Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Globe® Pulsed Field System til behandling af patienter med symptomatisk paroxysmal eller vedvarende atrieflimren (PULSAR)

28. januar 2026 opdateret af: Kardium Inc.

En prospektiv, multicenter klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Globe® Pulsed Field System til behandling af patienter med symptomatisk paroksysmal eller vedvarende atrieflimren

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Globe® Pulsed Field System til behandling af patienter med symptomatisk paroxysmal eller vedvarende atrieflimren (AF).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

549

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • St.Paul's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • St. Bernards Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Sutter Health - California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai Hospital, Guggenheim Pavilion
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Motol and Homolka University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Heart and Diabetes Center NRW
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Campus Virchow Clinic
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH Kaiserslautern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  • En diagnose af tilbagevendende symptomatisk paroxysmal eller vedvarende AF
  • Svigt eller intolerance af mindst ét ​​antiarytmisk lægemiddel (AAD) Klasse I eller III

Nøgle ekskluderingskriterier:

  • Langvarig vedvarende AF (vedvarende >12 måneder)
  • Atrieflimren sekundært til en reversibel årsag eller af ikke-kardial oprindelse
  • Anamnese med tromboemboliske hændelser inden for de seneste seks måneder
  • Myokardieinfarkt (MI)/perkutan koronar intervention (PCI) inden for de sidste tre måneder
  • Enhver hjerteoperation eller koronararteriestenting inden for de sidste to måneder
  • Forudgående venstre atriel ablation eller kirurgisk indgreb
  • Åben hjerteoperation inden for de foregående seks måneder
  • Tilstedeværelse af en implanteret hjerteanordning
  • Body mass index (BMI) >40 kg/m^2
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <35 %
  • Anterior-posterior venstre atriel (LA) diameter >55 mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Globe Pulsed Field System
Enhed: Globe Pulsed Field System
Ablation og atriel kortlægning med Globe Pulsed Field System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Antal forsøgspersoner med frihed for dokumenteret atrieflimren, atrieflimren og atriel takykardi (AF/AFL/AT) 12 måneder efter proceduren.
12 måneder
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 7 dage
Hyppighed af forsøgspersoner, der har en eller flere af de specificerede primære sikkerhedshændelser inden for 7 dage efter indeksablationsproceduren.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kardium Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOC-189367

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med Globe Pulsed Field System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner