Sécurité et efficacité du système de champ pulsé Globe® pour le traitement des patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante symptomatique (PULSAR)
5 mars 2024 mis à jour par: Kardium Inc.
Une étude clinique prospective multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de champ pulsé Globe® pour le traitement des patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante symptomatique
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du système de champ pulsé Globe® pour le traitement des patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) paroxystique ou persistante symptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
449
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Affairs
- Numéro de téléphone: +1 (604) 248 8891
- E-mail: Clinical.Affairs@kardium.com
Lieux d'étude
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Bad Oeynhausen, Allemagne
- Recrutement
- Heart and Diabetes Center NRW
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Chercheur principal:
- Heart and Diabetes Center NRW Georgstraße 11, 32545 Bad Oeynhausen, Germany
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Berlin, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Charité Campus Virchow Clinic
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Chercheur principal:
- Charité Campus Virchow Clinic Augustenburger Pl. 1, 13353 Berlin, Germany
-
Kaiserslautern, Allemagne, 67655
- Recrutement
- Westpfalz-Klinikum GmbH Kaiserslautern
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Chercheur principal:
- Westpfalz-Klinikum GmbH Kaiserslautern Hellmut-Hartert-Straße 1, Kaiserslautern, 67655, Germany
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
- Recrutement
- St.Paul's Hospital
-
Chercheur principal:
- St.Paul's Hospital 1033 Davie Street, BC, V6E 1M7, Canada
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Recrutement
- McGill University Health Centre
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Chercheur principal:
- McGill University Health Centre 1001 Decarie Boulevard, QC, H4A 3J1 Canada
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Praha, Tchéquie
- Recrutement
- Nemocnice Na Homolce
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Chercheur principal:
- Nemocnice Na Homolce Roentgenova 37/2, 150 30 Praha 5 - Motol, Czech Republic
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Pas encore de recrutement
- University of Alabama Heersink School of Medicine
-
Chercheur principal:
- University of Alabama Heersink School of Medicine 625 19th Street South, AL, 35233, USA
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
- Pas encore de recrutement
- Grandview Medical Center
-
Chercheur principal:
- Grandview Medical Center 3690 Grandview Parkway, AL, 35243, USA
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Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Recrutement
- St. Bernards Medical Center
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Chercheur principal:
- St. Bernards Medical Center 201 East Oak Avenue, AR 72401, USA
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94109
- Recrutement
- Sutter Health - California Pacific Medical Center
-
Chercheur principal:
- Sutter Health CPMC 1101 Van Ness Ave, CA, 94109, USA
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-
Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Recrutement
- St. Vincent's Medical Center
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Chercheur principal:
- St. Vincent's Medical Center 1 Shircliff Way, FL 32204, USA
-
Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Pas encore de recrutement
- Mercy Hospital
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Chercheur principal:
- Mercy Hospital 3663 S. Miami Ave, FL, 33133, USA
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Johns Hopkins
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Chercheur principal:
- Johns Hopkins 1800 Orleans Street, MD 21287, USA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Chercheur principal:
- Massachusetts General Hospital 55 Fruit Street, MA 02114, USA
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Recrutement
- Beaumont Hospital
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Chercheur principal:
- Beaumont Hospital 3601 West 13 Mile Road, MI 48073, USA
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Mt. Sinai Hospital, Guggenheim Pavilion
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Chercheur principal:
- Mt. Sinai Hospital 1190 Fifth Avenue - 1 South, NY 10029, USA
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic
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Chercheur principal:
- Cleveland Clinic 9500 Eucid Ave, OH, 44195, USA
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
- Pas encore de recrutement
- Doylestown Hospital
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Chercheur principal:
- Doylestown Hospital 595 West State Street, PA, 18901, USA
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Chercheur principal:
- Hospital of the University of Pennsylvania 1 Convention Ave, PA, 19104, USA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Un diagnostic de FA paroxystique ou persistante symptomatique récurrente
- Échec ou intolérance à au moins un antiarythmique (AAD) de classe I ou III
Principaux critères d'exclusion :
- FA persistante de longue date (soutenue > 12 mois)
- Fibrillation auriculaire secondaire à une cause réversible ou d'origine non cardiaque
- Antécédents d'événements thromboemboliques au cours des six derniers mois
- Infarctus du myocarde (IM)/intervention coronarienne percutanée (ICP) au cours des trois derniers mois
- Toute chirurgie cardiaque ou stenting de l'artère coronaire au cours des deux derniers mois
- Ablation ou intervention chirurgicale auriculaire gauche antérieure
- Chirurgie à cœur ouvert au cours des six derniers mois
- Présence d'un dispositif cardiaque implanté
- Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m^2
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 35 %
- Diamètre antéro-postérieur de l'oreillette gauche (LA) > 55 mm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système de champ pulsé Globe
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Ablation et cartographie auriculaire avec le Globe Pulsed Field System
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation de l'efficacité
Délai: 12 mois
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Nombre de sujets exempts de fibrillation auriculaire documentée, de flutter auriculaire et de tachycardie auriculaire (AF/AFL/AT) 12 mois après la procédure.
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12 mois
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Point final de sécurité
Délai: 7 jours
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Taux de sujets présentant un ou plusieurs des événements de sécurité primaires spécifiés dans les 7 jours suivant la procédure d'ablation indexée.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2022
Première publication (Réel)
18 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DOC-189367
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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