern
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- Grandview Medical Center
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- St. Bernards Medical Center
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California
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San Francisco, California, 미국, 94109
- Sutter Health - California Pacific Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- St. Vincent's Medical Center
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Miami, Florida, 미국, 33133
- Mercy Hospital
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mt. Sinai Hospital, Guggenheim Pavilion
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Prague, 체코
- Motol and Homolka University Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6E 1M7
- St.Paul's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Key inclusion criteria:
- A diagnosis of recurrent symptomatic paroxysmal or persistent AF
- Failure or intolerance of at least one antiarrhythmic drug (AAD) Class I or III or AAD naïve subjects
Key exclusion criteria:
- Long-standing persistent AF (sustained >12 months)
- Atrial fibrillation secondary to a reversible cause or of non-cardiac origin
- History of thromboembolic events within the past six months
- Myocardial infarction (MI)/percutaneous coronary intervention (PCI) within the last three months
- Any cardiac surgery within the previous six months
- Prior left atrial ablation or surgical procedure
- Presence of an implanted cardiac device
- Body mass index (BMI) >40 kg/m^2
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) <35%
- Anterior-posterior left atrial (LA) diameter >55mm
- Right atrial minor-axis (transverse) diameter <32mm for adjunctive cavotricuspid isthmus (CTI) ablation only
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 글로브 펄스 필드 시스템
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Ablation and atrial mapping with the Globe Pulsed Field System |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Effectiveness endpoint
기간: 12 months
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Number of subjects with freedom from documented atrial fibrillation, atrial flutter, and atrial tachycardia (AF/AFL/AT) 12 months post-procedure. |
12 months
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Safety endpoint
기간: 7 days
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Rate of subjects presenting with one or more of the specified primary safety events within 7 days of the index ablation procedure. |
7 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 9일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- DOC-189367
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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