Globe®-pulssikenttäjärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus potilaiden hoitoon, joilla on oireinen kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä (PULSAR)
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Kardium Inc.
Tuleva, monikeskuskliininen tutkimus Globe®-pulssikenttäjärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on oireinen kohtauskohtaus tai jatkuva eteisvärinä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Globe® Pulsed Field System -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on oireinen kohtauskohtaus tai jatkuva eteisvärinä (AF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
549
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
- St.Paul's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa
- Heart and Diabetes Center NRW
-
Berlin, Saksa
- Charité Campus Virchow Clinic
-
Kaiserslautern, Saksa, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH Kaiserslautern
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki
- Motol and Homolka University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- St. Bernards Medical Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- Sutter Health - California Pacific Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Mercy Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mt. Sinai Hospital, Guggenheim Pavilion
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
- Doylestown Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Toistuvan oireenmukaisen kohtauksellisen tai jatkuvan AF:n diagnoosi
- Vähintään yhden rytmihäiriölääkkeen (AAD) luokan I tai III epäonnistuminen tai intoleranssi
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Pitkäaikainen jatkuva AF (jatkuvasti yli 12 kuukautta)
- Eteisvärinä, joka johtuu palautuvasta syystä tai ei ole sydänperäistä
- Tromboembolisten tapahtumien historia viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Sydäninfarkti (MI)/perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Mikä tahansa sydänleikkaus tai sepelvaltimon stentointi viimeisen kahden kuukauden aikana
- Aiempi vasemman eteisen ablaatio tai kirurginen toimenpide
- Avoin sydänleikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Implantoidun sydänlaitteen läsnäolo
- Painoindeksi (BMI) >40 kg/m^2
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <35 %
- Anterior-posterior vasemman eteisen (LA) halkaisija > 55 mm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Globe pulssikenttäjärjestelmä
|
Ablaatio ja eteiskartoitus Globe Pulsed Field System -järjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koehenkilöiden määrä, joilla ei ole dokumentoitua eteisvärinää, eteislepatusta ja eteistakykardiaa (AF/AFL/AT) 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on yksi tai useampi määritellyistä ensisijaisista turvallisuustapahtumista 7 päivän sisällä indeksiablaatiomenettelystä.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOC-189367
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .