Sikkerhet og effektivitet av Globe® Pulsed Field System for behandling av pasienter med symptomatisk paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer (PULSAR)
28. januar 2026 oppdatert av: Kardium Inc.
En prospektiv, multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Globe® Pulsed Field System for behandling av pasienter med symptomatisk paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til Globe® Pulsed Field System for behandling av pasienter med symptomatisk paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer (AF).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
549
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
- St.Paul's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- St. Bernards Medical Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- Sutter Health - California Pacific Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- Mercy Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mt. Sinai Hospital, Guggenheim Pavilion
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
- Doylestown Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia
- Motol and Homolka University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Heart and Diabetes Center NRW
-
Berlin, Tyskland
- Charité Campus Virchow Clinic
-
Kaiserslautern, Tyskland, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH Kaiserslautern
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- En diagnose av tilbakevendende symptomatisk paroksysmal eller vedvarende AF
- Svikt eller intoleranse av minst ett antiarytmisk legemiddel (AAD) klasse I eller III
Viktige eksklusjonskriterier:
- Langvarig vedvarende AF (vedvarende >12 måneder)
- Atrieflimmer sekundært til en reversibel årsak eller av ikke-kardial opprinnelse
- Anamnese med tromboemboliske hendelser de siste seks månedene
- Hjerteinfarkt (MI)/perkutan koronar intervensjon (PCI) i løpet av de siste tre månedene
- Enhver hjerteoperasjon eller stenting av kranspulsårer i løpet av de siste to månedene
- Tidligere venstre atrieablasjon eller kirurgisk prosedyre
- Åpen hjerteoperasjon i løpet av de siste seks månedene
- Tilstedeværelse av en implantert hjerteenhet
- Kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m^2
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <35 %
- Anterior-posterior venstre atrie (LA) diameter >55 mm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Globe Pulsed Field System
|
Ablasjon og atriekartlegging med Globe Pulsed Field System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall forsøkspersoner med frihet fra dokumentert atrieflimmer, atrieflutter og atrietakykardi (AF/AFL/AT) 12 måneder etter prosedyren.
|
12 måneder
|
|
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 7 dager
|
Frekvensen av forsøkspersoner som har en eller flere av de spesifiserte primære sikkerhetshendelsene innen 7 dager etter indeksablasjonsprosedyren.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DOC-189367
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .