Veiligheid en doeltreffendheid van het Globe®-pulsveldsysteem voor de behandeling van patiënten met symptomatische paroxismale of aanhoudende atriumfibrillatie (PULSAR)
28 januari 2026 bijgewerkt door: Kardium Inc.
Een prospectief, multicenter klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het Globe® Pulsed Field-systeem voor de behandeling van patiënten met symptomatische paroxismale of aanhoudende atriumfibrillatie
Deze studie evalueert de veiligheid en effectiviteit van het Globe® Pulsed Field-systeem voor de behandeling van patiënten met symptomatische paroxismale of aanhoudende atriale fibrillatie (AF).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
549
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
- St.Paul's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Duitsland
- Heart and Diabetes Center NRW
-
Berlin, Duitsland
- Charité Campus Virchow Clinic
-
Kaiserslautern, Duitsland, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH Kaiserslautern
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië
- Motol and Homolka University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- St. Bernards Medical Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
- Sutter Health - California Pacific Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Mercy Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mt. Sinai Hospital, Guggenheim Pavilion
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
- Doylestown Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Een diagnose van terugkerende symptomatische paroxysmale of aanhoudende AF
- Falen of intolerantie van ten minste één antiaritmicum (AAD) Klasse I of III
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Langdurig aanhoudend AF (langdurig >12 maanden)
- Boezemfibrilleren secundair aan een omkeerbare oorzaak of van niet-cardiale oorsprong
- Geschiedenis van trombo-embolische voorvallen in de afgelopen zes maanden
- Myocardinfarct (MI)/percutane coronaire interventie (PCI) in de afgelopen drie maanden
- Elke hartoperatie of stenting van de kransslagader in de afgelopen twee maanden
- Eerdere linker atriumablatie of chirurgische ingreep
- Openhartoperatie in de afgelopen zes maanden
- Aanwezigheid van een geïmplanteerd hartapparaat
- Lichaamsmassa-index (BMI) >40 kg/m^2
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <35%
- Anterieur-posterieur linker atrium (LA) diameter >55 mm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Globe Pulsed Field-systeem
|
Ablatie en atriale mapping met het Globe Pulsed Field-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit eindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal proefpersonen zonder gedocumenteerde atriale fibrillatie, atriale flutter en atriale tachycardie (AF/AFL/AT) 12 maanden na de procedure.
|
12 maanden
|
|
Veiligheid eindpunt
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal proefpersonen dat binnen 7 dagen na de indexablatieprocedure een of meer van de gespecificeerde primaire veiligheidsgebeurtenissen vertoont.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DOC-189367
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .